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One-abutment Una tantum per la procedura di restauro immediato nella zona estetica (IONE)

24 ottobre 2019 aggiornato da: Dr. France LAMBERT, University of Liege

One-abutment Una tantum per la procedura di restauro immediato nella zona estetica: una prova controllata randomizzata che confronta il flusso di lavoro convenzionale rispetto a quello completamente digitale

Obiettivi: Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato era confrontare la procedura di restauro immediato con una tecnica one-abutment una tantum utilizzando un flusso di lavoro convenzionale rispetto a quello completamente digitale. Precisione chirurgica, adattamento provvisorio e misure dei risultati riportati dal paziente (PROM) di.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato era confrontare la procedura di restauro immediato con una tecnica one-abutment una tantum utilizzando un flusso di lavoro convenzionale rispetto a quello completamente digitale. Precisione chirurgica, adattamento provvisorio e misure dei risultati riportati dal paziente (PROM) di.

Materiale e metodo: i siti con singoli spazi edentuli e denti naturali adiacenti sono stati randomizzati in gruppi di chirurgia implantare assistita da computer statica (s-CAIS) o gruppi di chirurgia implantare con posizionamento a mano libera. In entrambi i gruppi, la pianificazione implantare digitale è stata eseguita utilizzando i dati della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e le scansioni delle superfici. Nel gruppo s-CAIS è stata prodotta e utilizzata una guida chirurgica per la chirurgia implantare completamente guidata, mentre nel gruppo a mano libera gli impianti sono stati posizionati a mano libera. le deviazioni di angoli, spalle e apici tra le posizioni dell'impianto pianificate e quelle effettive sono state misurate sulla base delle impronte ottiche postoperatorie. Nel gruppo di prova, sono stati immediatamente posizionati un moncone in zirconia personalizzato e un restauro provvisorio utilizzando un flusso di lavoro digitale completo, mentre nel gruppo di controllo è stata presa un'impronta fisica e il moncone e la corona sono stati posizionati 10 giorni dopo l'intervento. I risultati del carico (contatto interprossimale, contatto occlusale, punteggio estetico bianco (WES)) sono stati valutati come PROM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I soggetti devono aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi azione correlata allo studio
  • Età > 18 anni
  • Singolo dente mancante o 2 denti mancanti non adiacenti nella zona estetica della mascella superiore. Possono essere inclusi i pazienti che richiedono un'estrazione e il posizionamento immediato dell'impianto.
  • Uomini donne
  • Buona salute sistemica (ASA I/II)
  • Nessuna controindicazione agli interventi chirurgici orali
  • Almeno 10 mm nella dimensione verticale
  • Almeno 7 mm nella dimensione bucco-palatale
  • Non è necessaria una procedura simultanea di aumento osseo. Tuttavia, un aumento osseo potrebbe essere stato realizzato 4 mesi prima della pianificazione digitale dell'intervento
  • Condizione parodontale sana e punteggio della placca a bocca piena (FMPS) inferiore o uguale al 25%

Criteri di esclusione

  • Malattia autoimmune che richiede cure mediche
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi
  • Uso di bifosfonati per via endovenosa o più di 3 anni di uso orale
  • Infezione (locale o sistemica) Ogni infezione sarà valutata prima della procedura dello studio per verificarne l'idoneità. I pazienti con gengivite o infezione locale saranno sottoposti a trattamento medico prima del suo ingresso nello studio.

In caso di infezione sistemica, la valutazione sarà basata su anamnesi mediche e, se necessario, sarà riferita a test medici pertinenti.

  • Attuale gravidanza o donne che allattano
  • Alcolismo o abuso cronico di droghe
  • Pazienti immunocompromessi
  • Diabete non controllato
  • Fumatori, più di 10 sigarette al giorno

Criteri di esclusione locale

  • Infiammazione locale non trattata
  • Malattia della mucosa o lesioni orali
  • Storia di terapia radiante locale nell'area testa-collo
  • Infezione intraorale persistente
  • Pazienti con cattiva igiene orale o non motivati ​​alle normali cure domiciliari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: chirurgia guidata
gruppo di test, utilizzando una procedura di flusso di lavoro completamente digitale
Procedura: chirurgia guidata
posizionamento dell'impianto in anestesia locale utilizzando il protocollo di chirurgia completamente guidata rispetto a quello a mano libera
Altro: tecnica convenzionale
tecnica a mano libera per posizionare l'impianto
Procedura: posizionamento convenzionale dell'impianto
posizionamento dell'impianto dentale con la tecnica convenzionale a mano libera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza chirurgica
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
I file STL (file stereolitografia) sono stati sovrapposti con immagini CBCT (tomografia computerizzata a fascio conico) preoperatorie utilizzando la corrispondenza automatica della migliore corrispondenza della superficie con l'algoritmo iterativo del punto più vicino nella modalità di valutazione del trattamento, software coDiagnostiX® versione 9.7 (Dental Wings Inc). Le deviazioni medie alla spalla e all'apice dell'impianto tra la posizione pianificata e quella effettiva dell'impianto sono state misurate in millimetri (mm), così come la divergenza dell'asse dell'impianto in gradi. Tutte le misurazioni sono state eseguite da un unico dentista, che ha condotto in tutti i casi la pianificazione virtuale dell'impianto.
Il giorno dell'intervento
Adattamento clinico delle misurazioni del restauro provvisorio
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Le misurazioni si basavano sull'adattamento della corona provvisoria. I contatti interprossimali sono stati valutati secondo i criteri descritti da Syrek (Syrek et al., 2010). Per controllare il contatto interprossimale è stato utilizzato il filo interdentale (Johnson & Johnson Reach®, Waxed dentotape, New Brunswick, NJ, USA). Ai criteri di adattamento è stato assegnato un punteggio da 1 a 4 (più alto è il punteggio, migliore è l'adattamento).
10 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NOI S
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Per valutare i risultati estetici della corona provvisoria, è stato riportato il White Esthetic Score (WES). Il punteggio WES più alto era 10, che rappresentava una stretta corrispondenza con la corona clinica a dente singolo presente sul dente naturale controlaterale o sui denti vicini. Il WES è stato valutato da un protesista in cieco, basato sulla fotografia.
10 giorni dopo l'intervento
Misure degli esiti riferiti dai pazienti (PROM)
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento

I PROM sono stati ottenuti utilizzando un modulo VAS immediatamente dopo il ripristino immediato dell'impianto. Sono state utilizzate cinque domande:

  1. Senti il ​​tuo dente provvisorio come un dente naturale? (0 = per niente a 10, assolutamente).
  2. Trovi che il tuo dente provvisorio assomigli a un dente naturale? (0 = per niente a 10, assolutamente).

  3. Quanto disagio hai provato durante l'impressione fisica? (0 = poco o 10, molto) per il gruppo di controllo.

    Quanto disagio hai provato durante l'impronta ottica? (0 = da poco a 10, molto) per il gruppo di test.

  4. Sareste disposti a sottoporvi nuovamente a questo trattamento? (0= per niente a 10, assolutamente).
  5. Sei soddisfatto dei risultati estetici del tuo dente provvisorio? (0 = per niente a 10, assolutamente).
10 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B707201731117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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