Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání citrátové a heparinové antikoagulace při hemodialýze s MCO PES-PVP (Theranova) membrána

4. června 2022 aktualizováno: Marija Malgaj Vrečko

Srovnání citrátové a heparinové antikoagulace při hemodialýze se středním cut-off polyarylethersulfon-polyvinylpirrolidon (Theranova) membrána

Účelem studie je porovnat účinnost a biokompatibilitu citrátové a heparinové antikoagulace během hemodialýzy se střední cut-off polyarylethersulfon-polyvinylpirrolidonovou membránou (Theranova®).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je porovnat účinnost a biokompatibilitu citrátové a heparinové antikoagulace během hemodialýzy (HD) s membránou PES-PVP. Výzkum bude proveden jako prospektivní klinická studie a bude zahrnovat 35 pacientů. Každý pacient bude mít 2 HD procedury s PES-PVP membránou v randomizovaném pořadí: 1 s nefrakcionovaným heparinem (UFH) a 1 s 8% citrátem trisodným. Porovnáme účinnost obou typů antikoagulace měřením celkových a okamžitých clearance malých, středních a na proteiny vázaných molekul (urea, kreatinin, fosfát, β2-mikroglobulin, p-kresol). Biokompatibilita bude hodnocena měřením aktivace: komplementu (sérová koncentrace C3a a C5a), leukocytů (sérová koncentrace myeloperoxidázy) a trombocytů (sérová koncentrace PF4). Budeme také sledovat kompletní krevní obraz na výskyt leukopenie a trombocytopenie. Po HD elektronové mikroskopii membrány bude provedena v poměru zařazených pacientů k vyhodnocení adsorpce buněk a tvorby krevních sraženin na membráně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient na chronické hemodialýze
  • věk 18 let a více
  • možnost dát informovaný souhlas s účastí v průzkumu

Kritéria vyloučení:

  • o terapeutické antikoagulaci
  • citrát nebo heparin kontraindikován
  • nesnášenlivost citrátu nebo heparinu
  • akutní renální selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nefrakcionovaný heparin a 8% citrát sodný
Nefrakcionovaný heparin a 8% citrát trisodný.
Biologický: nefrakcionovaný heparin
Bolus 30 I.U./kg na začátku hemodialýzy, následovaný 18 I.U./kg za každou hodinu hemodialýzy.
Biologický: 8% citrát trisodný
8% citrát trisodný v dávce 150 ml/h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance beta-2 mikroglobulinu
Časové okno: Na konci každého postupu hemodialýzy.
Celková a okamžitá clearance beta-2 mikroglobulinu.
Na konci každého postupu hemodialýzy.
Clearance fosfátů
Časové okno: Na konci každého postupu hemodialýzy.
Celková a okamžitá clearance fosfátů.
Na konci každého postupu hemodialýzy.
Sérová koncentrace C3a, C5a, myeloperoxidázy a PF-4
Časové okno: Na začátku, po 15 minutách a na konci každé hemodialýzy.
Krev pro laboratorní měření bude odebrána z arteriální linie.
Na začátku, po 15 minutách a na konci každé hemodialýzy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance močoviny
Časové okno: Na konci každého postupu hemodialýzy.
Celková a okamžitá clearance močoviny.
Na konci každého postupu hemodialýzy.
Clearance kreatininu
Časové okno: Na konci každého postupu hemodialýzy.
Celková a okamžitá clearance kreatininu.
Na konci každého postupu hemodialýzy.
Clearance p-kresolu
Časové okno: Na konci každého postupu hemodialýzy.
Celková a okamžitá clearance p-kresolu.
Na konci každého postupu hemodialýzy.
Počet bílých krvinek
Časové okno: Na začátku, po 15 minutách a na konci každé hemodialýzy.
Krev pro laboratorní měření bude odebrána z arteriální linie.
Na začátku, po 15 minutách a na konci každé hemodialýzy.
Počet krevních destiček
Časové okno: Na začátku, po 15 minutách a na konci každé hemodialýzy.
Krev pro laboratorní měření bude odebrána z arteriální linie.
Na začátku, po 15 minutách a na konci každé hemodialýzy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marija Malgaj Vrečko

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marija Malgaj Vrečko, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0120-11/2019/3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na nefrakcionovaný heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit