Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av högupplöst manometri för att upptäcka övre luftvägsobstruktion under sömn

5 december 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett stort folkhälsoproblem hos både barn och vuxna, som finns hos 1-5 % av barnen och 10-30 % av vuxna. Det kännetecknas av upprepade episoder av luftvägsobstruktion under sömnen, vilket leder till hjärnans upphetsning, sympatisk aktivering, syremättnad, sömnfragmentering och icke-återställande sömn. Patienter rapporterar dagtrötthet, sömnlöshet och morgonhuvudvärk. Barn med OSA upplever somnolens dagtid, svårigheter i skolan, beteendeproblem, enures och minskad livskvalitet. Om den lämnas obehandlad kan OSA leda till många komplikationer inklusive högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdomar, stroke och insulinresistens. Sömnpartners påverkas också, med patienter som ser sin sjukdom som en börda och sover i separata rum. Dessutom ökar sjukdomsprevalensen när fetma ökar.

Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är den nuvarande guldstandardbehandlingen för OSA. Om det används effektivt och konsekvent kan det förbättra patientens symtom. Emellertid är följsamheten i allmänhet dålig, med patienter som upplever fysiskt obehag, obehag i bröstet och muntorrhet. För de patienter som inte kan tolerera CPAP är kirurgisk ingrepp ett alternativ. Hos barn börjar detta vanligtvis med adenotonsillektomi. Däremot kommer 20-75 % av barnen att ha ihållande symtom efter adenotonsillektomi. Hos vuxna kan anatomiska faktorer, inklusive tonsillhypertrofi och överflödig svalgvävnad, bidra till obstruktion av övre luftvägar och kan också kräva högre tryck för effektiv CPAP-behandling. Även om kirurgisk ingrepp inte botar OSA, kan det göra CPAP mer tolerabelt och förbättra CPAP-vidhäftningen.

Sömnrelaterad luftvägsobstruktion är ett komplext fenomen som potentiellt involverar flera anatomiska nivåer. För patienter med ihållande symtom trots initial behandling eller intolerans mot CPAP är ytterligare utvärdering av de övre luftvägarna kliniskt värdefulla. Polysomnografi (PSG) är guldstandarden för att diagnostisera OSA, men den ger ingen information om platsen eller platserna för övre luftvägsobstruktion. Kunskap om de exakta platserna för obstruktion är avgörande för att planera en effektiv sömnkirurgi. För närvarande uppnås detta med läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE). DISE föreslogs ursprungligen 1991 och involverar administrering av bedövningsmedel till en patient för att simulera ett sömntillstånd, och sedan visualisera de övre luftvägarna med hjälp av transnasal flexibel endoskopi. Platser för obstruktion på viktiga platser inklusive adenoider, mjuka gommen, laterala orofarynx, tungbas och epiglottis kan identifieras.

Även om DISE erbjuder värdefull klinisk information, har den anmärkningsvärda begränsningar. För det första kan den inte utvärdera hela den övre luftvägen samtidigt, eftersom varje obstruktion som uppstår överlägset utesluter visualisering av någon obstruktion som uppstår mer underlägsen. För det andra är tolkningen av DISE subjektiv och det finns inget universellt accepterat system för analys. Klassificeringssystem är kvalitativa och använder betyg som fullständig, partiell eller inget hinder i motsats till kvantitativa mätningar.

Den optimala sömnbedömningen skulle vara kvantitativ, tillförlitlig och ge information om hela de övre luftvägarna samtidigt. Ett potentiellt alternativ till DISE som skulle kunna uppfylla dessa kriterier är sömnmanometri. Mätning av tryck i de övre luftvägarna fångar effekterna av obstruktion längs hela den övre luftvägen, från nasofarynx till struphuvud. Tidigare studier har försökt använda manometri, men har begränsats främst av otillräcklig utrustning och suboptimala metoder för dataanalys. Woodson et al. använde en solid-state manometer med en diameter på 2,3 mm och 5 sensorer för att detektera palatal obstruktion och tungbas obstruktion hos patienter med OSA. De använde också samma metod för att upptäcka ihållande tungbasobstruktion efter uvulopalatopharyngoplasty. Även om dessa studier hjälper till att visa att manometri kan vara ett användbart komplement till OSA-bedömning, är de allvarligt begränsade både av typen av manometer som används såväl som avsaknaden av en tydlig, detaljerad beskrivning av metoden för dataanalys.

Högupplöst manometri (HRM) använder tryckcensorer placerade 1 cm från varandra för att möjliggöra tryckmätning längs hela den övre luftvägen. Utredarna har tidigare tillämpat HRM för bedömning av sväljfysiologi. Sofistikerade metoder för automatiserad dataanalys har utvecklats som har visat sig vara tillförlitliga för både experter och nybörjare. Vidare har mönsterigenkänningstekniker använts för att identifiera dysfagi och specifika sväljningsavvikelser. Tillämpning av denna teknologi och modifiering av befintliga dataanalysplattformar kommer att möjliggöra en kvantitativ, tillförlitlig och heltäckande bedömning av övre luftvägsobstruktion under sömn hos både barn och vuxna, med potential för utveckling av algoritmer för att förutsäga effekter av riktad kirurgisk terapi på alla nivåer av de övre luftvägarna.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

172

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Timothy M Mcculloch, MD, FACS

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Timothy McCulloch, MD, FACS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Majoriteten av försökspersonerna kommer att vara de barn och vuxna som kommer att genomgå DISE som en del av sin vanliga kliniska vård.

Det är dock önskvärt att ha renare kontroller utan hinder på någon nivå för att bekräfta att den visuella frånvaron av obstruktion också representerar en manometriskt normal andning. Således kommer försökspersoner utan symtom på obstruktiv sömnapné som genomgår ett kirurgiskt ingrepp att rekryteras. Samtidig utförande av DISE (för att bekräfta att det inte finns något hinder) och HRM hos sådana försökspersoner skulle ta cirka 5 minuter. Vidare är den tid som krävs inom den variation som vanligtvis förväntas vid ett akademiskt centrum där praktikanter kan delta i fall.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

VUXNA

  • Ålder 18-90
  • Alla deltagare som genomgår sömnendoskopi som en del av standard klinisk vård skulle vara berättigade. Detta medför läkares oro för sömnstörningar i andningen och motsvarande frågeformulär och/eller polysomnogramresultat som stöder en diagnos av obstruktiv sömnapné.
  • Deltagare utan apné är berättigade, förutsatt att de genomgår tonsillektomi eller bronkoskopi för antingen kronisk tonsillit eller luftvägsbedömning utan oro för historia av sömnapné.
  • Kvinnor med fertil ålder kommer inte att uteslutas, eftersom det föreslagna experimentet inte skulle ha några potentiella konsekvenser för fertiliteten.

BARN

  • Ålder 5-17
  • Alla patienter som genomgår sömnendoskopi som en del av vanlig klinisk vård skulle vara berättigade.
  • Deltagare som genomgår antingen tonsillektomi för kronisk tonsillit eller bronkoskopi för luftvägsbedömning.
  • Kvinnor med fertil ålder kommer inte att uteslutas, eftersom det föreslagna experimentet inte skulle ha några potentiella konsekvenser för fertiliteten.

Exklusions kriterier:

  • Deltagarens önskan att undvika extra anestesitid.
  • Oförmåga att säkert tolerera den tillagda anestesitiden (ca 5-10 minuter) för experimentet (bedömt av antingen otolaryngolog eller anestesiolog).
  • Gravid kvinna
  • Sårbara grupper (d.v.s. fångar, individer som saknar samtyckeskapacitet, individer som inte kan läsa samtyckesformuläret).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna med OSA
Vuxna med obstruktion på någon eller alla av de fyra nivåerna av intresse (velofarynx, orofarynx, tungbas, epiglottis) kommer att representera experimentgruppen.
DISE involverar administrering av bedövningsmedel till en patient för att simulera ett sömntillstånd, och sedan visualisera de övre luftvägarna med hjälp av transnasal flexibel endoskopi. Platser för obstruktion på viktiga platser inklusive adenoider, mjuka gommen, laterala orofarynx, tungbas och epiglottis kan identifieras.
Efter att den nödvändiga kliniska informationen har erhållits (om obstruktion förekommer på dessa nivåer och i så fall i vilken grad), kommer en flexibel högupplöst manometri (HRM) kateter att passera genom den kontralaterala näsborren för att registrera trycket längs med svalget på samma platser.
Barn med OSA
Barn med obstruktion på någon eller alla av de fyra nivåerna av intresse (velofarynx, orofarynx, tungbas, epiglottis) kommer att representera experimentgruppen.
DISE involverar administrering av bedövningsmedel till en patient för att simulera ett sömntillstånd, och sedan visualisera de övre luftvägarna med hjälp av transnasal flexibel endoskopi. Platser för obstruktion på viktiga platser inklusive adenoider, mjuka gommen, laterala orofarynx, tungbas och epiglottis kan identifieras.
Efter att den nödvändiga kliniska informationen har erhållits (om obstruktion förekommer på dessa nivåer och i så fall i vilken grad), kommer en flexibel högupplöst manometri (HRM) kateter att passera genom den kontralaterala näsborren för att registrera trycket längs med svalget på samma platser.
Vuxenkontroll
Vuxen utan hinder på fyra nivåer av intresse (velofarynx, orofarynx, tungbas, epiglottis) kommer att representera en kontroll.
DISE involverar administrering av bedövningsmedel till en patient för att simulera ett sömntillstånd, och sedan visualisera de övre luftvägarna med hjälp av transnasal flexibel endoskopi. Platser för obstruktion på viktiga platser inklusive adenoider, mjuka gommen, laterala orofarynx, tungbas och epiglottis kan identifieras.
Efter att den nödvändiga kliniska informationen har erhållits (om obstruktion förekommer på dessa nivåer och i så fall i vilken grad), kommer en flexibel högupplöst manometri (HRM) kateter att passera genom den kontralaterala näsborren för att registrera trycket längs med svalget på samma platser.
Barn kontrollerar
Barnprov kommer att göras för alla deltagare. Ämnet utan hinder representerar en kontroll.
DISE involverar administrering av bedövningsmedel till en patient för att simulera ett sömntillstånd, och sedan visualisera de övre luftvägarna med hjälp av transnasal flexibel endoskopi. Platser för obstruktion på viktiga platser inklusive adenoider, mjuka gommen, laterala orofarynx, tungbas och epiglottis kan identifieras.
Efter att den nödvändiga kliniska informationen har erhållits (om obstruktion förekommer på dessa nivåer och i så fall i vilken grad), kommer en flexibel högupplöst manometri (HRM) kateter att passera genom den kontralaterala näsborren för att registrera trycket längs med svalget på samma platser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjetryck vid olika nivåer av obstruktion hos OSA-deltagare mätt med HRM
Tidsram: Upp till 24 timmar
Baslinjetrycket vid olika nivåer av obstruktion hos OSA-deltagare kommer att mätas av HRM. Syftet är att avgöra om HRM kan identifiera obstruktion vid velofarynx, orofarynx, tungbas och epiglottis som ses på DISE. obstruktion på varje plats kommer att identifieras på DISE. Försöksdata kommer att delas in i tre grupper för varje plats baserat på resultat från DISE-undersökningen, som för närvarande används kliniskt: ingen obstruktion (<50% obstruktion), partiell obstruktion (50-75% obstruktion) eller fullständig obstruktion (>75) % obstruktion). Utredaren kommer att kontrollera om värdena skiljer sig mellan de tre kategorierna av hinder.
Upp till 24 timmar
Maximalt tryck vid olika nivåer av obstruktion hos OSA-deltagare mätt med HRM
Tidsram: Upp till 24 timmar
Maximalt tryck vid olika nivåer av obstruktion hos OSA-deltagare kommer att mätas av HRM. Syftet är att avgöra om HRM kan identifiera obstruktion vid velofarynx, orofarynx, tungbas och epiglottis som ses på DISE. obstruktion på varje plats kommer att identifieras på DISE. Försöksdata kommer att delas in i tre grupper för varje plats baserat på resultat från DISE-undersökningen, som för närvarande används kliniskt: ingen obstruktion (<50% obstruktion), partiell obstruktion (50-75% obstruktion) eller fullständig obstruktion (>75) % obstruktion). Utredaren kommer att kontrollera om värdena skiljer sig mellan de tre kategorierna av hinder.
Upp till 24 timmar
Varaktighet av tryckhöjning vid olika nivåer av obstruktion hos OSA-deltagare mätt med HRM
Tidsram: Upp till 24 timmar
Varaktigheten av trycket i olika regioner av obstruktion hos OSA-deltagare kommer att mätas av HRM. Syftet är att avgöra om HRM kan identifiera obstruktion vid velofarynx, orofarynx, tungbas och epiglottis som ses på DISE. obstruktion på varje plats kommer att identifieras på DISE. Försöksdata kommer att delas in i tre grupper för varje plats baserat på resultat från DISE-undersökningen, som för närvarande används kliniskt: ingen obstruktion (<50% obstruktion), partiell obstruktion (50-75% obstruktion) eller fullständig obstruktion (>75) % obstruktion). Utredaren kommer att kontrollera om värdena skiljer sig mellan de tre kategorierna av hinder.
Upp till 24 timmar
Tryckintegral vid olika nivåer av obstruktion hos OSA-deltagare mätt med HRM
Tidsram: Upp till 24 timmar
Tryckintegral vid olika obstruktionsregioner hos OSA-deltagare kommer att mätas av HRM. Syftet är att avgöra om HRM kan identifiera obstruktion vid velofarynx, orofarynx, tungbas och epiglottis som ses på DISE. obstruktion på varje plats kommer att identifieras på DISE. Försöksdata kommer att delas in i tre grupper för varje plats baserat på resultat från DISE-undersökningen, som för närvarande används kliniskt: ingen obstruktion (<50% obstruktion), partiell obstruktion (50-75% obstruktion) eller fullständig obstruktion (>75) % obstruktion). Utredaren kommer att kontrollera om värdena skiljer sig mellan de tre kategorierna av hinder.
Upp till 24 timmar
Antal deltagare som identifierats med obstruktion i övre luftvägarna under sömnen med DISE vs HRM
Tidsram: Upp till 24 timmar
Antal deltagare som identifieras med övre luftvägsobstruktion under sömn kommer att vara en parameter för att jämföra effektiviteten av HRM och för att utvärdera om HRM kan komplettera DISE för att diagnostisera nivån av obstruktion. Obstruktion kan vara vid velofarynx, orofarynx, tungbas och epiglottis
Upp till 24 timmar
Apné-hypopnéindex (AHI) erhållet från polysomnografi
Tidsram: Upp till 24 timmar

För att bestämma sambandet mellan manometriska variabler och standardbedömning som används för att utvärdera OSA, kommer apné-hypopnéindex (AHI) att erhållas från polysomnografi.

AHI är ett index som används för att indikera svårighetsgraden av sömnapné. Det representeras av antalet apné- och hypopnéhändelser per timmes sömn. Apnéerna (andningspauserna) måste pågå i minst 10 sekunder och vara förknippade med en minskning av blodsyresättningen. Genom att kombinera AHI och syredesaturation får man en övergripande sömnapnés svårighetsgrad som utvärderar både antalet sömnstörningar och graden av syredesaturation (låg syrenivå i blodet).

AHI-värdena för vuxna är kategoriserade som:

Normal: AHI<5 Mild sömnapné: 5≤AHI<15 Måttlig sömnapné: 15≤AHI<30 Svår sömnapné: AHI≥30 För barn, på grund av deras olika fysiologi, anses en AHI över 1 vara onormal. Pediatriska patienter med AHI på 2 eller högre remitteras ofta för behandling.

Upp till 24 timmar
Pediatric Sleep Questionnaire poäng som en indikator på OSA svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 24 timmar

För att bestämma sambandet mellan manometriska variabler och standardbedömning som används för att utvärdera OSA kommer poängen från Pediatric Sleep Questionnaire att erhållas.

Den här skalan innehåller 22 symptom som frågar om snarkningsfrekvens, högljudd snarkning, observerade apnéer, andningssvårigheter under sömn, sömnighet under dagtid, ouppmärksamt eller hyperaktivt beteende och andra pediatriska OSA-funktioner. Om åtta eller fler påståenden besvaras "ja", remitteras barnet för sömnutvärdering. Högre poäng korrelerar med svårare OSA.

Upp till 24 timmar
Epworth Sleepiness Scale-poäng som en indikator på OSA-allvarlighet
Tidsram: Upp till 24 timmar

För att bestämma sambandet mellan manometriska variabler och standardbedömning som används för att utvärdera OSA, kommer Epworth Sleepiness Scale-poäng att erhållas.

Epworth Sleepiness Scale används i stor utsträckning inom området sömnmedicin som ett subjektivt mått på en patients sömnighet. Testet är en lista med åtta situationer där deltagarna bedömer sin tendens att bli sömniga på en skala från 0, ingen chans att slumra, till 3, hög chans att slumra. När de är klara med testet läggs värdena ihop. Totalpoängen baseras på en skala från 0 till 24. Skalan uppskattar om deltagarna upplever överdriven sömnighet som eventuellt kräver läkarvård. Poäng varierar från 0 till 24, att ha poäng över 9 innebär att personen är betydligt sömnig för att söka läkarvård.

Upp till 24 timmar
För att bestämma sambandet mellan manometriska variabler och STOP-BANG sömnapnéfrågeresultatet
Tidsram: Upp till 24 timmar

För att bestämma sambandet mellan manometriska variabler och standardbedömning som används för att utvärdera OSA, kommer STOP-BANG sömnapnépoängen att erhållas.

Frågeformuläret snarkning, trötthet, observerad apné, högt BP (STOPP) och snarkning, trötthet, observerad apné, högt BP-BMI, ålder, halsomkrets och kön (STOP-Bang) består av 8 ja/nej-frågor.

För den allmänna befolkningen Låg risk för OSA: Ja till 0-2 frågor Mellanliggande risk för OSA: Ja till 3-4 frågor Hög risk för OSA: Ja till 5-8 frågor eller Ja till 2 eller fler av 4 STOPP-frågor + manligt kön eller Ja till 2 eller fler av 4 STOPP-frågor + BMI > 35 kg/m2 eller Ja till 2 eller fler av 4 STOPP-frågor + halsomkrets (17"/43cm hos hane, 16"/41cm hos hona)

Upp till 24 timmar
Effektiviteten av manometriska variabler för att förutsäga vilka patienter som drar nytta av kirurgiska ingrepp för OSA
Tidsram: 2 år
för att avgöra om manometriska variabler kan förutsäga vilka försökspersoner som drar nytta av kirurgiska ingrepp (som en del av standard klinisk vård) baserat på förändringar i postoperativa obstruktiva sömnapnébedömningar.
2 år
Korrelation mellan resultatet av operationen och manometriska variabler som bedömts av antalet deltagare med förbättrat Apné-hypopnea-index (AHI) efter operationen
Tidsram: 2 år
I denna studie kommer "förbättring" av OSA-symtom att definieras som en förändring på minst 50 % av AHI eller frågeformulär. Logistiska regressionsanalyser kommer att utföras för att avgöra om det finns en skillnad i de tidigare nämnda manometriska parametrarna mellan patienter som förbättras och inte förbättras för interventioner på en given nivå (velofarynx, orofarynx, tungbas, epiglottis).
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faryngealt tryck från spontana salivsvalningar som uppstår under DISE-undersökningen hos pediatriska och vuxna försökspersoner.
Tidsram: 2 år

Data kommer endast att analyseras från spontana sväljningar som inträffar medan försökspersonerna är under ett anestesi-inducerat sömntillstånd. Således kommer alla spontana sväljer endast att vara salivsvalor (dvs ingen mat eller vätska kommer att levereras till försökspersonerna, eftersom de kommer att vara under narkos och eventuella bolussvalningar skulle inte vara säkra).

Manometrisk data kommer att samlas in under spontana sväljningar (både vuxna och barn) och tryckvariabler som normalt beräknas för vaken sväljning av vuxna kommer att extraheras från velofarynx, tungbas, hypofarynx och övre esofagussfinkterregionerna. Data för detta syfte kommer endast att analyseras beskrivande

2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy M Mcculloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0184
  • A539770 (Annan identifierare: UW, Madison)
  • SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Annan identifierare: UW, Madison)
  • UWF-SMPH -Funding (Annan identifierare: University of Wisconsin, Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

3
Prenumerera