Одноразовый абатмент для немедленной реставрации в эстетической зоне (IONE)
Один абатмент Одноразовая процедура для немедленной реставрации в эстетической зоне: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее традиционный и полностью цифровой рабочий процесс
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели. Целью этого рандомизированного контрольного исследования было сравнение процедуры немедленной реставрации с одноразовой техникой установки одного абатмента с использованием обычного и полностью цифрового рабочего процесса. Хирургическая точность, предварительная посадка и показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM).
Материал и метод. Участки с одиночными беззубыми промежутками и соседними естественными зубами были рандомизированы в группы статической компьютерной хирургии имплантатов (s-CAIS) или хирургии произвольной установки имплантатов. В обеих группах цифровое планирование имплантации проводилось с использованием данных конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) и сканирования поверхностей. В группе s-CAIS был изготовлен хирургический шаблон, который использовался для хирургии имплантатов с полным контролем, в то время как в группе от руки имплантаты устанавливались от руки. отклонения в углах, плечах и вершинах между запланированным и фактическим положением имплантата измерялись на основе послеоперационных оптических слепков. В тестовой группе изготовленный на заказ циркониевый абатмент и временная реставрация были немедленно установлены с использованием полностью цифрового рабочего процесса, тогда как в контрольной группе был снят физический оттиск, а абатмент и коронка были установлены через 10 дней после операции. Результаты нагрузки (интерпроксимальный контакт, окклюзионный контакт, оценка эстетики белого (WES)) оценивались как PROM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Субъекты должны добровольно подписать форму информированного согласия перед любыми действиями, связанными с исследованием.
- Возраст > 18 лет
- Отсутствие одного или двух несмежных зубов в эстетической области верхней челюсти. Могут быть включены пациенты, которым требуется удаление и немедленная установка имплантата.
- Мужчина женщина
- Хорошее системное здоровье (ASA I/II)
- Нет противопоказаний к оперативным вмешательствам в ротовой полости.
- Не менее 10 мм по вертикали
- Не менее 7 мм в щечно-небном направлении
- Нет необходимости в одновременной процедуре наращивания кости. Тем не менее, наращивание кости могло быть осуществлено за 4 месяца до цифрового планирования операции.
- Здоровое состояние пародонта и оценка полного зубного налета (FMPS) ниже или равна 25%
Критерий исключения
- Аутоиммунное заболевание, требующее медикаментозного лечения
- Заболевания, требующие длительного применения стероидов
- Использование бисфосфонатов внутривенно или перорально более 3 лет
- Инфекция (местная или системная) Каждая инфекция будет оцениваться перед процедурой исследования на предмет ее пригодности. Пациенты с гингивитом или местной инфекцией будут проходить лечение до включения в исследование.
В случае системной инфекции оценка будет основываться на медицинских анамнезах и, при необходимости, будет направлена на соответствующие медицинские анализы.
- Текущая беременность или кормление грудью женщины
- Алкоголизм или хроническое злоупотребление наркотиками
- Иммунодефицитные пациенты
- Неконтролируемый диабет
- Курильщики, более 10 сигарет в день
Местные критерии исключения
- Невылеченное местное воспаление
- Заболевания слизистых оболочек или поражения полости рта
- Локальная лучевая терапия в области головы и шеи в анамнезе.
- Персистирующая внутриротовая инфекция
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта или немотивированные для обычного домашнего ухода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: управляемая хирургия
тестовая группа с использованием полной цифровой процедуры рабочего процесса
|
установка имплантата под местной анестезией с использованием полного хирургического протокола по шаблонам вместо произвольного протокола
|
|
Другой: обычная техника
свободная техника установки имплантата
|
установка зубного имплантата с традиционной техникой от руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка хирургической точности
Временное ограничение: День операции
|
Файлы STL (стереолитографические файлы) были наложены на предоперационные изображения CBCT (конусно-лучевая компьютерная томография) с использованием автоматического сопоставления поверхности с итеративным алгоритмом ближайшей точки в режиме оценки лечения, программное обеспечение coDiagnostiX®, версия 9.7 (Dental Wings Inc).
Средние отклонения у плеча и апекса имплантата между запланированным и фактическим положением имплантата измерялись в миллиметрах (мм), а также отклонение оси имплантата в градусах.
Все измерения проводились одним стоматологом, который во всех случаях проводил виртуальное планирование имплантации.
|
День операции
|
|
Клиническое соответствие размеров временной реставрации
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Измерения были основаны на адаптации временной коронки.
Интерпроксимальные контакты оценивались по критериям, описанным Сиреком (Syrek et al., 2010).
Зубная нить (Johnson & Johnson Reach®, Waxed dentotape, New Brunswick, NJ, USA) использовалась для проверки межпроксимального контакта.
Критерию подгонки присваивали балл от 1 до 4 (чем выше балл, тем лучше адаптация).
|
10 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВЭС
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Для оценки эстетических результатов временной коронки использовали шкалу White Esthetic Score (WES).
Наивысший балл по шкале WES составил 10, что соответствовало клинической картине одиночной коронки на контралатеральном естественном зубе или соседних зубах.
WES оценивали слепым протезированием на основе фотографии.
|
10 дней после операции
|
|
Показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROM)
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
PROM были получены с использованием формы VAS сразу после непосредственной реставрации имплантата. Использовались пять вопросов:
|
10 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B707201731117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .