此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用高分辨率测压法检测睡眠期间的上气道阻塞

2025年11月11日 更新者:University of Wisconsin, Madison

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是儿童和成人的主要公共卫生问题,1-5% 的儿童和 10-30% 的成人都存在。 其特征是睡眠期间气道阻塞反复发作,导致大脑觉醒、交感神经激活、氧饱和度下降、睡眠片段化和非恢复性睡眠。 患者报告白天疲倦、失眠和晨起头痛。 患有 OSA 的儿童会经历白天嗜睡、学习困难、行为问题、遗尿和生活质量下降。 如果不及时治疗,OSA 会导致许多并发症,包括高血压、心血管疾病、中风和胰岛素抵抗。 睡眠伙伴也受到影响,患者将他们的疾病视为负担并睡在不同的房间。 此外,随着肥胖的增加,疾病患病率也在增加。

持续气道正压通气 (CPAP) 是目前治疗 OSA 的金标准。 如果持续有效地使用,它可以改善患者的症状。 然而,依从性普遍较差,患者会出现身体不适、胸部不适和口干等症状。 对于那些不能耐受 CPAP 的患者,手术干预是一种选择。 在儿童中,这通常从腺样体扁桃体切除术开始。 然而,20-75%的儿童在腺样体扁桃体切除术后会有持续的症状。 在成人中,包括扁桃体肥大和多余的咽组织在内的解剖学因素会导致上呼吸道阻塞,并且还可能需要更高的压力才能进行有效的 CPAP 治疗。 即使手术干预不能治愈 OSA,它也可以提高 CPAP 的耐受性并提高 CPAP 的依从性。

与睡眠相关的气道阻塞是一种复杂的现象,可能涉及多个解剖层面。 对于尽管进行了初始治疗或对 CPAP 不耐受但症状持续存在的患者,进一步评估上呼吸道具有临床价值。 多导睡眠图 (PSG) 是诊断 OSA 的金标准,但它不提供有关上呼吸道阻塞位置的信息。 了解阻塞的确切部位对于计划有效的睡眠手术至关重要。 目前,这是通过药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 完成的。 DISE 最初于 1991 年提出,涉及对患者进行麻醉以模拟睡眠状态,然后使用经鼻柔性内窥镜检查上呼吸道。 可以识别关键部位的阻塞部位,包括腺样体、软腭、口咽外侧、舌根和会厌。

尽管 DISE 提供了有价值的临床信息,但它有明显的局限性。 首先,它不能同时评估整个上呼吸道,因为任何阻塞发生在上方都会妨碍对下方发生的任何阻塞的可视化。 其次,DISE 的解释是主观的,没有普遍接受的分析系统。 评级系统是定性的,使用完全、部分或无障碍等等级,而不是定量测量。

最佳的睡眠评估应该是定量的、可靠的,并同时提供整个上呼吸道的信息。 可以满足这些标准的 DISE 的潜在替代方法是睡眠测压法。 上气道压力测量可捕捉从鼻咽到喉部整个上气道阻塞的影响。 先前的研究曾尝试采用测压法,但主要受到设备不足和数据分析方法欠佳的限制。 伍德森等人。使用直径为 2.3 mm 和 5 个传感器的固态压力计来检测 OSA 患者的腭阻塞和舌根阻塞。 他们还使用相同的方法检测悬雍垂腭咽成形术后持续存在的舌根阻塞。 虽然这些研究有助于证明压力测量可以作为 OSA 评估的有用辅助手段,但它们受到所用压力计类型以及缺乏对数据分析方法的清晰、详细描述的严重限制。

高分辨率测压法 (HRM) 使用间隔 1 厘米的压力检查器来测量整个上呼吸道的压力。 研究人员之前已将 HRM 应用于评估吞咽生理学。 已经开发出复杂的自动数据分析方法,这些方法已被证明对专家和新手用户都是可靠的。 此外,模式识别技术已被应用于识别吞咽困难和特定的吞咽异常。 该技术的应用和现有数据分析平台的修改将允许对儿童和成人睡眠期间上气道阻塞进行定量、可靠和全面的评估,并有可能开发算法来预测各级靶向手术治疗的效果上呼吸道。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

18

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 90年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

大多数受试者将是那些将接受 DISE 作为其标准临床护理一部分的儿童和成人。

然而,希望在任何水平上都没有障碍物的更清洁的控制,以确认视觉上没有障碍物也代表压力测量正常的呼吸。 因此,将招募没有阻塞性睡眠呼吸暂停症状但正在接受外科手术的受试者。 在此类受试者中同时执行 DISE(以确认没有阻塞)和 HRM 大约需要 5 分钟。 此外,所需时间在受训人员可能参与案例的学术中心通常预期的可变性范围内。

描述

纳入标准:

成年人

  • 18-90岁
  • 作为标准临床护理的一部分,任何接受睡眠内窥镜检查的参与者都有资格。 这需要医生关注睡眠呼吸障碍和相应的问卷和/或支持阻塞性睡眠呼吸暂停诊断的多导睡眠图结果。
  • 没有呼吸暂停的参与者符合资格,前提是他们正在接受扁桃体切除术或支气管镜检查以治疗慢性扁桃体炎或气道评估,而不考虑睡眠呼吸暂停病史。
  • 有生育潜力的妇女不会被排除在外,因为拟议的实验不会对生育潜力产生潜在影响。

孩子们

  • 5-17岁
  • 作为标准临床护理的一部分,任何接受睡眠内窥镜检查的患者都符合条件。
  • 接受扁桃体切除术治疗慢性扁桃体炎或支气管镜检查进行气道评估的参与者。
  • 有生育潜力的妇女不会被排除在外,因为拟议的实验不会对生育潜力产生潜在影响。

排除标准:

  • 参与者希望避免增加麻醉时间。
  • 无法安全地忍受实验增加的麻醉时间(约 5-10 分钟)(由耳鼻喉科医生或麻醉师判断)。
  • 孕妇
  • 弱势群体(即囚犯、缺乏同意能力的个人、无法阅读同意书的个人)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有 OSA 的成人
在任何或所有四个兴趣水平(咽喉、口咽、舌根、会厌)上有阻塞的成年人将代表实验组。
DISE 涉及对患者进行麻醉以模拟睡眠状态,然后使用经鼻柔性内窥镜检查上呼吸道。 可以识别关键部位的阻塞部位,包括腺样体、软腭、口咽外侧、舌根和会厌。
在获得必要的临床信息后(如果在这些水平上发生阻塞,如果是,阻塞的程度),一个灵活的高分辨率测压 (HRM) 导管将穿过对侧鼻孔以记录沿鼻孔长度的压力那些相同部位的咽部。
患有 OSA 的儿童
在四个兴趣水平(腭咽、口咽、舌根、会厌)中的任何一个或所有阻塞的儿童将代表实验组。
DISE 涉及对患者进行麻醉以模拟睡眠状态,然后使用经鼻柔性内窥镜检查上呼吸道。 可以识别关键部位的阻塞部位,包括腺样体、软腭、口咽外侧、舌根和会厌。
在获得必要的临床信息后(如果在这些水平上发生阻塞,如果是,阻塞的程度),一个灵活的高分辨率测压 (HRM) 导管将穿过对侧鼻孔以记录沿鼻孔长度的压力那些相同部位的咽部。
成人控制
在四个兴趣级别(咽喉、口咽、舌根、会厌)没有任何障碍的成人将代表对照。
DISE 涉及对患者进行麻醉以模拟睡眠状态,然后使用经鼻柔性内窥镜检查上呼吸道。 可以识别关键部位的阻塞部位,包括腺样体、软腭、口咽外侧、舌根和会厌。
在获得必要的临床信息后(如果在这些水平上发生阻塞,如果是,阻塞的程度),一个灵活的高分辨率测压 (HRM) 导管将穿过对侧鼻孔以记录沿鼻孔长度的压力那些相同部位的咽部。
儿童控制
将为所有参与者进行儿童考试。 没有障碍物的受试者代表对照。
DISE 涉及对患者进行麻醉以模拟睡眠状态,然后使用经鼻柔性内窥镜检查上呼吸道。 可以识别关键部位的阻塞部位,包括腺样体、软腭、口咽外侧、舌根和会厌。
在获得必要的临床信息后(如果在这些水平上发生阻塞,如果是,阻塞的程度),一个灵活的高分辨率测压 (HRM) 导管将穿过对侧鼻孔以记录沿鼻孔长度的压力那些相同部位的咽部。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 HRM 测量的 OSA 参与者不同阻塞程度的基线压力
大体时间:长达 24 小时
OSA 参与者不同阻塞程度的基线压力将通过 HRM 测量。 目的是确定 HRM 是否可以识别 DISE 上看到的腭咽、口咽、舌根和会厌处的阻塞。 将在 DISE 上识别每个站点的障碍物。 根据目前临床上使用的 DISE 检查结果,每个站点的受试者数据将分为三组:无阻塞(<50% 阻塞)、部分阻塞(50-75% 阻塞)或完全阻塞(>75 % 阻塞)。 调查员将检查三类障碍的值是否不同。
长达 24 小时
通过 HRM 测量的 OSA 参与者不同阻塞程度的最大压力
大体时间:长达 24 小时
OSA 参与者不同阻塞程度的最大压力将通过 HRM 测量。 目的是确定 HRM 是否可以识别 DISE 上看到的腭咽、口咽、舌根和会厌处的阻塞。 将在 DISE 上识别每个站点的障碍物。 根据目前临床上使用的 DISE 检查结果,每个站点的受试者数据将分为三组:无阻塞(<50% 阻塞)、部分阻塞(50-75% 阻塞)或完全阻塞(>75 % 阻塞)。 调查员将检查三类障碍的值是否不同。
长达 24 小时
通过 HRM 测量的 OSA 参与者不同阻塞程度的压力升高持续时间
大体时间:长达 24 小时
OSA 参与者不同阻塞区域的压力持续时间将通过 HRM 测量。 目的是确定 HRM 是否可以识别 DISE 上看到的腭咽、口咽、舌根和会厌处的阻塞。 将在 DISE 上识别每个站点的障碍物。 根据目前临床上使用的 DISE 检查结果,每个站点的受试者数据将分为三组:无阻塞(<50% 阻塞)、部分阻塞(50-75% 阻塞)或完全阻塞(>75 % 阻塞)。 调查员将检查三类障碍的值是否不同。
长达 24 小时
通过 HRM 测量的 OSA 参与者不同阻塞程度的压力积分
大体时间:长达 24 小时
OSA 参与者不同阻塞区域的压力积分将通过 HRM 测量。 目的是确定 HRM 是否可以识别 DISE 上看到的腭咽、口咽、舌根和会厌处的阻塞。 将在 DISE 上识别每个站点的障碍物。 根据目前临床上使用的 DISE 检查结果,每个站点的受试者数据将分为三组:无阻塞(<50% 阻塞)、部分阻塞(50-75% 阻塞)或完全阻塞(>75 % 阻塞)。 调查员将检查三类障碍的值是否不同。
长达 24 小时
使用 DISE 与 HRM 确定睡眠期间上气道阻塞的参与者人数
大体时间:长达 24 小时
在睡眠期间识别出上气道阻塞的参与者人数将作为比较 HRM 功效和评估 HRM 是否可以补充 DISE 诊断阻塞程度的参数。 阻塞可能发生在腭咽部、口咽部、舌根和会厌处
长达 24 小时
从多导睡眠图获得的呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间:长达 24 小时

为了确定测压变量与用于评估 OSA 的标准评估之间的关系,将从多导睡眠图获得呼吸暂停低通气指数 (AHI)。

AHI是用来表示睡眠呼吸暂停严重程度的指标。 它由每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足事件的数量表示。 呼吸暂停(呼吸暂停)必须持续至少 10 秒,并且与血氧减少有关。 将 AHI 和氧饱和度降低相结合,得出整体睡眠呼吸暂停严重程度评分,评估睡眠中断的次数和氧饱和度降低的程度(血液中的低氧水平)。

成人的 AHI 值分类为:

正常:AHI<5 轻度睡眠呼吸暂停:5≤AHI<15 中度睡眠呼吸暂停:15≤AHI<30 重度睡眠呼吸暂停:AHI≥30 对于儿童,由于生理机能不同,AHI 超过 1 即为异常。 AHI 为 2 或更高的儿科患者通常会被转诊接受治疗。

长达 24 小时
儿童睡眠问卷评分作为 OSA 严重程度的指标
大体时间:长达 24 小时

为确定测压变量与用于评估 OSA 的标准评估之间的关系,将获得儿科睡眠问卷评分。

该量表包含 22 个症状项目,询问打鼾频率、响亮的打鼾、观察到的呼吸暂停、睡眠期间呼吸困难、白天嗜睡、注意力不集中或多动行为以及其他儿童 OSA 特征。 如果八个或更多陈述的回答为“是”,则将孩子转介进行睡眠评估。 更高的分数与更严重的 OSA 相关。

长达 24 小时
Epworth 嗜睡量表评分作为 OSA 严重程度的指标
大体时间:长达 24 小时

为了确定测压变量与用于评估 OSA 的标准评估之间的关系,将获得 Epworth 嗜睡量表分数。

Epworth 嗜睡量表广泛应用于睡眠医学领域,作为对患者嗜睡程度的主观测量。 该测试列出了八种情况,在这些情况下,参与者将他们的困倦倾向评分为 0,打瞌睡的可能性为 0,打瞌睡的可能性为 3,打瞌睡的可能性很大。 当他们完成测试时,将这些值相加。 总分基于 0 到 24 的等级。 该量表估计参与者是否正在经历可能需要医疗护理的过度嗜睡。 分数范围从 0 到 24,分数高于 9 意味着该人非常困倦,需要就医。

长达 24 小时
确定测压变量与 STOP-BANG 睡眠呼吸暂停问卷评分之间的关​​系
大体时间:长达 24 小时

为确定测压变量与用于评估 OSA 的标准评估之间的关系,将获得 STOP-BANG 睡眠呼吸暂停问卷评分。

打鼾、疲倦、观察到的呼吸暂停、高血压 (STOP) 和打鼾、疲劳、观察到的呼吸暂停、高 BP-BMI、年龄、颈围和性别 (STOP-Bang) 问卷由 8 个是/否问题组成。

对于一般人群 OSA 低风险:0-2 个问题是 OSA 中等风险:3-4 个问题是 OSA 高风险:5-8 个问题是或 4 个 STOP 问题中有 2 个或更多个是是 + 男性或4 个 STOP 问题中有 2 个或更多 + BMI > 35 kg/m2 或 4 个 STOP 问题中有 2 个或更多 + 颈围(男性 17"/43cm,女性 16"/41cm)

长达 24 小时
测压变量预测哪些受试者受益于 OSA 手术干预的功效
大体时间:2年
确定测压变量是否可以根据术后阻塞性睡眠呼吸暂停评估的变化预测哪些受试者受益于手术干预(作为标准临床护理的一部分进行)。
2年
根据手术后呼吸暂停低通气指数 (AHI) 改善的参与者人数评估手术结果与测压变量之间的相关性
大体时间:2年
在这项研究中,OSA 症状的“改善”将被定义为 AHI 或问卷评分至少有 50% 的变化。 将进行 Logistic 回归分析以确定在给定水平(腭咽、口咽、舌根、会厌)的干预措施改善和未改善的患者之间,上述测压参数是否存在差异。
2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在儿科和成人受试者的 DISE 检查过程中,自发唾液吞咽产生的咽部压力。
大体时间:2年

仅分析受试者处于麻醉诱导睡眠状态时发生的自发吞咽的数据。 因此,所有自发吞咽都只会是唾液吞咽(即,不会向受试者提供食物或液体,因为他们将处于麻醉状态,任何快速吞咽都不安全)。

将在自发吞咽(成人和儿童)期间收集测压数据,通常为清醒成人吞咽计算的压力变量将从腭咽、舌根、下咽和上食管括约肌区域提取。 为此目的的数据将仅进行描述性分析

2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Timothy M Mcculloch, MD, FACS、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月16日

初级完成 (实际的)

2021年5月5日

研究完成 (实际的)

2021年5月5日

研究注册日期

首次提交

2019年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月22日

首次发布 (实际的)

2019年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月11日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-0184
  • A539770 (其他标识符:UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (其他标识符:UW Madison)
  • UWF-SMPH -Funding (其他标识符:University of Wisconsin, Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅