Uso de manometría de alta resolución para detectar obstrucción de las vías respiratorias superiores durante el sueño
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un importante problema de salud pública tanto en niños como en adultos, presente en el 1-5 % de los niños y en el 10-30 % de los adultos. Se caracteriza por episodios repetidos de obstrucción de las vías respiratorias durante el sueño, lo que provoca excitación cerebral, activación simpática, desaturación de oxígeno, fragmentación del sueño y sueño no reparador. Los pacientes informan cansancio diurno, insomnio y dolores de cabeza matutinos. Los niños con AOS experimentan somnolencia diurna, dificultades en la escuela, problemas de comportamiento, enuresis y reducción de la calidad de vida. Si no se trata, la AOS puede provocar numerosas complicaciones, como hipertensión, enfermedades cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares y resistencia a la insulina. Los compañeros de sueño también se ven afectados, ya que los pacientes ven su trastorno como una carga y duermen en habitaciones separadas. Además, la prevalencia de la enfermedad aumenta a medida que aumenta la obesidad.
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento estándar de oro actual para la AOS. Si se usa de manera efectiva y consistente, puede mejorar los síntomas del paciente. Sin embargo, la adherencia es generalmente deficiente, y los pacientes experimentan molestias físicas, molestias en el pecho y sequedad de boca. Para aquellos pacientes que no pueden tolerar la CPAP, la intervención quirúrgica es una opción. En los niños, esto generalmente comienza con una adenoamigdalectomía. Sin embargo, el 20-75% de los niños tendrán síntomas persistentes después de la adenoamigdalectomía. En los adultos, los factores anatómicos, incluida la hipertrofia de las amígdalas y el tejido faríngeo redundante, pueden contribuir a la obstrucción de las vías respiratorias superiores y también pueden requerir presiones más altas para un tratamiento eficaz con CPAP. Incluso si la intervención quirúrgica no cura la OSA, puede hacer que la CPAP sea más tolerable y mejorar la adherencia a la CPAP.
La obstrucción de las vías respiratorias relacionada con el sueño es un fenómeno complejo que potencialmente involucra múltiples niveles anatómicos. Para pacientes con síntomas persistentes a pesar de la terapia inicial o intolerancia a la CPAP, la evaluación adicional de las vías respiratorias superiores es clínicamente valiosa. La polisomnografía (PSG) es el estándar de oro para diagnosticar la AOS, pero no brinda información sobre la(s) ubicación(es) de la obstrucción de las vías respiratorias superiores. El conocimiento de los sitios precisos de obstrucción es fundamental para planificar una cirugía del sueño eficaz. Actualmente, esto se logra con la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE). DISE se propuso originalmente en 1991 e implica administrar anestesia a un paciente para simular un estado de sueño y luego visualizar las vías respiratorias superiores mediante una endoscopia flexible transnasal. Pueden identificarse sitios de obstrucción en ubicaciones clave, incluidas las adenoides, el paladar blando, la orofaringe lateral, la base de la lengua y la epiglotis.
Aunque DISE ofrece información clínica valiosa, tiene limitaciones notables. Primero, no puede evaluar toda la vía aérea superior simultáneamente, ya que cualquier obstrucción que ocurra en la parte superior impide la visualización de cualquier obstrucción que ocurra en la parte inferior. En segundo lugar, la interpretación de DISE es subjetiva y no existe un sistema de análisis universalmente aceptado. Los sistemas de calificación son cualitativos y utilizan grados como total, parcial o sin obstrucción en lugar de mediciones cuantitativas.
La evaluación óptima del sueño sería cuantitativa, confiable y proporcionaría información sobre toda la vía aérea superior simultáneamente. Una posible alternativa a la DISE que podría cumplir estos criterios es la manometría del sueño. La medición de las presiones de las vías respiratorias superiores captura los efectos de la obstrucción a lo largo de toda la vía aérea superior, desde la nasofaringe hasta la laringe. Estudios anteriores han intentado emplear manometría, pero se han visto limitados principalmente por equipos inadecuados y métodos de análisis de datos subóptimos. Woodson et al. utilizó un manómetro de estado sólido con un diámetro de 2,3 mm y 5 sensores para detectar la obstrucción palatina y la obstrucción de la base de la lengua en pacientes con AOS. También utilizaron el mismo enfoque para detectar la obstrucción persistente de la base de la lengua después de la uvulopalatofaringoplastia. Si bien estos estudios ayudan a demostrar que la manometría puede ser un complemento útil para la evaluación de la OSA, están severamente limitados tanto por el tipo de manómetro utilizado como por la falta de una descripción clara y detallada del método de análisis de datos.
La manometría de alta resolución (HRM) utiliza censores de presión separados 1 cm para permitir la medición de la presión a lo largo de toda la vía aérea superior. Los investigadores han aplicado previamente HRM a la evaluación de la fisiología de la deglución. Se han desarrollado métodos sofisticados de análisis de datos automatizados que han demostrado ser fiables tanto para usuarios expertos como novatos. Además, se han aplicado técnicas de reconocimiento de patrones para identificar la disfagia y anomalías específicas de la deglución. La aplicación de esta tecnología y la modificación de las plataformas de análisis de datos existentes permitirán una evaluación cuantitativa, confiable y completa de la obstrucción de las vías respiratorias superiores durante el sueño tanto en niños como en adultos, con potencial para el desarrollo de algoritmos para predecir los efectos de la terapia quirúrgica dirigida en todos los niveles. de la vía aérea superior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suzan Abdelhalim, MD, MPH
- Número de teléfono: 6082652470
- Correo electrónico: abdelhalim@surgery.wisc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Timothy M Mcculloch, MD, FACS
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- University of Wisconsin
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Contacto:
- Suzan Abdelhalim, MD, MPH
- Número de teléfono: 608-265-2470
- Correo electrónico: abdelhalim@surgery.wisc.edu
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Contacto:
- Timothy McCulloch, MD, FACS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La mayoría de los sujetos serán niños y adultos que se someterán a DISE como parte de su atención clínica estándar.
Sin embargo, es deseable tener controles más limpios y sin obstrucción en cualquier nivel para confirmar que la ausencia visual de obstrucción también representa una respiración manométricamente normal. Así, se reclutarán sujetos sin síntomas de apnea obstructiva del sueño que estén siendo sometidos a un procedimiento quirúrgico. La realización simultánea de DISE (para confirmar que no hay obstrucción) y HRM en tales sujetos tomaría alrededor de 5 minutos. Además, el tiempo requerido está dentro de la variabilidad típicamente esperada en un centro académico donde los alumnos pueden participar en casos.
Descripción
Criterios de inclusión:
ADULTOS
- Edad 18-90
- Cualquier participante que se sometiera a una endoscopia del sueño como parte de la atención clínica estándar sería elegible. Esto implica la preocupación del médico por los trastornos respiratorios del sueño y los resultados correspondientes del cuestionario y/o polisomnograma que respaldan un diagnóstico de apnea obstructiva del sueño.
- Los participantes sin apnea son elegibles, siempre que se sometan a amigdalectomía o broncoscopia por amigdalitis crónica o evaluación de las vías respiratorias sin preocupación por antecedentes de apnea del sueño.
- Las mujeres en edad fértil no serán excluidas, ya que el experimento propuesto no tendría ramificaciones potenciales en el potencial fértil.
NIÑOS
- Edad 5-17
- Cualquier paciente que se someta a una endoscopia del sueño como parte de la atención clínica estándar sería elegible.
- Participantes sometidos a amigdalectomía por amigdalitis crónica o broncoscopia para evaluación de las vías respiratorias.
- Las mujeres en edad fértil no serán excluidas, ya que el experimento propuesto no tendría ramificaciones potenciales en el potencial fértil.
Criterio de exclusión:
- El deseo del participante de evitar el tiempo adicional de anestesia.
- Incapacidad para tolerar de manera segura el tiempo de anestesia adicional (alrededor de 5 a 10 minutos) para el experimento (según lo juzgado por el otorrinolaringólogo o el anestesiólogo).
- Mujeres embarazadas
- Grupos vulnerables (es decir, reclusos, personas que carecen de capacidad de consentimiento, personas que no pueden leer el formulario de consentimiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos con AOS
Los adultos con obstrucción en cualquiera o en todos los cuatro niveles de interés (velofaringe, orofaringe, base de la lengua, epiglotis) representarán el grupo experimental.
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DISE consiste en administrar anestesia a un paciente para simular un estado de sueño y luego visualizar las vías respiratorias superiores mediante una endoscopia flexible transnasal.
Pueden identificarse sitios de obstrucción en ubicaciones clave, incluidas las adenoides, el paladar blando, la orofaringe lateral, la base de la lengua y la epiglotis.
Después de obtener la información clínica necesaria (si la obstrucción está ocurriendo a esos niveles y, de ser así, en qué grado), se pasará un catéter flexible de manometría de alta resolución (HRM, por sus siglas en inglés) a través de la fosa nasal contralateral para registrar la presión a lo largo de la longitud de la nariz. la faringe en esos mismos sitios.
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Niños con AOS
Los niños con obstrucción en cualquiera o en todos los cuatro niveles de interés (velofaringe, orofaringe, base de la lengua, epiglotis) representarán el grupo experimental.
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DISE consiste en administrar anestesia a un paciente para simular un estado de sueño y luego visualizar las vías respiratorias superiores mediante una endoscopia flexible transnasal.
Pueden identificarse sitios de obstrucción en ubicaciones clave, incluidas las adenoides, el paladar blando, la orofaringe lateral, la base de la lengua y la epiglotis.
Después de obtener la información clínica necesaria (si la obstrucción está ocurriendo a esos niveles y, de ser así, en qué grado), se pasará un catéter flexible de manometría de alta resolución (HRM, por sus siglas en inglés) a través de la fosa nasal contralateral para registrar la presión a lo largo de la longitud de la nariz. la faringe en esos mismos sitios.
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Control de adultos
Un adulto sin ninguna obstrucción en cuatro niveles de interés (velofaringe, orofaringe, base de la lengua, epiglotis) representará un control.
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DISE consiste en administrar anestesia a un paciente para simular un estado de sueño y luego visualizar las vías respiratorias superiores mediante una endoscopia flexible transnasal.
Pueden identificarse sitios de obstrucción en ubicaciones clave, incluidas las adenoides, el paladar blando, la orofaringe lateral, la base de la lengua y la epiglotis.
Después de obtener la información clínica necesaria (si la obstrucción está ocurriendo a esos niveles y, de ser así, en qué grado), se pasará un catéter flexible de manometría de alta resolución (HRM, por sus siglas en inglés) a través de la fosa nasal contralateral para registrar la presión a lo largo de la longitud de la nariz. la faringe en esos mismos sitios.
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Control de niños
Se realizará examen infantil a todos los participantes.
Sujeto sin obstrucción representa un control.
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DISE consiste en administrar anestesia a un paciente para simular un estado de sueño y luego visualizar las vías respiratorias superiores mediante una endoscopia flexible transnasal.
Pueden identificarse sitios de obstrucción en ubicaciones clave, incluidas las adenoides, el paladar blando, la orofaringe lateral, la base de la lengua y la epiglotis.
Después de obtener la información clínica necesaria (si la obstrucción está ocurriendo a esos niveles y, de ser así, en qué grado), se pasará un catéter flexible de manometría de alta resolución (HRM, por sus siglas en inglés) a través de la fosa nasal contralateral para registrar la presión a lo largo de la longitud de la nariz. la faringe en esos mismos sitios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de referencia en diferentes niveles de obstrucción en participantes con OSA medida por HRM
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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La HRM medirá la presión inicial a diferentes niveles de obstrucción en los participantes con AOS.
El objetivo es determinar si HRM puede identificar la obstrucción en la velofaringe, la orofaringe, la base de la lengua y la epiglotis como se ve en DISE.
la obstrucción en cada sitio se identificará en DISE.
Los datos de los sujetos se dividirán en tres grupos para cada sitio en función de los resultados del examen DISE, que actualmente se utilizan clínicamente: sin obstrucción (<50 % de obstrucción), obstrucción parcial (50-75 % de obstrucción) u obstrucción completa (>75 % de obstrucción). % obstrucción).
El investigador verificará si los valores difieren entre las tres categorías de obstrucción.
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Hasta 24 horas
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Presión máxima a diferentes niveles de obstrucción en participantes con OSA medida por HRM
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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La presión máxima a diferentes niveles de obstrucción en los participantes de OSA se medirá mediante HRM.
El objetivo es determinar si HRM puede identificar la obstrucción en la velofaringe, la orofaringe, la base de la lengua y la epiglotis como se ve en DISE.
la obstrucción en cada sitio se identificará en DISE.
Los datos de los sujetos se dividirán en tres grupos para cada sitio en función de los resultados del examen DISE, que actualmente se utilizan clínicamente: sin obstrucción (<50 % de obstrucción), obstrucción parcial (50-75 % de obstrucción) u obstrucción completa (>75 % de obstrucción). % obstrucción).
El investigador verificará si los valores difieren entre las tres categorías de obstrucción.
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Hasta 24 horas
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Duración de la elevación de la presión en diferentes niveles de obstrucción en participantes con AOS según lo medido por HRM
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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La HRM medirá la duración de la presión en las diferentes regiones de obstrucción en los participantes con AOS.
El objetivo es determinar si HRM puede identificar la obstrucción en la velofaringe, la orofaringe, la base de la lengua y la epiglotis como se ve en DISE.
la obstrucción en cada sitio se identificará en DISE.
Los datos de los sujetos se dividirán en tres grupos para cada sitio en función de los resultados del examen DISE, que actualmente se utilizan clínicamente: sin obstrucción (<50 % de obstrucción), obstrucción parcial (50-75 % de obstrucción) u obstrucción completa (>75 % de obstrucción). % obstrucción).
El investigador verificará si los valores difieren entre las tres categorías de obstrucción.
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Hasta 24 horas
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Integral de presión en diferentes niveles de obstrucción en participantes con OSA medidos por HRM
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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HRM medirá la presión integral en diferentes regiones de obstrucción en los participantes de AOS.
El objetivo es determinar si HRM puede identificar la obstrucción en la velofaringe, la orofaringe, la base de la lengua y la epiglotis como se ve en DISE.
la obstrucción en cada sitio se identificará en DISE.
Los datos de los sujetos se dividirán en tres grupos para cada sitio en función de los resultados del examen DISE, que actualmente se utilizan clínicamente: sin obstrucción (<50 % de obstrucción), obstrucción parcial (50-75 % de obstrucción) u obstrucción completa (>75 % de obstrucción). % obstrucción).
El investigador verificará si los valores difieren entre las tres categorías de obstrucción.
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Hasta 24 horas
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Número de participantes identificados con obstrucción de las vías respiratorias superiores durante el sueño usando DISE vs HRM
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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El número de participantes identificados con obstrucción de las vías respiratorias superiores durante el sueño será un parámetro para comparar la eficacia de HRM y evaluar si HRM puede complementar DISE para diagnosticar el nivel de obstrucción.
La obstrucción puede estar en la velofaringe, la orofaringe, la base de la lengua y la epiglotis.
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Hasta 24 horas
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Índice de apnea-hipopnea (IAH) obtenido a partir de polisomnografía
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Para determinar la relación entre las variables manométricas y la evaluación estándar utilizada para evaluar la AOS, se obtendrá el índice de apnea-hipopnea (IAH) de la polisomnografía. AHI es un índice utilizado para indicar la gravedad de la apnea del sueño. Está representado por el número de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño. Las apneas (pausas en la respiración) deben durar al menos 10 segundos y estar asociadas a una disminución de la oxigenación de la sangre. La combinación del AHI y la desaturación de oxígeno proporciona una puntuación general de gravedad de la apnea del sueño que evalúa tanto la cantidad de interrupciones del sueño como el grado de desaturación de oxígeno (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los valores de AHI para adultos se clasifican como: Normal: AHI<5 Apnea del sueño leve: 5≤AHI<15 Apnea del sueño moderada: 15≤AHI<30 Apnea del sueño severa: AHI≥30 Para los niños, debido a su diferente fisiología, un AHI superior a 1 se considera anormal. Los pacientes pediátricos que presentan un IAH de 2 o más a menudo serán derivados para recibir tratamiento. |
Hasta 24 horas
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Puntuación del Cuestionario Pediátrico del Sueño como indicador de la gravedad de la AOS
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Para determinar la relación entre las variables manométricas y la evaluación estándar utilizada para evaluar la AOS, se obtendrá la puntuación del Cuestionario Pediátrico del Sueño. Esta escala contiene 22 elementos de síntomas que preguntan sobre la frecuencia de los ronquidos, los ronquidos fuertes, las apneas observadas, la dificultad para respirar durante el sueño, la somnolencia diurna, la falta de atención o el comportamiento hiperactivo y otras características pediátricas de la AOS. Si se responde "sí" a ocho o más afirmaciones, se remite al niño para una evaluación del sueño. Una puntuación más alta se correlaciona con una AOS más grave. |
Hasta 24 horas
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Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth como indicador de la gravedad de la AOS
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Para determinar la relación entre las variables manométricas y la evaluación estándar utilizada para evaluar la AOS, se obtendrá la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth. La escala de somnolencia de Epworth se usa ampliamente en el campo de la medicina del sueño como una medida subjetiva de la somnolencia de un paciente. La prueba es una lista de ocho situaciones en las que los participantes califican su tendencia a adormecerse en una escala de 0, ninguna posibilidad de quedarse dormido, a 3, alta probabilidad de quedarse dormido. Cuando terminan la prueba, los valores se suman. La puntuación total se basa en una escala de 0 a 24. La escala estima si los participantes experimentan somnolencia excesiva que posiblemente requiera atención médica. Las puntuaciones van de 0 a 24, tener puntuaciones superiores a 9 implica que la persona tiene mucho sueño para buscar atención médica. |
Hasta 24 horas
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Determinar la relación entre las variables manométricas y la puntuación del Cuestionario de Apnea del Sueño STOP-BANG
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Para determinar la relación entre las variables manométricas y la evaluación estándar utilizada para evaluar la AOS, se obtendrá la puntuación del Cuestionario de Apnea del Sueño STOP-BANG. El cuestionario de ronquidos, cansancio, apneas observadas, PA alta (STOP) y Ronquido, cansancio, apneas observadas, PA-IMC alto, edad, circunferencia del cuello y sexo (STOP-Bang) consta de 8 preguntas de respuesta sí/no. Para la población general Bajo riesgo de AOS: Sí a 0-2 preguntas Riesgo intermedio de AOS: Sí a 3-4 preguntas Alto riesgo de AOS: Sí a 5-8 preguntas o Sí a 2 o más de 4 preguntas STOP + sexo masculino o Sí a 2 o más de 4 preguntas STOP + IMC > 35 kg/m2 o Sí a 2 o más de 4 preguntas STOP + circunferencia del cuello (17"/43 cm en hombres, 16"/41 cm en mujeres) |
Hasta 24 horas
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Eficacia de las variables manométricas para predecir qué sujetos se benefician de las intervenciones quirúrgicas para la AOS
Periodo de tiempo: 2 años
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determinar si las variables manométricas pueden predecir qué sujetos se benefician de las intervenciones quirúrgicas (realizadas como parte de la atención clínica estándar) en función de los cambios en las evaluaciones de la apnea obstructiva del sueño posoperatoria.
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2 años
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Correlación entre el resultado de la cirugía y las variables manométricas evaluadas por el número de participantes con índice de apnea-hipopnea (IAH) mejorado después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
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En este estudio, la "mejoría" en los síntomas de AOS se definirá como un cambio de al menos un 50 % en el AHI o en la puntuación del cuestionario.
Se realizarán análisis de regresión logística para determinar si existe diferencia en los parámetros manométricos antes mencionados entre pacientes que mejoran y no mejoran para intervenciones a un nivel determinado (velofaringe, orofaringe, base de la lengua, epiglotis).
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presiones faríngeas por degluciones espontáneas de saliva que ocurren durante el examen DISE en sujetos pediátricos y adultos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Solo se analizarán los datos de las degluciones espontáneas que se produzcan mientras los sujetos se encuentran en un estado de sueño inducido por la anestesia. Por lo tanto, todas las degluciones espontáneas serán solo degluciones de saliva (es decir, no se administrarán alimentos ni líquidos a los sujetos, ya que estarán bajo anestesia y cualquier deglución en bolo no sería segura). Los datos manométricos se recopilarán durante las degluciones espontáneas (tanto en adultos como en niños) y las variables de presión normalmente calculadas para la deglución de un adulto despierto se extraerán de las regiones de la velofaringe, la base de la lengua, la hipofaringe y el esfínter esofágico superior. Los datos para este fin solo se analizarán de forma descriptiva. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy M Mcculloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0184
- A539770 (Otro identificador: UW, Madison)
- SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Otro identificador: UW, Madison)
- UWF-SMPH -Funding (Otro identificador: University of Wisconsin, Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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