Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sitrat og heparin antikoagulasjon under hemodialyse med MCO PES-PVP (Theranova) membran

4. juni 2022 oppdatert av: Marija Malgaj Vrečko

Sammenligning av citrat og heparin antikoagulasjon under hemodialyse med middels avskjæring av polyaryletersulfon-polyvinylpirrolidon (Theranova) membran

Formålet med studien er å sammenligne effektiviteten og biokompatibiliteten til citrat- og heparin-antikoagulasjon under hemodialyse med medium cut-off polyaryletersulfon-polyvinylpirrolidonmembran (Theranova®).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å sammenligne effektiviteten og biokompatibiliteten til citrat- og heparin-antikoagulasjon under hemodialyse (HD) med PES-PVP-membran. Forskningen vil bli utført som en prospektiv klinisk studie og vil omfatte 35 pasienter. Hver pasient vil ha 2 HD-prosedyrer med PES-PVP-membran i randomisert rekkefølge: 1 med ufraksjonert heparin (UFH) og 1 med 8 % trinatriumcitrat. Vi vil sammenligne effektiviteten til begge typer antikoagulasjon ved å måle total og øyeblikkelig clearance av små, mellom- og proteinbundne molekyler (urea, kreatinin, fosfat, β2-mikroglobulin, p-kresol). Biokompatibilitet vil bli evaluert ved å måle aktivering av: komplement (serumkonsentrasjon av C3a og C5a), leukocytter (serumkonsentrasjon av myeloperoksidase) og trombocytter (serumkonsentrasjon av PF4). Vi vil også overvåke fullstendig blodtelling for forekomst av leukopeni og trombocytopeni. Etter HD vil elektronmikroskopi av membranen bli gjort i andelen inkluderte pasienter for å evaluere adsorpsjon av celler og dannelse av blodpropp på membranen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient i kronisk hemodialyse
  • alder 18 år eller eldre
  • å kunne gi et informert samtykke til å delta i undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • på terapeutisk antikoagulasjon
  • citrat eller heparin kontraindisert
  • citrat- eller heparinintoleranse
  • akutt nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ufraksjonert heparin og 8 % trinatriumcitrat
Ufraksjonert heparin og 8 % trinatriumcitrat.
Biologisk: ufraksjonert heparin
En bolus på 30 I.E./kg ved start av hemodialyse, etterfulgt av 18 I.U./kg per hver time med hemodialyse.
Biologisk: 8% trinatriumcitrat
8 % trinatriumcitrat i dosen 150 ml/t.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clearance av beta-2 mikroglobulin
Tidsramme: På slutten av hver hemodialyseprosedyre.
Total og øyeblikkelig clearance av beta-2 mikroglobulin.
På slutten av hver hemodialyseprosedyre.
Fjerning av fosfat
Tidsramme: På slutten av hver hemodialyseprosedyre.
Generell og øyeblikkelig fjerning av fosfat.
På slutten av hver hemodialyseprosedyre.
Serumkonsentrasjon av C3a, C5a, myeloperoksidase og PF-4
Tidsramme: Ved starten, etter 15 minutter og ved slutten av hver hemodialyseprosedyre.
Blod for laboratoriemålingene vil bli tatt fra arterielinjen.
Ved starten, etter 15 minutter og ved slutten av hver hemodialyseprosedyre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clearance av urea
Tidsramme: På slutten av hver hemodialyseprosedyre.
Generell og øyeblikkelig clearance av urea.
På slutten av hver hemodialyseprosedyre.
Clearance av kreatinin
Tidsramme: På slutten av hver hemodialyseprosedyre.
Generell og øyeblikkelig clearance av kreatinin.
På slutten av hver hemodialyseprosedyre.
Klarering av p-kresol
Tidsramme: På slutten av hver hemodialyseprosedyre.
Total og øyeblikkelig klaring av p-kresol.
På slutten av hver hemodialyseprosedyre.
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Ved starten, etter 15 minutter og ved slutten av hver hemodialyseprosedyre.
Blod for laboratoriemålingene vil bli tatt fra arterielinjen.
Ved starten, etter 15 minutter og ved slutten av hver hemodialyseprosedyre.
Antall blodplater
Tidsramme: Ved starten, etter 15 minutter og ved slutten av hver hemodialyseprosedyre.
Blod for laboratoriemålingene vil bli tatt fra arterielinjen.
Ved starten, etter 15 minutter og ved slutten av hver hemodialyseprosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marija Malgaj Vrečko

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marija Malgaj Vrečko, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0120-11/2019/3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere