Jeden łącznik Jednorazowy do natychmiastowego zabiegu odbudowy w Strefie Estetycznej (IONE)
Jednorazowy łącznik do natychmiastowej odbudowy w strefie estetycznej: randomizowana, kontrolowana próba porównująca konwencjonalny i w pełni cyfrowy przebieg pracy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Celem tej randomizowanej próby kontrolnej było porównanie natychmiastowej procedury odbudowy z jednorazową techniką jednego łącznika przy użyciu konwencjonalnego i pełnego cyfrowego przepływu pracy. Dokładność chirurgiczna, tymczasowe dopasowanie i pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM).
Materiał i metoda: Miejsca z pojedynczymi przestrzeniami bezzębnymi i sąsiednimi zębami naturalnymi zostały losowo przydzielone do grup statycznej chirurgii implantologicznej wspomaganej komputerowo (s-CAIS) lub chirurgii implantologicznej z wolnej ręki. W obu grupach przeprowadzono cyfrowe planowanie implantacji z wykorzystaniem danych z tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) i skanów powierzchni. W grupie s-CAIS wykonano szablon chirurgiczny i wykorzystano go do wszczepiania implantów w pełni sterowanych, natomiast w grupie z wolnej ręki implanty umieszczano w sposób odręczny. odchylenia kątów, ramion i wierzchołków między planowaną a rzeczywistą pozycją implantu mierzono na podstawie pooperacyjnych wycisków optycznych. W grupie testowej natychmiast umieszczono wykonany na zamówienie łącznik z tlenku cyrkonu i uzupełnienie tymczasowe, korzystając z pełnego cyfrowego przepływu pracy, podczas gdy w grupie kontrolnej pobrano fizyczny wycisk, a łącznik i koronę umieszczono 10 dni po operacji. Wyniki obciążenia (kontakt międzyzębowy, kontakt okluzyjny, ocena estetyki bieli (WES)) oceniono jako PROM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
- Wiek > 18 lat
- Pojedynczy brak zęba lub 2 niesąsiadujące ze sobą braki w obszarze estetycznym górnej szczęki. Pacjenci, którzy wymagają ekstrakcji i natychmiastowego wszczepienia implantu, mogą zostać uwzględnieni.
- Mężczyźni/kobiety
- Dobry stan ogólnoustrojowy (ASA I/II)
- Brak przeciwwskazań do interwencji chirurgicznych jamy ustnej
- Co najmniej 10 mm w wymiarze pionowym
- Co najmniej 7 mm w wymiarze policzkowo-podniebiennym
- Brak konieczności jednoczesnego zabiegu augmentacji kości. Jednak augmentacja kości mogła zostać zrealizowana 4 miesiące przed cyfrowym planowaniem operacji
- Zdrowy stan przyzębia i pełna ocena płytki nazębnej (FMPS) niższa lub równa 25%
Kryteria wyłączenia
- Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
- Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania sterydów
- Stosowanie bisfosfonianów dożylnie lub dłużej niż 3 lata doustnie
- Zakażenie (miejscowe lub ogólnoustrojowe) Każde zakażenie zostanie ocenione przed procedurą badania pod kątem przydatności. Pacjenci z zapaleniem dziąseł lub miejscową infekcją zostaną poddani leczeniu przed wejściem do gabinetu.
W przypadku infekcji ogólnoustrojowej ocena zostanie przeprowadzona na podstawie wywiadu lekarskiego iw razie potrzeby zostanie skierowana na odpowiednie badania lekarskie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Alkoholizm lub chroniczne nadużywanie narkotyków
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Niekontrolowana cukrzyca
- Palacze, więcej niż 10 papierosów dziennie
Lokalne kryteria wykluczenia
- Nieleczone miejscowe zapalenie
- Choroba błony śluzowej lub zmiany w jamie ustnej
- Historia miejscowej radioterapii w okolicy głowy i szyi
- Przewlekła infekcja wewnątrzustna
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej lub brak motywacji do normalnej pielęgnacji domowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: chirurgia kierowana
grupę testową, stosując pełną cyfrową procedurę przepływu pracy
|
umieszczenie implantu w znieczuleniu miejscowym z wykorzystaniem pełnego protokołu zabiegu sterowanego w porównaniu z zabiegiem z wolnej ręki
|
|
Inny: technika konwencjonalna
technika wszczepienia implantu z wolnej ręki
|
umieszczenie implantu dentystycznego konwencjonalną techniką odręczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności chirurgicznej
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Pliki STL (pliki stereolitograficzne) zostały nałożone na przedoperacyjne obrazy CBCT (tomografia komputerowa z wiązką stożkową) przy użyciu automatycznego dopasowywania najlepszego dopasowania powierzchni z iteracyjnym algorytmem najbliższego punktu w trybie oceny leczenia, oprogramowaniem coDiagnostiX® w wersji 9.7 (Dental Wings Inc).
Zmierzono średnie odchylenia na ramieniu i wierzchołku implantu między planowaną a rzeczywistą pozycją implantu w milimetrach (mm), podobnie jak rozbieżność osi implantu w stopniach.
Wszystkie pomiary zostały wykonane przez jednego dentystę, który we wszystkich przypadkach przeprowadził wirtualne planowanie implantologiczne.
|
Dzień operacji
|
|
Kliniczne dopasowanie pomiarów tymczasowej odbudowy
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
|
Pomiary oparto na adaptacji korony tymczasowej.
Kontakty międzyzębowe oceniono według kryteriów opisanych przez Syrka (Syrek i in., 2010).
Do sprawdzenia kontaktu międzyzębowego użyto nici dentystycznej (Johnson & Johnson Reach®, Waxed dentotape, New Brunswick, NJ, USA).
Kryteriom dopasowania przyznano punkty w skali od 1 do 4 (im wyższy wynik, tym lepsze dopasowanie).
|
10 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WES
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
|
Aby ocenić wyniki estetyczne korony tymczasowej, zgłoszono White Esthetic Score (WES).
Najwyższy wynik WES wyniósł 10, co odpowiadało ścisłemu dopasowaniu do klinicznej korony pojedynczego zęba występującej na kontralateralnym zębie naturalnym lub sąsiednich zębach.
WES został oceniony przez zaślepionego protetyka na podstawie fotografii.
|
10 dni po zabiegu
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
|
PROM uzyskano za pomocą formularza VAS natychmiast po natychmiastowej odbudowie implantu. Wykorzystano pięć pytań:
|
10 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B707201731117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .