Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En-distanse Engangs for umiddelbar restaureringsprosedyre i den estetiske sonen (IONE)

24. oktober 2019 oppdatert av: Dr. France LAMBERT, University of Liege

En-abutment Engangs for umiddelbar restaureringsprosedyre i den estetiske sonen: En randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner konvensjonell versus full digital arbeidsflyt

Mål: Målet med denne randomiserte kontrollstudien var å sammenligne umiddelbar restaureringsprosedyre med en engangsteknikk med ett abutment ved bruk av en konvensjonell versus full digital arbeidsflyt. Kirurgisk nøyaktighet, foreløpig passform og pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) av.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med denne randomiserte kontrollstudien var å sammenligne umiddelbar restaureringsprosedyre med en engangsteknikk med ett abutment ved bruk av en konvensjonell versus full digital arbeidsflyt. Kirurgisk nøyaktighet, foreløpig passform og pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) av.

Materiale og metode: Steder med enkelt tannhull og tilstøtende naturlige tenner ble randomisert til statisk datastøttet implantatkirurgi (s-CAIS) eller frihåndsplassering av implantatkirurgigrupper. I begge gruppene ble digital implantatplanlegging utført ved bruk av data fra cone beam computed tomography (CBCT) og overflateskanninger. I s-CAIS-gruppen ble det produsert en kirurgisk guide som ble brukt til fullveiledet implantatkirurgi, mens i frihåndsgruppen ble implantatene plassert på frihånd. avvikene i vinkler, skuldre og apex mellom planlagte og faktiske implantatposisjoner ble målt basert på postoperative optiske avtrykk. I testgruppen ble et skreddersydd zirkonia-distanse og en provisorisk restaurering umiddelbart plassert ved hjelp av en full digital arbeidsflyt, mens i kontrollgruppen ble det tatt et fysisk avtrykk, og distansen og kronen ble plassert 10 dager etter operasjonen. Lasteresultater (interproksimal kontakt, okklusal kontakt, hvit estetisk skåre (WES)) ble vurdert som PROMs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Forsøkspersonene må frivillig ha signert skjemaet for informert samtykke før enhver studierelatert handling
  • Alder > 18 år
  • Enkelt manglende tann eller 2 manglende tenner som ikke er tilstøtende i det estetiske området av overkjeven. Pasienter som trenger ekstraksjon og umiddelbar implantatplassering kan inkluderes.
  • Menn kvinner
  • God systemisk helse (ASA I/II)
  • Ingen kontraindikasjon mot orale kirurgiske inngrep
  • Minst 10 mm i vertikal dimensjon
  • Minst 7 mm i bucco-palatal dimensjon
  • Ingen behov for samtidig beinforstørrelsesprosedyre. En beinforstørrelse kunne imidlertid vært realisert 4 måneder før den digitale planleggingen av operasjonen
  • Sunn periodontal tilstand og full munnplakk-score (FMPS) lavere eller lik 25 %

Eksklusjonskriterier

  • Autoimmun sykdom som krever medisinsk behandling
  • Medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider
  • Bruk av bisfosfonater intravenøst ​​eller mer enn 3 års oral bruk
  • Infeksjon (lokal eller systemisk) Hver infeksjon vil bli evaluert før studieprosedyren for egnethet. Pasienter med gingivitt eller lokal infeksjon vil gjennomgå en medisinsk behandling før de går inn i studien.

Ved systemisk infeksjon vil vurderingen baseres på medisinske anamneser og om nødvendig henvises til relevante medisinske tester.

  • Nåværende graviditet eller ammende kvinner
  • Alkoholisme eller kronisk narkotikamisbruk
  • Immunkompromitterte pasienter
  • Ukontrollert diabetes
  • Røykere, mer enn 10 sigaretter per dag

Lokale eksklusjonskriterier

  • Ubehandlet lokal betennelse
  • Slimhinnesykdom eller orale lesjoner
  • Historie om lokal strålebehandling i hode-halsområdet
  • Vedvarende intraoral infeksjon
  • Pasienter med dårlig munnhygiene eller umotivert for vanlig hjemmehjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: guidet kirurgi
testgruppe ved å bruke en full digital arbeidsflytprosedyre
Fremgangsmåte: guidet kirurgi
plassering av implantat med lokalbedøvelse ved bruk av full veiledet kirurgisk protokoll versus frihånd
Annen: konvensjonell teknikk
frihåndsteknikk for å plassere implantatet
Fremgangsmåte: konvensjonell implantatplassering
plassering av tannimplantat med konvensjonell frihåndsteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kirurgisk nøyaktighet
Tidsramme: Dagen for operasjonen
STL-filene (stereolitografifiler) ble overlagret med preoperative CBCT-bilder (Cone beam computed tomography) ved bruk av automatiserte overflatebestemte matching med den iterative nærmeste punktalgoritmen i behandlingsevalueringsmodus, coDiagnostiX® programvareversjon 9.7 (Dental Wings Inc). Gjennomsnittlig avvik ved implantatskulder og apex mellom planlagte og faktiske implantatposisjoner ble målt i millimeter (mm), samt divergensen av implantataksen i grader. Alle målinger ble utført av en enkelt tannlege, som utførte den virtuelle implantatplanleggingen i alle tilfeller.
Dagen for operasjonen
Klinisk tilpasning av de provisoriske restaureringsmålingene
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Målingene var basert på tilpasning av den provisoriske kronen. Interproksimale kontakter ble evaluert i henhold til kriteriene beskrevet av Syrek (Syrek et al., 2010). Tanntråd (Johnson & Johnson Reach®, Waxed dentotape, New Brunswick, NJ, USA) ble brukt for å kontrollere den interproksimale kontakten. En poengsum fra 1 til 4 ble gitt til tilpasningskriteriene (jo høyere poengsum, jo ​​bedre tilpasning).
10 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VI S
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
For å evaluere de estetiske resultatene av den provisoriske kronen, ble White Esthetic Score (WES) rapportert. Den høyeste WES-skåren var 10, som representerte et nært samsvar med den kliniske enkelttannskronen på den kontralaterale naturlige tannen eller nabotennene. WES ble evaluert av en blindet protese, basert på fotografering.
10 dager etter operasjonen
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen

PROM-er ble oppnådd ved å bruke et VAS-skjema umiddelbart etter umiddelbar restaurering av implantatet. Fem spørsmål ble brukt:

  1. Føler du din provisoriske tann som en naturlig tann? (0 = ikke i det hele tatt til 10, absolutt).
  2. Synes du at den provisoriske tannen din ser ut som en naturlig tann? (0 = ikke i det hele tatt til 10, absolutt).

  3. Hvor mye ubehag følte du under det fysiske inntrykket? (0 = lite eller 10, mye) for kontrollgruppen.

    Hvor mye ubehag følte du under det optiske avtrykket? (0 = lite til 10, mye) for testgruppen.

  4. Ville du vært villig til å gjennomgå denne behandlingen igjen? (0= ikke i det hele tatt til 10, absolutt).
  5. Er du fornøyd med de estetiske resultatene av din provisoriske tann. (0 = ikke i det hele tatt til 10, absolutt).
10 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B707201731117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implantatvevssvikt

Kliniske studier på guidet kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere