Yksi abutmentti Kertaluonteinen välitöntä restaurointimenettelyä esteettisellä vyöhykkeellä (IONE)
Yksi abutmentti kertaluonteinen välitön palautusmenettely esteettisellä vyöhykkeellä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan perinteistä ja täydellistä digitaalista työnkulkua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tämän satunnaistetun kontrollikokeen tavoitteena oli verrata välitöntä ennallistamismenettelyä yhden abutmentin kertaluonteiseen tekniikkaan käyttämällä perinteistä ja täydellistä digitaalista työnkulkua. Kirurginen tarkkuus, väliaikainen istuvuus ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM).
Materiaali ja menetelmä: Kohteet, joissa oli yksittäisiä hampaita ja vierekkäisiä luonnollisia hampaita, satunnaistettiin staattiseen tietokoneavusteiseen implanttikirurgiaan (s-CAIS) tai vapaan käden implanttileikkausryhmiin. Molemmissa ryhmissä digitaalinen implanttisuunnittelu suoritettiin käyttämällä kartiotietokonetomografiasta (CBCT) ja pintaskannauksista saatuja tietoja. S-CAIS-ryhmässä valmistettiin kirurginen opas, jota käytettiin täysin ohjattuun implanttikirurgiaan, kun taas vapaan käden ryhmässä implantit asetettiin vapaalla kädellä. suunnitellun ja todellisen implanttiasennon väliset kulmien, hartioiden ja kärkien poikkeamat mitattiin leikkauksen jälkeisten optisten jäljennösten perusteella. Testiryhmässä mittatilaustyönä valmistettu zirkoniabutmentti ja väliaikainen restauraatio sijoitettiin välittömästi käyttämällä täydellistä digitaalista työnkulkua, kun taas kontrolliryhmässä otettiin fyysinen jäljennös ja tuki ja kruunu asetettiin 10 päivää leikkauksen jälkeen. Lataustulokset (interproksimaalinen kosketus, okklusaalinen kosketus, valkoinen esteettinen pistemäärä (WES)) arvioitiin PROM:iksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittavien on allekirjoitettava vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimia
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Yksi puuttuva hammas tai 2 ei-viereistä puuttuvaa hammasta yläleuan esteettisellä alueella. Mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka tarvitsevat poiston ja välittömän implantin asettamisen.
- Miehet Naiset
- Hyvä systeeminen terveys (ASA I/II)
- Ei vasta-aiheita suukirurgisille toimenpiteille
- Vähintään 10 mm pystysuunnassa
- Vähintään 7 mm bucco-palataalisessa mittakaavassa
- Samanaikaista luun augmentaatiota ei tarvita. Luun augmentaatio olisi kuitenkin voitu toteuttaa 4 kuukautta ennen leikkauksen digitaalista suunnittelua
- Terve parodontaalitila ja koko suun plakkipistemäärä (FMPS) alle 25 %
Poissulkemiskriteerit
- Lääkehoitoa vaativa autoimmuunisairaus
- Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat steroidien pitkäaikaista käyttöä
- Bisfosfonaattien käyttö suonensisäisesti tai yli 3 vuoden oraalinen käyttö
- Infektio (paikallinen tai systeeminen) Jokaisen infektion sopivuus arvioidaan ennen tutkimusmenettelyä. Potilaat, joilla on ientulehdus tai paikallinen infektio, saavat lääketieteellisen hoidon ennen tutkimukseen tuloa.
Systeemisen infektion tapauksessa arviointi perustuu lääketieteellisiin anamneeseihin ja ohjataan tarvittaessa asianmukaisiin lääketieteellisiin kokeisiin.
- Nykyiset raskaana olevat tai imettävät naiset
- Alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö
- Immuunipuutteiset potilaat
- Hallitsematon diabetes
- Tupakoitsijat, yli 10 savuketta päivässä
Paikalliset poissulkemiskriteerit
- Hoitamaton paikallinen tulehdus
- Limakalvosairaus tai suun leesiot
- Paikallisen sädehoidon historia pään ja kaulan alueella
- Jatkuva intraoraalinen infektio
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia tai jotka eivät ole motivoituneita normaaliin kotihoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ohjattu leikkaus
testiryhmä, jossa käytetään täydellistä digitaalista työnkulkua
|
implantin asettaminen paikallispuudutuksessa käyttäen täydellistä ohjattua leikkausprotokollaa vs. vapaalla kädellä
|
|
Muut: perinteinen tekniikka
vapaan käden tekniikka implantin asettamiseen
|
hammasimplanttien asettaminen tavanomaisella vapaan käden tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen tarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
STL-tiedostot (stereolitografiatiedostot) asetettiin päälle leikkausta edeltävien CBCT-kuvien (Cone beam computed tomography) kanssa käyttämällä automaattista pintasovitusta iteratiivisen lähimmän pisteen algoritmin kanssa hoidon arviointitilassa, coDiagnostiX®-ohjelmistoversio 9.7 (Dental Wings Inc).
Keskimääräiset poikkeamat implantin olkapäässä ja kärjessä suunnitellun ja todellisen implanttiasennon välillä mitattiin millimetreinä (mm) sekä implantin akselin poikkeama asteina.
Kaikki mittaukset suoritti yksi hammaslääkäri, joka suoritti virtuaalisen implantin suunnittelun kaikissa tapauksissa.
|
Leikkauspäivä
|
|
Väliaikaisten palautusmittausten kliininen sopivuus
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mittaukset perustuivat väliaikaisen kruunun mukauttamiseen.
Interproksimaaliset kontaktit arvioitiin Syrekin kuvaamien kriteerien mukaisesti (Syrek et al., 2010).
Interproksimaalisen kontaktin tarkistamiseen käytettiin hammaslankaa (Johnson & Johnson Reach®, Waxed dentotape, New Brunswick, NJ, USA).
Sovituskriteerit annettiin arvosanaksi 1-4 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi sopeutuminen).
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WES
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Väliaikaisen kruunun esteettisten tulosten arvioimiseksi ilmoitettiin White Esthetic Score (WES).
Korkein WES-pistemäärä oli 10, mikä edusti tiivistä vastaavuutta kliinisen yhden hampaan kruunun kanssa, joka oli vastakkaisen luonnollisen hampaan tai viereisten hampaiden kohdalla.
WES arvioi sokeutettu proteesi valokuvauksen perusteella.
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM)
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
PROM:t saatiin käyttämällä VAS-lomaketta välittömästi implantin välittömän palauttamisen jälkeen. Käytettiin viittä kysymystä:
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B707201731117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .