MCO PES-PVP (Theranova) 膜による血液透析中のクエン酸およびヘパリンの抗凝固作用の比較
2022年6月4日 更新者：Marija Malgaj Vrečko
カットオフが中程度のポリアリールエーテルスルホン - ポリビニルピロリドン (Theranova) メンブレンを使用した血液透析中のクエン酸塩とヘパリンの抗凝固作用の比較
この研究の目的は、カットオフが中程度のポリアリールエーテルスルホン-ポリビニルピロリドン膜 (Theranova®) を使用した血液透析中のクエン酸とヘパリンの抗凝固作用の効率と生体適合性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、PES-PVP 膜を使用した血液透析 (HD) 中のクエン酸およびヘパリン抗凝固の効率と生体適合性を比較することです。
この研究は前向き臨床試験として実施され、35人の患者が参加します。
すべての患者は、無作為化された順序で PES-PVP 膜を使用した 2 つの HD 処置を受けます。
低分子、中分子、およびタンパク質結合分子 (尿素、クレアチニン、リン酸、β2-ミクログロブリン、p-クレゾール) の全体的および瞬間的なクリアランスを測定することにより、両方のタイプの抗凝固の効率を比較します。
生体適合性は、補体 (C3a および C5a の血清濃度)、白血球 (ミエロペルオキシダーゼの血清濃度)、および血小板 (PF4 の血清濃度) の活性化を測定することによって評価されます。
また、白血球減少症および血小板減少症の発生について全血球数を監視します。
含まれる患者の割合で膜の HD 電子顕微鏡検査が行われた後、細胞の吸着と膜上の血栓の形成を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性血液透析患者
- 年齢 18歳以上
- 調査に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 抗凝固療法について
- クエン酸塩またはヘパリン禁忌
- クエン酸塩またはヘパリン不耐性
- 急性腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：未分画ヘパリンと 8% クエン酸三ナトリウム
未分画ヘパリンと 8% クエン酸三ナトリウム。
|
血液透析の開始時に 30 I.U./kg のボーラス、続いて血液透析の 1 時間ごとに 18 I.U./kg。
150 ml/h の用量で 8% クエン酸三ナトリウム。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベータ 2 ミクログロブリンのクリアランス
時間枠：各血液透析手順の最後に。
|
ベータ 2 ミクログロブリンの全体的および瞬間的なクリアランス。
|
各血液透析手順の最後に。
|
|
リン酸塩のクリアランス
時間枠：各血液透析手順の最後に。
|
リン酸塩の全体的かつ瞬間的なクリアランス。
|
各血液透析手順の最後に。
|
|
C3a、C5a、ミエロペルオキシダーゼ、PF-4 の血清濃度
時間枠：各血液透析手順の開始時、15 分後、および終了時に。
|
実験室測定用の血液は、動脈ラインから採取されます。
|
各血液透析手順の開始時、15 分後、および終了時に。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿素クリアランス
時間枠：各血液透析手順の最後に。
|
尿素の全体的かつ瞬間的なクリアランス。
|
各血液透析手順の最後に。
|
|
クレアチニンのクリアランス
時間枠：各血液透析手順の最後に。
|
クレアチニンの全体的かつ瞬間的なクリアランス。
|
各血液透析手順の最後に。
|
|
P-クレゾールのクリアランス
時間枠：各血液透析手順の最後に。
|
P-クレゾールの全体的および瞬間的なクリアランス。
|
各血液透析手順の最後に。
|
|
白血球数
時間枠：各血液透析手順の開始時、15 分後、および終了時に。
|
実験室測定用の血液は、動脈ラインから採取されます。
|
各血液透析手順の開始時、15 分後、および終了時に。
|
|
血小板数
時間枠：各血液透析手順の開始時、15 分後、および終了時に。
|
実験室測定用の血液は、動脈ラインから採取されます。
|
各血液透析手順の開始時、15 分後、および終了時に。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marija Malgaj Vrečko, MD、University Medical Centre Ljubljana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月24日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月4日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。