One-abutment One-time para procedimiento de restauración inmediata en la zona estética (IONE)
Un pilar único para el procedimiento de restauración inmediata en la zona estética: un ensayo controlado aleatorizado que compara el flujo de trabajo convencional con el totalmente digital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: El objetivo de este ensayo de control aleatorizado fue comparar el procedimiento de restauración inmediata con una técnica de un solo pilar utilizando un flujo de trabajo convencional versus digital completo. Precisión quirúrgica, ajuste provisional y medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) de.
Material y método: Los sitios con espacios edéntulos únicos y dientes naturales vecinos se aleatorizaron en grupos de cirugía de implante asistida por computadora estática (s-CAIS) o cirugía de implante de colocación a mano alzada. En ambos grupos, la planificación digital de implantes se realizó utilizando datos de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y escaneos de superficies. En el grupo s-CAIS, se elaboró y utilizó una guía quirúrgica para la cirugía de implante totalmente guiada, mientras que en el grupo de manos libres, los implantes se colocaron de forma manual. las desviaciones en ángulos, hombros y vértices entre las posiciones planificadas y reales del implante se midieron en base a las impresiones ópticas postoperatorias. En el grupo de prueba, se colocó inmediatamente un pilar de zirconia hecho a medida y una restauración provisional utilizando un flujo de trabajo completamente digital, mientras que en el grupo de control se tomó una impresión física y se colocaron el pilar y la corona 10 días después de la cirugía. Los resultados de carga (contacto interproximal, contacto oclusal, puntaje estético blanco [WES]) se evaluaron como PROM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Los sujetos deben haber firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de cualquier acción relacionada con el estudio.
- Edad > 18 años
- Un solo diente faltante o 2 dientes faltantes no adyacentes en el área estética del maxilar superior. Se pueden incluir pacientes que requieran extracción y colocación inmediata de implantes.
- Hombres mujeres
- Buena salud sistémica (ASA I/II)
- Sin contraindicaciones frente a intervenciones quirúrgicas orales
- Al menos 10 mm en la dimensión vertical
- Al menos 7 mm en la dimensión bucopalatina
- No es necesario un procedimiento de aumento óseo simultáneo. Sin embargo, se podría haber realizado un aumento óseo 4 meses antes de la planificación digital de la cirugía.
- Condición periodontal saludable y puntaje de placa bucal completa (FMPS) inferior o igual al 25%
Criterio de exclusión
- Enfermedad autoinmune que requiere tratamiento médico
- Condiciones médicas que requieren el uso prolongado de esteroides
- Uso de bisfosfonatos por vía intravenosa o más de 3 años de uso oral
- Infección (local o sistémica) Cada infección se evaluará antes del procedimiento de estudio para determinar su idoneidad. Los pacientes con gingivitis o infección local se someterán a un tratamiento médico previo a su ingreso al estudio.
En caso de infección sistémica, la evaluación se basará en la anamnesis médica y, en caso de ser necesario, se derivará a las pruebas médicas pertinentes.
- Mujeres embarazadas o lactantes actuales
- Alcoholismo o abuso crónico de drogas
- Pacientes inmunocomprometidos
- Diabetes no controlada
- Fumadores, más de 10 cigarrillos al día
Criterios de exclusión locales
- Inflamación local no tratada
- Enfermedad de las mucosas o lesiones orales
- Antecedentes de radioterapia local en el área de la cabeza y el cuello.
- Infección intraoral persistente
- Pacientes con mala higiene bucal o desmotivados para el cuidado normal en el hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: cirugía guiada
grupo de prueba, utilizando un procedimiento de flujo de trabajo digital completo
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colocación de implante con anestesia local utilizando un protocolo completo de cirugía guiada versus uno de mano libre
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Otro: técnica convencional
técnica de manos libres para colocar el implante
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colocación de implante dental con técnica convencional a mano alzada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la precisión quirúrgica
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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Los archivos STL (archivos de estereolitografía) se superpusieron con imágenes preoperatorias de CBCT (tomografía computarizada de haz cónico) mediante el ajuste automático de la superficie con el algoritmo de punto más cercano iterativo en el modo de evaluación del tratamiento, software coDiagnostiX® versión 9.7 (Dental Wings Inc).
Las desviaciones medias en el hombro y el vértice del implante entre las posiciones planificada y real del implante se midieron en milímetros (mm), así como la divergencia del eje del implante en grados.
Todas las mediciones fueron realizadas por un único odontólogo, quien realizó la planificación virtual del implante en todos los casos.
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El día de la cirugía
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Ajuste clínico de las medidas de la restauración provisional
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
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Las medidas se basaron en la adaptación de la corona provisional.
Los contactos interproximales se evaluaron según los criterios descritos por Syrek (Syrek et al., 2010).
Se utilizó hilo dental (Johnson & Johnson Reach®, Waxed dentotape, New Brunswick, NJ, EE. UU.) para comprobar el contacto interproximal.
Se le dio una puntuación de 1 a 4 a los criterios de ajuste (a mayor puntuación, mejor adaptación).
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10 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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WES
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
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Para evaluar los resultados estéticos de la corona provisional, se informó el White Esthetic Score (WES).
La puntuación WES más alta fue 10, lo que representó una estrecha coincidencia con la corona clínica de un solo diente presente en el diente natural contralateral o en los dientes vecinos.
El WES fue evaluado por un prostodoncista ciego, basado en fotografía.
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10 días después de la cirugía
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Medidas de resultados informados por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
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Los PROM se obtuvieron utilizando un formulario VAS inmediatamente después de la restauración inmediata del implante. Se utilizaron cinco preguntas:
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10 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- B707201731117
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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