Eenmalig abutment Eenmalig voor onmiddellijke restauratieprocedure in de esthetische zone (IONE)
Eenmalig abutment Eenmalig voor onmiddellijke restauratieprocedure in de esthetische zone: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef waarin conventionele versus volledig digitale workflow wordt vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Het doel van deze gerandomiseerde controleproef was om de procedure voor onmiddellijke restauratie te vergelijken met een eenmalige techniek van één abutment met behulp van een conventionele versus volledig digitale workflow. Chirurgische nauwkeurigheid, voorlopige fit en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) van.
Materiaal en methode: Locaties met enkele edentate ruimtes en aangrenzende natuurlijke tanden werden gerandomiseerd in statische computerondersteunde implantaatchirurgie (s-CAIS) of uit de vrije hand geplaatste implantaatchirurgiegroepen. In beide groepen werd digitale implantaatplanning uitgevoerd met behulp van gegevens van cone beam computertomografie (CBCT) en oppervlaktescans. In de s-CAIS-groep werd een chirurgische gids geproduceerd en gebruikt voor volledig geleide implantaatchirurgie, terwijl in de vrije hand-groep de implantaten op een vrije manier werden geplaatst. de afwijkingen in hoeken, schouders en apexen tussen geplande en werkelijke implantaatposities werden gemeten op basis van postoperatieve optische afdrukken. In de testgroep werden onmiddellijk een op maat gemaakt zirkonia-abutment en een voorlopige restauratie geplaatst met behulp van een volledig digitale workflow, terwijl in de controlegroep een fysieke afdruk werd gemaakt en het abutment en de kroon 10 dagen na de operatie werden geplaatst. Laadresultaten (interproximaal contact, occlusaal contact, witte esthetische score (WES)) werden beoordeeld als de PROM's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Proefpersonen moeten vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend vóór enige studiegerelateerde actie
- Leeftijd > 18 jaar
- Enkele ontbrekende tand of 2 niet-aangrenzende ontbrekende tanden in het esthetische gebied van de bovenkaak. Patiënten die een extractie en onmiddellijke implantaatplaatsing nodig hebben, kunnen worden opgenomen.
- Man vrouw
- Goede systemische gezondheid (ASA I/II)
- Geen contra-indicatie tegen orale chirurgische ingrepen
- Minstens 10 mm in de verticale afmeting
- Minstens 7 mm in de bucco-palatinale dimensie
- Gelijktijdige botvergrotingsprocedure is niet nodig. Wel had 4 maanden voor de digitale planning van de operatie een botvergroting kunnen worden gerealiseerd
- Gezonde parodontale conditie en volledige mondplaquescore (FMPS) lager of gelijk aan 25%
Uitsluitingscriteria
- Auto-immuunziekte die medische behandeling vereist
- Medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden vereisen
- Gebruik van bisfosfonaten intraveneus of meer dan 3 jaar oraal gebruik
- Infectie (lokaal of systemisch) Elke infectie wordt voorafgaand aan de studieprocedure beoordeeld op geschiktheid. Patiënten met gingivitis of lokale infectie ondergaan een medische behandeling voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek.
In geval van systemische infectie zal de evaluatie gebaseerd zijn op medische anamnese en, indien nodig, worden verwezen naar relevante medische tests.
- Huidige zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Alcoholisme of chronisch drugsmisbruik
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Rokers, meer dan 10 sigaretten per dag
Lokale uitsluitingscriteria
- Onbehandelde lokale ontsteking
- Slijmvliesziekte of orale laesies
- Geschiedenis van lokale bestralingstherapie in het hoofd-halsgebied
- Aanhoudende intraorale infectie
- Patiënten met een slechte mondhygiëne of ongemotiveerd voor normale thuiszorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: geleide operatie
testgroep, met behulp van een volledig digitale workflowprocedure
|
plaatsing van het implantaat onder lokale anesthesie met behulp van een protocol voor volledige geleide chirurgie in plaats van een protocol uit de vrije hand
|
|
Ander: conventionele techniek
techniek uit de vrije hand om implantaat te plaatsen
|
plaatsing van een tandheelkundig implantaat met conventionele techniek uit de vrije hand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de chirurgische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
De STL-bestanden (stereolithografiebestanden) werden gesuperponeerd met pre-operatieve CBCT-beelden (Cone beam computed tomography) met behulp van geautomatiseerde best-fit matching van het oppervlak met het iteratieve dichtstbijzijnde punt-algoritme in de behandelingsevaluatiemodus, coDiagnostiX®-softwareversie 9.7 (Dental Wings Inc).
De gemiddelde afwijkingen aan de schouder en apex van het implantaat tussen de geplande en daadwerkelijke implantaatposities werden gemeten in millimeters (mm), evenals de divergentie van de implantaatas in graden.
Alle metingen werden uitgevoerd door één tandarts, die in alle gevallen de virtuele implantaatplanning uitvoerde.
|
De dag van de operatie
|
|
Klinische fit van de voorlopige restauratiemetingen
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
De metingen waren gebaseerd op de aanpassing van de voorlopige kroon.
Interproximale contacten werden beoordeeld volgens de criteria beschreven door Syrek (Syrek et al., 2010).
Tandzijde (Johnson & Johnson Reach®, Waxed dentotape, New Brunswick, NJ, VS) werd gebruikt om het interproximale contact te controleren.
Aan de aanpassingscriteria werd een score van 1 tot 4 gegeven (hoe hoger de score, hoe beter de aanpassing).
|
10 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WES
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
Om de esthetische resultaten van de voorlopige kroon te evalueren, werd de White Esthetic Score (WES) gerapporteerd.
De hoogste WES-score was 10, wat een goede match vertegenwoordigde met de klinische kroon met één tand die aanwezig was op de contralaterale natuurlijke tand of aangrenzende tanden.
De WES werd geëvalueerd door een geblindeerde prothese, op basis van fotografie.
|
10 dagen na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
PROM's werden direct na de onmiddellijke restauratie van het implantaat verkregen met behulp van een VAS-formulier. Er zijn vijf vragen gebruikt:
|
10 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B707201731117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .