ワンアバットメント 1回限りのエステティックゾーンでの即時修復処置 (IONE)
審美ゾーンでの即時修復処置のための 1 つのアバットメント 1 回: 従来のワークフローとフルデジタルのワークフローを比較したランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
目的: このランダム化対照試験の目的は、従来のワークフローとフルデジタルのワークフローを使用して、即時修復手順と 1 つのアバットメントを 1 回だけ使用する技術を比較することでした。 外科的精度、暫定的なフィット感、および患者報告結果測定値 (PROM)。
材料と方法: 単一の無歯顎スペースと隣接する天然歯がある部位を、静的コンピューター支援インプラント手術 (s-CAIS) またはフリーハンド埋入インプラント手術グループに無作為に割り付けました。 どちらのグループでも、コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) と表面スキャンからのデータを使用して、デジタルインプラント計画が実行されました。 s-CAIS グループでは、サージカル ガイドが作成され、完全ガイドによるインプラント手術に使用されました。一方、フリーハンド グループでは、フリーハンドでインプラントが埋入されました。 計画されたインプラント位置と実際のインプラント位置の間の角度、ショルダー、頂点の偏差は、術後の光学印象に基づいて測定されました。 テストグループでは、フルデジタルワークフローを使用してカスタムメイドのジルコニアアバットメントとプロビジョナル修復物が直ちに配置されましたが、対照グループでは物理的な印象が採取され、アバットメントとクラウンが術後 10 日後に配置されました。 荷重結果 (隣接歯間接触、咬合接触、白色審美スコア (WES)) が PROM として評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 被験者は研究関連の行動を起こす前にインフォームドコンセントフォームに自発的に署名しなければなりません
- 年齢 > 18歳
- 上顎の審美領域で 1 本の歯が欠損しているか、隣接していない 2 本の歯が欠損している。 抜歯と即時インプラント埋入が必要な患者も含めることができます。
- 男女
- 全身の健康状態が良好 (ASA I/II)
- 口腔外科的介入に対する禁忌はない
- 縦寸法10mm以上
- 頬口蓋間の寸法が少なくとも 7 mm
- 骨造成を同時に行う必要はありません。 しかし、骨の増強は手術のデジタル計画の 4 か月前に実現できた可能性があります。
- 健康な歯周状態および口内プラークスコア (FMPS) が 25% 以下である
除外基準
- 治療が必要な自己免疫疾患
- ステロイドの長期使用が必要な病状
- ビスホスホネートの静脈内使用または3年以上の経口使用
- 感染症（局所的または全身性） 各感染症は、研究手順の前に適合性について評価されます。 歯肉炎または局所感染症のある患者は、研究に参加する前に治療を受けます。
全身感染の場合、評価は医学的既往歴に基づいて行われ、必要に応じて関連する医学的検査が参照されます。
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- アルコール依存症または慢性的な薬物乱用
- 免疫不全患者
- コントロールされていない糖尿病
- 喫煙者、1日10本以上
ローカル除外基準
- 未治療の局所炎症
- 粘膜疾患または口腔病変
- 頭頸部領域における局所照射療法の歴史
- 持続性口腔内感染症
- 口腔衛生状態が悪い患者、または通常の在宅ケアに意欲のない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：誘導手術
完全なデジタルワークフロー手順を使用したテストグループ
|
完全ガイド付き手術プロトコルとフリーハンド手術プロトコルを使用した局所麻酔によるインプラントの埋入
|
|
他の：従来の技術
インプラントを埋入するためのフリーハンド技術
|
従来のフリーハンド技術による歯科インプラントの埋入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術精度の評価
時間枠：手術当日
|
STL ファイル (ステレオリソグラフィー ファイル) は、治療評価モード、coDiagnostiX® ソフトウェア バージョン 9.7 (Dental Wings Inc) での反復最近接点アルゴリズムによる自動表面ベスト フィット マッチングを使用して、術前の CBCT (コーン ビーム コンピュータ断層撮影) 画像と重ね合わされました。
計画されたインプラント位置と実際のインプラント位置との間のインプラントのショルダーおよび頂点における平均偏差がミリメートル (mm) 単位で測定され、インプラント軸の発散も度単位で測定されました。
すべての測定は 1 人の歯科医によって行われ、すべてのケースで仮想インプラント計画を実施しました。
|
手術当日
|
|
プロビジョナルレストレーションの測定値の臨床適合
時間枠：手術後10日目
|
測定値はプロビジョナルクラウンの適応に基づいています。
隣接歯間の接触は、Syrek によって記載された基準に従って評価されました (Syrek et al., 2010)。
デンタルフロス（Johnson & Johnson Reach®、ワックスデントテープ、ニューブランズウィック、ニュージャージー州、米国）を使用して隣接歯間の接触を確認しました。
適合基準には 1 ～ 4 のスコアが付けられました (スコアが高いほど、適応が優れています)。
|
手術後10日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウェス
時間枠：手術後10日目
|
プロビジョナルクラウンの審美的結果を評価するために、White Esthetic Score (WES) が報告されました。
最高の WES スコアは 10 で、これは反対側の天然歯または隣接する歯に存在する臨床的な単歯クラウンとの密接な一致を表しました。
WES は、盲検補綴歯科医師によって写真に基づいて評価されました。
|
手術後10日目
|
|
患者報告によるアウトカム測定 (PROM)
時間枠：手術後10日目
|
PROM は、インプラントの即時修復直後に VAS フォームを使用して取得されました。 次の 5 つの質問が使用されました。
|
手術後10日目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B707201731117
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。