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Comparaison de l'anticoagulation au citrate et à l'héparine pendant l'hémodialyse avec la membrane MCO PES-PVP (Theranova)

4 juin 2022 mis à jour par: Marija Malgaj Vrečko

Comparaison de l'anticoagulation du citrate et de l'héparine pendant l'hémodialyse avec une membrane de polyaryléthersulfone-polyvinylpirrolidone (Theranova) à seuil de coupure moyen

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité et la biocompatibilité de l'anticoagulation au citrate et à l'héparine pendant l'hémodialyse avec une membrane de polyaryléthersulfone-polyvinylpirrolidone à seuil de coupure moyen (Theranova®).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité et la biocompatibilité de l'anticoagulation au citrate et à l'héparine pendant l'hémodialyse (HD) avec la membrane PES-PVP. La recherche sera réalisée sous la forme d'un essai clinique prospectif et inclura 35 patients. Chaque patient aura 2 procédures HD avec membrane PES-PVP dans un ordre aléatoire : 1 avec de l'héparine non fractionnée (HNF) et 1 avec du citrate trisodique à 8 %. Nous comparerons l'efficacité des deux types d'anticoagulation en mesurant les clairances globales et instantanées des molécules petites, moyennes et liées aux protéines (urée, créatinine, phosphate, β2-microglobuline, p-crésol). La biocompatibilité sera évaluée en mesurant l'activation du : complément (concentration sérique en C3a et C5a), des leucocytes (concentration sérique en myéloperoxydase) et des thrombocytes (concentration sérique en PF4). Nous surveillerons également la numération globulaire complète pour l'apparition de leucopénie et de thrombocytopénie. Après la microscopie électronique HD de la membrane sera effectuée dans la proportion de patients inclus pour évaluer l'adsorption des cellules et la formation de caillots sanguins sur la membrane.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient en hémodialyse chronique
  • âge 18 ans ou plus
  • être en mesure de donner un consentement éclairé pour participer à l'enquête

Critère d'exclusion:

  • sur l'anticoagulation thérapeutique
  • citrate ou héparine contre-indiqué
  • intolérance au citrate ou à l'héparine
  • insuffisance rénale aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: héparine non fractionnée et citrate trisodique à 8 %
Héparine non fractionnée et citrate trisodique à 8 %.
Biologique: héparine non fractionnée
Un bolus de 30 UI/kg au début de l'hémodialyse, suivi de 18 UI/kg par heure d'hémodialyse.
Biologique: 8% citrate trisodique
Citrate trisodique à 8% à la dose de 150 ml/h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance de la bêta-2 microglobuline
Délai: À la fin de chaque procédure d'hémodialyse.
Clairance globale et instantanée de la bêta-2 microglobuline.
À la fin de chaque procédure d'hémodialyse.
Dégagement de phosphate
Délai: À la fin de chaque procédure d'hémodialyse.
Clairance globale et instantanée du phosphate.
À la fin de chaque procédure d'hémodialyse.
Concentration sérique de C3a, C5a, myéloperoxydase et PF-4
Délai: Au début, après 15 minutes et à la fin de chaque procédure d'hémodialyse.
Le sang pour les mesures de laboratoire sera prélevé sur la ligne artérielle.
Au début, après 15 minutes et à la fin de chaque procédure d'hémodialyse.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liquidation de l'urée
Délai: À la fin de chaque procédure d'hémodialyse.
Clairance globale et instantanée de l'urée.
À la fin de chaque procédure d'hémodialyse.
Clairance de la créatinine
Délai: À la fin de chaque procédure d'hémodialyse.
Clairance globale et instantanée de la créatinine.
À la fin de chaque procédure d'hémodialyse.
Clairance du p-crésol
Délai: À la fin de chaque procédure d'hémodialyse.
Clairance globale et instantanée du p-crésol.
À la fin de chaque procédure d'hémodialyse.
Le nombre de globules blancs
Délai: Au début, après 15 minutes et à la fin de chaque procédure d'hémodialyse.
Le sang pour les mesures de laboratoire sera prélevé sur la ligne artérielle.
Au début, après 15 minutes et à la fin de chaque procédure d'hémodialyse.
Numération plaquettaire
Délai: Au début, après 15 minutes et à la fin de chaque procédure d'hémodialyse.
Le sang pour les mesures de laboratoire sera prélevé sur la ligne artérielle.
Au début, après 15 minutes et à la fin de chaque procédure d'hémodialyse.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marija Malgaj Vrečko

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marija Malgaj Vrečko, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (Réel)

25 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0120-11/2019/3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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