Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av høyoppløselig manometri for å oppdage øvre luftveisobstruksjon under søvn

11. november 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Obstruktiv søvnapné (OSA) er et stort folkehelseproblem hos både barn og voksne, og finnes hos 1-5 % av barna og 10-30 % av voksne. Det er preget av gjentatte episoder med luftveisobstruksjon under søvn, noe som fører til hjernearousal, sympatisk aktivering, oksygendesaturasjon, søvnfragmentering og ikke-restorativ søvn. Pasienter rapporterer tretthet på dagtid, søvnløshet og morgenhodepine. Barn med OSA opplever somnolens på dagtid, vansker på skolen, atferdsproblemer, enurese og redusert livskvalitet. Hvis den ikke behandles, kan OSA føre til en rekke komplikasjoner, inkludert hypertensjon, hjerte- og karsykdommer, hjerneslag og insulinresistens. Søvnpartnere er også berørt, med pasienter som ser på lidelsen sin som en belastning og sover i separate rom. Videre øker sykdomsprevalensen etter hvert som fedme øker.

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er dagens gullstandardbehandling for OSA. Hvis det brukes effektivt og konsekvent, kan det forbedre pasientens symptomer. Imidlertid er etterlevelsen generelt dårlig, med pasienter som opplever fysisk ubehag, ubehag i brystet og munntørrhet. For de pasientene som ikke tåler CPAP, er kirurgisk inngrep et alternativ. Hos barn starter dette vanligvis med adenotonsillektomi. Imidlertid vil 20-75 % av barna ha vedvarende symptomer etter adenotonsillektomi. Hos voksne kan anatomiske faktorer inkludert mandelhypertrofi og overflødig svelgvev bidra til øvre luftveisobstruksjon og kan også nødvendiggjøre høyere trykk for effektiv CPAP-behandling. Selv om kirurgisk inngrep ikke kurerer OSA, kan det gjøre CPAP mer tolerabelt og forbedre CPAP-vedhengen.

Søvnrelatert luftveisobstruksjon er et komplekst fenomen som potensielt involverer flere anatomiske nivåer. For pasienter med vedvarende symptomer til tross for initial behandling eller intoleranse mot CPAP, er ytterligere evaluering av de øvre luftveiene klinisk verdifull. Polysomnografi (PSG) er gullstandarden for diagnostisering av OSA, men den gir ikke informasjon om plasseringen(e) av øvre luftveisobstruksjon. Kunnskap om de nøyaktige stedene for obstruksjon er avgjørende for å planlegge effektiv søvnkirurgi. For tiden oppnås dette med legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE). DISE ble opprinnelig foreslått i 1991 og innebærer å administrere anestesi til en pasient for å simulere en søvntilstand, og deretter visualisere de øvre luftveiene ved hjelp av transnasal fleksibel endoskopi. Steder for obstruksjon på viktige steder, inkludert adenoider, myk gane, lateral orofarynx, tungebase og epiglottis kan identifiseres.

Selv om DISE tilbyr verdifull klinisk informasjon, har den bemerkelsesverdige begrensninger. For det første kan den ikke evaluere hele den øvre luftveien samtidig, ettersom enhver obstruksjon som oppstår overlegent utelukker visualisering av obstruksjon som oppstår mer underordnet. For det andre er tolkning av DISE subjektiv og det er ikke noe universelt akseptert system for analyse. Rangeringssystemer er kvalitative, og bruker karakterer som fullstendig, delvis eller ingen hindring i motsetning til kvantitative målinger.

Den optimale søvnvurderingen vil være kvantitativ, pålitelig og gi informasjon om hele den øvre luftveien samtidig. Et potensielt alternativ til DISE som kan oppfylle disse kriteriene er søvnmanometri. Måling av øvre luftveistrykk fanger opp effekten av obstruksjon langs hele den øvre luftveien, fra nasopharynx til strupehode. Tidligere studier har forsøkt å bruke manometri, men har først og fremst vært begrenset av utilstrekkelig utstyr og suboptimale metoder for dataanalyse. Woodson et al. brukte et solid-state manometer med en diameter på 2,3 mm og 5 sensorer for å oppdage palatal obstruksjon og tungebaseobstruksjon hos pasienter med OSA. De brukte også samme tilnærming for å oppdage vedvarende tungebaseobstruksjon etter uvulopalatopharyngoplasty. Selv om disse studiene hjelper til med å demonstrere at manometri kan være et nyttig tillegg til OSA-vurdering, er de sterkt begrenset både av typen manometer som brukes, så vel som mangelen på en klar, detaljert beskrivelse av metoden for dataanalyse.

Høyoppløselig manometri (HRM) bruker trykksensorer med en avstand på 1 cm fra hverandre for å tillate trykkmåling langs hele den øvre luftveien. Etterforskerne har tidligere brukt HRM til vurdering av svelgefysiologi. Det er utviklet sofistikerte metoder for automatisert dataanalyse som har vist seg å være pålitelige for både eksperter og nybegynnere. Videre har mønstergjenkjenningsteknikker blitt brukt for å identifisere dysfagi og spesifikke svelgeabnormiteter. Anvendelse av denne teknologien og modifikasjon av eksisterende dataanalyseplattformer vil muliggjøre en kvantitativ, pålitelig og omfattende vurdering av øvre luftveisobstruksjon under søvn hos både barn og voksne, med potensial for utvikling av algoritmer for å forutsi effekter av målrettet kirurgisk terapi på alle nivåer av de øvre luftveiene.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Flertallet av fagene vil være de barn og voksne som vil gjennomgå DISE som en del av deres standard kliniske behandling.

Det er imidlertid ønskelig å ha renere kontroller uten hindring på noe nivå for å bekrefte at det visuelle fraværet av obstruksjon også representerer en manometrisk normal respirasjon. Dermed vil forsøkspersoner uten symptomer på obstruktiv søvnapné som gjennomgår et kirurgisk inngrep rekrutteres. Samtidig utførelse av DISE (for å bekrefte at det ikke er noen hindring) og HRM i slike forsøkspersoner vil ta omtrent 5 minutter. Videre er tiden som kreves innenfor den variasjonen som vanligvis forventes ved et akademisk senter der traineer kan delta i saker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

VOKSNE

  • Alder 18-90
  • Enhver deltaker som gjennomgår søvnendoskopi som en del av standard klinisk behandling vil være kvalifisert. Dette innebærer legens bekymring for søvnforstyrrelser i pusten og tilsvarende spørreskjema- og/eller polysomnogramresultater som støtter en diagnose av obstruktiv søvnapné.
  • Deltakere uten apné er kvalifisert, forutsatt at de gjennomgår tonsillektomi eller bronkoskopi for enten kronisk tonsillitt eller luftveisvurdering uten bekymring for historie med søvnapné.
  • Kvinner med fertil alder vil ikke bli ekskludert, da det foreslåtte eksperimentet ikke vil ha noen potensielle konsekvenser for fertilitet.

BARN

  • Alder 5-17
  • Alle pasienter som gjennomgår søvnendoskopi som en del av standard klinisk behandling vil være kvalifisert.
  • Deltakere som gjennomgår enten tonsillektomi for kronisk tonsillitt eller bronkoskopi for luftveisvurdering.
  • Kvinner med fertil alder vil ikke bli ekskludert, da det foreslåtte eksperimentet ikke vil ha noen potensielle konsekvenser for fertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker ønsker å unngå ekstra anestesitid.
  • Manglende evne til å trygt tolerere den ekstra anestesitiden (ca. 5-10 minutter) for eksperimentet (som bedømt av enten otolaryngolog eller anestesilege).
  • Gravide kvinner
  • Sårbare grupper (dvs. fanger, individer som mangler samtykkekapasitet, individer som ikke kan lese samtykkeskjemaet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne med OSA
Voksne med obstruksjon på noen eller alle de fire interessenivåene (velofarynx, orofarynx, tungebase, epiglottis) vil representere den eksperimentelle gruppen.
DISE innebærer å administrere bedøvelse til en pasient for å simulere en søvntilstand, og deretter visualisere de øvre luftveiene ved hjelp av transnasal fleksibel endoskopi. Steder for obstruksjon på viktige steder, inkludert adenoider, myk gane, lateral orofarynx, tungebase og epiglottis kan identifiseres.
Etter at den nødvendige kliniske informasjonen er innhentet (hvis obstruksjon forekommer på disse nivåene og i så fall i hvilken grad), vil et fleksibelt høyoppløselig manometri (HRM) kateter føres gjennom det kontralaterale neseboret for å registrere trykket langs lengden av svelget på de samme stedene.
Barn med OSA
Barn med obstruksjon på noen av eller alle de fire interessenivåene (velofarynx, orofarynx, tungebase, epiglottis) vil representere den eksperimentelle gruppen.
DISE innebærer å administrere bedøvelse til en pasient for å simulere en søvntilstand, og deretter visualisere de øvre luftveiene ved hjelp av transnasal fleksibel endoskopi. Steder for obstruksjon på viktige steder, inkludert adenoider, myk gane, lateral orofarynx, tungebase og epiglottis kan identifiseres.
Etter at den nødvendige kliniske informasjonen er innhentet (hvis obstruksjon forekommer på disse nivåene og i så fall i hvilken grad), vil et fleksibelt høyoppløselig manometri (HRM) kateter føres gjennom det kontralaterale neseboret for å registrere trykket langs lengden av svelget på de samme stedene.
Voksenkontroll
Voksen uten obstruksjon på fire nivåer av interesse (velofarynx, orofarynx, tungebase, epiglottis) vil representere en kontroll.
DISE innebærer å administrere bedøvelse til en pasient for å simulere en søvntilstand, og deretter visualisere de øvre luftveiene ved hjelp av transnasal fleksibel endoskopi. Steder for obstruksjon på viktige steder, inkludert adenoider, myk gane, lateral orofarynx, tungebase og epiglottis kan identifiseres.
Etter at den nødvendige kliniske informasjonen er innhentet (hvis obstruksjon forekommer på disse nivåene og i så fall i hvilken grad), vil et fleksibelt høyoppløselig manometri (HRM) kateter føres gjennom det kontralaterale neseboret for å registrere trykket langs lengden av svelget på de samme stedene.
Barn kontrollerer
Det vil bli gjennomført barneeksamen for alle deltakerne. Emnet uten hindring representerer en kontroll.
DISE innebærer å administrere bedøvelse til en pasient for å simulere en søvntilstand, og deretter visualisere de øvre luftveiene ved hjelp av transnasal fleksibel endoskopi. Steder for obstruksjon på viktige steder, inkludert adenoider, myk gane, lateral orofarynx, tungebase og epiglottis kan identifiseres.
Etter at den nødvendige kliniske informasjonen er innhentet (hvis obstruksjon forekommer på disse nivåene og i så fall i hvilken grad), vil et fleksibelt høyoppløselig manometri (HRM) kateter føres gjennom det kontralaterale neseboret for å registrere trykket langs lengden av svelget på de samme stedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjetrykk ved ulike nivåer av obstruksjon hos OSA-deltakere målt ved HRM
Tidsramme: Opptil 24 timer
Baselinetrykk ved ulike nivåer av obstruksjon hos OSA-deltakere vil bli målt av HRM. Målet er å finne ut om HRM kan identifisere obstruksjon ved velofarynx, orofarynx, tungebase og epiglottis som sett på DISE. hindringer på hvert sted vil bli identifisert på DISE. Emnedata vil bli delt inn i tre grupper for hvert sted basert på resultater fra DISE-undersøkelsen, som for tiden brukes klinisk: ingen obstruksjon (<50 % hindret), delvis obstruksjon (50-75 % obstruksjon) eller fullstendig obstruksjon (>75 % hindring). Etterforskeren vil sjekke om verdiene er forskjellige på tvers av de tre kategoriene av hindringer.
Opptil 24 timer
Maksimalt trykk ved ulike nivåer av obstruksjon hos OSA-deltakere målt ved HRM
Tidsramme: Opptil 24 timer
Maksimalt trykk ved ulike nivåer av obstruksjon hos OSA-deltakere vil bli målt av HRM. Målet er å finne ut om HRM kan identifisere obstruksjon ved velofarynx, orofarynx, tungebase og epiglottis som sett på DISE. hindringer på hvert sted vil bli identifisert på DISE. Emnedata vil bli delt inn i tre grupper for hvert sted basert på resultater fra DISE-undersøkelsen, som for tiden brukes klinisk: ingen obstruksjon (<50 % hindret), delvis obstruksjon (50-75 % obstruksjon) eller fullstendig obstruksjon (>75 % hindring). Etterforskeren vil sjekke om verdiene er forskjellige på tvers av de tre kategoriene av hindringer.
Opptil 24 timer
Varighet av trykkøkning ved ulike nivåer av obstruksjon hos OSA-deltakere målt ved HRM
Tidsramme: Opptil 24 timer
Varigheten av trykk ved ulike regioner med obstruksjon hos OSA-deltakere vil bli målt av HRM. Målet er å finne ut om HRM kan identifisere obstruksjon ved velofarynx, orofarynx, tungebase og epiglottis som sett på DISE. hindringer på hvert sted vil bli identifisert på DISE. Emnedata vil bli delt inn i tre grupper for hvert sted basert på resultater fra DISE-undersøkelsen, som for tiden brukes klinisk: ingen obstruksjon (<50 % hindret), delvis obstruksjon (50-75 % obstruksjon) eller fullstendig obstruksjon (>75 % hindring). Etterforskeren vil sjekke om verdiene er forskjellige på tvers av de tre kategoriene av hindringer.
Opptil 24 timer
Trykkintegral ved ulike nivåer av obstruksjon hos OSA-deltakere målt ved HRM
Tidsramme: Opptil 24 timer
Trykkintegrasjon ved ulike obstruksjonsregioner hos OSA-deltakere vil bli målt av HRM. Målet er å finne ut om HRM kan identifisere obstruksjon ved velofarynx, orofarynx, tungebase og epiglottis som sett på DISE. hindringer på hvert sted vil bli identifisert på DISE. Emnedata vil bli delt inn i tre grupper for hvert sted basert på resultater fra DISE-undersøkelsen, som for tiden brukes klinisk: ingen obstruksjon (<50 % hindret), delvis obstruksjon (50-75 % obstruksjon) eller fullstendig obstruksjon (>75 % hindring). Etterforskeren vil sjekke om verdiene er forskjellige på tvers av de tre kategoriene av hindringer.
Opptil 24 timer
Antall deltakere identifisert med øvre luftveisobstruksjon under søvn ved bruk av DISE vs HRM
Tidsramme: Opptil 24 timer
Antall deltakere identifisert med øvre luftveisobstruksjon under søvn vil være en parameter for å sammenligne effekten av HRM og for å evaluere om HRM kan komplimentere DISE for diagnostisering av obstruksjonsnivået. Obstruksjon kan være ved velofarynx, orofarynx, tungebase og epiglottis
Opptil 24 timer
Apné-hypopné-indeks (AHI) som oppnådd fra polysomnografi
Tidsramme: Opptil 24 timer

For å bestemme forholdet mellom manometriske variabler og standardvurdering brukt til å evaluere OSA, vil apné-hypopné-indeksen (AHI) bli hentet fra polysomnografi.

AHI er en indeks som brukes til å indikere alvorlighetsgraden av søvnapné. Det er representert ved antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn. Apnéene (pustepausene) må vare i minst 10 sekunder og være assosiert med en reduksjon i blodoksygenering. Å kombinere AHI og oksygendesaturasjon gir en total alvorlighetsgradsscore for søvnapné som evaluerer både antall søvnforstyrrelser og graden av oksygendesaturasjon (lavt oksygennivå i blodet).

AHI-verdiene for voksne er kategorisert som:

Normal: AHI<5 Mild søvnapné: 5≤AHI<15 Moderat søvnapné: 15≤AHI<30 Alvorlig søvnapné: AHI≥30 For barn, på grunn av deres forskjellige fysiologi, anses en AHI på over 1 som unormal. Pediatriske pasienter med AHI på 2 eller høyere vil ofte bli henvist til behandling.

Opptil 24 timer
Pediatric Sleep Questionnaire-score som en indikator på OSA-alvorlighet
Tidsramme: Opptil 24 timer

For å bestemme forholdet mellom manometriske variabler og standardvurdering som brukes til å evaluere OSA, vil score for Pediatric Sleep Questionnaire bli innhentet.

Denne skalaen inneholder 22 symptomelementer som spør om snorkingsfrekvens, høy snorking, observerte apnéer, pustevansker under søvn, søvnighet på dagtid, uoppmerksom eller hyperaktiv atferd og andre pediatriske OSA-funksjoner. Hvis åtte eller flere utsagn besvares "ja", henvises barnet til søvnvurdering. Høyere poengsum korrelerer med mer alvorlig OSA.

Opptil 24 timer
Epworth Sleepiness Scale-poengsum som en indikator på OSA-alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 24 timer

For å bestemme forholdet mellom manometriske variabler og standardvurdering brukt til å evaluere OSA, vil Epworth Sleepiness Scale-poengsum bli innhentet.

Epworth Sleepiness Scale er mye brukt innen søvnmedisin som et subjektivt mål på en pasients søvnighet. Testen er en liste over åtte situasjoner der deltakerne vurderer sin tendens til å bli søvnig på en skala fra 0, ingen sjanse for å døse, til 3, høy sjanse for å døse. Når de er ferdige med testen, legges verdiene sammen. Den totale poengsummen er basert på en skala fra 0 til 24. Skalaen anslår om deltakerne opplever overdreven søvnighet som muligens krever legehjelp. Skårene varierer fra 0 til 24, med skårer over 9 antyder at personen er betydelig søvnig for å søke legehjelp.

Opptil 24 timer
For å bestemme forholdet mellom manometriske variabler og STOP-BANG søvnapnéscore
Tidsramme: Opptil 24 timer

For å bestemme forholdet mellom manometriske variabler og standardvurdering brukt til å evaluere OSA, vil STOP-BANG søvnapné-spørreskjemascore bli innhentet.

Spørreskjemaet snorking, tretthet, observert apné, høyt BP (STOPP) og snorking, tretthet, observert apné, høy BP-BMI, alder, nakkeomkrets og kjønn (STOP-Bang) består av 8 ja/nei-spørsmål.

For generell befolkning Lav risiko for OSA: Ja til 0-2 spørsmål Middels risiko for OSA: Ja til 3-4 spørsmål Høy risiko for OSA: Ja til 5-8 spørsmål eller Ja til 2 eller flere av 4 STOP-spørsmål + mannlig kjønn eller Ja til 2 eller flere av 4 STOPP-spørsmål + BMI > 35 kg/m2 eller Ja til 2 eller flere av 4 STOPP-spørsmål + nakkeomkrets (17"/43cm hos menn, 16"/41cm hos kvinner)

Opptil 24 timer
Effektivitet av manometriske variabler for å forutsi hvilke personer som drar nytte av kirurgiske inngrep for OSA
Tidsramme: 2 år
for å bestemme om manometriske variabler kan forutsi hvilke forsøkspersoner som drar nytte av kirurgiske inngrep (utført som en del av standard klinisk behandling) basert på endringer i postoperativ obstruktiv søvnapnévurdering.
2 år
Korrelasjon mellom resultatet av kirurgi og manometriske variabler som vurdert av antall deltakere med forbedret apné-hypopné-indeks (AHI) etter operasjonen
Tidsramme: 2 år
I denne studien vil «forbedring» i OSA-symptomer bli definert som minst 50 % endring i AHI eller spørreskjemaskåre. Det vil bli utført logistiske regresjonsanalyser for å avgjøre om det er forskjell i de nevnte manometriske parameterne mellom pasienter som forbedrer seg og ikke forbedrer seg for intervensjoner på et gitt nivå (velofarynx, orofarynx, tungebase, epiglottis).
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faryngealt trykk fra spontane spyttsvelger som oppstår under DISE-undersøkelsen hos pediatriske og voksne personer.
Tidsramme: 2 år

Data vil kun bli analysert fra spontane svelger som oppstår mens forsøkspersonene er under en anestesi-indusert søvntilstand. Dermed vil alle spontane svelger kun være spyttsvelger (dvs. ingen mat eller væske vil bli levert til forsøkspersonene, da de vil være under narkose og eventuelle bolussvelger vil ikke være trygge).

Manometriske data vil bli samlet inn under spontane svelginger (både voksne og barn) og trykkvariabler som normalt beregnes for våken voksen svelging vil bli ekstrahert fra velofarynx, tungebase, hypopharynx og øvre esophageal sphincter regioner. Data for dette formålet vil kun bli analysert beskrivende

2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy M Mcculloch, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0184
  • A539770 (Annen identifikator: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/OTOLARYNGOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
  • UWF-SMPH -Funding (Annen identifikator: University of Wisconsin, Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere