Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

One-abutment Engangs for øjeblikkelig restaureringsprocedure i den æstetiske zone (IONE)

24. oktober 2019 opdateret af: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Én-abutment én gang for øjeblikkelig restaureringsprocedure i den æstetiske zone: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner konventionel versus fuld digital arbejdsgang

Formål: Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg var at sammenligne den øjeblikkelige restaureringsprocedure med en engangsteknik med et abutment ved brug af en konventionel versus fuld digital arbejdsgang. Kirurgisk nøjagtighed, foreløbig pasform og patientrapporterede resultatmål (PROM'er) af.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg var at sammenligne den øjeblikkelige restaureringsprocedure med en engangsteknik med et abutment ved brug af en konventionel versus fuld digital arbejdsgang. Kirurgisk nøjagtighed, foreløbig pasform og patientrapporterede resultatmål (PROM'er) af.

Materiale og metode: Steder med enkelte tandløse mellemrum og tilstødende naturlige tænder blev randomiseret i grupper med statisk computerstøttet implantatkirurgi (s-CAIS) eller frihåndsplacering af implantatkirurgi. I begge grupper blev digital implantatplanlægning udført ved hjælp af data fra keglestrålecomputertomografi (CBCT) og overfladescanninger. I s-CAIS-gruppen blev der produceret en kirurgisk guide, som blev brugt til fuldt guidet implantatkirurgi, mens implantaterne i frihåndsgruppen blev anbragt på frihånd. afvigelserne i vinkler, skuldre og spidser mellem planlagte og faktiske implantatpositioner blev målt ud fra postoperative optiske aftryk. I testgruppen blev et specialfremstillet zirconia-abutment og en provisorisk restaurering straks placeret ved hjælp af en fuld digital arbejdsgang, mens der i kontrolgruppen blev taget et fysisk aftryk, og abutment og krone blev placeret 10 dage efter operationen. Belastningsresultater (interproksimal kontakt, okklusal kontakt, hvid æstetisk score (WES)) blev vurderet som PROM'erne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersoner skal frivilligt have underskrevet den informerede samtykkeformular før enhver undersøgelsesrelateret handling
  • Alder > 18 år
  • En enkelt manglende tand eller 2 ikke-tilstødende manglende tænder i det æstetiske område af overkæben. Patienter, der har behov for en ekstraktion og øjeblikkelig implantatplacering, kan inkluderes.
  • Mænd/kvinder
  • Godt systemisk helbred (ASA I/II)
  • Ingen kontraindikation mod orale kirurgiske indgreb
  • Mindst 10 mm i lodret dimension
  • Mindst 7 mm i bucco-palatal dimension
  • Intet behov for samtidig knogleforstørrelsesprocedure. En knogleforstørrelse kunne dog være realiseret 4 måneder før den digitale planlægning af operationen
  • Sund parodontal tilstand og fuld mund plaque score (FMPS) lavere eller lig med 25 %

Eksklusionskriterier

  • Autoimmun sygdom, der kræver medicinsk behandling
  • Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider
  • Brug af bisfosfonater intravenøst ​​eller mere end 3 års oral brug
  • Infektion (lokal eller systemisk) Hver infektion vil blive evalueret før undersøgelsesproceduren for egnethed. Patienter med tandkødsbetændelse eller lokal infektion vil gennemgå en medicinsk behandling, før de indtræder i undersøgelsen.

Ved systemisk infektion vil vurderingen baseres på medicinske anamneser og om nødvendigt henvises til relevante medicinske tests.

  • Nuværende graviditet eller ammende kvinder
  • Alkoholisme eller kronisk stofmisbrug
  • Immunkompromitterede patienter
  • Ukontrolleret diabetes
  • Rygere, mere end 10 cigaretter om dagen

Lokale eksklusionskriterier

  • Ubehandlet lokal betændelse
  • Slimhindesygdomme eller orale læsioner
  • Historie om lokal strålebehandling i hoved-halsområdet
  • Vedvarende intraoral infektion
  • Patienter med dårlig mundhygiejne eller umotiverede for normal hjemmepleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: guidet operation
testgruppe ved hjælp af en fuld digital workflow-procedure
Procedure: guidet operation
anbringelse af implantat med lokalbedøvelse ved hjælp af fuld guidet operationsprotokol versus frihånds-protokol
Andet: konventionel teknik
frihåndsteknik til at placere implantatet
Procedure: konventionel implantatplacering
placering af tandimplantat med konventionel frihåndsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den kirurgiske nøjagtighed
Tidsramme: Dagen for operationen
STL-filerne (stereolitografifiler) blev overlejret med præoperative CBCT-billeder (Cone beam computed tomography) ved hjælp af automatiseret overfladebest fit-matching med den iterative nærmeste punktalgoritme i behandlingsevalueringstilstanden, coDiagnostiX®-softwareversion 9.7 (Dental Wings Inc). De gennemsnitlige afvigelser ved implantatets skulder og apex mellem den planlagte og faktiske implantatposition blev målt i millimeter (mm), samt divergensen af ​​implantataksen i grader. Alle målinger blev udført af en enkelt tandlæge, som udførte den virtuelle implantatplanlægning i alle tilfælde.
Dagen for operationen
Klinisk tilpasning af de foreløbige restaureringsmålinger
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Målingerne var baseret på tilpasningen af ​​den foreløbige krone. Interproksimale kontakter blev evalueret i henhold til kriterierne beskrevet af Syrek (Syrek et al., 2010). Tandtråd (Johnson & Johnson Reach®, Waxed dentotape, New Brunswick, NJ, USA) blev brugt til at kontrollere den interproksimale kontakt. En score fra 1 til 4 blev givet til tilpasningskriterierne (jo højere score, jo bedre tilpasning).
10 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WES
Tidsramme: 10 dage efter operationen
For at evaluere de æstetiske resultater af den foreløbige krone blev White Esthetic Score (WES) rapporteret. Den højeste WES-score var 10, hvilket repræsenterede et tæt match med den kliniske enkelttandskrone til stede ved den kontralaterale naturlige tand eller nabotænder. WES blev evalueret af en blindet protese, baseret på fotografi.
10 dage efter operationen
Patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er)
Tidsramme: 10 dage efter operationen

PROM'er blev opnået ved hjælp af en VAS-form umiddelbart efter den øjeblikkelige restaurering af implantatet. Fem spørgsmål blev brugt:

  1. Føler du din provisoriske tand som en naturlig tand? (0 = slet ikke til 10, absolut).
  2. Synes du, at din provisoriske tand ligner en naturlig tand? (0 = slet ikke til 10, absolut).

  3. Hvor meget ubehag følte du under det fysiske indtryk? (0 = lidt eller 10, meget) for kontrolgruppen.

    Hvor meget ubehag følte du under det optiske indtryk? (0 = lidt til 10, meget) for testgruppen.

  4. Ville du være villig til at gennemgå denne behandling igen? (0= slet ikke til 10, absolut).
  5. Er du tilfreds med de æstetiske resultater af din provisoriske tand. (0 = slet ikke til 10, absolut).
10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B707201731117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantatvævssvigt

Kliniske forsøg med guidet operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner