Comparación de la anticoagulación con citrato y heparina durante la hemodiálisis con membrana MCO PES-PVP (Theranova)
4 de junio de 2022 actualizado por: Marija Malgaj Vrečko
Comparación de la anticoagulación con citrato y heparina durante la hemodiálisis con membrana de poliariletersulfona-polivinilpirrolidona (Theranova) de corte medio
El propósito del estudio es comparar la eficiencia y biocompatibilidad de la anticoagulación con citrato y heparina durante la hemodiálisis con membrana de poliariletersulfona-polivinilpirrolidona de corte medio (Theranova®).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es comparar la eficiencia y biocompatibilidad de la anticoagulación con citrato y heparina durante la hemodiálisis (HD) con membrana PES-PVP.
La investigación se realizará como un ensayo clínico prospectivo e incluirá a 35 pacientes.
A cada paciente se le realizarán 2 procedimientos de HD con membrana PES-PVP en orden aleatorio: 1 con heparina no fraccionada (HNF) y 1 con citrato trisódico al 8%.
Compararemos la eficacia de ambos tipos de anticoagulación midiendo los aclaramientos globales e instantáneos de moléculas pequeñas, medianas y unidas a proteínas (urea, creatinina, fosfato, β2-microglobulina, p-cresol).
La biocompatibilidad se evaluará midiendo la activación de: complemento (concentración sérica de C3a y C5a), leucocitos (concentración sérica de mieloperoxidasa) y trombocitos (concentración sérica de PF4).
También controlaremos el hemograma completo para detectar la aparición de leucopenia y trombocitopenia.
Después de la microscopía electrónica HD de la membrana se realizará en la proporción de pacientes incluidos para evaluar la adsorción de las células y la formación de coágulos de sangre en la membrana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente en hemodiálisis crónica
- 18 años de edad o más
- ser capaz de dar un consentimiento informado para participar en la encuesta
Criterio de exclusión:
- sobre la anticoagulación terapéutica
- citrato o heparina contraindicados
- intolerancia al citrato o heparina
- fallo renal agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: heparina no fraccionada y citrato trisódico al 8%
Heparina no fraccionada y citrato trisódico al 8%.
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Un bolo de 30 UI/kg al inicio de la hemodiálisis, seguido de 18 UI/kg por cada hora de hemodiálisis.
Citrato trisódico al 8% en la dosis de 150 ml/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento de microglobulina beta-2
Periodo de tiempo: Al final de cada procedimiento de hemodiálisis.
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Aclaramiento global e instantáneo de microglobulina beta-2.
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Al final de cada procedimiento de hemodiálisis.
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Aclaramiento de fosfato
Periodo de tiempo: Al final de cada procedimiento de hemodiálisis.
|
Aclaramiento global e instantáneo de fosfato.
|
Al final de cada procedimiento de hemodiálisis.
|
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Concentración sérica de C3a, C5a, mieloperoxidasa y PF-4
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 15 minutos y al final de cada procedimiento de hemodiálisis.
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La sangre para las mediciones de laboratorio se tomará de la línea arterial.
|
Al inicio, a los 15 minutos y al final de cada procedimiento de hemodiálisis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento de urea
Periodo de tiempo: Al final de cada procedimiento de hemodiálisis.
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Depuración global e instantánea de urea.
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Al final de cada procedimiento de hemodiálisis.
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Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Al final de cada procedimiento de hemodiálisis.
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Aclaramiento global e instantáneo de creatinina.
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Al final de cada procedimiento de hemodiálisis.
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Aclaramiento de p-cresol
Periodo de tiempo: Al final de cada procedimiento de hemodiálisis.
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Aclaramiento global e instantáneo de p-cresol.
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Al final de cada procedimiento de hemodiálisis.
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Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 15 minutos y al final de cada procedimiento de hemodiálisis.
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La sangre para las mediciones de laboratorio se tomará de la línea arterial.
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Al inicio, a los 15 minutos y al final de cada procedimiento de hemodiálisis.
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Recuento de plaquetas en sangre
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 15 minutos y al final de cada procedimiento de hemodiálisis.
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La sangre para las mediciones de laboratorio se tomará de la línea arterial.
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Al inicio, a los 15 minutos y al final de cada procedimiento de hemodiálisis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marija Malgaj Vrečko, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Heparina
- Heparina de calcio
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 0120-11/2019/3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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