One-abutment One-time pour procédure de restauration immédiate dans la zone esthétique (IONE)
Un pilier unique pour une procédure de restauration immédiate dans la zone esthétique : un essai contrôlé randomisé comparant le flux de travail conventionnel au flux de travail entièrement numérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Le but de cet essai contrôlé randomisé était de comparer la procédure de restauration immédiate avec une technique unique à un pilier utilisant un flux de travail conventionnel par rapport à un flux de travail entièrement numérique. Précision chirurgicale, ajustement provisoire et mesures des résultats rapportés par le patient (PROM) de.
Matériel et méthode : Les sites avec des espaces édentés uniques et des dents naturelles voisines ont été randomisés en groupes de chirurgie implantaire assistée par ordinateur statique (s-CAIS) ou de chirurgie implantaire à placement à main levée. Dans les deux groupes, la planification numérique de l'implant a été réalisée à l'aide des données de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et des scans de surfaces. Dans le groupe s-CAIS, un guide chirurgical a été produit et utilisé pour la chirurgie implantaire entièrement guidée, tandis que dans le groupe à main levée, les implants ont été placés à main levée. les écarts d'angles, d'épaulements et d'apex entre les positions d'implant prévues et réelles ont été mesurés sur la base d'empreintes optiques postopératoires. Dans le groupe test, un pilier en zircone sur mesure et une restauration provisoire ont été immédiatement placés à l'aide d'un flux de travail numérique complet, tandis que dans le groupe témoin, une empreinte physique a été prise, et le pilier et la couronne ont été placés 10 jours après la chirurgie. Les résultats de chargement (contact interproximal, contact occlusal, score esthétique blanc (WES)) ont été évalués en tant que PROM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Les sujets doivent avoir volontairement signé le formulaire de consentement éclairé avant toute action liée à l'étude
- Âge > 18 ans
- Une seule dent manquante ou 2 dents manquantes non adjacentes dans la zone esthétique de la mâchoire supérieure. Les patients qui nécessitent une extraction et la pose immédiate d'un implant peuvent être inclus.
- Hommes femmes
- Bonne santé systémique (ASA I/II)
- Aucune contre-indication aux interventions chirurgicales buccales
- Au moins 10 mm dans la dimension verticale
- Au moins 7 mm dans la dimension bucco-palatine
- Pas besoin de procédure d'augmentation osseuse simultanée. Cependant, une augmentation osseuse aurait pu être réalisée 4 mois avant la planification numérique de la chirurgie
- État parodontal sain et score de plaque buccale complète (FMPS) inférieur ou égal à 25 %
Critère d'exclusion
- Maladie auto-immune nécessitant un traitement médical
- Conditions médicales nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes
- Utilisation de bisphosphonates par voie intraveineuse ou plus de 3 ans d'utilisation orale
- Infection (locale ou systémique) Chaque infection sera évaluée avant la procédure d'étude pour déterminer son adéquation. Les patients atteints de gingivite ou d'infection locale subiront un traitement médical avant leur entrée dans l'étude.
En cas d'infection systémique, l'évaluation sera basée sur des anamnèses médicales et, si nécessaire, sera référée à des tests médicaux pertinents.
- Femmes enceintes ou allaitantes en cours
- Alcoolisme ou toxicomanie chronique
- Patients immunodéprimés
- Diabète non contrôlé
- Fumeurs, plus de 10 cigarettes par jour
Critères d'exclusion locaux
- Inflammation locale non traitée
- Maladie des muqueuses ou lésions buccales
- Antécédents d'irradiation locale dans la région tête-cou
- Infection intrabuccale persistante
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire ou non motivés pour les soins à domicile normaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: chirurgie guidée
groupe de test, en utilisant une procédure de flux de travail entièrement numérique
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pose d'implant sous anesthésie locale en utilisant un protocole de chirurgie guidée complet par rapport à un protocole à main levée
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Autre: technique conventionnelle
technique à main levée pour placer l'implant
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pose d'implant dentaire avec technique conventionnelle à main levée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la précision chirurgicale
Délai: Le jour de la chirurgie
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Les fichiers STL (fichiers de stéréolithographie) ont été superposés avec des images préopératoires CBCT (Tomographie par faisceau conique) à l'aide d'une correspondance automatisée du meilleur ajustement de surface avec l'algorithme itératif du point le plus proche dans le mode d'évaluation du traitement, logiciel coDiagnostiX® version 9.7 (Dental Wings Inc).
Les écarts moyens au niveau de l'épaulement et de l'apex de l'implant entre les positions planifiée et réelle de l'implant ont été mesurés en millimètres (mm), ainsi que la divergence de l'axe de l'implant en degrés.
Toutes les mesures ont été effectuées par un seul dentiste, qui a réalisé la planification virtuelle de l'implant dans tous les cas.
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Le jour de la chirurgie
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Ajustement clinique des mesures de la restauration provisoire
Délai: 10 jours après la chirurgie
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Les mesures étaient basées sur l'adaptation de la couronne provisoire.
Les contacts interproximaux ont été évalués selon les critères décrits par Syrek (Syrek et al., 2010).
Du fil dentaire (Johnson & Johnson Reach®, Waxed dentotape, New Brunswick, NJ, USA) a été utilisé pour vérifier le contact interproximal.
Une note de 1 à 4 a été attribuée aux critères d'adaptation (plus la note est élevée, meilleure est l'adaptation).
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10 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NOUS S
Délai: 10 jours après la chirurgie
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Pour évaluer les résultats esthétiques de la couronne provisoire, le White Esthetic Score (WES) a été rapporté.
Le score WES le plus élevé était de 10, ce qui correspondait étroitement à la couronne clinique à une seule dent présente sur la dent naturelle controlatérale ou sur les dents voisines.
Le WES a été évalué par une prothèse en aveugle, basée sur la photographie.
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10 jours après la chirurgie
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 10 jours après la chirurgie
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Les PROM ont été obtenues à l'aide d'un formulaire VAS immédiatement après la restauration immédiate de l'implant. Cinq questions ont été utilisées :
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10 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B707201731117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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