- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04139499
Gebruik van manometrie met hoge resolutie om obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap te detecteren
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een groot probleem voor de volksgezondheid bij zowel kinderen als volwassenen, aanwezig bij 1-5% van de kinderen en 10-30% van de volwassenen. Het wordt gekenmerkt door herhaalde episoden van luchtwegobstructie tijdens de slaap, wat leidt tot opwinding van de hersenen, sympathische activatie, zuurstofdesaturatie, slaapfragmentatie en niet-herstellende slaap. Patiënten melden vermoeidheid overdag, slapeloosheid en ochtendhoofdpijn. Kinderen met OSA ervaren slaperigheid overdag, problemen op school, gedragsproblemen, enuresis en verminderde kwaliteit van leven. Indien onbehandeld, kan OSA leiden tot tal van complicaties, waaronder hypertensie, hart- en vaatziekten, beroerte en insulineresistentie. Slaappartners worden ook getroffen, waarbij patiënten hun aandoening als een last beschouwen en in aparte kamers slapen. Verder neemt de prevalentie van ziekten toe naarmate obesitas toeneemt.
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de huidige gouden standaardbehandeling voor OSA. Als het effectief en consequent wordt gebruikt, kan het de symptomen van de patiënt verbeteren. De therapietrouw is echter over het algemeen slecht, waarbij patiënten lichamelijk ongemak, ongemak op de borst en een droge mond ervaren. Voor patiënten die CPAP niet kunnen verdragen, is chirurgische ingreep een optie. Bij kinderen begint dit meestal met adenotonsillectomie. 20-75% van de kinderen zal echter aanhoudende symptomen hebben na adenotonsillectomie. Bij volwassenen kunnen anatomische factoren, waaronder hypertrofie van de amandelen en overtollig farynxweefsel, bijdragen aan obstructie van de bovenste luchtwegen en kunnen ook hogere drukken nodig zijn voor een effectieve CPAP-behandeling. Zelfs als een chirurgische ingreep de OSA niet geneest, kan het CPAP draaglijker maken en de therapietrouw verbeteren.
Slaapgerelateerde luchtwegobstructie is een complex fenomeen waarbij mogelijk meerdere anatomische niveaus betrokken zijn. Voor patiënten met aanhoudende symptomen ondanks initiële therapie of intolerantie voor CPAP, is verdere evaluatie van de bovenste luchtwegen klinisch waardevol. Polysomnografie (PSG) is de gouden standaard voor het diagnosticeren van OSA, maar geeft geen informatie over de locatie(s) van de bovenste luchtwegobstructie. Kennis van de precieze locaties van obstructie is van cruciaal belang voor het plannen van een effectieve slaapoperatie. Momenteel wordt dit bereikt met door medicijnen veroorzaakte slaapendoscopie (DISE). DISE werd oorspronkelijk voorgesteld in 1991 en omvat het toedienen van verdoving aan een patiënt om een slaaptoestand te simuleren, en vervolgens het visualiseren van de bovenste luchtwegen met behulp van transnasale flexibele endoscopie. Locaties van obstructie op belangrijke locaties, waaronder de adenoïden, het zachte gehemelte, de laterale orofarynx, de tongbasis en de epiglottis, kunnen worden geïdentificeerd.
Hoewel DISE waardevolle klinische informatie biedt, heeft het opmerkelijke beperkingen. Ten eerste kan het niet de gehele bovenste luchtweg tegelijkertijd evalueren, aangezien elke obstructie die zich aan de bovenzijde voordoet, de visualisatie van elke obstructie die zich aan de onderzijde voordoet, uitsluit. Ten tweede is de interpretatie van DISE subjectief en bestaat er geen algemeen aanvaard systeem voor analyse. Beoordelingssystemen zijn kwalitatief en gebruiken cijfers zoals volledig, gedeeltelijk of geen obstructie in tegenstelling tot kwantitatieve metingen.
De optimale slaapbeoordeling zou kwantitatief en betrouwbaar zijn en tegelijkertijd informatie verschaffen over de gehele bovenste luchtweg. Een mogelijk alternatief voor DISE dat aan deze criteria zou kunnen voldoen, is slaapmanometrie. Meting van de bovenste luchtwegdruk registreert de effecten van obstructie langs de gehele bovenste luchtweg, van de nasopharynx tot het strottenhoofd. Eerdere studies hebben geprobeerd manometrie toe te passen, maar werden voornamelijk beperkt door ontoereikende apparatuur en suboptimale methoden voor gegevensanalyse. Woodson et al. gebruikte een solid-state manometer met een diameter van 2,3 mm en 5 sensoren om palatinale obstructie en tongbasisobstructie te detecteren bij patiënten met OSA. Ze gebruikten dezelfde aanpak ook om aanhoudende obstructie van de tongbasis na uvulopalatopharyngoplastiek op te sporen. Hoewel deze onderzoeken helpen aantonen dat manometrie een nuttige aanvulling kan zijn op OSA-beoordeling, worden ze ernstig beperkt door zowel het type manometer dat wordt gebruikt als het ontbreken van een duidelijke, gedetailleerde beschrijving van de methode van gegevensanalyse.
Manometrie met hoge resolutie (HRM) maakt gebruik van drukcensoren met een onderlinge afstand van 1 cm om drukmeting langs de gehele bovenste luchtweg mogelijk te maken. De onderzoekers hebben eerder HRM toegepast bij de beoordeling van de slikfysiologie. Er zijn geavanceerde methoden voor geautomatiseerde gegevensanalyse ontwikkeld waarvan is aangetoond dat ze betrouwbaar zijn voor zowel ervaren als beginnende gebruikers. Verder zijn patroonherkenningstechnieken toegepast om dysfagie en specifieke slikafwijkingen te identificeren. Toepassing van deze technologie en aanpassing van bestaande data-analyseplatforms zal een kwantitatieve, betrouwbare en uitgebreide beoordeling van obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap bij zowel kinderen als volwassenen mogelijk maken, met potentieel voor de ontwikkeling van algoritmen om de effecten van gerichte chirurgische therapie op alle niveaus te voorspellen. van de bovenste luchtwegen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Suzan Abdelhalim, MD, MPH
- Telefoonnummer: 6082652470
- E-mail: abdelhalim@surgery.wisc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Timothy M Mcculloch, MD, FACS
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- University Of Wisconsin
-
Contact:
- Suzan Abdelhalim, MD, MPH
- Telefoonnummer: 608-265-2470
- E-mail: abdelhalim@surgery.wisc.edu
-
Contact:
- Timothy McCulloch, MD, FACS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De meeste proefpersonen zullen die kinderen en volwassenen zijn die ZIEK zullen ondergaan als onderdeel van hun standaard klinische zorg.
Het is echter wenselijk om schonere bedieningselementen te hebben zonder obstructie op welk niveau dan ook om te bevestigen dat de visuele afwezigheid van obstructie ook een manometrisch normale ademhaling vertegenwoordigt. Zo worden proefpersonen zonder symptomen van obstructieve slaapapneu die een chirurgische ingreep ondergaan, geworven. Gelijktijdige uitvoering van DISE (om te bevestigen dat er geen obstructie is) en HRM bij dergelijke proefpersonen zou ongeveer 5 minuten duren. Verder valt de benodigde tijd binnen de variabiliteit die doorgaans wordt verwacht in een academisch centrum waar stagiairs aan cases kunnen deelnemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
VOLWASSENEN
- Leeftijd 18-90
- Elke deelnemer die slaapendoscopie ondergaat als onderdeel van standaard klinische zorg, komt in aanmerking. Dit houdt in dat de arts zich zorgen maakt over slaapstoornissen in de ademhaling en de bijbehorende vragenlijst en/of polysomnogramresultaten die een diagnose van obstructieve slaapapneu ondersteunen.
- Deelnemers zonder apneu komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze een tonsillectomie of bronchoscopie ondergaan voor chronische tonsillitis of luchtwegonderzoek zonder zich zorgen te hoeven maken over de geschiedenis van slaapapneu.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden niet uitgesloten, aangezien het voorgestelde experiment geen mogelijke gevolgen zou hebben voor het vruchtbaar zijn.
KINDEREN
- Leeftijd 5-17
- Alle patiënten die slaapendoscopie ondergaan als onderdeel van standaard klinische zorg, komen in aanmerking.
- Deelnemers die een tonsillectomie ondergaan voor chronische tonsillitis of bronchoscopie voor beoordeling van de luchtwegen.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden niet uitgesloten, aangezien het voorgestelde experiment geen mogelijke gevolgen zou hebben voor het vruchtbaar zijn.
Uitsluitingscriteria:
- De wens van de deelnemer om extra anesthesietijd te vermijden.
- Onvermogen om de toegevoegde anesthesietijd (ongeveer 5-10 minuten) voor het experiment veilig te verdragen (zoals beoordeeld door een otolaryngoloog of anesthesioloog).
- Zwangere vrouw
- Kwetsbare groepen (d.w.z. gedetineerden, personen zonder toestemmingscapaciteit, personen die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Volwassenen met OSA
Volwassenen met obstructie op een of alle van de vier niveaus van interesse (velopharynx, oropharynx, tongbasis, epiglottis) zullen de experimentele groep vertegenwoordigen.
|
DISE omvat het toedienen van verdoving aan een patiënt om een slaaptoestand te simuleren, en vervolgens het visualiseren van de bovenste luchtwegen met behulp van transnasale flexibele endoscopie.
Locaties van obstructie op belangrijke locaties, waaronder de adenoïden, het zachte gehemelte, de laterale orofarynx, de tongbasis en de epiglottis, kunnen worden geïdentificeerd.
Nadat de nodige klinische informatie is verkregen (of er op die niveaus obstructie optreedt en, zo ja, in welke mate), wordt een flexibele manometrische katheter met hoge resolutie (HRM) door het contralaterale neusgat gevoerd om de druk over de lengte van het neusgat te registreren. de keelholte op diezelfde plaatsen.
|
Kinderen met OSAS
Kinderen met obstructie op een of alle van de vier interesseniveaus (velopharynx, orofarynx, tongbasis, epiglottis) zullen de experimentele groep vertegenwoordigen.
|
DISE omvat het toedienen van verdoving aan een patiënt om een slaaptoestand te simuleren, en vervolgens het visualiseren van de bovenste luchtwegen met behulp van transnasale flexibele endoscopie.
Locaties van obstructie op belangrijke locaties, waaronder de adenoïden, het zachte gehemelte, de laterale orofarynx, de tongbasis en de epiglottis, kunnen worden geïdentificeerd.
Nadat de nodige klinische informatie is verkregen (of er op die niveaus obstructie optreedt en, zo ja, in welke mate), wordt een flexibele manometrische katheter met hoge resolutie (HRM) door het contralaterale neusgat gevoerd om de druk over de lengte van het neusgat te registreren. de keelholte op diezelfde plaatsen.
|
Volwassen controle
Volwassene zonder enige obstructie op vier niveaus van interesse (velopharynx, orofarynx, tongbasis, epiglottis) zal een controle vertegenwoordigen.
|
DISE omvat het toedienen van verdoving aan een patiënt om een slaaptoestand te simuleren, en vervolgens het visualiseren van de bovenste luchtwegen met behulp van transnasale flexibele endoscopie.
Locaties van obstructie op belangrijke locaties, waaronder de adenoïden, het zachte gehemelte, de laterale orofarynx, de tongbasis en de epiglottis, kunnen worden geïdentificeerd.
Nadat de nodige klinische informatie is verkregen (of er op die niveaus obstructie optreedt en, zo ja, in welke mate), wordt een flexibele manometrische katheter met hoge resolutie (HRM) door het contralaterale neusgat gevoerd om de druk over de lengte van het neusgat te registreren. de keelholte op diezelfde plaatsen.
|
Kinderen controleren
Voor alle deelnemers wordt een kinderexamen afgenomen.
Onderwerp zonder obstructie vertegenwoordigt een controle.
|
DISE omvat het toedienen van verdoving aan een patiënt om een slaaptoestand te simuleren, en vervolgens het visualiseren van de bovenste luchtwegen met behulp van transnasale flexibele endoscopie.
Locaties van obstructie op belangrijke locaties, waaronder de adenoïden, het zachte gehemelte, de laterale orofarynx, de tongbasis en de epiglottis, kunnen worden geïdentificeerd.
Nadat de nodige klinische informatie is verkregen (of er op die niveaus obstructie optreedt en, zo ja, in welke mate), wordt een flexibele manometrische katheter met hoge resolutie (HRM) door het contralaterale neusgat gevoerd om de druk over de lengte van het neusgat te registreren. de keelholte op diezelfde plaatsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Basislijndruk op verschillende niveaus van obstructie bij OSA-deelnemers zoals gemeten door HRM
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Basislijndruk op verschillende niveaus van obstructie bij OSA-deelnemers zal worden gemeten door middel van HRM.
Het doel is om te bepalen of HRM obstructie kan identificeren bij de velopharynx, orofarynx, tongbasis en epiglottis zoals gezien bij DISE.
obstructie op elke locatie zal worden geïdentificeerd op DISE.
Proefpersoongegevens worden voor elke locatie in drie groepen verdeeld op basis van de resultaten van het DISE-onderzoek, die momenteel klinisch worden gebruikt: geen obstructie (<50% obstructie), gedeeltelijke obstructie (50-75% obstructie) of volledige obstructie (>75% obstructie). % obstructie).
Onderzoeker zal controleren of waarden verschillen tussen de drie categorieën van obstructie.
|
Tot 24 uur
|
Maximale druk bij verschillende niveaus van obstructie bij OSA-deelnemers zoals gemeten door HRM
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Maximale druk op verschillende niveaus van obstructie bij OSA-deelnemers zal worden gemeten door HRM.
Het doel is om te bepalen of HRM obstructie kan identificeren bij de velopharynx, orofarynx, tongbasis en epiglottis zoals gezien bij DISE.
obstructie op elke locatie zal worden geïdentificeerd op DISE.
Proefpersoongegevens worden voor elke locatie in drie groepen verdeeld op basis van de resultaten van het DISE-onderzoek, die momenteel klinisch worden gebruikt: geen obstructie (<50% obstructie), gedeeltelijke obstructie (50-75% obstructie) of volledige obstructie (>75% obstructie). % obstructie).
Onderzoeker zal controleren of waarden verschillen tussen de drie categorieën van obstructie.
|
Tot 24 uur
|
Duur van drukverhoging op verschillende niveaus van obstructie bij OSA-deelnemers zoals gemeten door HRM
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
De duur van druk op verschillende regio's van obstructie bij OSA-deelnemers zal worden gemeten door middel van HRM.
Het doel is om te bepalen of HRM obstructie kan identificeren bij de velopharynx, orofarynx, tongbasis en epiglottis zoals gezien bij DISE.
obstructie op elke locatie zal worden geïdentificeerd op DISE.
Proefpersoongegevens worden voor elke locatie in drie groepen verdeeld op basis van de resultaten van het DISE-onderzoek, die momenteel klinisch worden gebruikt: geen obstructie (<50% obstructie), gedeeltelijke obstructie (50-75% obstructie) of volledige obstructie (>75% obstructie). % obstructie).
Onderzoeker zal controleren of waarden verschillen tussen de drie categorieën van obstructie.
|
Tot 24 uur
|
Drukintegraal op verschillende niveaus van obstructie bij OSA-deelnemers zoals gemeten door HRM
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Drukintegraal op verschillende regio's van obstructie bij OSA-deelnemers zal worden gemeten door HRM.
Het doel is om te bepalen of HRM obstructie kan identificeren bij de velopharynx, orofarynx, tongbasis en epiglottis zoals gezien bij DISE.
obstructie op elke locatie zal worden geïdentificeerd op DISE.
Proefpersoongegevens worden voor elke locatie in drie groepen verdeeld op basis van de resultaten van het DISE-onderzoek, die momenteel klinisch worden gebruikt: geen obstructie (<50% obstructie), gedeeltelijke obstructie (50-75% obstructie) of volledige obstructie (>75% obstructie). % obstructie).
Onderzoeker zal controleren of waarden verschillen tussen de drie categorieën van obstructie.
|
Tot 24 uur
|
Aantal deelnemers geïdentificeerd met obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap met behulp van DISE versus HRM
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Het aantal deelnemers dat wordt geïdentificeerd met obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap zal een parameter zijn om de werkzaamheid van HRM te vergelijken en om te evalueren of HRM DISE kan aanvullen voor het diagnosticeren van het niveau van obstructie.
Obstructie kan zijn bij de velopharynx, oropharynx, tongbasis en epiglottis
|
Tot 24 uur
|
Apneu-hypopneu-index (AHI) zoals verkregen uit polysomnografie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Om de relatie te bepalen tussen manometrische variabelen en de standaardbeoordeling die wordt gebruikt om OSA te evalueren, zal de apneu-hypopneu-index (AHI) worden verkregen uit polysomnografie. AHI is een index die wordt gebruikt om de ernst van slaapapneu aan te geven. Het wordt weergegeven door het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap. De apneus (adempauzes) moeten minstens 10 seconden duren en gepaard gaan met een afname van de bloedoxygenatie. De combinatie van AHI en zuurstofdesaturatie geeft een algehele slaapapneu-ernstscore die zowel het aantal slaapverstoringen als de mate van zuurstofdesaturatie (laag zuurstofgehalte in het bloed) evalueert. De AHI-waarden voor volwassenen zijn gecategoriseerd als: Normaal: AHI<5 Milde slaapapneu: 5≤AHI<15 Matige slaapapneu: 15≤AHI<30 Ernstige slaapapneu: AHI≥30 Voor kinderen wordt een AHI van meer dan 1 als abnormaal beschouwd vanwege hun verschillende fysiologie. Pediatrische patiënten met een AHI van 2 of hoger zullen vaak worden doorverwezen voor behandeling. |
Tot 24 uur
|
Pediatric Sleep Questionnaire-score als indicator van OSA-ernst
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Om de relatie te bepalen tussen manometrische variabelen en de standaardbeoordeling die wordt gebruikt om OSA te evalueren, wordt de score van de Pediatric Sleep Questionnaire verkregen. Deze schaal bevat 22 symptoomitems die vragen naar snurkfrequentie, hard snurken, waargenomen apneus, moeite met ademhalen tijdens de slaap, slaperigheid overdag, onoplettend of hyperactief gedrag en andere pediatrische OSA-kenmerken. Als acht of meer stellingen met "ja" worden beantwoord, wordt het kind doorverwezen voor slaapevaluatie. Hogere score correleert met ernstigere OSA. |
Tot 24 uur
|
Epworth Sleepiness Scale-score als indicator van OSA-ernst
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Om de relatie te bepalen tussen manometrische variabelen en de standaardbeoordeling die wordt gebruikt om OSA te evalueren, wordt de Epworth Sleepiness Scale-score verkregen. De Epworth Sleepiness Scale wordt veel gebruikt op het gebied van slaapgeneeskunde als een subjectieve maat voor de slaperigheid van een patiënt. De test is een lijst van acht situaties waarin deelnemers hun neiging om slaperig te worden beoordelen op een schaal van 0, geen kans op dommelen, tot 3, grote kans op dommelen. Als ze klaar zijn met de test, worden de waarden opgeteld. De totaalscore is gebaseerd op een schaal van 0 tot 24. De schaal schat in of de deelnemers overmatige slaperigheid ervaren die mogelijk medische hulp vereist. Scores variëren van 0 tot 24, waarbij scores boven de 9 impliceren dat de persoon behoorlijk slaperig is om medische hulp te zoeken. |
Tot 24 uur
|
Om de relatie te bepalen tussen manometrische variabelen en de score van de STOP-BANG-slaapapneuvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Om de relatie te bepalen tussen manometrische variabelen en de standaardbeoordeling die wordt gebruikt om OSA te evalueren, wordt de score van de STOP-BANG-vragenlijst voor slaapapneu verkregen. De vragenlijst snurken, vermoeidheid, waargenomen apneu, hoge bloeddruk (STOP) en snurken, vermoeidheid, waargenomen apneu, hoge bloeddruk-BMI, leeftijd, nekomtrek en geslacht (STOP-Bang) bestaat uit 8 ja/nee-vragen. Voor de algemene bevolking Laag risico op OSA: Ja op 0-2 vragen Gemiddeld risico op OSA: Ja op 3-4 vragen Hoog risico op OSA: Ja op 5-8 vragen of Ja op 2 of meer van 4 STOP-vragen + mannelijk geslacht of Ja op 2 of meer van 4 STOP-vragen + BMI > 35 kg/m2 of Ja op 2 of meer van 4 STOP-vragen + nekomtrek (17"/43cm bij mannen, 16"/41cm bij vrouwen) |
Tot 24 uur
|
Werkzaamheid van manometrische variabelen om te voorspellen welke proefpersonen baat hebben bij chirurgische ingrepen voor OSA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
om te bepalen of manometrische variabelen kunnen voorspellen welke proefpersonen baat hebben bij chirurgische ingrepen (uitgevoerd als onderdeel van standaard klinische zorg) op basis van veranderingen in postoperatieve obstructieve slaapapneubeoordelingen.
|
2 jaar
|
Correlatie tussen de uitkomst van de operatie en manometrische variabelen zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met verbeterde apneu-hypopneu-index (AHI) na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
In deze studie wordt "verbetering" van OSA-symptomen gedefinieerd als een verandering van ten minste 50% in AHI of vragenlijstscore.
Logistische regressieanalyses zullen worden uitgevoerd om te bepalen of er een verschil is in de bovengenoemde manometrische parameters tussen patiënten die verbeteren en niet verbeteren voor interventies op een bepaald niveau (velopharynx, orofarynx, tongbasis, epiglottis).
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Faryngeale druk van spontane speekselinslikken die optreden tijdens het DISE-onderzoek bij pediatrische en volwassen proefpersonen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Er zullen alleen gegevens worden geanalyseerd van spontane slikbewegingen die plaatsvinden terwijl de proefpersonen in een door anesthesie geïnduceerde slaaptoestand verkeren. Alle spontane slikbeurten zijn dus alleen speekselzwaluwen (d.w.z. er wordt geen voedsel of vloeistof aan de proefpersonen afgeleverd, aangezien ze onder narcose zijn en eventuele bolussliksels niet veilig zijn). Manometrische gegevens worden verzameld tijdens spontaan slikken (zowel volwassenen als kinderen) en drukvariabelen die normaal worden berekend voor wakker slikken door volwassenen, worden geëxtraheerd uit de velopharynx, tongbasis, hypofarynx en bovenste slokdarmsfincterregio's. Gegevens voor dit doel zullen alleen beschrijvend worden geanalyseerd |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy M Mcculloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0184
- A539770 (Andere identificatie: UW, Madison)
- SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Andere identificatie: UW, Madison)
- UWF-SMPH -Funding (Andere identificatie: University of Wisconsin, Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .