Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование манометрии высокого разрешения для выявления обструкции верхних дыхательных путей во время сна

5 декабря 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Обструктивное апноэ сна (СОАС) является серьезной проблемой общественного здравоохранения как у детей, так и у взрослых, встречается у 1-5% детей и 10-30% взрослых. Он характеризуется повторяющимися эпизодами обструкции дыхательных путей во время сна, что приводит к возбуждению мозга, симпатической активации, десатурации кислорода, фрагментации сна и невосстанавливающему сну. Пациенты отмечают дневную усталость, бессонницу и утренние головные боли. Дети с СОАС испытывают дневную сонливость, трудности в школе, проблемы с поведением, энурез и снижение качества жизни. Если не лечить, ОАС может привести к многочисленным осложнениям, включая гипертонию, сердечно-сосудистые заболевания, инсульт и резистентность к инсулину. Партнеры по сну также страдают: пациенты рассматривают свое расстройство как бремя и спят в разных комнатах. Кроме того, распространенность заболевания увеличивается по мере увеличения ожирения.

Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является в настоящее время золотым стандартом лечения СОАС. При эффективном и последовательном использовании он может улучшить симптомы пациента. Однако приверженность, как правило, неудовлетворительна: пациенты испытывают физический дискомфорт, дискомфорт в груди и сухость во рту. Для тех пациентов, которые не переносят СИПАП, возможно хирургическое вмешательство. У детей это обычно начинается с аденотонзиллэктомии. Однако у 20-75% детей после аденотонзиллэктомии сохраняются стойкие симптомы. У взрослых анатомические факторы, включая гипертрофию миндалин и избыточную ткань глотки, могут способствовать обструкции верхних дыхательных путей, а также могут потребовать более высокого давления для эффективного лечения CPAP. Даже если хирургическое вмешательство не приводит к излечению ОАС, оно может сделать СРАР более переносимым и улучшить приверженность СРАР.

Обструкция дыхательных путей, связанная со сном, представляет собой сложное явление, потенциально затрагивающее несколько анатомических уровней. Для пациентов с персистирующими симптомами, несмотря на начальную терапию или непереносимость CPAP, дальнейшая оценка верхних дыхательных путей имеет клиническое значение. Полисомнография (ПСГ) является золотым стандартом диагностики СОАС, но она не дает информации о локализации обструкции верхних дыхательных путей. Знание точных мест обструкции имеет решающее значение для планирования эффективной хирургии сна. В настоящее время это достигается с помощью медикаментозной эндоскопии сна (DISE). Первоначально DISE был предложен в 1991 году и включает в себя введение анестетика пациенту для имитации состояния сна, а затем визуализацию верхних дыхательных путей с помощью трансназальной гибкой эндоскопии. Могут быть идентифицированы участки обструкции в ключевых местах, включая аденоиды, мягкое небо, латеральную часть ротоглотки, основание языка и надгортанник.

Хотя DISE предлагает ценную клиническую информацию, у него есть заметные ограничения. Во-первых, он не может одновременно оценить все верхние дыхательные пути, поскольку любая обструкция, возникающая сверху, не позволяет визуализировать любую обструкцию, возникающую ниже. Во-вторых, интерпретация DISE субъективна и общепринятой системы анализа не существует. Системы оценок являются качественными, в них используются такие оценки, как полное, частичное или отсутствие обструкции, в отличие от количественных измерений.

Оптимальная оценка сна должна быть количественной, надежной и одновременно предоставлять информацию обо всех верхних дыхательных путях. Потенциальной альтернативой DISE, которая может соответствовать этим критериям, является манометрия сна. Измерение давления в верхних дыхательных путях фиксирует последствия обструкции на всем протяжении верхних дыхательных путей, от носоглотки до гортани. Предыдущие исследования пытались использовать манометрию, но они были ограничены главным образом неадекватным оборудованием и неоптимальными методами анализа данных. Вудсон и др. использовали твердотельный манометр диаметром 2,3 мм и 5 датчиков для выявления небной обструкции и обструкции основания языка у пациентов с СОАС. Они также использовали тот же подход для выявления стойкой обструкции основания языка после увулопалатофарингопластики. Хотя эти исследования помогают продемонстрировать, что манометрия может быть полезным дополнением к оценке СОАС, они сильно ограничены как типом используемого манометра, так и отсутствием четкого и подробного описания метода анализа данных.

Манометрия высокого разрешения (HRM) использует датчики давления, расположенные на расстоянии 1 см друг от друга, что позволяет измерять давление на всем протяжении верхних дыхательных путей. Исследователи ранее применяли HRM для оценки физиологии глотания. Были разработаны сложные методы автоматизированного анализа данных, которые доказали свою надежность как для опытных, так и для начинающих пользователей. Кроме того, методы распознавания образов применялись для выявления дисфагии и специфических нарушений глотания. Применение этой технологии и модификация существующих платформ анализа данных позволит проводить количественную, надежную и всестороннюю оценку обструкции верхних дыхательных путей во время сна как у детей, так и у взрослых с возможностью разработки алгоритмов для прогнозирования эффектов целенаправленной хирургической терапии на всех уровнях. верхних дыхательных путей.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

172

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suzan Abdelhalim, MD, MPH
  • Номер телефона: 6082652470
  • Электронная почта: abdelhalim@surgery.wisc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Timothy M Mcculloch, MD, FACS

Места учебы

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Timothy McCulloch, MD, FACS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Большинство субъектов будут теми детьми и взрослыми, которые будут проходить DISE в рамках своей стандартной клинической помощи.

Однако желательно иметь более чистые органы управления без обструкции на любом уровне, чтобы подтвердить, что визуальное отсутствие обструкции также представляет собой манометрически нормальное дыхание. Таким образом, будут набраны субъекты без симптомов обструктивного апноэ сна, которые подвергаются хирургической процедуре. Одновременное выполнение DISE (для подтверждения отсутствия обструкции) и HRM у таких испытуемых заняло бы около 5 минут. Кроме того, необходимое время находится в пределах вариативности, обычно ожидаемой в академическом центре, где стажеры могут участвовать в кейсах.

Описание

Критерии включения:

ВЗРОСЛЫЕ

  • Возраст 18-90 лет
  • Любой участник, проходящий эндоскопию во сне в рамках стандартной клинической помощи, будет иметь право на участие. Это влечет за собой беспокойство врача по поводу нарушений дыхания во сне и соответствующие результаты анкетирования и/или полисомнографии, подтверждающие диагноз обструктивного апноэ во сне.
  • Участники без апноэ имеют право на участие, при условии, что они проходят тонзиллэктомию или бронхоскопию по поводу хронического тонзиллита или оценку состояния дыхательных путей, не беспокоясь об апноэ во сне в анамнезе.
  • Женщины с детородным потенциалом не будут исключены, поскольку предлагаемый эксперимент не будет иметь потенциальных последствий для детородного потенциала.

ДЕТИ

  • Возраст 5-17 лет
  • Любые пациенты, проходящие эндоскопию во сне в рамках стандартной клинической помощи, будут иметь право на участие.
  • Участники, перенесшие либо тонзиллэктомию по поводу хронического тонзиллита, либо бронхоскопию для оценки состояния дыхательных путей.
  • Женщины с детородным потенциалом не будут исключены, поскольку предлагаемый эксперимент не будет иметь потенциальных последствий для детородного потенциала.

Критерий исключения:

  • Желание участника избежать дополнительного времени анестезии.
  • Неспособность безопасно переносить дополнительное время анестезии (около 5-10 минут) для эксперимента (по оценке отоларинголога или анестезиолога).
  • Беременные женщины
  • Уязвимые группы (т. е. заключенные, лица, не способные дать согласие, лица, неспособные прочитать форму согласия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые с ОАС
Взрослые с обструкцией на любом или всех четырех интересующих уровнях (небно-глотка, ротоглотка, основание языка, надгортанник) будут представлять экспериментальную группу.
DISE включает в себя введение анестетика пациенту для имитации состояния сна, а затем визуализацию верхних дыхательных путей с помощью трансназальной гибкой эндоскопии. Могут быть идентифицированы участки обструкции в ключевых местах, включая аденоиды, мягкое небо, латеральную часть ротоглотки, основание языка и надгортанник.
После получения необходимой клинической информации (есть ли обструкция на этих уровнях и, если да, то в какой степени), через контралатеральную ноздрю будет проведен гибкий манометрический катетер высокого разрешения (HRM) для регистрации давления по всей длине носа. глотки в тех же местах.
Дети с ОАС
Дети с обструкцией на любом или всех четырех интересующих уровнях (небно-глотка, ротоглотка, основание языка, надгортанник) будут представлять экспериментальную группу.
DISE включает в себя введение анестетика пациенту для имитации состояния сна, а затем визуализацию верхних дыхательных путей с помощью трансназальной гибкой эндоскопии. Могут быть идентифицированы участки обструкции в ключевых местах, включая аденоиды, мягкое небо, латеральную часть ротоглотки, основание языка и надгортанник.
После получения необходимой клинической информации (есть ли обструкция на этих уровнях и, если да, то в какой степени), через контралатеральную ноздрю будет проведен гибкий манометрический катетер высокого разрешения (HRM) для регистрации давления по всей длине носа. глотки в тех же местах.
Взрослый контроль
Взрослый без какой-либо обструкции на четырех интересующих уровнях (небно-глотка, ротоглотка, основание языка, надгортанник) будет представлять собой контрольную группу.
DISE включает в себя введение анестетика пациенту для имитации состояния сна, а затем визуализацию верхних дыхательных путей с помощью трансназальной гибкой эндоскопии. Могут быть идентифицированы участки обструкции в ключевых местах, включая аденоиды, мягкое небо, латеральную часть ротоглотки, основание языка и надгортанник.
После получения необходимой клинической информации (есть ли обструкция на этих уровнях и, если да, то в какой степени), через контралатеральную ноздрю будет проведен гибкий манометрический катетер высокого разрешения (HRM) для регистрации давления по всей длине носа. глотки в тех же местах.
Детский контроль
Детский экзамен будет сделан для всех участников. Субъект без препятствий представляет собой контроль.
DISE включает в себя введение анестетика пациенту для имитации состояния сна, а затем визуализацию верхних дыхательных путей с помощью трансназальной гибкой эндоскопии. Могут быть идентифицированы участки обструкции в ключевых местах, включая аденоиды, мягкое небо, латеральную часть ротоглотки, основание языка и надгортанник.
После получения необходимой клинической информации (есть ли обструкция на этих уровнях и, если да, то в какой степени), через контралатеральную ноздрю будет проведен гибкий манометрический катетер высокого разрешения (HRM) для регистрации давления по всей длине носа. глотки в тех же местах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходное давление при разных уровнях обструкции у участников с ОАС, измеренное с помощью HRM
Временное ограничение: До 24 часов
Исходное давление при разных уровнях обструкции у участников с ОАС будет измеряться с помощью HRM. Цель состоит в том, чтобы определить, может ли HRM выявить обструкцию небно- и ротоглотки, основания языка и надгортанника по данным DISE. препятствия на каждом участке будут определены на DISE. Данные субъектов будут разделены на три группы для каждого участка на основе результатов исследования DISE, которые в настоящее время используются в клинической практике: отсутствие обструкции (обструкция <50 %), частичная обструкция (обструкция 50–75 %) или полная обструкция (> 75 %). % обструкции). Исследователь проверит, различаются ли значения для трех категорий обструкции.
До 24 часов
Максимальное давление при разных уровнях обструкции у участников с ОАС, измеренное с помощью HRM
Временное ограничение: До 24 часов
Максимальное давление при разных уровнях обструкции у участников с ОАС будет измеряться с помощью HRM. Цель состоит в том, чтобы определить, может ли HRM выявить обструкцию небно- и ротоглотки, основания языка и надгортанника по данным DISE. препятствия на каждом участке будут определены на DISE. Данные субъектов будут разделены на три группы для каждого участка на основе результатов исследования DISE, которые в настоящее время используются в клинической практике: отсутствие обструкции (обструкция <50 %), частичная обструкция (обструкция 50–75 %) или полная обструкция (> 75 %). % обструкции). Исследователь проверит, различаются ли значения для трех категорий обструкции.
До 24 часов
Продолжительность повышения давления на разных уровнях обструкции у участников с ОАС, измеренная с помощью HRM
Временное ограничение: До 24 часов
Длительность давления на разные области обструкции у участников с ОАС будет измеряться с помощью HRM. Цель состоит в том, чтобы определить, может ли HRM выявить обструкцию небно- и ротоглотки, основания языка и надгортанника по данным DISE. препятствия на каждом участке будут определены на DISE. Данные субъектов будут разделены на три группы для каждого участка на основе результатов исследования DISE, которые в настоящее время используются в клинической практике: отсутствие обструкции (обструкция <50 %), частичная обструкция (обструкция 50–75 %) или полная обструкция (> 75 %). % обструкции). Исследователь проверит, различаются ли значения для трех категорий обструкции.
До 24 часов
Интеграл давления на разных уровнях обструкции у участников с ОАС, измеренный с помощью HRM
Временное ограничение: До 24 часов
Интеграл давления в различных зонах обструкции у участников с ОАС будет измеряться с помощью HRM. Цель состоит в том, чтобы определить, может ли HRM выявить обструкцию небно- и ротоглотки, основания языка и надгортанника по данным DISE. препятствия на каждом участке будут определены на DISE. Данные субъектов будут разделены на три группы для каждого участка на основе результатов исследования DISE, которые в настоящее время используются в клинической практике: отсутствие обструкции (обструкция <50 %), частичная обструкция (обструкция 50–75 %) или полная обструкция (> 75 %). % обструкции). Исследователь проверит, различаются ли значения для трех категорий обструкции.
До 24 часов
Количество участников с выявленной обструкцией верхних дыхательных путей во время сна с помощью DISE и HRM
Временное ограничение: До 24 часов
Количество участников, у которых выявлена ​​обструкция верхних дыхательных путей во время сна, будет параметром для сравнения эффективности HRM и оценки того, может ли HRM дополнять DISE для диагностики уровня обструкции. Непроходимость может возникать в небно- и ротоглоточной области, у основания языка и надгортанника.
До 24 часов
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), полученный с помощью полисомнографии
Временное ограничение: До 24 часов

Чтобы определить взаимосвязь между манометрическими переменными и стандартной оценкой, используемой для оценки СОАС, индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) будет получен с помощью полисомнографии.

AHI — это индекс, используемый для обозначения тяжести апноэ во сне. Он представлен количеством эпизодов апноэ и гипопноэ в час сна. Апноэ (паузы в дыхании) должны длиться не менее 10 секунд и быть связаны со снижением оксигенации крови. Сочетание AHI и десатурации кислорода дает общую оценку тяжести апноэ во сне, которая оценивает как количество нарушений сна, так и степень десатурации кислорода (низкий уровень кислорода в крови).

Значения AHI для взрослых классифицируются как:

Норма: AHI<5 Легкое апноэ во сне: 5≤AHI<15 Умеренное апноэ во сне: 15≤AHI<30 Тяжелое апноэ во сне: AHI≥30 Из-за различий в физиологии у детей ИАГ выше 1 считается ненормальным. Педиатрических пациентов с ИАГ 2 или выше часто направляют на лечение.

До 24 часов
Оценка педиатрического опросника сна как показатель тяжести СОАС
Временное ограничение: До 24 часов

Чтобы определить взаимосвязь между манометрическими переменными и стандартной оценкой, используемой для оценки СОАС, будет получена оценка по педиатрическому опроснику сна.

Эта шкала содержит 22 пункта симптомов, которые касаются частоты храпа, громкого храпа, наблюдаемых апноэ, затрудненного дыхания во время сна, дневной сонливости, невнимательного или гиперактивного поведения и других признаков СОАС у детей. Если восемь или более утверждений отвечают «да», ребенка направляют на оценку сна. Более высокий балл коррелирует с более тяжелым ОАС.

До 24 часов
Шкала сонливости Эпворта как показатель тяжести СОАС
Временное ограничение: До 24 часов

Чтобы определить взаимосвязь между манометрическими переменными и стандартной оценкой, используемой для оценки СОАС, будет получена оценка по шкале сонливости Эпворта.

Шкала сонливости Эпворта широко используется в области медицины сна как субъективная мера сонливости пациента. Тест представляет собой список из восьми ситуаций, в которых участники оценивают свою склонность к сонливости по шкале от 0 (нет возможности задремать) до 3 (высокая вероятность задремать). Когда они заканчивают тест, значения суммируются. Общий балл рассчитывается по шкале от 0 до 24. Шкала оценивает, испытывают ли участники чрезмерную сонливость, которая, возможно, требует медицинской помощи. Баллы варьируются от 0 до 24, при этом баллы выше 9 означают, что человек испытывает сильную сонливость, чтобы обратиться за медицинской помощью.

До 24 часов
Чтобы определить связь между манометрическими переменными и оценкой опросника STOP-BANG по апноэ во сне
Временное ограничение: До 24 часов

Чтобы определить взаимосвязь между манометрическими переменными и стандартной оценкой, используемой для оценки СОАС, будет получена оценка опросника STOP-BANG по апноэ во сне.

Анкета по храпу, утомляемости, наблюдаемому апноэ, высокому АД (STOP) и храпу, усталости, наблюдаемому апноэ, высокому BP-BMI, возрасту, окружности шеи и полу (STOP-Bang) состоит из 8 вопросов «да/нет».

Для населения в целом Низкий риск СОАС: да на 0-2 вопроса Средний риск СОАС: да на 3-4 вопроса Высокий риск СОАС: да на 5-8 вопросов или да на 2 или более из 4 СТОП-вопросов + мужской пол или Да на 2 или более из 4 СТОП-вопросов + ИМТ > 35 кг/м2 или Да на 2 или более из 4 СТОП-вопросов + окружность шеи (17 дюймов/43 см у мужчин, 16 дюймов/41 см у женщин)

До 24 часов
Эффективность манометрических переменных для прогнозирования того, какие пациенты получат пользу от хирургических вмешательств при ОАС
Временное ограничение: 2 года
определить, могут ли манометрические переменные предсказать, какие пациенты получат пользу от хирургических вмешательств (выполняемых в рамках стандартной клинической помощи) на основе изменений в оценках послеоперационного обструктивного апноэ во сне.
2 года
Корреляция между результатом операции и манометрическими показателями, оцениваемая по количеству участников с улучшенным индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) после операции
Временное ограничение: 2 года
В этом исследовании «улучшение» симптомов СОАС будет определяться как минимум 50%-ное изменение ИАГ или балла по опроснику. Будет проведен логистический регрессионный анализ, чтобы определить, есть ли разница в вышеупомянутых манометрических параметрах между пациентами, которые улучшаются и не улучшаются после вмешательств на данном уровне (небно-глотка, ротоглотка, основание языка, надгортанник).
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление в глотке из-за спонтанного глотания слюны во время обследования DISE у детей и взрослых.
Временное ограничение: 2 года

Данные будут анализироваться только из спонтанных глотаний, которые происходят, когда субъекты находятся в состоянии сна, вызванного анестезией. Таким образом, все спонтанные глотки будут только глотками слюны (т. е. субъекту не будет доставляться пища или жидкость, поскольку они будут находиться под наркозом, и любые глотки болюса не будут безопасными).

Манометрические данные будут собираться во время спонтанных глотаний (как у взрослых, так и у детей), а переменные давления, обычно рассчитываемые для глотания в бодрствующем состоянии у взрослых, будут извлекаться из небно-глотки, основания языка, гортаноглотки и областей верхнего пищеводного сфинктера. Данные для этой цели будут анализироваться только описательно.

2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Timothy M Mcculloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0184
  • A539770 (Другой идентификатор: UW, Madison)
  • SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Другой идентификатор: UW, Madison)
  • UWF-SMPH -Funding (Другой идентификатор: University of Wisconsin, Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться