Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endistans Engångsförlopp för omedelbar restaurering i den estetiska zonen (IONE)

24 oktober 2019 uppdaterad av: Dr. France LAMBERT, University of Liege

En-distans Engångsförlopp för omedelbar restaurering i den estetiska zonen: en randomiserad kontrollerad prövning som jämför konventionellt kontra fullständigt digitalt arbetsflöde

Syfte: Syftet med detta randomiserade kontrollförsök var att jämföra omedelbar restaureringsprocedur med en engångsteknik med en distans med ett konventionellt versus ett fullständigt digitalt arbetsflöde. Kirurgisk noggrannhet, provisorisk passform och patientrapporterade resultatmått (PROMs) av.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med detta randomiserade kontrollförsök var att jämföra omedelbar restaureringsprocedur med en engångsteknik med en distans med ett konventionellt versus ett fullständigt digitalt arbetsflöde. Kirurgisk noggrannhet, provisorisk passform och patientrapporterade resultatmått (PROMs) av.

Material och metod: Platser med enstaka tandlösa utrymmen och närliggande naturliga tänder randomiserades till statisk datorstödd implantatkirurgi (s-CAIS) eller frihandsplacering av implantatkirurgigrupper. I båda grupperna utfördes digital implantatplanering med hjälp av data från cone beam computed tomography (CBCT) och ytskanningar. I s-CAIS-gruppen togs en kirurgisk guide fram och användes för fullt guidad implantatkirurgi, medan man i frihandsgruppen placerade implantaten på frihandssätt. avvikelserna i vinklar, axlar och spetsar mellan planerade och faktiska implantatpositioner mättes baserat på postoperativa optiska avtryck. I testgruppen placerades omedelbart ett specialtillverkat zirkoniumdistans och en provisorisk restaurering med hjälp av ett fullständigt digitalt arbetsflöde, medan i kontrollgruppen togs ett fysiskt avtryck och distansen och kronan placerades 10 dagar efter operationen. Belastningsresultat (interproximal kontakt, ocklusal kontakt, vit estetisk poäng (WES)) bedömdes som PROM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Försökspersonerna måste frivilligt ha undertecknat formuläret för informerat samtycke innan någon studierelaterad åtgärd
  • Ålder > 18 år gammal
  • Enskild saknad tand eller 2 icke-intilliggande saknade tänder i det estetiska området av överkäken. Patienter som behöver extraktion och omedelbar implantat kan inkluderas.
  • Män kvinnor
  • God systemisk hälsa (ASA I/II)
  • Ingen kontraindikation mot orala kirurgiska ingrepp
  • Minst 10 mm i vertikalmåttet
  • Minst 7 mm i bucco-palatal dimension
  • Inget behov av samtidig benförstoringsprocedur. En benförstoring kunde dock ha genomförts 4 månader innan den digitala planeringen av operationen
  • Hälsosamt parodontalt tillstånd och full mouth plack score (FMPS) lägre eller lika med 25 %

Exklusions kriterier

  • Autoimmun sjukdom som kräver medicinsk behandling
  • Medicinska tillstånd som kräver långvarig användning av steroider
  • Användning av bisfosfonater intravenöst eller mer än 3 års oral användning
  • Infektion (lokal eller systemisk) Varje infektion kommer att utvärderas före studieproceduren för lämplighet. Patienter med gingivit eller lokal infektion kommer att genomgå en medicinsk behandling innan de går in i studien.

Vid systemisk infektion kommer utvärderingen att baseras på medicinska anamneser och vid behov hänvisas till relevanta medicinska tester.

  • Pågående graviditet eller ammande kvinnor
  • Alkoholism eller kroniskt drogmissbruk
  • Immunförsvagade patienter
  • Okontrollerad diabetes
  • Rökare, mer än 10 cigaretter per dag

Lokala uteslutningskriterier

  • Obehandlad lokal inflammation
  • Slemhinnesjukdom eller orala lesioner
  • Historik om lokal strålbehandling i huvud-halsområdet
  • Ihållande intraoral infektion
  • Patienter med dålig munhygien eller omotiverade för normal hemtjänst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: guidad operation
testgrupp, med hjälp av ett fullständigt digitalt arbetsflödesprocedur
Procedur: guidad operation
placering av implantat med lokalbedövning med hjälp av ett fullständigt guidat kirurgiskt protokoll jämfört med ett frihandsprotokoll
Övrig: konventionell teknik
frihandsteknik för att placera implantatet
Procedur: konventionell implantatplacering
placering av tandimplantat med konventionell frihandsteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av den kirurgiska noggrannheten
Tidsram: Dagen för operationen
STL-filerna (stereolitografifiler) överlagrades med preoperativa CBCT-bilder (Cone beam computed tomography) med hjälp av automatiserad yta som bäst passar matchning med den iterativa närmaste punktalgoritmen i behandlingsutvärderingsläget, coDiagnostiX® mjukvaruversion 9.7 (Dental Wings Inc). Medelavvikelserna vid implantatets skuldra och apex mellan de planerade och faktiska implantatpositionerna mättes i millimeter (mm), liksom divergensen av implantataxeln i grader. Alla mätningar utfördes av en enda tandläkare, som genomförde den virtuella implantatplaneringen i samtliga fall.
Dagen för operationen
Klinisk passform av de provisoriska restaureringsmätningarna
Tidsram: 10 dagar efter operationen
Mätningarna baserades på anpassningen av den provisoriska kronan. Interproximala kontakter utvärderades enligt de kriterier som beskrivits av Syrek (Syrek et al., 2010). Tandtråd (Johnson & Johnson Reach®, Waxed dentotape, New Brunswick, NJ, USA) användes för att kontrollera den interproximala kontakten. En poäng från 1 till 4 gavs till anpassningskriterierna (ju högre poäng, desto bättre anpassning).
10 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WES
Tidsram: 10 dagar efter operationen
För att utvärdera de estetiska resultaten av den provisoriska kronan rapporterades White Esthetic Score (WES). Den högsta WES-poängen var 10, vilket representerade en nära matchning med den kliniska entandskronan som finns på den kontralaterala naturliga tanden eller angränsande tänder. WES utvärderades av en blindprotes, baserat på fotografi.
10 dagar efter operationen
Patientrapporterade resultatmått (PROMs)
Tidsram: 10 dagar efter operationen

PROM erhölls med användning av ett VAS-formulär omedelbart efter den omedelbara restaureringen av implantatet. Fem frågor användes:

  1. Känner du din provisoriska tand som en naturlig tand? (0 = inte alls till 10, absolut).
  2. Tycker du att din provisoriska tand ser ut som en naturlig tand? (0 = inte alls till 10, absolut).

  3. Hur mycket obehag kände du under det fysiska intrycket? (0 = lite eller 10, mycket) för kontrollgruppen.

    Hur mycket obehag kände du under det optiska intrycket? (0 = lite till 10, mycket) för testgruppen.

  4. Skulle du vara villig att genomgå denna behandling igen? (0= inte alls till 10, absolut).
  5. Är du nöjd med de estetiska resultaten av din provisoriska tand. (0 = inte alls till 10, absolut).
10 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liege

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B707201731117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Implantatvävnadsfel

Kliniska prövningar på guidad operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera