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Vergleich der Citrat- und Heparin-Antikoagulation während der Hämodialyse mit MCO PES-PVP (Theranova) Membran

4. Juni 2022 aktualisiert von: Marija Malgaj Vrečko

Vergleich der Citrat- und Heparin-Antikoagulation während der Hämodialyse mit einer Polyarylethersulfon-Polyvinylpirrolidon (Theranova)-Membran mit mittlerem Cut-off

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Biokompatibilität von Citrat- und Heparin-Antikoagulation während der Hämodialyse mit einer Polyarylethersulfon-Polyvinylpirrolidon-Membran mit mittlerem Cut-Off (Theranova®) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Effizienz und Biokompatibilität von Zitrat- und Heparin-Antikoagulation während der Hämodialyse (HD) mit PES-PVP-Membran zu vergleichen. Die Forschung wird als prospektive klinische Studie durchgeführt und umfasst 35 Patienten. Bei jedem Patienten werden 2 HD-Verfahren mit PES-PVP-Membran in randomisierter Reihenfolge durchgeführt: 1 mit unfraktioniertem Heparin (UFH) und 1 mit 8 % Trinatriumcitrat. Wir werden die Wirksamkeit beider Arten der Antikoagulation vergleichen, indem wir die Gesamt- und sofortige Clearance von kleinen, mittleren und proteingebundenen Molekülen (Harnstoff, Kreatinin, Phosphat, β2-Mikroglobulin, p-Cresol) messen. Die Biokompatibilität wird bewertet durch Messung der Aktivierung von: Komplement (Serumkonzentration von C3a und C5a), Leukozyten (Serumkonzentration von Myeloperoxidase) und Thrombozyten (Serumkonzentration von PF4). Wir werden auch das komplette Blutbild auf das Auftreten von Leukopenie und Thrombozytopenie überwachen. Nach der HD wird eine Elektronenmikroskopie der Membran im Anteil der eingeschlossenen Patienten durchgeführt, um die Adsorption von Zellen und die Bildung von Blutgerinnseln auf der Membran zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient unter chronischer Hämodialyse
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Umfrage zu geben

Ausschlusskriterien:

  • zur therapeutischen Antikoagulation
  • Citrat oder Heparin kontraindiziert
  • Citrat- oder Heparin-Intoleranz
  • akutes Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: unfraktioniertes Heparin und 8 % Trinatriumcitrat
Unfraktioniertes Heparin und 8 % Trinatriumcitrat.
Biologisch: unfraktioniertes Heparin
Ein Bolus von 30 IE/kg zu Beginn der Hämodialyse, gefolgt von 18 IE/kg pro Stunde Hämodialyse.
Biologisch: 8 % Trinatriumcitrat
8 % Trinatriumcitrat in einer Dosis von 150 ml/h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance von Beta-2-Mikroglobulin
Zeitfenster: Am Ende jedes Hämodialyseverfahrens.
Gesamt- und sofortige Clearance von Beta-2-Mikroglobulin.
Am Ende jedes Hämodialyseverfahrens.
Clearance von Phosphat
Zeitfenster: Am Ende jedes Hämodialyseverfahrens.
Gesamte und sofortige Clearance von Phosphat.
Am Ende jedes Hämodialyseverfahrens.
Serumkonzentration von C3a, C5a, Myeloperoxidase und PF-4
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 15 Minuten und am Ende jeder Hämodialyse.
Blut für die Labormessungen wird aus der arteriellen Leitung entnommen.
Zu Beginn, nach 15 Minuten und am Ende jeder Hämodialyse.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance von Harnstoff
Zeitfenster: Am Ende jedes Hämodialyseverfahrens.
Gesamte und sofortige Clearance von Harnstoff.
Am Ende jedes Hämodialyseverfahrens.
Clearance von Kreatinin
Zeitfenster: Am Ende jedes Hämodialyseverfahrens.
Gesamte und sofortige Clearance von Kreatinin.
Am Ende jedes Hämodialyseverfahrens.
Clearance von p-Kresol
Zeitfenster: Am Ende jedes Hämodialyseverfahrens.
Gesamte und sofortige Clearance von p-Kresol.
Am Ende jedes Hämodialyseverfahrens.
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 15 Minuten und am Ende jeder Hämodialyse.
Blut für die Labormessungen wird aus der arteriellen Leitung entnommen.
Zu Beginn, nach 15 Minuten und am Ende jeder Hämodialyse.
Zählung der Blutplättchen
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 15 Minuten und am Ende jeder Hämodialyse.
Blut für die Labormessungen wird aus der arteriellen Leitung entnommen.
Zu Beginn, nach 15 Minuten und am Ende jeder Hämodialyse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marija Malgaj Vrečko

Ermittler

  • Hauptermittler: Marija Malgaj Vrečko, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120-11/2019/3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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