- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04139499
Korkean resoluution manometrian käyttö ylempien hengitysteiden tukkeutumisen havaitsemiseen unen aikana
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on merkittävä kansanterveysongelma sekä lapsilla että aikuisilla, ja sitä esiintyy 1–5 prosentilla lapsista ja 10–30 prosentilla aikuisista. Sille on ominaista toistuvat hengitysteiden tukkeumat unen aikana, mikä johtaa aivojen kiihottumiseen, sympaattiseen aktivaatioon, happinesaturaatioon, unen pirstoutumiseen ja ei-palauttavaan uneen. Potilaat raportoivat päiväväsymyksestä, unettomuudesta ja aamuisin päänsäryistä. OSA:sta kärsivät lapset kokevat päiväsaikaan uneliaisuutta, vaikeuksia koulussa, käyttäytymisongelmia, enureesia ja heikentynyttä elämänlaatua. Hoitamattomana OSA voi johtaa lukuisiin komplikaatioihin, kuten verenpainetautiin, sydän- ja verisuonisairauksiin, aivohalvaukseen ja insuliiniresistenssiin. Myös unikumppanit kärsivät, kun potilaat näkevät häiriönsä taakana ja nukkuvat erillisissä huoneissa. Lisäksi sairauksien esiintyvyys lisääntyy liikalihavuuden lisääntyessä.
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on OSA:n nykyinen kultainen standardihoito. Jos sitä käytetään tehokkaasti ja johdonmukaisesti, se voi parantaa potilaan oireita. Kiinnittyvyys on kuitenkin yleensä huono, ja potilaat kokevat fyysistä epämukavuutta, epämukavuutta rinnassa ja suun kuivumista. Niille potilaille, jotka eivät siedä CPAP:tä, kirurginen toimenpide on vaihtoehto. Lapsilla tämä alkaa tyypillisesti adenotonsillektomialla. Kuitenkin 20–75 %:lla lapsista on pysyviä oireita adenotonsillektomian jälkeen. Aikuisilla anatomiset tekijät, kuten nielurisojen liikakasvu ja redundantti nielukudos, voivat edistää ylähengitysteiden tukkeutumista ja vaatia myös korkeampia paineita tehokkaan CPAP-hoidon aikaansaamiseksi. Vaikka kirurginen toimenpide ei paranna OSA:ta, se voi tehdä CPAP:stä siedettävämmän ja parantaa CPAP:n sitoutumista.
Uneen liittyvä hengitysteiden tukkeutuminen on monimutkainen ilmiö, johon saattaa liittyä useita anatomisia tasoja. Potilaille, joilla on jatkuvia oireita alkuperäisestä hoidosta tai CPAP-intoleranssista huolimatta, ylempien hengitysteiden lisäarviointi on kliinisesti arvokasta. Polysomnografia (PSG) on kultainen standardi OSA:n diagnosoinnissa, mutta se ei anna tietoa ylähengitysteiden tukkeuman sijainnista. Tukosten tarkan paikan tunteminen on ratkaisevan tärkeää tehokkaan unikirurgian suunnittelussa. Tällä hetkellä tämä saavutetaan lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopian (DISE) avulla. DISE ehdotettiin alun perin vuonna 1991, ja siihen kuuluu anesteetin antaminen potilaalle unitilan simuloimiseksi ja sitten ylempien hengitysteiden visualisointi käyttämällä transnasaalista joustavaa endoskopiaa. Tukoskohdat tärkeimmissä paikoissa, mukaan lukien adenoidit, pehmeä kitalaki, lateraalinen suunielun, kielen tyvi ja kurkuntulehdus, voidaan tunnistaa.
Vaikka DISE tarjoaa arvokasta kliinistä tietoa, sillä on huomattavia rajoituksia. Ensinnäkin se ei voi arvioida koko ylähengitystiettä samanaikaisesti, koska mikä tahansa ylivoimaisesti esiintyvä tukos estää huonommin esiintyvän tukosten visualisoinnin. Toiseksi, DISE:n tulkinta on subjektiivinen, eikä ole olemassa yleisesti hyväksyttyä analyysijärjestelmää. Arviointijärjestelmät ovat laadullisia, ja niissä käytetään arvosanoja, kuten täydellinen, osittainen tai ei estettä kvantitatiivisten mittausten sijaan.
Optimaalinen unenarviointi olisi kvantitatiivinen, luotettava ja antaisi tietoa koko ylähengitystistä samanaikaisesti. Mahdollinen vaihtoehto DISElle, joka voisi täyttää nämä kriteerit, on unimanometria. Ylempien hengitysteiden paineen mittaus havaitsee tukkeuman vaikutukset koko ylähengitystieessä nenänielusta kurkunpäähän. Aikaisemmissa tutkimuksissa on yritetty käyttää manometriaa, mutta niitä ovat rajoittaneet ensisijaisesti riittämättömät laitteet ja alioptimaaliset data-analyysimenetelmät. Woodson et ai. käytti puolijohdemanometriä, jonka halkaisija oli 2,3 mm, ja 5 anturia havaitakseen suulakeen ja kielen tyven tukkeumia potilailla, joilla oli OSA. He käyttivät myös samaa lähestymistapaa havaitakseen jatkuvaa kielen tyven tukkeumaa uvulopalatofaryngoplastian jälkeen. Vaikka nämä tutkimukset auttavat osoittamaan, että manometria voi olla hyödyllinen lisä OSA-arvioinnissa, niitä rajoittaa voimakkaasti sekä käytetyn manometrin tyyppi että se, että tiedon analysointimenetelmästä ei ole selkeää ja yksityiskohtaista kuvausta.
Korkearesoluutioinen manometria (HRM) käyttää painesensoreja, jotka on sijoitettu 1 cm:n etäisyydelle toisistaan, jotta paineen mittaus voidaan mitata koko ylähengitystietä pitkin. Tutkijat ovat aiemmin soveltaneet HRM:ää nielemisen fysiologian arvioimiseen. Automaattiseen tietojen analysointiin on kehitetty kehittyneitä menetelmiä, jotka on osoitettu luotettaviksi sekä kokeneille että aloitteleville käyttäjille. Lisäksi muodontunnistustekniikoita on käytetty dysfagian ja spesifisten nielemishäiriöiden tunnistamiseen. Tämän teknologian soveltaminen ja olemassa olevien tietojen analysointialustojen muuntaminen mahdollistaa sekä lasten että aikuisten unen aikana esiintyvien ylähengitysteiden tukkeutumisen kvantitatiivisen, luotettavan ja kattavan arvioinnin, jolloin voidaan kehittää algoritmeja kohdennetun kirurgisen hoidon vaikutusten ennustamiseksi kaikilla tasoilla. ylähengitystieistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Suurin osa koehenkilöistä on niitä lapsia ja aikuisia, joille tehdään DISE osana normaalia kliinistä hoitoaan.
On kuitenkin toivottavaa saada puhtaammat säätimet ilman esteitä millään tasolla sen varmistamiseksi, että tukosten visuaalinen puuttuminen edustaa myös manometrisesti normaalia hengitystä. Siten potilaat, joilla ei ole obstruktiivisen uniapnean oireita ja joille tehdään kirurginen toimenpide, rekrytoidaan. DISE:n (esteen puuttumisen varmistaminen) ja HRM:n samanaikainen suorittaminen tällaisilla koehenkilöillä kestäisi noin 5 minuuttia. Lisäksi vaadittu aika on vaihteluvälin sisällä, joka tyypillisesti odotetaan akateemisessa keskuksessa, jossa harjoittelijat voivat osallistua tapauksiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset
- Ikä 18-90
- Kaikki osallistujat, joille tehdään uniendoskopia osana tavanomaista kliinistä hoitoa, ovat tukikelpoisia. Tämä edellyttää lääkärin huolta unen aiheuttamasta hengityshäiriöstä ja vastaavista kysely- ja/tai polysomnogrammituloksista, jotka tukevat obstruktiivisen uniapnean diagnoosia.
- Osallistujat, joilla ei ole apneaa, ovat kelvollisia edellyttäen, että heille tehdään nielurisaleikkaus tai bronkoskopia joko kroonisen nielurisatulehduksen tai hengitysteiden arvioimiseksi ilman huolta aiemmasta uniapneasta.
- Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, ei suljeta pois, koska ehdotetulla kokeella ei ole mahdollisia vaikutuksia hedelmällisuuteen.
LAPSET
- Ikä 5-17
- Kaikki potilaat, joille tehdään uniendoskopia osana tavanomaista kliinistä hoitoa, ovat tukikelpoisia.
- Osallistujat, joille tehdään nielurisaleikkaus kroonisen tonsilliitin vuoksi tai bronkoskooppi hengitysteiden arvioimiseksi.
- Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, ei suljeta pois, koska ehdotetulla kokeella ei ole mahdollisia vaikutuksia hedelmällisuuteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja haluaa välttää anestesian lisäaikaa.
- Kyvyttömyys sietää turvallisesti lisättyä anestesia-aikaa (noin 5-10 minuuttia) kokeeseen (joko otolaryngologin tai anestesiologin arvioiden mukaan).
- Raskaana olevat naiset
- Haavoittuvaiset ryhmät (esim. vangit, henkilöt, joilla ei ole suostumuskykyä, henkilöt, jotka eivät pysty lukemaan suostumuslomaketta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset, joilla on OSA
Koeryhmää edustavat aikuiset, joilla on tukos jollakin tai kaikilla neljästä kiinnostuksen kohteena olevasta tasosta (velonielun, suunielun, kielen tyveen, kurkunpään tulehdus).
|
DISE sisältää anesteetin antamisen potilaalle unitilan simuloimiseksi ja sitten ylempien hengitysteiden visualisoinnin käyttämällä transnasaalista joustavaa endoskopiaa.
Tukoskohdat tärkeimmissä paikoissa, mukaan lukien adenoidit, pehmeä kitalaki, lateraalinen suunielun, kielen tyvi ja kurkuntulehdus, voidaan tunnistaa.
Kun tarvittavat kliiniset tiedot on saatu (jos tukkeuma esiintyy näillä tasoilla, ja jos on, missä määrin), joustava korkean resoluution manometria (HRM) katetri johdetaan kontralateraalisen sieraimen läpi paineen tallentamiseksi koko pituudelta. nielu samoissa kohdissa.
|
|
Lapset, joilla on OSA
Koeryhmää edustavat lapset, joilla on tukos jollakin tai kaikilla neljästä kiinnostuksen kohteena olevasta tasosta (velonielun, suunielun, kielen tyveen, kurkunpään tulehdus).
|
DISE sisältää anesteetin antamisen potilaalle unitilan simuloimiseksi ja sitten ylempien hengitysteiden visualisoinnin käyttämällä transnasaalista joustavaa endoskopiaa.
Tukoskohdat tärkeimmissä paikoissa, mukaan lukien adenoidit, pehmeä kitalaki, lateraalinen suunielun, kielen tyvi ja kurkuntulehdus, voidaan tunnistaa.
Kun tarvittavat kliiniset tiedot on saatu (jos tukkeuma esiintyy näillä tasoilla, ja jos on, missä määrin), joustava korkean resoluution manometria (HRM) katetri johdetaan kontralateraalisen sieraimen läpi paineen tallentamiseksi koko pituudelta. nielu samoissa kohdissa.
|
|
Aikuisten hallinta
Aikuinen, jolla ei ole esteitä neljällä kiinnostuksen kohteena olevalla tasolla (velonielun, suunielun, kielen tyvi, kurkunpääntulehdus) edustaa kontrollia.
|
DISE sisältää anesteetin antamisen potilaalle unitilan simuloimiseksi ja sitten ylempien hengitysteiden visualisoinnin käyttämällä transnasaalista joustavaa endoskopiaa.
Tukoskohdat tärkeimmissä paikoissa, mukaan lukien adenoidit, pehmeä kitalaki, lateraalinen suunielun, kielen tyvi ja kurkuntulehdus, voidaan tunnistaa.
Kun tarvittavat kliiniset tiedot on saatu (jos tukkeuma esiintyy näillä tasoilla, ja jos on, missä määrin), joustava korkean resoluution manometria (HRM) katetri johdetaan kontralateraalisen sieraimen läpi paineen tallentamiseksi koko pituudelta. nielu samoissa kohdissa.
|
|
Lapset hallitsevat
Lasten koe suoritetaan kaikille osallistujille.
Esteetön aihe edustaa kontrollia.
|
DISE sisältää anesteetin antamisen potilaalle unitilan simuloimiseksi ja sitten ylempien hengitysteiden visualisoinnin käyttämällä transnasaalista joustavaa endoskopiaa.
Tukoskohdat tärkeimmissä paikoissa, mukaan lukien adenoidit, pehmeä kitalaki, lateraalinen suunielun, kielen tyvi ja kurkuntulehdus, voidaan tunnistaa.
Kun tarvittavat kliiniset tiedot on saatu (jos tukkeuma esiintyy näillä tasoilla, ja jos on, missä määrin), joustava korkean resoluution manometria (HRM) katetri johdetaan kontralateraalisen sieraimen läpi paineen tallentamiseksi koko pituudelta. nielu samoissa kohdissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peruspaine eri tasoilla OSA-osallistujilla HRM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
HRM:llä mitataan peruspaineen eri tasoilla OSA-osallistujilla.
Tavoitteena on määrittää, pystyykö HRM tunnistamaan tukkeuman velonielun, suunielun, kielen tyveen ja kurkunpään kohdalta DISE:n mukaan.
tukos kussakin paikassa tunnistetaan DISE:ssä.
Kohdetiedot jaetaan kolmeen ryhmään kustakin paikasta DISE-tutkimuksen tulosten perusteella, joita tällä hetkellä käytetään kliinisesti: ei tukos (<50 % tukkeutunut), osittainen tukos (50-75 % tukos) tai täydellinen tukos (>75 % esto).
Tutkija tarkistaa, eroavatko arvot kolmen esteluokan välillä.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Maksimipaine eri tasoilla OSA-osallistujilla HRM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
HRM:llä mitataan OSA-osallistujien maksimipaine eri tasoilla.
Tavoitteena on määrittää, pystyykö HRM tunnistamaan tukkeuman velonielun, suunielun, kielen tyveen ja kurkunpään kohdalta DISE:n mukaan.
tukos kussakin paikassa tunnistetaan DISE:ssä.
Kohdetiedot jaetaan kolmeen ryhmään kustakin paikasta DISE-tutkimuksen tulosten perusteella, joita tällä hetkellä käytetään kliinisesti: ei tukos (<50 % tukkeutunut), osittainen tukos (50-75 % tukos) tai täydellinen tukos (>75 % esto).
Tutkija tarkistaa, eroavatko arvot kolmen esteluokan välillä.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Paineen nousun kesto eri tasoilla OSA-osallistujilla HRM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Paineen kesto eri ahtauma-alueilla OSA-osallistujilla mitataan HRM:llä.
Tavoitteena on määrittää, pystyykö HRM tunnistamaan tukkeuman velonielun, suunielun, kielen tyveen ja kurkunpään kohdalta DISE:n mukaan.
tukos kussakin paikassa tunnistetaan DISE:ssä.
Kohdetiedot jaetaan kolmeen ryhmään kustakin paikasta DISE-tutkimuksen tulosten perusteella, joita tällä hetkellä käytetään kliinisesti: ei tukos (<50 % tukkeutunut), osittainen tukos (50-75 % tukos) tai täydellinen tukos (>75 % esto).
Tutkija tarkistaa, eroavatko arvot kolmen esteluokan välillä.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Paineintegraali eri tasoilla OSA-osallistujilla HRM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
HRM:llä mitataan paineintegraali OSA-osallistujien tukos eri alueilla.
Tavoitteena on määrittää, pystyykö HRM tunnistamaan tukkeuman velonielun, suunielun, kielen tyveen ja kurkunpään kohdalta DISE:n mukaan.
tukos kussakin paikassa tunnistetaan DISE:ssä.
Kohdetiedot jaetaan kolmeen ryhmään kustakin paikasta DISE-tutkimuksen tulosten perusteella, joita tällä hetkellä käytetään kliinisesti: ei tukos (<50 % tukkeutunut), osittainen tukos (50-75 % tukos) tai täydellinen tukos (>75 % esto).
Tutkija tarkistaa, eroavatko arvot kolmen esteluokan välillä.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ylempien hengitysteiden tukkeuma unen aikana käyttämällä DISE vs HRM:ää
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on havaittu ylempien hengitysteiden tukkeuma unen aikana, on parametri HRM:n tehokkuuden vertailemiseksi ja sen arvioimiseksi, voiko HRM täydentää DISE:tä tukkeuman tason diagnosoinnissa.
Tukos voi olla velofarynxissa, suunielun alueella, kielen tyvessä ja kurkunpäässä
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI) polysomnografialla saatuna
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Manometristen muuttujien ja OSA:n arvioinnissa käytettävän standardiarvioinnin välisen suhteen määrittämiseksi apnea-hypopnea-indeksi (AHI) saadaan polysomnografiasta. AHI on indeksi, jota käytetään osoittamaan uniapnean vakavuutta. Sitä edustaa apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärä unituntia kohden. Apneoiden (hengitystaukojen) on kestettävä vähintään 10 sekuntia, ja niiden on liityttävä veren happipitoisuuden vähenemiseen. AHI:n ja happidesaturaation yhdistäminen antaa uniapnean vakavuuden kokonaispistemäärän, joka arvioi sekä unihäiriöiden määrän että happidesaturaatioasteen (veren alhainen happitaso). AHI-arvot aikuisille luokitellaan seuraavasti: Normaali: AHI<5 Lievä uniapnea: 5≤AHI<15 Keskivaikea uniapnea: 15≤AHI<30 Vaikea uniapnea: AHI≥30 Lapsilla 1:n ylittävää AHI:tä pidetään epänormaalina heidän erilaisen fysiologiansa vuoksi. Lapsipotilaat, joiden AHI on 2 tai enemmän, lähetetään usein hoitoon. |
Jopa 24 tuntia
|
|
Pediatric Sleep Questionnaire -pisteet OSA:n vaikeusasteen indikaattorina
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Manometristen muuttujien ja OSA:n arvioinnissa käytetyn vakioarvioinnin välisen suhteen määrittämiseksi saadaan lasten unikyselyn pisteet. Tämä asteikko sisältää 22 oirekohtaa, jotka kysyvät kuorsaustiheydestä, äänekkäästä kuorsauksesta, havaituista apneoista, hengitysvaikeuksista unen aikana, päiväsaikaan uneliaisuudesta, tarkkaamattomuudesta tai hyperaktiivisesta käytöksestä ja muista lasten OSA-ominaisuuksista. Jos vähintään kahdeksaan väitteeseen vastataan "kyllä", lapsi ohjataan uniarviointiin. Korkeampi pistemäärä korreloi vakavampaan OSA:han. |
Jopa 24 tuntia
|
|
Epworth Sleepiness Scale -pistemäärä OSA:n vaikeusasteen indikaattorina
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Manometristen muuttujien ja OSA:n arvioinnissa käytetyn vakioarvioinnin välisen suhteen määrittämiseksi saadaan Epworth Sleepiness Scale -pisteet. Epworth Sleepiness Scalea käytetään laajalti unilääketieteen alalla potilaan uneliaisuuden subjektiivisena mittana. Testi on luettelo kahdeksasta tilanteesta, joissa osallistujat arvioivat taipumuksensa tulla uneliaaksi asteikolla 0, ei mahdollisuutta nukahtaa, 3:een, suuri mahdollisuus nukahtaa. Kun he suorittavat testin, arvot lasketaan yhteen. Kokonaispistemäärä perustuu asteikkoon 0-24. Asteikko arvioi, onko osallistujilla liiallista uneliaisuutta, joka mahdollisesti vaatii lääkärinhoitoa. Pisteet vaihtelevat 0–24, ja yli 9 pisteet viittaavat siihen, että henkilö on huomattavasti unelias hakeutuessaan lääkärin hoitoon. |
Jopa 24 tuntia
|
|
Manometristen muuttujien ja STOP-BANG-uniapneakyselyn pistemäärän välisen suhteen määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Manometristen muuttujien ja OSA:n arvioinnissa käytetyn standardiarvioinnin välisen suhteen määrittämiseksi saadaan STOP-BANG Sleep Apnea Questionnaire -kyselyn pisteet. Kuorsaus, väsymys, havaittu apnea, korkea verenpaine (STOP) ja kuorsaus, väsymys, havaittu apnea, korkea BP-BMI, ikä, niskan ympärysmitta ja sukupuoli (STOP-Bang) -kyselylomake koostuu 8 kyllä/ei-kysymyksestä. Yleiselle väestölle Pieni OSA-riski: Kyllä 0-2 kysymykseen Keskitasoinen OSA:n riski: Kyllä 3-4 kysymykseen Suuri OSA-riski: Kyllä 5-8 kysymykseen tai Kyllä 2 tai useampaan 4 STOP-kysymyksestä + miessukupuoli tai Kyllä kahteen tai useampaan neljästä STOP-kysymyksestä + BMI > 35 kg/m2 tai Kyllä kahteen tai useampaan neljästä STOP-kysymyksestä + kaulan ympärysmitta (17"/43cm miehillä, 16"/41cm naisilla) |
Jopa 24 tuntia
|
|
Manometristen muuttujien tehokkuus ennustamaan, mitkä kohteet hyötyvät OSA:n kirurgisista toimenpiteistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
sen määrittämiseksi, voivatko manometriset muuttujat ennustaa, mitkä kohteet hyötyvät kirurgisista toimenpiteistä (jotka suoritetaan osana tavanomaista kliinistä hoitoa) leikkauksen jälkeisen obstruktiivisen uniapneaarvioinnin muutosten perusteella.
|
2 vuotta
|
|
Leikkauksen tuloksen ja manometristen muuttujien välinen korrelaatio arvioituna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on parantunut apnea-hypopnea-indeksi (AHI) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tässä tutkimuksessa OSA-oireiden "parantuminen" määritellään vähintään 50 %:n muutokseksi AHI:ssä tai kyselylomakkeessa.
Logistisia regressioanalyysejä tehdään sen selvittämiseksi, onko edellä mainituissa manometrisissä parametreissa eroja potilaiden välillä, jotka paranevat ja eivät parane tietyn tason interventioissa (velonielun, suunielun, kielen tyven, kurkunpään tulehdus).
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielun paineet, jotka johtuvat spontaaneista syljen nielemisestä DISE-tutkimuksen aikana lapsilla ja aikuisilla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tiedot analysoidaan vain spontaaneista nielemisistä, jotka tapahtuvat, kun koehenkilöt ovat anestesian aiheuttamassa unitilassa. Siten kaikki spontaanit nielevät vain sylkeä (eli koehenkilöille ei toimiteta ruokaa tai nestettä, koska he ovat anestesiassa ja bolusnieleminen ei ole turvallista). Manometriset tiedot kerätään spontaanin nielemisen aikana (sekä aikuiset että lapset), ja normaalisti valveilla olevan aikuisen nielemiseen lasketut painemuuttujat otetaan talteen nielun, kielen tyven, hypofarynxin ja ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen alueilta. Tätä tarkoitusta koskevat tiedot analysoidaan vain kuvailevasti |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy M Mcculloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0184
- A539770 (Muu tunniste: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
- UWF-SMPH -Funding (Muu tunniste: University of Wisconsin, Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .