Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af citrat og heparin antikoagulering under hæmodialyse med MCO PES-PVP (Theranova) membran

4. juni 2022 opdateret af: Marija Malgaj Vrečko

Sammenligning af citrat og heparin antikoagulering under hæmodialyse med medium cut-off polyarylethersulfon-polyvinylpirrolidon (Theranova) membran

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og biokompatibiliteten af ​​citrat og heparin antikoagulering under hæmodialyse med medium cut-off polyarylethersulfon-polyvinylpirrolidon membran (Theranova®).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og biokompatibiliteten af ​​citrat- og heparin-antikoagulation under hæmodialyse (HD) med PES-PVP-membran. Forskningen vil blive udført som et prospektivt klinisk forsøg og vil omfatte 35 patienter. Hver patient vil have 2 HD-procedurer med PES-PVP-membran i randomiseret rækkefølge: 1 med ufraktioneret heparin (UFH) og 1 med 8 % trinatriumcitrat. Vi vil sammenligne effektiviteten af ​​begge typer af antikoagulering ved at måle overordnet og øjeblikkelig clearance af små, mellem- og proteinbundne molekyler (urea, kreatinin, fosfat, β2-mikroglobulin, p-cresol). Biokompatibilitet vil blive evalueret ved at måle aktivering af: komplement (serumkoncentration af C3a og C5a), leukocytter (serumkoncentration af myeloperoxidase) og trombocytter (serumkoncentration af PF4). Vi vil også overvåge fuldstændig blodtælling for forekomst af leukopeni og trombocytopeni. Efter HD vil der blive foretaget elektronmikroskopi af membranen i andelen af ​​inkluderede patienter for at evaluere adsorption af celler og dannelse af blodpropper på membranen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient i kronisk hæmodialyse
  • alder 18 år eller derover
  • at kunne give et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • om terapeutisk antikoagulering
  • citrat eller heparin kontraindiceret
  • citrat- eller heparinintolerance
  • akut nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ufraktioneret heparin og 8% trinatriumcitrat
Ufraktioneret heparin og 8% trinatriumcitrat.
Biologisk: ufraktioneret heparin
En bolus på 30 I.U./kg ved begyndelsen af ​​hæmodialyse, efterfulgt af 18 I.U./kg pr. hver time af hæmodialyse.
Biologisk: 8% trinatriumcitrat
8% trinatriumcitrat i dosis på 150 ml/t.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance af beta-2 mikroglobulin
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver hæmodialyseprocedure.
Samlet og øjeblikkelig clearance af beta-2 mikroglobulin.
Ved afslutningen af ​​hver hæmodialyseprocedure.
Clearance af fosfat
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver hæmodialyseprocedure.
Samlet og øjeblikkelig clearance af fosfat.
Ved afslutningen af ​​hver hæmodialyseprocedure.
Serumkoncentration af C3a, C5a, myeloperoxidase og PF-4
Tidsramme: Ved starten, efter 15 minutter og ved slutningen af ​​hver hæmodialyseprocedure.
Blod til laboratoriemålingerne vil blive taget fra arterielinjen.
Ved starten, efter 15 minutter og ved slutningen af ​​hver hæmodialyseprocedure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance af urinstof
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver hæmodialyseprocedure.
Samlet og øjeblikkelig clearance af urinstof.
Ved afslutningen af ​​hver hæmodialyseprocedure.
Clearance af kreatinin
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver hæmodialyseprocedure.
Samlet og øjeblikkelig clearance af kreatinin.
Ved afslutningen af ​​hver hæmodialyseprocedure.
Clearance af p-cresol
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver hæmodialyseprocedure.
Samlet og øjeblikkelig clearance af p-cresol.
Ved afslutningen af ​​hver hæmodialyseprocedure.
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Ved starten, efter 15 minutter og ved slutningen af ​​hver hæmodialyseprocedure.
Blod til laboratoriemålingerne vil blive taget fra arterielinjen.
Ved starten, efter 15 minutter og ved slutningen af ​​hver hæmodialyseprocedure.
Blodpladetal
Tidsramme: Ved starten, efter 15 minutter og ved slutningen af ​​hver hæmodialyseprocedure.
Blod til laboratoriemålingerne vil blive taget fra arterielinjen.
Ved starten, efter 15 minutter og ved slutningen af ​​hver hæmodialyseprocedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marija Malgaj Vrečko

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marija Malgaj Vrečko, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120-11/2019/3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med ufraktioneret heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner