Pilar Único para Procedimento de Restauração Imediata na Zona Estética (IONE)
One-abutment One-time para procedimento de restauração imediata na zona estética: um ensaio controlado randomizado comparando fluxo de trabalho convencional versus digital completo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: O objetivo deste estudo de controle randomizado foi comparar o procedimento de restauração imediata com uma técnica única de pilar usando um fluxo de trabalho convencional versus totalmente digital. Precisão cirúrgica, ajuste provisório e medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) de.
Material e método: Locais com espaços edêntulos únicos e dentes naturais vizinhos foram randomizados em cirurgia estática de implantes auxiliada por computador (s-CAIS) ou grupos de cirurgia de implantes de colocação à mão livre. Em ambos os grupos, o planejamento digital do implante foi realizado usando dados de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) e varreduras de superfícies. No grupo s-CAIS, uma guia cirúrgica foi produzida e utilizada para cirurgia de implante totalmente guiada, enquanto no grupo mão livre, os implantes foram colocados à mão livre. os desvios em ângulos, ombros e ápices entre as posições planejadas e reais dos implantes foram medidos com base em impressões ópticas pós-operatórias. No grupo de teste, um pilar de zircônia personalizado e uma restauração provisória foram colocados imediatamente usando um fluxo de trabalho digital completo, enquanto no grupo de controle foi feita uma impressão física e o pilar e a coroa foram colocados 10 dias após a cirurgia. Resultados de carga (contato interproximal, contato oclusal, escore estético branco (WES)) foram avaliados como os PROMs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Os indivíduos devem ter assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de qualquer ação relacionada ao estudo
- Idade > 18 anos
- Falta de um único dente ou falta de 2 dentes não adjacentes na área estética do maxilar superior. Pacientes que necessitam de extração e colocação imediata de implantes podem ser incluídos.
- homens/mulheres
- Boa saúde sistêmica (ASA I/II)
- Sem contra-indicação contra intervenções cirúrgicas orais
- Pelo menos 10 mm na dimensão vertical
- Pelo menos 7 mm na dimensão vestíbulo-palatal
- Não há necessidade de procedimento de aumento ósseo simultâneo. No entanto, um aumento ósseo poderia ter sido realizado 4 meses antes do planejamento digital da cirurgia
- Condição periodontal saudável e escore de placa bucal completa (FMPS) menor ou igual a 25%
Critério de exclusão
- Doença autoimune que requer tratamento médico
- Condições médicas que requerem uso prolongado de esteróides
- Uso de bisfosfonatos por via intravenosa ou mais de 3 anos de uso oral
- Infecção (local ou sistêmica) Cada infecção será avaliada antes do procedimento do estudo para adequação. Pacientes com gengivite ou infecção local passarão por um tratamento médico antes de sua entrada no estudo.
Em caso de infecção sistêmica, a avaliação será baseada em anamnese médica e, se necessário, será encaminhado para exames médicos pertinentes.
- Gravidez atual ou mulheres amamentando
- Alcoolismo ou abuso crônico de drogas
- pacientes imunocomprometidos
- diabetes descontrolada
- Fumantes, mais de 10 cigarros por dia
Critérios de exclusão locais
- Inflamação local não tratada
- Doença da mucosa ou lesões orais
- Histórico de terapia de irradiação local na região cabeça-pescoço
- Infecção intraoral persistente
- Pacientes com má higiene bucal ou desmotivados para cuidados domiciliares normais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: cirurgia guiada
grupo de teste, usando um procedimento de fluxo de trabalho digital completo
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colocação de implante com anestesia local usando protocolo de cirurgia totalmente guiada versus mão livre
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Outro: técnica convencional
técnica à mão livre para colocação de implante
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colocação de implante dentário com técnica convencional à mão livre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da precisão cirúrgica
Prazo: O dia da cirurgia
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Os arquivos STL (arquivos de estereolitografia) foram sobrepostos com imagens pré-operatórias de CBCT (tomografia computadorizada de feixe cônico) usando correspondência automatizada de melhor ajuste de superfície com o algoritmo de ponto mais próximo iterativo no modo de avaliação de tratamento, software coDiagnostiX® versão 9.7 (Dental Wings Inc).
Os desvios médios no ombro e no ápice do implante entre as posições planejada e real do implante foram medidos em milímetros (mm), bem como a divergência do eixo do implante em graus.
Todas as medições foram realizadas por um único dentista, que realizou o planejamento virtual do implante em todos os casos.
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O dia da cirurgia
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Ajuste clínico das medidas da restauração provisória
Prazo: 10 dias pós cirurgia
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As medidas foram baseadas na adaptação da coroa provisória.
Os contatos interproximais foram avaliados de acordo com os critérios descritos por Syrek (Syrek et al., 2010).
Fio dental (Johnson & Johnson Reach®, Waxed dentotape, New Brunswick, NJ, EUA) foi usado para verificar o contato interproximal.
Foi dada nota de 1 a 4 para os critérios de adaptação (quanto maior a nota, melhor a adaptação).
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10 dias pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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WES
Prazo: 10 dias pós cirurgia
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Para avaliar os resultados estéticos da coroa provisória, o White Esthetic Score (WES) foi relatado.
A maior pontuação do WES foi 10, o que representou uma correspondência próxima com a coroa clínica de um único dente presente no dente natural contralateral ou nos dentes vizinhos.
O WES foi avaliado por um protético cego, baseado em fotografia.
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10 dias pós cirurgia
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: 10 dias pós cirurgia
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Os PROMs foram obtidos usando um formulário VAS imediatamente após a restauração imediata do implante. Cinco perguntas foram usadas:
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10 dias pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B707201731117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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