- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04139499
Použití manometrie s vysokým rozlišením k detekci obstrukce horních cest dýchacích během spánku
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je hlavním problémem veřejného zdraví u dětí i dospělých, vyskytuje se u 1–5 % dětí a 10–30 % dospělých. Je charakterizována opakovanými epizodami obstrukce dýchacích cest během spánku, což vede k probuzení mozku, aktivaci sympatiku, desaturaci kyslíkem, fragmentaci spánku a spánku bez regenerace. Pacienti uvádějí denní únavu, nespavost a ranní bolesti hlavy. Děti s OSA zažívají denní ospalost, potíže ve škole, problémy s chováním, enurézu a sníženou kvalitu života. Pokud se OSA neléčí, může vést k řadě komplikací včetně hypertenze, kardiovaskulárních onemocnění, mrtvice a inzulínové rezistence. Postiženi jsou i partneři ve spánku, pacienti svou poruchu vnímají jako zátěž a spí v oddělených místnostech. Kromě toho se prevalence onemocnění zvyšuje s rostoucí obezitou.
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je současný zlatý standard léčby OSA. Pokud je používán efektivně a důsledně, může zlepšit symptomy pacienta. Nicméně adherence je obecně špatná, pacienti pociťují fyzické nepohodlí, nepohodlí na hrudi a sucho v ústech. U pacientů, kteří netolerují CPAP, je možností chirurgická intervence. U dětí to obvykle začíná adenotonzilektomií. 20–75 % dětí však bude mít přetrvávající příznaky po adenotonzilektomii. U dospělých mohou anatomické faktory včetně hypertrofie mandlí a redundantní faryngální tkáně přispívat k obstrukci horních cest dýchacích a mohou také vyžadovat vyšší tlaky pro účinnou léčbu CPAP. I když chirurgická intervence nevyléčí OSA, může zvýšit snášenlivost CPAP a zlepšit adherenci k CPAP.
Obstrukce dýchacích cest související se spánkem je komplexní jev, který potenciálně zahrnuje více anatomických úrovní. U pacientů s přetrvávajícími symptomy navzdory počáteční léčbě nebo intoleranci CPAP je další vyšetření horních cest dýchacích klinicky cenné. Polysomnografie (PSG) je zlatým standardem pro diagnostiku OSA, ale neposkytuje informace o umístění (místech) obstrukce horních cest dýchacích. Znalost přesných míst obstrukce je zásadní pro plánování účinné spánkové operace. V současné době se toho dosahuje pomocí lékově indukované spánkové endoskopie (DISE). DISE byl původně navržen v roce 1991 a zahrnuje podávání anestetika pacientovi k simulaci stavu spánku a poté vizualizaci horních cest dýchacích pomocí transnazální flexibilní endoskopie. Lze identifikovat místa obstrukce na klíčových místech včetně adenoidů, měkkého patra, laterálního orofaryngu, báze jazyka a epiglottis.
Přestože DISE nabízí cenné klinické informace, má významná omezení. Za prvé, nemůže současně hodnotit celé horní cesty dýchací, protože jakákoli obstrukce vyskytující se nadřazeně vylučuje vizualizaci jakékoli obstrukce vyskytující se níže. Za druhé, interpretace DISE je subjektivní a neexistuje žádný všeobecně přijímaný systém pro analýzu. Hodnotící systémy jsou kvalitativní a používají stupně jako úplná, částečná nebo žádná překážka na rozdíl od kvantitativních měření.
Optimální hodnocení spánku by bylo kvantitativní, spolehlivé a současně by poskytovalo informace o celých horních cestách dýchacích. Potenciální alternativou k DISE, která by tato kritéria mohla splnit, je spánková manometrie. Měření tlaků v horních cestách dýchacích zachycuje účinky obstrukce podél celých horních cest dýchacích, od nosohltanu až po hrtan. Předchozí studie se pokoušely využít manometrii, ale byly omezeny především nedostatečným vybavením a neoptimálními metodami analýzy dat. Woodson a kol. použili solid-state manometr o průměru 2,3 mm a 5 senzorů k detekci obstrukce patra a obstrukce báze jazyka u pacientů s OSA. Stejný přístup použili také k detekci přetrvávající obstrukce báze jazyka po uvulopalatofaryngoplastice. I když tyto studie pomáhají prokázat, že manometrie může být užitečným doplňkem hodnocení OSA, jsou značně omezeny jak typem použitého manometru, tak nedostatkem jasného a podrobného popisu metody analýzy dat.
Manometrie s vysokým rozlišením (HRM) používá tlakové cenzory vzdálené od sebe 1 cm, aby bylo možné měřit tlak v celých horních cestách dýchacích. Výzkumníci již dříve aplikovali HRM k hodnocení fyziologie polykání. Byly vyvinuty sofistikované metody automatizované analýzy dat, které se ukázaly jako spolehlivé pro zkušené i začínající uživatele. Dále byly použity techniky rozpoznávání vzorů k identifikaci dysfagie a specifických polykacích abnormalit. Aplikace této technologie a modifikace stávajících platforem pro analýzu dat umožní kvantitativní, spolehlivé a komplexní hodnocení obstrukce horních cest dýchacích během spánku u dětí i dospělých, s potenciálem pro vývoj algoritmů pro predikci účinků cílené chirurgické terapie na všech úrovních. horních cest dýchacích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Většinu subjektů budou tvořit děti a dospělí, kteří podstoupí DISE jako součást své standardní klinické péče.
Je však žádoucí mít čistší kontroly bez překážek na jakékoli úrovni, aby se potvrdilo, že vizuální absence překážky také představuje manometricky normální dýchání. Budou tedy přijati jedinci bez příznaků obstrukční spánkové apnoe, kteří podstupují chirurgický zákrok. Současné provádění DISE (pro potvrzení, že nedochází k obstrukci) a HRM u takových subjektů by trvalo asi 5 minut. Potřebný čas je navíc v rámci variability, která se obvykle očekává v akademickém centru, kde se stážisté mohou účastnit případů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
DOSPĚLÍ
- Věk 18-90 let
- Každý účastník podstupující spánkovou endoskopii jako součást standardní klinické péče by byl způsobilý. To s sebou nese obavy lékaře o poruchy dýchání ve spánku a odpovídající výsledky dotazníku a/nebo polysomnogramu podporující diagnózu obstrukční spánkové apnoe.
- Účastníci bez apnoe jsou způsobilí za předpokladu, že podstupují tonzilektomii nebo bronchoskopii pro chronickou tonzilitidu nebo vyšetření dýchacích cest bez obav z anamnézy spánkové apnoe.
- Ženy ve fertilním věku nebudou vyloučeny, protože navrhovaný experiment by neměl žádné potenciální důsledky na fertilní potenciál.
DĚTI
- Věk 5-17
- Všichni pacienti podstupující spánkovou endoskopii jako součást standardní klinické péče by byli způsobilí.
- Účastníci podstupující buď tonzilektomii pro chronickou tonzilitidu nebo bronchoskopii pro posouzení dýchacích cest.
- Ženy ve fertilním věku nebudou vyloučeny, protože navrhovaný experiment by neměl žádné potenciální důsledky na fertilní potenciál.
Kritéria vyloučení:
- Účastník si přeje vyhnout se dodatečnému času na anestezii.
- Neschopnost bezpečně tolerovat přidanou dobu anestezie (asi 5-10 minut) pro experiment (podle posouzení otolaryngologa nebo anesteziologa).
- Těhotná žena
- Zranitelné skupiny (tj. vězni, jedinci bez možnosti souhlasu, jedinci neschopní přečíst formulář souhlasu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí s OSA
Dospělí s obstrukcí na kterékoli nebo všech čtyřech úrovních zájmu (velofarynx, orofarynx, spodina jazyka, epiglottis) budou představovat experimentální skupinu.
|
DISE zahrnuje podání anestetika pacientovi k simulaci stavu spánku a poté vizualizaci horních cest dýchacích pomocí transnazální flexibilní endoskopie.
Lze identifikovat místa obstrukce na klíčových místech včetně adenoidů, měkkého patra, laterálního orofaryngu, báze jazyka a epiglottis.
Poté, co byly získány potřebné klinické informace (pokud se na těchto úrovních vyskytuje obstrukce, a pokud ano, do jaké míry), protáhne se flexibilní manometrický katétr s vysokým rozlišením (HRM) kontralaterální nosní dírkou k zaznamenání tlaku po celé délce hltanu na stejných místech.
|
|
Děti s OSA
Experimentální skupinu budou představovat děti s obstrukcí na kterékoli nebo všech čtyřech úrovních zájmu (velofarynx, orofarynx, spodina jazyka, epiglottis).
|
DISE zahrnuje podání anestetika pacientovi k simulaci stavu spánku a poté vizualizaci horních cest dýchacích pomocí transnazální flexibilní endoskopie.
Lze identifikovat místa obstrukce na klíčových místech včetně adenoidů, měkkého patra, laterálního orofaryngu, báze jazyka a epiglottis.
Poté, co byly získány potřebné klinické informace (pokud se na těchto úrovních vyskytuje obstrukce, a pokud ano, do jaké míry), protáhne se flexibilní manometrický katétr s vysokým rozlišením (HRM) kontralaterální nosní dírkou k zaznamenání tlaku po celé délce hltanu na stejných místech.
|
|
Ovládání pro dospělé
Dospělí bez jakékoli obstrukce na čtyřech úrovních zájmu (velofarynx, orofarynx, spodina jazyka, epiglottis) budou představovat kontrolu.
|
DISE zahrnuje podání anestetika pacientovi k simulaci stavu spánku a poté vizualizaci horních cest dýchacích pomocí transnazální flexibilní endoskopie.
Lze identifikovat místa obstrukce na klíčových místech včetně adenoidů, měkkého patra, laterálního orofaryngu, báze jazyka a epiglottis.
Poté, co byly získány potřebné klinické informace (pokud se na těchto úrovních vyskytuje obstrukce, a pokud ano, do jaké míry), protáhne se flexibilní manometrický katétr s vysokým rozlišením (HRM) kontralaterální nosní dírkou k zaznamenání tlaku po celé délce hltanu na stejných místech.
|
|
Děti ovládají
Dětská zkouška bude provedena pro všechny účastníky.
Subjekt bez překážek představuje kontrolu.
|
DISE zahrnuje podání anestetika pacientovi k simulaci stavu spánku a poté vizualizaci horních cest dýchacích pomocí transnazální flexibilní endoskopie.
Lze identifikovat místa obstrukce na klíčových místech včetně adenoidů, měkkého patra, laterálního orofaryngu, báze jazyka a epiglottis.
Poté, co byly získány potřebné klinické informace (pokud se na těchto úrovních vyskytuje obstrukce, a pokud ano, do jaké míry), protáhne se flexibilní manometrický katétr s vysokým rozlišením (HRM) kontralaterální nosní dírkou k zaznamenání tlaku po celé délce hltanu na stejných místech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní tlak na různých úrovních obstrukce u účastníků OSA měřený pomocí HRM
Časové okno: Až 24 hodin
|
Základní tlak na různých úrovních obstrukce u účastníků OSA bude měřen pomocí HRM.
Cílem je zjistit, zda HRM dokáže identifikovat obstrukci velofaryngu, orofaryngu, báze jazyka a epiglottis, jak je vidět na DISE.
překážka na každém místě bude identifikována na DISE.
Údaje o subjektech budou rozděleny do tří skupin pro každé místo na základě výsledků z vyšetření DISE, které se v současnosti klinicky používají: žádná obstrukce (<50 % obstrukce), částečná obstrukce (50–75 % obstrukce) nebo úplná obstrukce (>75 % obstrukce).
Vyšetřovatel bude kontrolovat, zda se hodnoty liší napříč třemi kategoriemi obstrukce.
|
Až 24 hodin
|
|
Maximální tlak na různých úrovních obstrukce u účastníků OSA měřený pomocí HRM
Časové okno: Až 24 hodin
|
Maximální tlak na různých úrovních obstrukce u účastníků OSA bude měřen pomocí HRM.
Cílem je zjistit, zda HRM dokáže identifikovat obstrukci velofaryngu, orofaryngu, báze jazyka a epiglottis, jak je vidět na DISE.
překážka na každém místě bude identifikována na DISE.
Údaje o subjektech budou rozděleny do tří skupin pro každé místo na základě výsledků z vyšetření DISE, které se v současnosti klinicky používají: žádná obstrukce (<50 % obstrukce), částečná obstrukce (50–75 % obstrukce) nebo úplná obstrukce (>75 % obstrukce).
Vyšetřovatel bude kontrolovat, zda se hodnoty liší napříč třemi kategoriemi obstrukce.
|
Až 24 hodin
|
|
Doba trvání zvýšení tlaku na různých úrovních obstrukce u účastníků OSA měřená pomocí HRM
Časové okno: Až 24 hodin
|
Doba trvání tlaku v různých oblastech obstrukce u účastníků OSA bude měřena pomocí HRM.
Cílem je zjistit, zda HRM dokáže identifikovat obstrukci velofaryngu, orofaryngu, báze jazyka a epiglottis, jak je vidět na DISE.
překážka na každém místě bude identifikována na DISE.
Údaje o subjektech budou rozděleny do tří skupin pro každé místo na základě výsledků z vyšetření DISE, které se v současnosti klinicky používají: žádná obstrukce (<50 % obstrukce), částečná obstrukce (50–75 % obstrukce) nebo úplná obstrukce (>75 % obstrukce).
Vyšetřovatel bude kontrolovat, zda se hodnoty liší napříč třemi kategoriemi obstrukce.
|
Až 24 hodin
|
|
Integrál tlaku na různých úrovních obstrukce u účastníků OSA měřený HRM
Časové okno: Až 24 hodin
|
Integrál tlaku v různých oblastech obstrukce u účastníků OSA bude měřen pomocí HRM.
Cílem je zjistit, zda HRM dokáže identifikovat obstrukci velofaryngu, orofaryngu, báze jazyka a epiglottis, jak je vidět na DISE.
překážka na každém místě bude identifikována na DISE.
Údaje o subjektech budou rozděleny do tří skupin pro každé místo na základě výsledků z vyšetření DISE, které se v současnosti klinicky používají: žádná obstrukce (<50 % obstrukce), částečná obstrukce (50–75 % obstrukce) nebo úplná obstrukce (>75 % obstrukce).
Vyšetřovatel bude kontrolovat, zda se hodnoty liší napříč třemi kategoriemi obstrukce.
|
Až 24 hodin
|
|
Počet účastníků identifikovaných s obstrukcí horních cest dýchacích během spánku pomocí DISE vs. HRM
Časové okno: Až 24 hodin
|
Počet účastníků identifikovaných s obstrukcí horních cest dýchacích během spánku bude parametrem pro srovnání účinnosti HRM a pro hodnocení, zda HRM může komplimentovat DISE pro diagnostiku úrovně obstrukce.
Obstrukce může být ve velofarynxu, orofaryngu, spodině jazyka a epiglottidě
|
Až 24 hodin
|
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI) získaný z polysomnografie
Časové okno: Až 24 hodin
|
K určení vztahu mezi manometrickými proměnnými a standardním hodnocením používaným k hodnocení OSA bude z polysomnografie získán index apnoe-hypopnoe (AHI). AHI je index používaný k označení závažnosti spánkové apnoe. Je reprezentován počtem příhod apnoe a hypopnoe za hodinu spánku. Apnoe (pauzy v dýchání) musí trvat alespoň 10 sekund a být spojeny s poklesem okysličení krve. Kombinace AHI a desaturace kyslíkem dává celkové skóre závažnosti spánkové apnoe, které hodnotí jak počet poruch spánku, tak i stupeň desaturace kyslíkem (nízká hladina kyslíku v krvi). Hodnoty AHI pro dospělé jsou kategorizovány jako: Normální: AHI<5 Mírná spánková apnoe: 5≤AHI<15 Střední spánková apnoe: 15≤AHI<30 Těžká spánková apnoe: AHI≥30 U dětí je AHI vyšší než 1 považována za abnormální kvůli jejich odlišné fyziologii. K léčbě budou často odesíláni dětští pacienti s AHI 2 nebo vyšší. |
Až 24 hodin
|
|
Skóre Pediatric Sleep Questionnaire jako indikátor závažnosti OSA
Časové okno: Až 24 hodin
|
K určení vztahu mezi manometrickými proměnnými a standardním hodnocením používaným k hodnocení OSA bude získáno skóre Pediatric Sleep Questionnaire. Tato škála obsahuje 22 položek symptomů, které se ptají na frekvenci chrápání, hlasité chrápání, pozorované apnoe, potíže s dýcháním během spánku, denní ospalost, nepozorné nebo hyperaktivní chování a další dětské OSA rysy. Pokud je osm nebo více výroků zodpovězeno „ano“, je dítě odesláno k vyhodnocení spánku. Vyšší skóre koreluje s těžší OSA. |
Až 24 hodin
|
|
Skóre Epworthské škály ospalosti jako indikátor závažnosti OSA
Časové okno: Až 24 hodin
|
K určení vztahu mezi manometrickými proměnnými a standardním hodnocením použitým k hodnocení OSA bude získáno skóre Epworthské škály ospalosti. Epworthská škála ospalosti je široce používána v oblasti spánkové medicíny jako subjektivní měřítko ospalosti pacienta. Test je seznam osmi situací, ve kterých účastníci hodnotí svůj sklon k ospalosti na stupnici od 0, bez šance na dřímání, do 3, vysoká pravděpodobnost usínání. Po dokončení testu se hodnoty sečtou. Celkové skóre je založeno na stupnici od 0 do 24. Škála odhaduje, zda účastníci pociťují nadměrnou ospalost, která možná vyžaduje lékařskou péči. Skóre se pohybuje od 0 do 24, skóre nad 9 naznačuje, že osoba je značně ospalá, aby vyhledala lékařskou pomoc. |
Až 24 hodin
|
|
Určení vztahu mezi manometrickými proměnnými a skóre dotazníku STOP-BANG spánkové apnoe
Časové okno: Až 24 hodin
|
K určení vztahu mezi manometrickými proměnnými a standardním hodnocením použitým k vyhodnocení OSA bude získáno skóre dotazníku STOP-BANG spánkové apnoe. Dotazník chrápání, únava, pozorovaná apnoe, vysoký TK (STOP) a chrápání, únava, pozorovaná apnoe, vysoký BP-BMI, věk, obvod krku a pohlaví (STOP-Bang) se skládá z 8 otázek ano/ne. Pro běžnou populaci Nízké riziko OSA: Ano na 0-2 otázky Střední riziko OSA: Ano na 3-4 otázky Vysoké riziko OSA: Ano na 5-8 otázek nebo Ano na 2 a více ze 4 otázek STOP + mužské pohlaví popř. Ano na 2 nebo více ze 4 STOP otázek + BMI > 35 kg/m2 nebo Ano na 2 nebo více ze 4 STOP otázek + obvod krku (17"/43 cm u mužů, 16"/41 cm u žen) |
Až 24 hodin
|
|
Účinnost manometrických proměnných k předpovědi, které subjekty mají prospěch z chirurgických intervencí pro OSA
Časové okno: 2 roky
|
určit, zda manometrické proměnné mohou předvídat, které subjekty mají prospěch z chirurgických intervencí (prováděných jako součást standardní klinické péče) na základě změn v hodnocení pooperační obstrukční spánkové apnoe.
|
2 roky
|
|
Korelace mezi výsledkem operace a manometrickými proměnnými hodnocenými počtem účastníků se zlepšeným indexem apnoe-hypopnoe (AHI) po operaci
Časové okno: 2 roky
|
V této studii bude „zlepšení“ symptomů OSA definováno jako alespoň 50% změna AHI nebo skóre dotazníku.
Budou provedeny logistické regresní analýzy, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl ve výše uvedených manometrických parametrech mezi pacienty, kteří se zlepšují a nezlepšují pro intervence na dané úrovni (velofarynx, orofarynx, spodina jazyka, epiglottis).
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faryngeální tlaky ze spontánního polykání slin vyskytující se během zkoušky DISE u pediatrických a dospělých subjektů.
Časové okno: 2 roky
|
Data budou analyzována pouze ze spontánních polknutí, ke kterým dojde, když jsou subjekty ve stavu spánku vyvolaném anestezií. Všechna spontánní polknutí tedy budou pouze spolknutí slinami (tj. subjektům nebude podáváno žádné jídlo ani tekutina, protože budou v anestezii a jakékoli polykání bolusu by nebylo bezpečné). Manometrické údaje budou shromažďovány během spontánního polykání (dospělí i děti) a proměnné tlaku normálně vypočítané pro polykání dospělých v bdělém stavu budou extrahovány z oblastí velofaryngu, základny jazyka, hypofaryngu a horního jícnového svěrače. Údaje pro tento účel budou analyzovány pouze deskriptivně |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy M Mcculloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0184
- A539770 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- UWF-SMPH -Funding (Jiný identifikátor: University of Wisconsin, Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .