수면 중 상기도 폐쇄 감지를 위한 고해상도 내압계 사용
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 어린이와 성인 모두의 주요 공중 보건 문제이며, 어린이의 1-5%, 성인의 10-30%에서 나타납니다. 수면 중 기도 폐쇄가 반복되어 뇌 각성, 교감 신경 활성화, 산소 포화도 저하, 수면 단편화 및 비회복 수면으로 이어지는 것이 특징입니다. 환자들은 주간 피로, 불면증 및 아침 두통을 호소합니다. OSA가 있는 어린이는 주간 졸음, 학교에서의 어려움, 행동 문제, 야뇨증 및 삶의 질 저하를 경험합니다. OSA를 치료하지 않고 방치하면 고혈압, 심혈관 질환, 뇌졸중 및 인슐린 저항성과 같은 수많은 합병증을 유발할 수 있습니다. 수면 파트너도 영향을 받습니다. 환자는 자신의 장애를 부담으로 여기고 별도의 방에서 자게 됩니다. 또한 비만이 증가함에 따라 질병 유병률도 증가하고 있습니다.
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 OSA에 대한 현재 표준 치료법입니다. 효과적이고 지속적으로 사용하면 환자의 증상을 개선할 수 있습니다. 그러나 순응도는 일반적으로 좋지 않으며 환자는 신체적 불편감, 흉부 불편감, 구강 건조증을 경험합니다. CPAP를 견딜 수 없는 환자의 경우 외과적 개입이 옵션입니다. 어린이의 경우 이것은 일반적으로 편도선 절제술로 시작됩니다. 그러나 소아의 20~75%는 편도선 절제술 후 지속적인 증상을 보입니다. 성인의 경우 편도선 비대 및 중복 인두 조직을 포함한 해부학적 요인이 상기도 폐쇄에 기여할 수 있으며 효과적인 CPAP 치료를 위해 더 높은 압력을 필요로 할 수도 있습니다. 외과적 개입으로 OSA가 완치되지 않더라도 CPAP를 더 견딜 수 있게 만들고 CPAP 순응도를 높일 수 있습니다.
수면 관련 기도 폐쇄는 잠재적으로 여러 해부학적 수준을 포함하는 복잡한 현상입니다. 초기 치료 또는 CPAP에 대한 불내성에도 불구하고 증상이 지속되는 환자의 경우 상기도에 대한 추가 평가가 임상적으로 가치가 있습니다. 수면다원검사(PSG)는 OSA를 진단하는 표준이지만 상기도 폐쇄 위치에 대한 정보는 제공하지 않습니다. 정확한 수면 방해 부위에 대한 지식은 효과적인 수면 수술을 계획하는 데 중요합니다. 현재는 약물 유도 수면 내시경(DISE)으로 이를 수행하고 있습니다. DISE는 1991년에 처음 제안되었으며 수면 상태를 시뮬레이션하기 위해 환자에게 마취제를 투여한 다음 경비강 유연성 내시경을 사용하여 상기도를 시각화합니다. 아데노이드, 연구개, 측면 구인두, 설저 및 후두개를 포함한 주요 위치의 폐쇄 부위를 식별할 수 있습니다.
DISE는 귀중한 임상 정보를 제공하지만 상당한 한계가 있습니다. 첫째, 전체 상부 기도를 동시에 평가할 수 없습니다. 위에서 발생하는 모든 폐쇄가 더 낮은 폐쇄에서 발생하는 모든 폐쇄를 시각화할 수 없기 때문입니다. 둘째, DISE의 해석은 주관적이며 보편적으로 인정되는 분석 시스템이 없습니다. 평가 시스템은 정량적 측정과 달리 완전, 부분 또는 장애물 없음과 같은 등급을 사용하는 정성적입니다.
최적의 수면 평가는 정량적이고 신뢰할 수 있으며 전체 상기도에 대한 정보를 동시에 제공합니다. 이러한 기준을 충족할 수 있는 DISE의 잠재적인 대안은 수면 압력 측정법입니다. 상기도 압력 측정은 비인두에서 후두까지 전체 상기도를 따라 폐색 효과를 포착합니다. 이전 연구에서는 마노메트리를 사용하려고 시도했지만 주로 부적절한 장비와 최적이 아닌 데이터 분석 방법으로 인해 제한되었습니다. Woodsonet al. OSA 환자의 구개 폐쇄 및 설저 폐쇄를 감지하기 위해 직경 2.3mm의 고체 압력계와 5개의 센서를 사용했습니다. 그들은 또한 구개구개인두성형술 후 지속적인 혀 기저 폐쇄를 감지하기 위해 동일한 접근법을 사용했습니다. 이러한 연구는 압력계가 OSA 평가에 유용한 부속물이 될 수 있음을 입증하는 데 도움이 되지만 사용되는 압력계 유형과 데이터 분석 방법에 대한 명확하고 상세한 설명의 부족으로 인해 심각하게 제한됩니다.
고해상도 압력계(HRM)는 전체 상기도를 따라 압력을 측정할 수 있도록 1cm 간격으로 압력 센서를 사용합니다. 연구자들은 이전에 제비 생리학 평가에 HRM을 적용했습니다. 전문가와 초보 사용자 모두에게 신뢰할 수 있는 것으로 입증된 정교한 자동 데이터 분석 방법이 개발되었습니다. 또한 삼킴곤란과 특정 삼킴 이상을 식별하기 위해 패턴 인식 기술이 적용되었습니다. 이 기술을 적용하고 기존 데이터 분석 플랫폼을 수정하면 모든 수준에서 표적 수술 요법의 효과를 예측하는 알고리즘 개발 가능성과 함께 어린이와 성인 모두의 수면 중 상기도 폐쇄에 대한 정량적이고 신뢰할 수 있으며 종합적인 평가가 가능합니다. 상기도의.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Suzan Abdelhalim, MD, MPH
- 전화번호: 6082652470
- 이메일: abdelhalim@surgery.wisc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Timothy M Mcculloch, MD, FACS
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin
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연락하다:
- Suzan Abdelhalim, MD, MPH
- 전화번호: 608-265-2470
- 이메일: abdelhalim@surgery.wisc.edu
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연락하다:
- Timothy McCulloch, MD, FACS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
대부분의 피험자는 표준 임상 치료의 일부로 DISE를 겪게 될 어린이와 성인이 될 것입니다.
그러나 시각적으로 방해물이 없는 것이 압력계적으로 정상적인 호흡을 나타내는지 확인하기 위해 어떤 수준에서도 방해물 없이 더 깨끗한 제어를 하는 것이 바람직합니다. 따라서 폐쇄성 수면 무호흡증 증상이 없고 외과적 시술을 받는 피험자를 모집할 것입니다. 이러한 대상에서 DISE(방해 없음 확인) 및 HRM을 동시에 수행하는 데 약 5분이 소요됩니다. 또한 필요한 시간은 교육생이 사례에 참여할 수 있는 학술 센터에서 일반적으로 예상되는 가변성 내에 있습니다.
설명
포함 기준:
성인
- 18-90세
- 표준 임상 치료의 일환으로 수면 내시경 검사를 받는 모든 참가자가 자격이 있습니다. 이는 폐쇄성 수면 무호흡증의 진단을 뒷받침하는 수면 장애 호흡 및 해당 설문지 및/또는 수면다원검사 결과에 대한 의사의 우려를 수반합니다.
- 무호흡증이 없는 참가자는 만성 편도선염 또는 수면 무호흡증 병력에 대한 우려 없이 기도 평가를 위해 편도선 절제술 또는 기관지경 검사를 받는 경우 자격이 있습니다.
- 제안된 실험이 가임 가능성에 영향을 미치지 않기 때문에 가임 가능성이 있는 여성은 제외되지 않습니다.
어린이들
- 5-17세
- 표준 임상 치료의 일환으로 수면 내시경 검사를 받는 모든 환자가 자격이 있습니다.
- 만성 편도염에 대한 편도선 절제술 또는 기도 평가를 위한 기관지경 검사를 받는 참가자.
- 제안된 실험이 가임 가능성에 영향을 미치지 않기 때문에 가임 가능성이 있는 여성은 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 추가 마취 시간을 피하려는 참가자의 욕구.
- 실험을 위해 추가된 마취 시간(약 5-10분)을 안전하게 견딜 수 없음(이비인후과 의사 또는 마취과 의사의 판단).
- 임산부
- 취약 집단(예: 수감자, 동의 능력이 부족한 개인, 동의서를 읽을 수 없는 개인)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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OSA가 있는 성인
4가지 관심 수준(구두인두, 입인두, 설저, 후두개) 중 일부 또는 모두에 장애가 있는 성인이 실험군을 나타냅니다.
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DISE는 수면 상태를 시뮬레이션하기 위해 환자에게 마취제를 투여한 다음 경비강 유연성 내시경을 사용하여 상기도를 시각화합니다.
아데노이드, 연구개, 측면 구인두, 설저 및 후두개를 포함한 주요 위치의 폐쇄 부위를 식별할 수 있습니다.
필요한 임상 정보를 얻은 후(폐색이 해당 수준에서 발생하는 경우, 발생하는 경우 어느 정도) 유연한 고해상도 압력 측정(HRM) 카테터를 반대쪽 콧구멍을 통해 통과시켜 길이에 따른 압력을 기록합니다. 같은 부위의 인두.
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OSA가 있는 어린이
4가지 관심 수준(구두인두, 구인두, 설저, 후두개) 중 일부 또는 모두에 장애가 있는 어린이가 실험 그룹을 나타냅니다.
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DISE는 수면 상태를 시뮬레이션하기 위해 환자에게 마취제를 투여한 다음 경비강 유연성 내시경을 사용하여 상기도를 시각화합니다.
아데노이드, 연구개, 측면 구인두, 설저 및 후두개를 포함한 주요 위치의 폐쇄 부위를 식별할 수 있습니다.
필요한 임상 정보를 얻은 후(폐색이 해당 수준에서 발생하는 경우, 발생하는 경우 어느 정도) 유연한 고해상도 압력 측정(HRM) 카테터를 반대쪽 콧구멍을 통해 통과시켜 길이에 따른 압력을 기록합니다. 같은 부위의 인두.
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성인 통제
4가지 관심 수준(구두인두, 입인두, 설저, 후두개)에서 장애물이 없는 성인이 대조군을 나타냅니다.
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DISE는 수면 상태를 시뮬레이션하기 위해 환자에게 마취제를 투여한 다음 경비강 유연성 내시경을 사용하여 상기도를 시각화합니다.
아데노이드, 연구개, 측면 구인두, 설저 및 후두개를 포함한 주요 위치의 폐쇄 부위를 식별할 수 있습니다.
필요한 임상 정보를 얻은 후(폐색이 해당 수준에서 발생하는 경우, 발생하는 경우 어느 정도) 유연한 고해상도 압력 측정(HRM) 카테터를 반대쪽 콧구멍을 통해 통과시켜 길이에 따른 압력을 기록합니다. 같은 부위의 인두.
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어린이 제어
모든 참가자를 대상으로 어린이 시험이 실시됩니다.
장애물이 없는 주제는 컨트롤을 나타냅니다.
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DISE는 수면 상태를 시뮬레이션하기 위해 환자에게 마취제를 투여한 다음 경비강 유연성 내시경을 사용하여 상기도를 시각화합니다.
아데노이드, 연구개, 측면 구인두, 설저 및 후두개를 포함한 주요 위치의 폐쇄 부위를 식별할 수 있습니다.
필요한 임상 정보를 얻은 후(폐색이 해당 수준에서 발생하는 경우, 발생하는 경우 어느 정도) 유연한 고해상도 압력 측정(HRM) 카테터를 반대쪽 콧구멍을 통해 통과시켜 길이에 따른 압력을 기록합니다. 같은 부위의 인두.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRM에 의해 측정된 OSA 참가자의 다양한 방해 수준에서의 기준선 압력
기간: 최대 24시간
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OSA 참가자의 다양한 장애물 수준에서의 기준선 압력은 HRM에 의해 측정됩니다.
목표는 HRM이 DISE에서 볼 수 있는 것처럼 벨로인두, 입인두, 설저 및 후두개의 폐쇄를 식별할 수 있는지 확인하는 것입니다.
각 사이트의 장애물은 DISE에서 식별됩니다.
피험자 데이터는 현재 임상적으로 사용되고 있는 DISE 검사 결과를 기준으로 각 부위별로 3개 그룹으로 나뉜다: 폐쇄 없음(<50% 폐쇄), 부분적 폐쇄(50-75% 폐쇄) 또는 완전 폐쇄(>75) % 방해).
조사관은 장애물의 세 범주에서 값이 다른지 확인합니다.
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최대 24시간
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HRM에 의해 측정된 OSA 참가자의 다양한 방해 수준에서의 최대 압력
기간: 최대 24시간
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OSA 참가자의 다양한 장애물 수준에서 최대 압력은 HRM에 의해 측정됩니다.
목표는 HRM이 DISE에서 볼 수 있는 것처럼 벨로인두, 입인두, 설저 및 후두개의 폐쇄를 식별할 수 있는지 확인하는 것입니다.
각 사이트의 장애물은 DISE에서 식별됩니다.
피험자 데이터는 현재 임상적으로 사용되고 있는 DISE 검사 결과를 기준으로 각 부위별로 3개 그룹으로 나뉜다: 폐쇄 없음(<50% 폐쇄), 부분적 폐쇄(50-75% 폐쇄) 또는 완전 폐쇄(>75) % 방해).
조사관은 장애물의 세 범주에서 값이 다른지 확인합니다.
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최대 24시간
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HRM에 의해 측정된 OSA 참가자의 다양한 방해 수준에서 압력 상승 기간
기간: 최대 24시간
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OSA 참가자의 다양한 방해 영역에서의 압력 지속 시간은 HRM에 의해 측정됩니다.
목표는 HRM이 DISE에서 볼 수 있는 것처럼 벨로인두, 입인두, 설저 및 후두개의 폐쇄를 식별할 수 있는지 확인하는 것입니다.
각 사이트의 장애물은 DISE에서 식별됩니다.
피험자 데이터는 현재 임상적으로 사용되고 있는 DISE 검사 결과를 기준으로 각 부위별로 3개 그룹으로 나뉜다: 폐쇄 없음(<50% 폐쇄), 부분적 폐쇄(50-75% 폐쇄) 또는 완전 폐쇄(>75) % 방해).
조사관은 장애물의 세 범주에서 값이 다른지 확인합니다.
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최대 24시간
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HRM에 의해 측정된 OSA 참가자의 다양한 수준의 방해물에서 적분된 압력
기간: 최대 24시간
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OSA 참가자의 다양한 방해 영역에서의 압력 적분은 HRM에 의해 측정됩니다.
목표는 HRM이 DISE에서 볼 수 있는 것처럼 벨로인두, 입인두, 설저 및 후두개의 폐쇄를 식별할 수 있는지 확인하는 것입니다.
각 사이트의 장애물은 DISE에서 식별됩니다.
피험자 데이터는 현재 임상적으로 사용되고 있는 DISE 검사 결과를 기준으로 각 부위별로 3개 그룹으로 나뉜다: 폐쇄 없음(<50% 폐쇄), 부분적 폐쇄(50-75% 폐쇄) 또는 완전 폐쇄(>75) % 방해).
조사관은 장애물의 세 범주에서 값이 다른지 확인합니다.
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최대 24시간
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DISE 대 HRM을 사용하여 수면 중 상기도 폐쇄로 식별된 참가자 수
기간: 최대 24시간
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수면 중 상기도 폐쇄로 식별된 참가자의 수는 HRM의 효능을 비교하고 HRM이 폐색 수준을 진단하기 위해 DISE를 보완할 수 있는지 평가하는 매개변수가 될 것입니다.
막힘은 벨로인두, 입인두, 혀 기저부 및 후두개에 있을 수 있습니다.
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최대 24시간
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수면다원검사에서 얻은 무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 최대 24시간
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압력계 변수와 OSA를 평가하는 데 사용되는 표준 평가 간의 관계를 결정하기 위해 수면다원검사에서 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 얻습니다. AHI는 수면 무호흡증의 심각도를 나타내는 데 사용되는 지표입니다. 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 사건의 수로 표시됩니다. 무호흡(호흡 정지)은 최소 10초 동안 지속되어야 하며 혈중 산소 공급 감소와 관련이 있어야 합니다. AHI와 산소 불포화반응을 결합하면 수면 방해 횟수와 산소 포화도(혈중 낮은 산소 수준) 정도를 모두 평가하는 전반적인 수면 무호흡증 심각도 점수를 얻을 수 있습니다. 성인의 AHI 값은 다음과 같이 분류됩니다. 정상: AHI<5 경증 수면 무호흡증: 5≤AHI<15 중등도 수면 무호흡증: 15≤AHI<30 중증 수면 무호흡증: AHI≥30 어린이의 경우 생리학적 특성이 다르기 때문에 AHI가 1을 초과하면 비정상으로 간주됩니다. AHI가 2 이상인 소아 환자는 종종 치료를 위해 의뢰됩니다. |
최대 24시간
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OSA 심각도의 지표인 소아 수면 설문지 점수
기간: 최대 24시간
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압력계 변수와 OSA를 평가하는 데 사용되는 표준 평가 사이의 관계를 결정하기 위해 소아 수면 설문지 점수를 얻습니다. 이 척도는 코골이 빈도, 시끄러운 코골이, 관찰된 무호흡, 수면 중 호흡 곤란, 주간 졸음, 부주의 또는 과잉 행동 및 기타 소아 OSA 기능에 대해 묻는 22개의 증상 항목을 포함합니다. 8개 이상의 항목이 "예"라고 답한 경우 아동은 수면 평가를 위해 의뢰됩니다. 점수가 높을수록 OSA가 더 심각합니다. |
최대 24시간
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OSA 심각도의 지표인 Epworth Sleepiness Scale 점수
기간: 최대 24시간
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압력계 변수와 OSA를 평가하는 데 사용되는 표준 평가 사이의 관계를 결정하기 위해 Epworth Sleepiness Scale 점수를 얻습니다. Epworth 졸음 척도는 환자의 졸음에 대한 주관적인 척도로서 수면 의학 분야에서 널리 사용됩니다. 이 테스트는 참가자가 자신의 졸음 경향을 0(졸지 않을 확률)에서 3(높은 졸음 확률)까지 평가하는 8가지 상황 목록입니다. 테스트가 끝나면 값이 합산됩니다. 총점은 0에서 24까지의 척도를 기반으로 합니다. 이 척도는 참가자가 치료가 필요할 수 있는 과도한 졸음을 경험하고 있는지 여부를 추정합니다. 점수 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 9 이상이면 치료를 받기에 상당히 졸린 상태임을 의미합니다. |
최대 24시간
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압력계 변수와 STOP-BANG 수면 무호흡 질문지 점수 사이의 관계를 결정하기 위해
기간: 최대 24시간
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압력계 변수와 OSA를 평가하는 데 사용되는 표준 평가 사이의 관계를 결정하기 위해 STOP-BANG 수면 무호흡 질문지 점수를 얻습니다. 코골이, 피로감, 관찰된 무호흡, 높은 혈압(STOP) 및 코골이, 피로, 관찰된 무호흡, 높은 BP-BMI, 연령, 목 둘레 및 성별(STOP-Bang) 설문지는 8개의 예/아니오 질문으로 구성됩니다. 일반 인구 OSA의 낮은 위험: 0-2개의 질문에 예 OSA의 중간 위험: 3-4개의 질문에 예 OSA의 높은 위험: 5-8개의 질문에 예 또는 4개의 STOP 질문 중 2개 이상에 예 + 남성 또는 4가지 STOP 질문 중 2개 이상 + BMI > 35kg/m2에 예 또는 4가지 STOP 질문 중 2개 이상 + 목 둘레(남성 17"/43cm, 여성 16"/41cm)에 예 |
최대 24시간
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어떤 피험자가 OSA에 대한 외과적 개입으로 혜택을 볼 수 있는지 예측하기 위한 압력 변수의 효능
기간: 2 년
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압력계 변수가 수술 후 폐쇄성 수면 무호흡증 평가의 변화를 기반으로 외과 개입(표준 임상 치료의 일부로 수행)에서 어떤 피험자가 혜택을 볼 수 있는지 여부를 결정합니다.
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2 년
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수술 후 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 개선된 참가자 수로 평가한 수술 결과와 압력계 변수 간의 상관관계
기간: 2 년
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이 연구에서 OSA 증상의 "개선"은 AHI 또는 설문지 점수의 최소 50% 변화로 정의됩니다.
로지스틱 회귀 분석을 수행하여 주어진 수준(velopharynx, oropharynx, tongue base, epiglottis)에서 중재에 대해 호전된 환자와 호전되지 않은 환자 사이에 앞서 언급한 압력 측정 매개변수에 차이가 있는지 확인합니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 및 성인 피험자에서 DISE 검사 중에 발생하는 자발적 타액 삼킴으로 인한 인두압.
기간: 2 년
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데이터는 피험자가 마취 유도 수면 상태에 있는 동안 발생하는 자발적 삼킴에 대해서만 분석됩니다. 따라서 모든 자발적인 삼킴은 타액 삼킴일 뿐입니다(즉, 대상자가 마취 상태에 있고 모든 볼루스 삼킴은 안전하지 않기 때문에 대상자에게 음식이나 액체가 전달되지 않습니다). 자발 삼킴(성인 및 어린이 모두) 동안 마노메트릭 데이터가 수집되고 깨어 있는 성인 삼킴에 대해 일반적으로 계산된 압력 변수가 벨로인두, 혀 기저부, 하인두 및 상부 식도 괄약근 영역에서 추출됩니다. 이 목표에 대한 데이터는 설명적으로만 분석됩니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy M Mcculloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-0184
- A539770 (기타 식별자: UW, Madison)
- SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (기타 식별자: UW, Madison)
- UWF-SMPH -Funding (기타 식별자: University of Wisconsin, Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .