One-abutment 심미영역의 즉각적인 수복을 위한 One-time 시술 (IONE)
심미 영역에서 즉각적인 수복을 위한 One-abutment One-time: 기존 워크플로우와 Full Digital 워크플로우를 비교한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
목표: 이 무작위 통제 시험의 목표는 기존 대 전체 디지털 작업 흐름을 사용하여 즉각적인 수복 절차를 하나의 지대치 일회성 기술과 비교하는 것이었습니다. 외과 적 정확성, 잠정적 적합성 및 환자보고 결과 측정 (PROM)의.
재료 및 방법: 단일 무치악 공간과 인접한 자연 치아를 가진 부위를 정적 컴퓨터 보조 임플란트 수술(s-CAIS) 또는 프리핸드 식립 임플란트 수술군으로 무작위 배정하였다. 두 그룹 모두 CBCT(cone beam computed tomography) 및 표면 스캔 데이터를 사용하여 디지털 임플란트 계획을 수행했습니다. s-CAIS군에서는 수술가이드를 제작하여 완전유도 임플란트 수술에 사용하였고, freehand군에서는 freehand 방식으로 임플란트를 식립하였다. 계획된 임플란트 위치와 실제 임플란트 위치 사이의 각도, 어깨 및 정점의 편차는 수술 후 광학 인상을 기반으로 측정되었습니다. 테스트 그룹에서는 맞춤형 지르코니아 어버트먼트와 임시 수복물을 풀 디지털 워크플로우를 사용하여 즉시 장착했고, 대조군에서는 물리적인 인상을 채득하고 수술 10일 후 어버트먼트와 크라운을 장착했습니다. 부하 결과(치간 접촉, 교합 접촉, 백색 심미 점수(WES))를 PROM으로 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 피험자는 연구 관련 조치를 취하기 전에 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 나이 > 18세
- 위턱의 심미적 영역에서 하나의 결손 치아 또는 인접하지 않은 2개의 결손 치아. 발치 및 즉각적인 임플란트 식립이 필요한 환자가 포함될 수 있습니다.
- 남성 여성
- 양호한 전신 건강(ASA I/II)
- 구강 외과 개입에 대한 금기 사항 없음
- 세로 치수 10mm 이상
- bucco-palatal 차원에서 최소 7mm
- 동시 뼈 확대 절차가 필요하지 않습니다. 그러나 뼈 확대는 수술의 디지털 계획보다 4개월 전에 실현될 수 있었습니다.
- 건강한 치주 상태 및 전체 구강 플라크 점수(FMPS)가 25% 이하
제외 기준
- 치료가 필요한 자가면역질환
- 스테로이드의 장기간 사용이 필요한 의학적 상태
- 비스포스포네이트 정맥주사 또는 3년 이상의 경구 사용
- 감염(국소 또는 전신) 각 감염은 적합성에 대한 연구 절차 전에 평가됩니다. 치은염 또는 국소 감염이 있는 환자는 연구에 참여하기 전에 치료를 받게 됩니다.
전신 감염의 경우 의학적 기왕력에 따라 평가하고 필요한 경우 관련 의료 검사를 의뢰합니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 알코올 중독 또는 만성 약물 남용
- 면역 저하 환자
- 조절되지 않는 당뇨병
- 흡연자, 하루 10개비 이상
지역 제외 기준
- 치료되지 않은 국소 염증
- 점막 질환 또는 구강 병변
- 두경부의 국소 방사선 치료의 역사
- 지속적인 구강 감염
- 구강 위생 상태가 좋지 않거나 정상적인 가정 간호에 대한 의욕이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 유도 수술
전체 디지털 워크플로 절차를 사용하는 테스트 그룹
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전체 유도 수술 프로토콜을 사용하는 국소 마취와 자유 수술 프로토콜을 사용하여 임플란트 배치
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다른: 재래식 기술
임플란트 식립을 위한 프리핸드 기술
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기존의 프리핸드 기술로 치과용 임플란트 식립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 정확도 평가
기간: 수술 당일
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STL 파일(stereolithography 파일)은 치료 평가 모드인 coDiagnostiX® 소프트웨어 버전 9.7(Dental Wings Inc)에서 반복적 최단점 알고리즘과 자동 표면 최적 맞춤 매칭을 사용하여 수술 전 CBCT(Cone beam computed tomography) 이미지와 겹쳐졌습니다.
계획된 임플란트 위치와 실제 임플란트 위치 사이의 임플란트 숄더 및 에이펙스에서의 평균 편차는 밀리미터(mm) 단위로 측정되었으며 임플란트 축의 발산 각도(도)도 측정되었습니다.
모든 측정은 모든 사례에서 가상 임플란트 계획을 수행한 한 명의 치과의사가 수행했습니다.
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수술 당일
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임시수복물 측정치의 임상적 적합도
기간: 수술 후 10일
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측정은 임시 크라운의 적응을 기반으로 했습니다.
치간 접촉은 Syrek(Syrek et al., 2010)이 설명한 기준에 따라 평가되었습니다.
치실(Johnson & Johnson Reach®, Waxed dentotape, New Brunswick, NJ, USA)을 사용하여 치간 접촉을 확인했습니다.
적응 기준에 1에서 4까지의 점수가 부여되었습니다(점수가 높을수록 적응이 더 잘됨).
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수술 후 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스
기간: 수술 후 10일
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임시치관의 심미적 결과를 평가하기 위해 White Esthetic Score(WES)를 보고하였다.
가장 높은 WES 점수는 10점으로 반대쪽 자연치 또는 인접치아에 존재하는 임상적 단일치관과 근접한 일치를 나타냈습니다.
WES는 사진을 기반으로 맹검 보철에 의해 평가되었습니다.
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수술 후 10일
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환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 수술 후 10일
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PROM은 임플란트의 즉각적인 수복 직후에 VAS 양식을 사용하여 얻었습니다. 다섯 가지 질문이 사용되었습니다.
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수술 후 10일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B707201731117
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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