- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04139499
Uso della manometria ad alta risoluzione per rilevare l'ostruzione delle vie aeree superiori durante il sonno
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un importante problema di salute pubblica sia nei bambini che negli adulti, presente nell'1-5% dei bambini e nel 10-30% degli adulti. È caratterizzata da ripetuti episodi di ostruzione delle vie aeree durante il sonno, che portano a eccitazione cerebrale, attivazione simpatica, desaturazione dell'ossigeno, frammentazione del sonno e sonno non ristoratore. I pazienti riferiscono stanchezza diurna, insonnia e mal di testa mattutini. I bambini con OSA sperimentano sonnolenza diurna, difficoltà a scuola, problemi comportamentali, enuresi e ridotta qualità della vita. Se non trattata, l'OSA può portare a numerose complicazioni tra cui ipertensione, malattie cardiovascolari, ictus e insulino-resistenza. Anche i partner del sonno sono colpiti, con i pazienti che vedono il loro disturbo come un peso e dormono in stanze separate. Inoltre, la prevalenza della malattia aumenta con l'aumentare dell'obesità.
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è l'attuale trattamento gold standard per l'OSA. Se usato in modo efficace e coerente, può migliorare i sintomi del paziente. Tuttavia, l'aderenza è generalmente scarsa, con i pazienti che avvertono disagio fisico, fastidio al torace e secchezza delle fauci. Per quei pazienti che non possono tollerare la CPAP, l'intervento chirurgico è un'opzione. Nei bambini, questo in genere inizia con l'adenotonsillectomia. Tuttavia, il 20-75% dei bambini presenterà sintomi persistenti dopo l'adenotonsillectomia. Negli adulti, fattori anatomici tra cui l'ipertrofia delle tonsille e il tessuto faringeo ridondante possono contribuire all'ostruzione delle vie aeree superiori e possono anche richiedere pressioni più elevate per un trattamento CPAP efficace. Anche se l'intervento chirurgico non cura l'OSA, può rendere la CPAP più tollerabile e migliorare l'aderenza alla CPAP.
L'ostruzione delle vie aeree correlata al sonno è un fenomeno complesso che potenzialmente coinvolge più livelli anatomici. Per i pazienti con sintomi persistenti nonostante la terapia iniziale o l'intolleranza alla CPAP, un'ulteriore valutazione delle vie aeree superiori è clinicamente utile. La polisonnografia (PSG) è il gold standard per la diagnosi di OSA, ma non fornisce informazioni sulla/e localizzazione/i dell'ostruzione delle vie aeree superiori. La conoscenza dei siti precisi di ostruzione è fondamentale per pianificare un'efficace chirurgia del sonno. Attualmente, ciò si ottiene con l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE). DISE è stato originariamente proposto nel 1991 e prevede la somministrazione di anestetico a un paziente per simulare uno stato di sonno e quindi la visualizzazione delle vie aeree superiori mediante endoscopia flessibile transnasale. È possibile identificare i siti di ostruzione in punti chiave tra cui le adenoidi, il palato molle, l'orofaringe laterale, la base della lingua e l'epiglottide.
Sebbene DISE offra preziose informazioni cliniche, presenta notevoli limiti. In primo luogo, non può valutare simultaneamente l'intera via aerea superiore, poiché qualsiasi ostruzione che si verifica superiormente preclude la visualizzazione di qualsiasi ostruzione che si verifica più inferiormente. In secondo luogo, l'interpretazione di DISE è soggettiva e non esiste un sistema di analisi universalmente accettato. I sistemi di valutazione sono qualitativi, utilizzando gradi come completo, parziale o nessuna ostruzione rispetto alle misurazioni quantitative.
La valutazione ottimale del sonno dovrebbe essere quantitativa, affidabile e fornire simultaneamente informazioni sull'intera via aerea superiore. Una potenziale alternativa al DISE che potrebbe soddisfare questi criteri è la manometria del sonno. La misurazione delle pressioni delle vie aeree superiori cattura gli effetti dell'ostruzione lungo l'intera via aerea superiore, dal rinofaringe alla laringe. Studi precedenti hanno tentato di utilizzare la manometria, ma sono stati limitati principalmente da attrezzature inadeguate e metodi subottimali di analisi dei dati. Woodson et al. ha utilizzato un manometro a stato solido con diametro di 2,3 mm e 5 sensori per rilevare l'ostruzione palatale e l'ostruzione della base della lingua nei pazienti con OSA. Hanno anche utilizzato lo stesso approccio per rilevare l'ostruzione persistente della base della lingua dopo l'uvulopalatofaringoplastica. Sebbene questi studi aiutino a dimostrare che la manometria può essere un utile complemento alla valutazione dell'OSA, sono fortemente limitati sia dal tipo di manometro utilizzato sia dalla mancanza di una descrizione chiara e dettagliata del metodo di analisi dei dati.
La manometria ad alta risoluzione (HRM) utilizza sensori di pressione distanziati di 1 cm l'uno dall'altro per consentire la misurazione della pressione lungo l'intera via aerea superiore. I ricercatori hanno precedentemente applicato l'HRM alla valutazione della fisiologia della deglutizione. Sono stati sviluppati metodi sofisticati di analisi automatizzata dei dati che si sono dimostrati affidabili sia per utenti esperti che per principianti. Inoltre, sono state applicate tecniche di pattern recognition per identificare la disfagia e specifiche anomalie della deglutizione. L'applicazione di questa tecnologia e la modifica delle piattaforme di analisi dei dati esistenti consentiranno una valutazione quantitativa, affidabile e completa dell'ostruzione delle vie aeree superiori durante il sonno sia nei bambini che negli adulti, con il potenziale per lo sviluppo di algoritmi per prevedere gli effetti della terapia chirurgica mirata a tutti i livelli delle vie aeree superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La maggior parte dei soggetti saranno quei bambini e adulti che saranno sottoposti a DISE come parte della loro cura clinica standard.
Tuttavia, è auspicabile avere controlli più puliti senza ostruzione a qualsiasi livello per confermare che l'assenza visiva di ostruzione rappresenta anche una respirazione manometricamente normale. Pertanto, verranno reclutati soggetti senza sintomi di apnea ostruttiva del sonno sottoposti a procedura chirurgica. L'esecuzione simultanea di DISE (per confermare l'assenza di ostruzioni) e HRM in tali soggetti richiederebbe circa 5 minuti. Inoltre, il tempo richiesto rientra nella variabilità tipicamente prevista in un centro accademico in cui i tirocinanti possono partecipare ai casi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
ADULTI
- Età 18-90
- Qualsiasi partecipante sottoposto a endoscopia del sonno come parte dell'assistenza clinica standard sarebbe idoneo. Ciò comporta la preoccupazione del medico per i disturbi respiratori del sonno e i corrispondenti risultati del questionario e/o del polisonnogramma a supporto di una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno.
- I partecipanti senza apnea sono idonei, a condizione che siano sottoposti a tonsillectomia o broncoscopia per tonsillite cronica o valutazione delle vie aeree senza preoccupazione per la storia dell'apnea notturna.
- Le donne potenzialmente fertili non saranno escluse, poiché l'esperimento proposto non avrebbe potenziali conseguenze sul potenziale fertile.
BAMBINI
- Età 5-17
- Tutti i pazienti sottoposti a endoscopia del sonno come parte delle cure cliniche standard sarebbero ammissibili.
- Partecipanti sottoposti a tonsillectomia per tonsillite cronica o broncoscopia per la valutazione delle vie aeree.
- Le donne potenzialmente fertili non saranno escluse, poiché l'esperimento proposto non avrebbe potenziali conseguenze sul potenziale fertile.
Criteri di esclusione:
- Desiderio del partecipante di evitare tempi di anestesia aggiuntivi.
- Incapacità di tollerare in sicurezza il tempo di anestesia aggiuntivo (circa 5-10 minuti) per l'esperimento (a giudizio dell'otorinolaringoiatra o dell'anestesista).
- Donne incinte
- Gruppi vulnerabili (ad esempio, detenuti, individui privi di capacità di consenso, individui incapaci di leggere il modulo di consenso).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adulti con OSAS
Adulti con ostruzione a uno o tutti i quattro livelli di interesse (velofaringe, orofaringe, base della lingua, epiglottide) rappresenteranno il gruppo sperimentale.
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DISE prevede la somministrazione di anestetico a un paziente per simulare uno stato di sonno e quindi la visualizzazione delle vie aeree superiori mediante endoscopia flessibile transnasale.
È possibile identificare i siti di ostruzione in punti chiave tra cui le adenoidi, il palato molle, l'orofaringe laterale, la base della lingua e l'epiglottide.
Dopo che sono state ottenute le necessarie informazioni cliniche (se l'ostruzione si sta verificando a quei livelli e, in tal caso, in che misura), un catetere manometrico flessibile ad alta risoluzione (HRM) verrà fatto passare attraverso la narice controlaterale per registrare la pressione lungo la lunghezza del la faringe in quegli stessi siti.
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Bambini con OSA
I bambini con ostruzione a uno o tutti i quattro livelli di interesse (velofaringe, orofaringe, base della lingua, epiglottide) rappresenteranno il gruppo sperimentale.
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DISE prevede la somministrazione di anestetico a un paziente per simulare uno stato di sonno e quindi la visualizzazione delle vie aeree superiori mediante endoscopia flessibile transnasale.
È possibile identificare i siti di ostruzione in punti chiave tra cui le adenoidi, il palato molle, l'orofaringe laterale, la base della lingua e l'epiglottide.
Dopo che sono state ottenute le necessarie informazioni cliniche (se l'ostruzione si sta verificando a quei livelli e, in tal caso, in che misura), un catetere manometrico flessibile ad alta risoluzione (HRM) verrà fatto passare attraverso la narice controlaterale per registrare la pressione lungo la lunghezza del la faringe in quegli stessi siti.
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Controllo degli adulti
L'adulto senza alcuna ostruzione ai quattro livelli di interesse (velofaringe, orofaringe, base della lingua, epiglottide) rappresenterà un controllo.
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DISE prevede la somministrazione di anestetico a un paziente per simulare uno stato di sonno e quindi la visualizzazione delle vie aeree superiori mediante endoscopia flessibile transnasale.
È possibile identificare i siti di ostruzione in punti chiave tra cui le adenoidi, il palato molle, l'orofaringe laterale, la base della lingua e l'epiglottide.
Dopo che sono state ottenute le necessarie informazioni cliniche (se l'ostruzione si sta verificando a quei livelli e, in tal caso, in che misura), un catetere manometrico flessibile ad alta risoluzione (HRM) verrà fatto passare attraverso la narice controlaterale per registrare la pressione lungo la lunghezza del la faringe in quegli stessi siti.
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Controllo dei bambini
L'esame dei bambini sarà fatto per tutti i partecipanti.
I soggetti senza ostruzione rappresentano un controllo.
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DISE prevede la somministrazione di anestetico a un paziente per simulare uno stato di sonno e quindi la visualizzazione delle vie aeree superiori mediante endoscopia flessibile transnasale.
È possibile identificare i siti di ostruzione in punti chiave tra cui le adenoidi, il palato molle, l'orofaringe laterale, la base della lingua e l'epiglottide.
Dopo che sono state ottenute le necessarie informazioni cliniche (se l'ostruzione si sta verificando a quei livelli e, in tal caso, in che misura), un catetere manometrico flessibile ad alta risoluzione (HRM) verrà fatto passare attraverso la narice controlaterale per registrare la pressione lungo la lunghezza del la faringe in quegli stessi siti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione basale a diversi livelli di ostruzione nei partecipanti OSA misurata dall'HRM
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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La pressione basale a diversi livelli di ostruzione nei partecipanti OSA sarà misurata da HRM.
L'obiettivo è determinare se l'HRM può identificare l'ostruzione a livello del velofaringe, dell'orofaringe, della base della lingua e dell'epiglottide come si vede su DISE.
l'ostruzione in ogni sito sarà identificata su DISE.
I dati dei soggetti saranno divisi in tre gruppi per ciascun sito in base ai risultati dell'esame DISE, che sono attualmente utilizzati clinicamente: nessuna ostruzione (<50% di ostruzione), ostruzione parziale (50-75% di ostruzione) o completa ostruzione (>75 % di ostruzione).
L'investigatore verificherà se i valori differiscono tra le tre categorie di ostruzione.
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Fino a 24 ore
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Pressione massima a diversi livelli di ostruzione nei partecipanti OSA misurata da HRM
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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La pressione massima a diversi livelli di ostruzione nei partecipanti OSA sarà misurata da HRM.
L'obiettivo è determinare se l'HRM può identificare l'ostruzione a livello del velofaringe, dell'orofaringe, della base della lingua e dell'epiglottide come si vede su DISE.
l'ostruzione in ogni sito sarà identificata su DISE.
I dati dei soggetti saranno divisi in tre gruppi per ciascun sito in base ai risultati dell'esame DISE, che sono attualmente utilizzati clinicamente: nessuna ostruzione (<50% di ostruzione), ostruzione parziale (50-75% di ostruzione) o completa ostruzione (>75 % di ostruzione).
L'investigatore verificherà se i valori differiscono tra le tre categorie di ostruzione.
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Fino a 24 ore
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Durata dell'elevazione della pressione a diversi livelli di ostruzione nei partecipanti OSA misurata dall'HRM
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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La durata della pressione in diverse regioni di ostruzione nei partecipanti OSA sarà misurata dall'HRM.
L'obiettivo è determinare se l'HRM può identificare l'ostruzione a livello del velofaringe, dell'orofaringe, della base della lingua e dell'epiglottide come si vede su DISE.
l'ostruzione in ogni sito sarà identificata su DISE.
I dati dei soggetti saranno divisi in tre gruppi per ciascun sito in base ai risultati dell'esame DISE, che sono attualmente utilizzati clinicamente: nessuna ostruzione (<50% di ostruzione), ostruzione parziale (50-75% di ostruzione) o completa ostruzione (>75 % di ostruzione).
L'investigatore verificherà se i valori differiscono tra le tre categorie di ostruzione.
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Fino a 24 ore
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Pressione integrale a diversi livelli di ostruzione nei partecipanti OSA misurata da HRM
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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La pressione integrale in diverse regioni di ostruzione nei partecipanti OSA sarà misurata dall'HRM.
L'obiettivo è determinare se l'HRM può identificare l'ostruzione a livello del velofaringe, dell'orofaringe, della base della lingua e dell'epiglottide come si vede su DISE.
l'ostruzione in ogni sito sarà identificata su DISE.
I dati dei soggetti saranno divisi in tre gruppi per ciascun sito in base ai risultati dell'esame DISE, che sono attualmente utilizzati clinicamente: nessuna ostruzione (<50% di ostruzione), ostruzione parziale (50-75% di ostruzione) o completa ostruzione (>75 % di ostruzione).
L'investigatore verificherà se i valori differiscono tra le tre categorie di ostruzione.
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Fino a 24 ore
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Numero di partecipanti identificati con ostruzione delle vie aeree superiori durante il sonno utilizzando DISE vs HRM
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Il numero di partecipanti identificati con ostruzione delle vie aeree superiori durante il sonno sarà un parametro per confrontare l'efficacia dell'HRM e per valutare se l'HRM può integrare DISE per la diagnosi del livello di ostruzione.
L'ostruzione può essere a livello del velofaringe, dell'orofaringe, della base della lingua e dell'epiglottide
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Fino a 24 ore
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Indice di apnea-ipopnea (AHI) ottenuto dalla polisonnografia
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Per determinare la relazione tra le variabili manometriche e la valutazione standard utilizzata per valutare l'OSA, l'indice di apnea-ipopnea (AHI) sarà ottenuto dalla polisonnografia. AHI è un indice utilizzato per indicare la gravità dell'apnea notturna. È rappresentato dal numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno. Le apnee (pause della respirazione) devono durare almeno 10 secondi ed essere associate a una diminuzione dell'ossigenazione del sangue. La combinazione di AHI e desaturazione dell'ossigeno fornisce un punteggio complessivo di gravità dell'apnea notturna che valuta sia il numero di interruzioni del sonno che il grado di desaturazione dell'ossigeno (basso livello di ossigeno nel sangue). I valori AHI per gli adulti sono classificati come: Normale: AHI<5 Apnea notturna lieve: 5≤AHI<15 Apnea notturna moderata: 15≤AHI<30 Apnea notturna grave: AHI≥30 Per i bambini, a causa della loro diversa fisiologia, un AHI superiore a 1 è considerato anormale. I pazienti pediatrici che presentano un AHI di 2 o superiore saranno spesso indirizzati al trattamento. |
Fino a 24 ore
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Punteggio Pediatric Sleep Questionnaire come indicatore della gravità dell'OSA
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Per determinare la relazione tra le variabili manometriche e la valutazione standard utilizzata per valutare l'OSA, verrà ottenuto il punteggio del Pediatric Sleep Questionnaire. Questa scala contiene 22 item sintomatici che chiedono informazioni sulla frequenza del russamento, russamento rumoroso, apnee osservate, difficoltà respiratorie durante il sonno, sonnolenza diurna, comportamento disattento o iperattivo e altre caratteristiche dell'OSA pediatrico. Se si risponde "sì" a otto o più affermazioni, il bambino viene inviato per la valutazione del sonno. Un punteggio più alto è correlato a OSA più grave. |
Fino a 24 ore
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Punteggio Epworth Sleepiness Scale come indicatore della gravità dell'OSA
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Per determinare la relazione tra le variabili manometriche e la valutazione standard utilizzata per valutare l'OSA, verrà ottenuto il punteggio della Epworth Sleepiness Scale. La scala della sonnolenza di Epworth è ampiamente utilizzata nel campo della medicina del sonno come misura soggettiva della sonnolenza di un paziente. Il test è un elenco di otto situazioni in cui i partecipanti valutano la loro tendenza a diventare assonnati su una scala da 0, nessuna possibilità di sonnecchiare, a 3, alta probabilità di sonnecchiare. Quando finiscono il test, i valori vengono sommati. Il punteggio totale si basa su una scala da 0 a 24. La scala stima se i partecipanti stanno vivendo un'eccessiva sonnolenza che potrebbe richiedere cure mediche. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi superiori a 9 implica che la persona è notevolmente assonnata per cercare assistenza medica. |
Fino a 24 ore
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Determinare la relazione tra le variabili manometriche e il punteggio del questionario STOP-BANG sull'apnea notturna
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Per determinare la relazione tra le variabili manometriche e la valutazione standard utilizzata per valutare l'OSA, sarà ottenuto il punteggio del questionario STOP-BANG sull'apnea notturna. Il questionario russamento, stanchezza, apnea osservata, pressione alta (STOP) e russamento, stanchezza, apnea osservata, pressione alta-BMI, età, circonferenza del collo e sesso (STOP-Bang) è composto da 8 domande sì/no. Per la popolazione generale Basso rischio di OSA: Sì a 0-2 domande Rischio intermedio di OSA: Sì a 3-4 domande Alto rischio di OSA: Sì a 5-8 domande o Sì a 2 o più di 4 domande STOP + sesso maschile o Sì a 2 o più di 4 domande STOP + BMI > 35 kg/m2 oppure Sì a 2 o più di 4 domande STOP + circonferenza del collo (17"/43 cm nell'uomo, 16"/41 cm nella donna) |
Fino a 24 ore
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Efficacia delle variabili manometriche per prevedere quali soggetti beneficiano di interventi chirurgici per OSA
Lasso di tempo: 2 anni
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per determinare se le variabili manometriche possono prevedere quali soggetti beneficiano di interventi chirurgici (eseguiti come parte delle cure cliniche standard) sulla base dei cambiamenti nelle valutazioni postoperatorie dell'apnea ostruttiva del sonno.
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2 anni
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Correlazione tra l'esito dell'intervento chirurgico e le variabili manometriche valutate dal numero di partecipanti con indice di apnea-ipopnea (AHI) migliorato dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
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In questo studio, il "miglioramento" dei sintomi dell'OSA sarà definito come una variazione di almeno il 50% dell'AHI o del punteggio del questionario.
Verranno eseguite analisi di regressione logistica per determinare se esiste una differenza nei suddetti parametri manometrici tra pazienti che migliorano e non migliorano per interventi a un dato livello (velofaringe, orofaringe, base della lingua, epiglottide).
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressioni faringee da deglutizioni spontanee di saliva che si verificano durante l'esame DISE in soggetti pediatrici e adulti.
Lasso di tempo: 2 anni
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I dati saranno analizzati solo da deglutizioni spontanee che si verificano mentre i soggetti sono in uno stato di sonno indotto dall'anestesia. Pertanto, tutte le deglutizioni spontanee saranno solo deglutizioni di saliva (vale a dire, nessun cibo o liquido verrà consegnato ai soggetti, poiché saranno sotto anestesia e qualsiasi deglutizione in bolo non sarebbe sicura). I dati manometrici saranno raccolti durante la deglutizione spontanea (sia adulti che bambini) e le variabili di pressione normalmente calcolate per la deglutizione adulta sveglia saranno estratte dalle regioni del velofaringe, della base della lingua, dell'ipofaringe e dello sfintere esofageo superiore. I dati per questo scopo saranno analizzati solo in modo descrittivo |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy M Mcculloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0184
- A539770 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
- UWF-SMPH -Funding (Altro identificatore: University of Wisconsin, Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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