Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение цитратной и гепариновой антикоагуляции во время гемодиализа с мембраной MCO PES-PVP (Theranova)

4 июня 2022 г. обновлено: Marija Malgaj Vrečko

Сравнение цитратной и гепариновой антикоагуляции во время гемодиализа со средней отсечкой полиарилэфирсульфон-поливинилпирролидоновой мембраны (Theranova)

Цель исследования — сравнить эффективность и биосовместимость цитратной и гепариновой антикоагулянтов при гемодиализе со средней отсечкой полиарилэфирсульфон-поливинилпирролидоновой мембраны (Theranova®).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — сравнить эффективность и биосовместимость цитратной и гепариновой антикоагулянтов при гемодиализе (ГД) с мембраной ПЭС-ПВП. Исследование будет проводиться как проспективное клиническое испытание и будет включать 35 пациентов. Каждому пациенту будет проведено 2 процедуры ГД с мембраной PES-PVP в рандомизированном порядке: 1 с нефракционированным гепарином (НФГ) и 1 с 8% тринатрийцитратом. Мы сравним эффективность обоих видов антикоагулянтов, измеряя общий и мгновенный клиренс малых, средних и связанных с белками молекул (мочевины, креатинина, фосфата, β2-микроглобулина, р-крезола). Биосовместимость оценивают путем измерения активации: комплемента (концентрация C3a и C5a в сыворотке), лейкоцитов (концентрация миелопероксидазы в сыворотке) и тромбоцитов (концентрация PF4 в сыворотке). Мы также будем контролировать общий анализ крови на наличие лейкопении и тромбоцитопении. После того, как будет проведена электронная микроскопия мембраны HD в пропорции включенных пациентов, чтобы оценить адсорбцию клеток и образование тромбов на мембране.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент на хроническом гемодиализе
  • возраст 18 лет и старше
  • возможность дать информированное согласие на участие в опросе

Критерий исключения:

  • по терапевтической антикоагулянтной терапии
  • цитрат или гепарин противопоказаны
  • непереносимость цитрата или гепарина
  • острая почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нефракционированный гепарин и 8% тринатрия цитрат
Нефракционированный гепарин и 8% тринатрия цитрат.
Биологический: нефракционированный гепарин
Болюс 30 МЕ/кг в начале гемодиализа, затем 18 МЕ/кг каждый час гемодиализа.
Биологический: 8% тринатрия цитрата
8% тринатрия цитрата в дозе 150 мл/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс бета-2-микроглобулина
Временное ограничение: В конце каждой процедуры гемодиализа.
Общий и мгновенный клиренс бета-2-микроглобулина.
В конце каждой процедуры гемодиализа.
Очистка от фосфатов
Временное ограничение: В конце каждой процедуры гемодиализа.
Общий и мгновенный клиренс фосфатов.
В конце каждой процедуры гемодиализа.
Сывороточная концентрация C3a, C5a, миелопероксидазы и PF-4
Временное ограничение: В начале, через 15 минут и в конце каждой процедуры гемодиализа.
Кровь для лабораторных измерений будет браться из артериальной магистрали.
В начале, через 15 минут и в конце каждой процедуры гемодиализа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс мочевины
Временное ограничение: В конце каждой процедуры гемодиализа.
Общий и мгновенный клиренс мочевины.
В конце каждой процедуры гемодиализа.
Клиренс креатинина
Временное ограничение: В конце каждой процедуры гемодиализа.
Общий и мгновенный клиренс креатинина.
В конце каждой процедуры гемодиализа.
Клиренс п-крезола
Временное ограничение: В конце каждой процедуры гемодиализа.
Общий и мгновенный клиренс п-крезола.
В конце каждой процедуры гемодиализа.
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: В начале, через 15 минут и в конце каждой процедуры гемодиализа.
Кровь для лабораторных измерений будет браться из артериальной магистрали.
В начале, через 15 минут и в конце каждой процедуры гемодиализа.
Количество тромбоцитов в крови
Временное ограничение: В начале, через 15 минут и в конце каждой процедуры гемодиализа.
Кровь для лабораторных измерений будет браться из артериальной магистрали.
В начале, через 15 минут и в конце каждой процедуры гемодиализа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marija Malgaj Vrečko

Следователи

  • Главный следователь: Marija Malgaj Vrečko, MD, University Medical Centre Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0120-11/2019/3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться