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Uso de Manometria de Alta Resolução para Detectar Obstrução das Vias Aéreas Superiores Durante o Sono

11 de novembro de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um importante problema de saúde pública em crianças e adultos, presente em 1-5% das crianças e 10-30% dos adultos. É caracterizada por episódios repetidos de obstrução das vias aéreas durante o sono, levando a excitação cerebral, ativação simpática, dessaturação de oxigênio, fragmentação do sono e sono não restaurador. Os pacientes relatam cansaço diurno, insônia e dores de cabeça matinais. Crianças com AOS apresentam sonolência diurna, dificuldades na escola, problemas comportamentais, enurese e redução da qualidade de vida. Se não for tratada, a AOS pode levar a inúmeras complicações, incluindo hipertensão, doença cardiovascular, acidente vascular cerebral e resistência à insulina. Parceiros de sono também são afetados, com os pacientes vendo seu distúrbio como um fardo e dormindo em quartos separados. Além disso, a prevalência da doença está aumentando à medida que a obesidade aumenta.

A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento padrão-ouro atual para AOS. Se usado de forma eficaz e consistente, pode melhorar os sintomas do paciente. No entanto, a adesão geralmente é ruim, com os pacientes sentindo desconforto físico, desconforto no peito e boca seca. Para aqueles pacientes que não toleram o CPAP, a intervenção cirúrgica é uma opção. Em crianças, isso geralmente começa com adenotonsilectomia. No entanto, 20-75% das crianças terão sintomas persistentes após a adenotonsilectomia. Em adultos, fatores anatômicos, incluindo hipertrofia das amígdalas e tecido faríngeo redundante, podem contribuir para a obstrução das vias aéreas superiores e também podem exigir pressões mais altas para um tratamento eficaz com CPAP. Mesmo que a intervenção cirúrgica não cure a AOS, ela pode tornar o CPAP mais tolerável e melhorar a adesão ao CPAP.

A obstrução das vias aéreas relacionada ao sono é um fenômeno complexo envolvendo potencialmente vários níveis anatômicos. Para pacientes com sintomas persistentes apesar da terapia inicial ou intolerância ao CPAP, uma avaliação mais aprofundada das vias aéreas superiores é clinicamente valiosa. A polissonografia (PSG) é o padrão-ouro para o diagnóstico de AOS, mas não fornece informações sobre a(s) localização(ões) da obstrução das vias aéreas superiores. O conhecimento dos locais precisos de obstrução é fundamental para o planejamento eficaz da cirurgia do sono. Atualmente, isso é realizado com a endoscopia do sono induzida por drogas (DISE). A DISE foi originalmente proposta em 1991 e envolve a administração de anestésico a um paciente para simular um estado de sono e, em seguida, a visualização da via aérea superior usando endoscopia flexível transnasal. Locais de obstrução em locais-chave, incluindo adenóides, palato mole, orofaringe lateral, base da língua e epiglote podem ser identificados.

Embora a DISE ofereça informações clínicas valiosas, ela apresenta limitações notáveis. Primeiro, ele não pode avaliar toda a via aérea superior simultaneamente, pois qualquer obstrução que ocorra superiormente impede a visualização de qualquer obstrução que ocorra inferiormente. Em segundo lugar, a interpretação da DISE é subjetiva e não existe um sistema de análise universalmente aceito. Os sistemas de classificação são qualitativos, usando notas como obstrução completa, parcial ou sem obstrução, em oposição a medições quantitativas.

A avaliação ideal do sono seria quantitativa, confiável e forneceria informações sobre toda a via aérea superior simultaneamente. Uma alternativa potencial para DISE que poderia atender a esses critérios é a manometria do sono. A medição das pressões das vias aéreas superiores captura os efeitos da obstrução ao longo de toda a via aérea superior, desde a nasofaringe até a laringe. Estudos anteriores tentaram empregar manometria, mas foram limitados principalmente por equipamentos inadequados e métodos subótimos de análise de dados. Woodson et ai. usaram um manômetro de estado sólido com diâmetro de 2,3 mm e 5 sensores para detectar obstrução palatal e obstrução da base da língua em pacientes com AOS. Eles também usaram a mesma abordagem para detectar obstrução persistente da base da língua após uvulopalatofaringoplastia. Embora esses estudos ajudem a demonstrar que a manometria pode ser um complemento útil para a avaliação da AOS, eles são severamente limitados tanto pelo tipo de manômetro usado quanto pela falta de uma descrição clara e detalhada do método de análise de dados.

A manometria de alta resolução (HRM) usa censores de pressão espaçados 1 cm entre si para permitir a medição da pressão ao longo de toda a via aérea superior. Os investigadores já aplicaram HRM para avaliação da fisiologia da deglutição. Foram desenvolvidos métodos sofisticados de análise automatizada de dados que se mostraram confiáveis ​​para usuários experientes e novatos. Além disso, técnicas de reconhecimento de padrões foram aplicadas para identificar disfagia e anormalidades específicas da deglutição. A aplicação desta tecnologia e a modificação das plataformas de análise de dados existentes permitirão uma avaliação quantitativa, confiável e abrangente da obstrução das vias aéreas superiores durante o sono em crianças e adultos, com potencial para o desenvolvimento de algoritmos para prever os efeitos da terapia cirúrgica direcionada em todos os níveis das vias aéreas superiores.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A maioria dos sujeitos serão crianças e adultos que serão submetidos a DISE como parte de seus cuidados clínicos padrão.

No entanto, é desejável ter controles mais limpos sem obstrução em qualquer nível para confirmar que a ausência visual de obstrução também representa uma respiração manometricamente normal. Assim, serão recrutados indivíduos sem sintomas de apnéia obstrutiva do sono submetidos a procedimento cirúrgico. A execução simultânea de DISE (para confirmar a ausência de obstrução) e HRM nesses indivíduos levaria cerca de 5 minutos. Além disso, o tempo necessário está dentro da variabilidade normalmente esperada em um centro acadêmico onde os estagiários podem participar de casos.

Descrição

Critério de inclusão:

ADULTOS

  • Idade 18-90
  • Qualquer participante submetido a endoscopia do sono como parte do atendimento clínico padrão seria elegível. Isso envolve a preocupação do médico com os distúrbios respiratórios do sono e os resultados correspondentes do questionário e/ou da polissonografia que dão suporte ao diagnóstico de apneia obstrutiva do sono.
  • Os participantes sem apnéia são elegíveis, desde que sejam submetidos a amigdalectomia ou broncoscopia para amigdalite crônica ou avaliação das vias aéreas sem preocupação com histórico de apnéia do sono.
  • Mulheres com potencial para engravidar não serão excluídas, pois o experimento proposto não teria ramificações potenciais no potencial para engravidar.

CRIANÇAS

  • Idade 5-17
  • Qualquer paciente submetido a endoscopia do sono como parte do tratamento clínico padrão seria elegível.
  • Participantes submetidos a amigdalectomia para amigdalite crônica ou broncoscopia para avaliação das vias aéreas.
  • Mulheres com potencial para engravidar não serão excluídas, pois o experimento proposto não teria ramificações potenciais no potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • Desejo do participante de evitar tempo adicional de anestesia.
  • Incapacidade de tolerar com segurança o tempo adicional de anestesia (cerca de 5 a 10 minutos) para o experimento (conforme julgado pelo otorrinolaringologista ou anestesiologista).
  • mulheres grávidas
  • Grupos vulneráveis ​​(ou seja, prisioneiros, indivíduos sem capacidade de consentimento, indivíduos incapazes de ler o formulário de consentimento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos com AOS
Adultos com obstrução em qualquer um ou em todos os quatro níveis de interesse (velofaringe, orofaringe, base da língua, epiglote) representarão o grupo experimental.
DISE envolve a administração de anestésico a um paciente para simular um estado de sono e, em seguida, visualizar a via aérea superior usando endoscopia flexível transnasal. Locais de obstrução em locais-chave, incluindo adenóides, palato mole, orofaringe lateral, base da língua e epiglote podem ser identificados.
Após a obtenção das informações clínicas necessárias (se está ocorrendo obstrução nesses níveis e, em caso afirmativo, em que grau), um cateter flexível de manometria de alta resolução (HRM) será passado pela narina contralateral para registrar a pressão ao longo do comprimento da a faringe nesses mesmos locais.
Crianças com AOS
Crianças com obstrução em qualquer um ou em todos os quatro níveis de interesse (velofaringe, orofaringe, base da língua, epiglote) representarão o grupo experimental.
DISE envolve a administração de anestésico a um paciente para simular um estado de sono e, em seguida, visualizar a via aérea superior usando endoscopia flexível transnasal. Locais de obstrução em locais-chave, incluindo adenóides, palato mole, orofaringe lateral, base da língua e epiglote podem ser identificados.
Após a obtenção das informações clínicas necessárias (se está ocorrendo obstrução nesses níveis e, em caso afirmativo, em que grau), um cateter flexível de manometria de alta resolução (HRM) será passado pela narina contralateral para registrar a pressão ao longo do comprimento da a faringe nesses mesmos locais.
Controle adulto
Adulto sem qualquer obstrução em quatro níveis de interesse (velofaringe, orofaringe, base da língua, epiglote) representará um controle.
DISE envolve a administração de anestésico a um paciente para simular um estado de sono e, em seguida, visualizar a via aérea superior usando endoscopia flexível transnasal. Locais de obstrução em locais-chave, incluindo adenóides, palato mole, orofaringe lateral, base da língua e epiglote podem ser identificados.
Após a obtenção das informações clínicas necessárias (se está ocorrendo obstrução nesses níveis e, em caso afirmativo, em que grau), um cateter flexível de manometria de alta resolução (HRM) será passado pela narina contralateral para registrar a pressão ao longo do comprimento da a faringe nesses mesmos locais.
Controle infantil
O exame infantil será feito para todos os participantes. Sujeito sem obstrução representa um controle.
DISE envolve a administração de anestésico a um paciente para simular um estado de sono e, em seguida, visualizar a via aérea superior usando endoscopia flexível transnasal. Locais de obstrução em locais-chave, incluindo adenóides, palato mole, orofaringe lateral, base da língua e epiglote podem ser identificados.
Após a obtenção das informações clínicas necessárias (se está ocorrendo obstrução nesses níveis e, em caso afirmativo, em que grau), um cateter flexível de manometria de alta resolução (HRM) será passado pela narina contralateral para registrar a pressão ao longo do comprimento da a faringe nesses mesmos locais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão basal em diferentes níveis de obstrução em participantes com AOS medida por HRM
Prazo: Até 24 horas
A pressão basal em diferentes níveis de obstrução em participantes com AOS será medida por HRM. O objetivo é determinar se o HRM pode identificar obstrução na velofaringe, orofaringe, base da língua e epiglote conforme visto na DISE. obstrução em cada local será identificada no DISE. Os dados do sujeito serão divididos em três grupos para cada local com base nos resultados do exame DISE, que são atualmente usados ​​clinicamente: sem obstrução (<50% obstruído), obstrução parcial (obstrução 50-75%) ou obstrução completa (>75 % obstrução). O investigador verificará se os valores diferem entre as três categorias de obstrução.
Até 24 horas
Pressão máxima em diferentes níveis de obstrução em participantes com AOS medida por HRM
Prazo: Até 24 horas
A pressão máxima em diferentes níveis de obstrução em participantes com AOS será medida por HRM. O objetivo é determinar se o HRM pode identificar obstrução na velofaringe, orofaringe, base da língua e epiglote conforme visto na DISE. obstrução em cada local será identificada no DISE. Os dados do sujeito serão divididos em três grupos para cada local com base nos resultados do exame DISE, que são atualmente usados ​​clinicamente: sem obstrução (<50% obstruído), obstrução parcial (obstrução 50-75%) ou obstrução completa (>75 % obstrução). O investigador verificará se os valores diferem entre as três categorias de obstrução.
Até 24 horas
Duração da elevação da pressão em diferentes níveis de obstrução em participantes com AOS medida por HRM
Prazo: Até 24 horas
A duração da pressão em diferentes regiões de obstrução em participantes com AOS será medida por HRM. O objetivo é determinar se o HRM pode identificar obstrução na velofaringe, orofaringe, base da língua e epiglote conforme visto na DISE. obstrução em cada local será identificada no DISE. Os dados do sujeito serão divididos em três grupos para cada local com base nos resultados do exame DISE, que são atualmente usados ​​clinicamente: sem obstrução (<50% obstruído), obstrução parcial (obstrução 50-75%) ou obstrução completa (>75 % obstrução). O investigador verificará se os valores diferem entre as três categorias de obstrução.
Até 24 horas
Integral de pressão em diferentes níveis de obstrução em participantes com AOS medidos por HRM
Prazo: Até 24 horas
A pressão integral em diferentes regiões de obstrução em participantes com AOS será medida por HRM. O objetivo é determinar se o HRM pode identificar obstrução na velofaringe, orofaringe, base da língua e epiglote conforme visto na DISE. obstrução em cada local será identificada no DISE. Os dados do sujeito serão divididos em três grupos para cada local com base nos resultados do exame DISE, que são atualmente usados ​​clinicamente: sem obstrução (<50% obstruído), obstrução parcial (obstrução 50-75%) ou obstrução completa (>75 % obstrução). O investigador verificará se os valores diferem entre as três categorias de obstrução.
Até 24 horas
Número de participantes identificados com obstrução das vias aéreas superiores durante o sono usando DISE vs HRM
Prazo: Até 24 horas
O número de participantes identificados com obstrução das vias aéreas superiores durante o sono será um parâmetro para comparar a eficácia do HRM e avaliar se o HRM pode complementar o DISE para diagnosticar o nível de obstrução. A obstrução pode ser na velofaringe, orofaringe, base da língua e epiglote
Até 24 horas
Índice de apneia-hipopneia (IAH) obtido por polissonografia
Prazo: Até 24 horas

Para determinar a relação entre as variáveis ​​manométricas e a avaliação padrão utilizada para avaliar a AOS, o índice de apneia-hipopneia (IAH) será obtido a partir da polissonografia.

O IAH é um índice usado para indicar a gravidade da apneia do sono. É representado pelo número de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono. As apnéias (pausas respiratórias) devem durar pelo menos 10 segundos e estar associadas à diminuição da oxigenação sanguínea. A combinação de IAH e dessaturação de oxigênio fornece uma pontuação geral da gravidade da apneia do sono que avalia o número de interrupções do sono e o grau de dessaturação de oxigênio (baixo nível de oxigênio no sangue).

Os valores de IAH para adultos são categorizados como:

Normal: IAH<5 Apneia do sono leve: 5≤AHI<15 Apneia do sono moderada: 15≤AHI<30 Apneia do sono grave: IAH≥30 Para crianças, devido à sua fisiologia diferente, um IAH superior a 1 é considerado anormal. Pacientes pediátricos apresentando IAH de 2 ou mais frequentemente serão encaminhados para tratamento.

Até 24 horas
Pontuação do Pediatric Sleep Questionnaire como um indicador da gravidade da AOS
Prazo: Até 24 horas

Para determinar a relação entre as variáveis ​​manométricas e a avaliação padrão usada para avaliar a AOS, será obtida a pontuação do Pediatric Sleep Questionnaire.

Esta escala contém 22 itens de sintomas que perguntam sobre a frequência do ronco, ronco alto, apneias observadas, dificuldade respiratória durante o sono, sonolência diurna, comportamento desatento ou hiperativo e outras características pediátricas da AOS. Se oito ou mais afirmações forem respondidas "sim", a criança é encaminhada para avaliação do sono. Pontuação mais alta se correlaciona com AOS mais grave.

Até 24 horas
Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth como um indicador da gravidade da AOS
Prazo: Até 24 horas

Para determinar a relação entre as variáveis ​​manométricas e a avaliação padrão utilizada para avaliar a AOS, será obtido o escore da Escala de Sonolência de Epworth.

A Escala de Sonolência de Epworth é amplamente utilizada no campo da medicina do sono como uma medida subjetiva da sonolência de um paciente. O teste é uma lista de oito situações nas quais os participantes classificam sua tendência a ficar sonolento em uma escala de 0, sem chance de cochilar, a 3, alta chance de cochilar. Quando terminam o teste, os valores são somados. A pontuação total é baseada em uma escala de 0 a 24. A escala estima se os participantes estão experimentando sonolência excessiva que possivelmente requer atenção médica. As pontuações variam de 0 a 24, sendo que pontuações acima de 9 implicam que a pessoa está bastante sonolenta para procurar atendimento médico.

Até 24 horas
Determinar a relação entre as variáveis ​​manométricas e a pontuação do Questionário de Apneia do Sono STOP-BANG
Prazo: Até 24 horas

Para determinar a relação entre as variáveis ​​manométricas e a avaliação padrão usada para avaliar a AOS, será obtida a pontuação do Questionário de Apnéia do Sono STOP-BANG.

O questionário ronco, cansaço, apneia observada, PA alta (STOP) e ronco, cansaço, apneia observada, PA-IMC alta, idade, circunferência do pescoço e sexo (STOP-Bang) consiste em 8 perguntas de sim/não.

Para a população em geral Baixo risco de AOS: Sim para 0-2 perguntas Risco intermediário de AOS: Sim para 3-4 perguntas Alto risco de AOS: Sim para 5-8 perguntas ou Sim para 2 ou mais de 4 perguntas STOP + sexo masculino ou Sim para 2 ou mais das 4 perguntas STOP + IMC > 35 kg/m2 ou Sim para 2 ou mais das 4 perguntas STOP + circunferência do pescoço (17"/43cm em homens, 16"/41cm em mulheres)

Até 24 horas
Eficácia de variáveis ​​manométricas para prever quais indivíduos se beneficiam de intervenções cirúrgicas para AOS
Prazo: 2 anos
determinar se as variáveis ​​manométricas podem prever quais indivíduos se beneficiam de intervenções cirúrgicas (realizadas como parte do tratamento clínico padrão) com base nas mudanças nas avaliações pós-operatórias da apneia obstrutiva do sono.
2 anos
Correlação entre o resultado da cirurgia e as variáveis ​​manométricas avaliadas pelo número de participantes com melhora do índice de apneia-hipopneia (IAH) após a cirurgia
Prazo: 2 anos
Neste estudo, a "melhora" nos sintomas de AOS será definida como uma alteração de pelo menos 50% no IAH ou na pontuação do questionário. Análises de regressão logística serão realizadas para determinar se há diferença nos parâmetros manométricos mencionados entre pacientes que melhoram e não melhoram para intervenções em um determinado nível (velofaringe, orofaringe, base da língua, epiglote).
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressões faríngeas de deglutições espontâneas de saliva ocorrendo durante o exame DISE em indivíduos pediátricos e adultos.
Prazo: 2 anos

Os dados serão analisados ​​apenas a partir de deglutições espontâneas que ocorrem enquanto os sujeitos estão sob um estado de sono induzido por anestesia. Assim, todas as deglutições espontâneas serão apenas deglutições de saliva (ou seja, nenhum alimento ou líquido será fornecido aos sujeitos, pois eles estarão sob anestesia e qualquer deglutição em bolo não seria segura).

Dados manométricos serão coletados durante as deglutições espontâneas (tanto em adultos quanto em crianças) e variáveis ​​de pressão normalmente calculadas para a deglutição de adultos acordados serão extraídas das regiões da velofaringe, base da língua, hipofaringe e esfíncter esofágico superior. Os dados para este fim serão analisados ​​apenas descritivamente

2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy M Mcculloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-0184
  • A539770 (Outro identificador: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
  • UWF-SMPH -Funding (Outro identificador: University of Wisconsin, Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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