Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitraatin ja hepariinin antikoagulaation vertailu hemodialyysin aikana MCO PES-PVP (Theranova) -kalvolla

lauantai 4. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Marija Malgaj Vrečko

Sitraatin ja hepariinin antikoagulaation vertailu hemodialyysin aikana keskirakoisella polyaryylieetterisulfoni-polyvinyylipirrolidoni (Theranova) -kalvolla

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata hemodialyysin aikaisen sitraatti- ja hepariini-antikoagulaation tehokkuutta ja biologista yhteensopivuutta keskirakoisella polyaryylieetterisulfoni-polyvinyylipirrolidonikalvolla (Theranova®).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata sitraatti- ja hepariiniantikoagulaatioiden tehokkuutta ja biologista yhteensopivuutta hemodialyysin (HD) aikana PES-PVP-kalvolla. Tutkimus suoritetaan prospektiivisena kliinisenä tutkimuksena ja siihen osallistuu 35 potilasta. Jokaisella potilaalla on 2 HD-toimenpidettä PES-PVP-kalvolla satunnaistetussa järjestyksessä: 1 fraktioimattomalla hepariinilla (UFH) ja 1 8-prosenttisella trinatriumsitraatilla. Vertaamme molempien antikoagulaatiotyyppien tehokkuutta mittaamalla pienten, keskisuurten ja proteiineihin sitoutuneiden molekyylien (urea, kreatiniini, fosfaatti, β2-mikroglobuliini, p-kresoli) kokonais- ja hetkelliset puhdistumat. Biologinen yhteensopivuus arvioidaan mittaamalla: komplementin (seerumin C3a- ja C5a-pitoisuudet), leukosyyttien (myeloperoksidaasin pitoisuus seerumissa) ja trombosyyttien (seerumin PF4-pitoisuus) aktivaatio. Tarkkailemme myös täydellistä verenkuvaa leukopenian ja trombosytopenian esiintymisen varalta. HD-elektronimikroskoopilla kalvosta tehdään osalle potilaista, joilla arvioidaan solujen adsorptiota ja verihyytymien muodostumista kalvolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kroonista hemodialyysihoitoa saava potilas
  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • voi antaa tietoisen suostumuksen osallistua kyselyyn

Poissulkemiskriteerit:

  • terapeuttisesta antikoagulaatiosta
  • sitraatti tai hepariini vasta-aiheinen
  • sitraatti- tai hepariini-intoleranssi
  • akuutti munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fraktioimaton hepariini ja 8 % trinatriumsitraatti
Fraktioimaton hepariini ja 8 % trinatriumsitraatti.
Biologinen: fraktioimaton hepariini
Bolus 30 I.U./kg hemodialyysin alussa, jonka jälkeen 18 I.U./kg jokaista hemodialyysituntia kohden.
Biologinen: 8 % trinatriumsitraattia
8 % trinatriumsitraattia annoksella 150 ml/h.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beeta-2-mikroglobuliinin puhdistuma
Aikaikkuna: Jokaisen hemodialyysitoimenpiteen lopussa.
Beeta-2-mikroglobuliinin kokonaispuhdistuma ja välitön puhdistuma.
Jokaisen hemodialyysitoimenpiteen lopussa.
Fosfaatin puhdistuma
Aikaikkuna: Jokaisen hemodialyysitoimenpiteen lopussa.
Fosfaatin kokonaispuhdistuma ja välitön.
Jokaisen hemodialyysitoimenpiteen lopussa.
Seerumin C3a:n, C5a:n, myeloperoksidaasin ja PF-4:n pitoisuus
Aikaikkuna: Jokaisen hemodialyysitoimenpiteen alussa, 15 minuutin kuluttua ja lopussa.
Laboratoriomittauksia varten veri otetaan valtimolinjasta.
Jokaisen hemodialyysitoimenpiteen alussa, 15 minuutin kuluttua ja lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urean puhdistuma
Aikaikkuna: Jokaisen hemodialyysitoimenpiteen lopussa.
Kokonais- ja välitön urean puhdistuma.
Jokaisen hemodialyysitoimenpiteen lopussa.
Kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: Jokaisen hemodialyysitoimenpiteen lopussa.
Kokonais- ja hetkellinen kreatiniinin puhdistuma.
Jokaisen hemodialyysitoimenpiteen lopussa.
P-kresolin puhdistuma
Aikaikkuna: Jokaisen hemodialyysitoimenpiteen lopussa.
P-kresolin kokonaispuhdistuma ja hetkellinen puhdistuma.
Jokaisen hemodialyysitoimenpiteen lopussa.
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Jokaisen hemodialyysitoimenpiteen alussa, 15 minuutin kuluttua ja lopussa.
Laboratoriomittauksia varten veri otetaan valtimolinjasta.
Jokaisen hemodialyysitoimenpiteen alussa, 15 minuutin kuluttua ja lopussa.
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Jokaisen hemodialyysitoimenpiteen alussa, 15 minuutin kuluttua ja lopussa.
Laboratoriomittauksia varten veri otetaan valtimolinjasta.
Jokaisen hemodialyysitoimenpiteen alussa, 15 minuutin kuluttua ja lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marija Malgaj Vrečko

Tutkijat

  • Päätutkija: Marija Malgaj Vrečko, MD, University Medical Centre Ljubljana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0120-11/2019/3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset fraktioimaton hepariini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa