Jednorázový abutment Jednorázový postup pro okamžitou obnovu v estetické zóně (IONE)
Jednorázová abutmentová jednorázová procedura pro okamžitou obnovu v estetické zóně: Randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající konvenční versus plně digitální pracovní postup
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Cílem této randomizované kontrolní studie bylo porovnat postup okamžité náhrady s jednou abutmentovou jednorázovou technikou za použití konvenčního versus plně digitálního pracovního postupu. Chirurgická přesnost, provizorní fit a pacientem hlášené výsledné míry (PROMs) of.
Materiál a metoda: Místa s jednotlivými bezzubými prostory a sousedními přirozenými zuby byla náhodně rozdělena do skupin se statickou počítačovou implantací (s-CAIS) nebo implantací implantací z ruky. V obou skupinách bylo digitální plánování implantátů provedeno pomocí dat z kuželové počítačové tomografie (CBCT) a povrchových skenů. Ve skupině s-CAIS bylo vyrobeno a používáno chirurgické vodítko pro plně řízenou implantační operaci, zatímco ve skupině s volnou rukou byly implantáty umístěny volně od ruky. odchylky v úhlech, ramenech a apexech mezi plánovanou a skutečnou polohou implantátu byly měřeny na základě pooperačních optických otisků. V testovací skupině byl na zakázku vyrobený zirkoniový abutment a provizorní náhrada okamžitě umístěny pomocí plně digitálního pracovního postupu, zatímco v kontrolní skupině byl odebrán fyzický otisk a abutment a korunka byly umístěny 10 dní po operaci. Výsledky zatížení (interproximální kontakt, okluzní kontakt, bílé estetické skóre (WES)) byly hodnoceny jako PROM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liège - Service de Médecine Dentaire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas před jakoukoli akcí související se studií
- Věk > 18 let
- Jeden chybějící zub nebo 2 nesousedící chybějící zuby v estetické oblasti horní čelisti. Mohou být zahrnuti pacienti, kteří vyžadují extrakci a okamžité zavedení implantátu.
- Muži ženy
- Dobré systémové zdraví (ASA I/II)
- Žádná kontraindikace proti orálním chirurgickým zákrokům
- Minimálně 10 mm ve svislém rozměru
- Minimálně 7 mm v buko-palatinálním rozměru
- Není potřeba simultánní procedura augmentace kosti. Augmentace kosti však mohla být provedena 4 měsíce před digitálním plánováním operace
- Zdravý stav parodontu a skóre plaku v plných ústech (FMPS) nižší nebo rovné 25 %
Kritéria vyloučení
- Autoimunitní onemocnění vyžadující lékařskou léčbu
- Zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů
- Užívání bisfosfonátů intravenózně nebo více než 3 roky perorálního užívání
- Infekce (lokální nebo systémová) Každá infekce bude před zahájením studie vyhodnocena z hlediska vhodnosti. Pacienti se zánětem dásní nebo lokální infekcí podstoupí lékařské ošetření před vstupem do studie.
V případě systémové infekce bude hodnocení založeno na lékařské anamnéze a v případě potřeby bude odesláno na příslušné lékařské testy.
- Současné těhotné nebo kojící ženy
- Alkoholismus nebo chronické zneužívání drog
- Imunokompromitovaní pacienti
- Nekontrolovaný diabetes
- Kuřáci, více než 10 cigaret denně
Místní kritéria vyloučení
- Neléčený lokální zánět
- Onemocnění sliznic nebo ústní léze
- Historie lokální ozařování v oblasti hlavy a krku
- Přetrvávající intraorální infekce
- Pacienti se špatnou ústní hygienou nebo nemotivovaní k běžné domácí péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: řízená operace
testovací skupiny s použitím plně digitálního pracovního postupu
|
umístění implantátu s lokální anestezií za použití plně řízeného chirurgického protokolu oproti postupu z volné ruky
|
|
Jiný: konvenční technika
technika z volné ruky k umístění implantátu
|
umístění zubního implantátu konvenční technikou z volné ruky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení chirurgické přesnosti
Časové okno: Den operace
|
Soubory STL (stereolitografické soubory) byly superponovány s předoperačními snímky CBCT (Cone beam computed tomography) s použitím automatizovaného povrchu nejlépe vyhovujícího algoritmu iterativního nejbližšího bodu v režimu hodnocení léčby, software coDiagnostiX® verze 9.7 (Dental Wings Inc).
Průměrné odchylky v rameni a apexu implantátu mezi plánovanou a skutečnou polohou implantátu byly měřeny v milimetrech (mm), stejně jako divergence osy implantátu ve stupních.
Všechna měření prováděl jediný zubní lékař, který ve všech případech prováděl plánování virtuálních implantátů.
|
Den operace
|
|
Klinická shoda provizorních výplní
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Měření byla založena na přizpůsobení provizorní koruny.
Interproximální kontakty byly hodnoceny podle kritérií popsaných Syrkem (Syrek et al., 2010).
Ke kontrole interproximálního kontaktu byla použita dentální nit (Johnson & Johnson Reach®, Waxed dentotape, New Brunswick, NJ, USA).
Skóre od 1 do 4 bylo přiděleno kritériím přizpůsobení (čím vyšší skóre, tím lepší přizpůsobení).
|
10 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WES
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Pro hodnocení estetických výsledků provizorní korunky bylo hlášeno White Esthetic Score (WES).
Nejvyšší skóre WES bylo 10, což představovalo těsnou shodu s klinickou korunkou jednoho zubu přítomnou na kontralaterálním přirozeném zubu nebo sousedních zubech.
WES byl hodnocen zaslepeným protetikem na základě fotografie.
|
10 dní po operaci
|
|
Míry výsledků hlášených pacientem (PROM)
Časové okno: 10 dní po operaci
|
PROM byly získány pomocí formy VAS ihned po okamžitém obnovení implantátu. Bylo použito pět otázek:
|
10 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B707201731117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selhání tkáně implantátu
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalZápis na pozvánku
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie