MCO PES-PVP (Theranova) 膜血液透析过程中柠檬酸盐和肝素抗凝作用的比较
2022年6月4日 更新者：Marija Malgaj Vrečko
中等截留聚芳醚砜-聚乙烯吡咯烷酮 (Theranova) 膜血液透析过程中柠檬酸盐和肝素抗凝作用的比较
该研究的目的是比较血液透析期间柠檬酸盐和肝素抗凝与中等截留聚芳醚砜-聚乙烯吡咯烷酮膜 (Theranova®) 的效率和生物相容性。
研究概览
详细说明
该研究的目的是比较柠檬酸盐和肝素抗凝在血液透析（HD）过程中与 PES-PVP 膜的效率和生物相容性。
该研究将作为一项前瞻性临床试验进行，将包括 35 名患者。
每位患者将以随机顺序进行 2 次使用 PES-PVP 膜的 HD 手术：1 次使用普通肝素 (UFH)，1 次使用 8% 柠檬酸三钠。
我们将通过测量小分子、中分子和蛋白质结合分子（尿素、肌酐、磷酸盐、β2-微球蛋白、对甲酚）的总体清除率和瞬时清除率来比较两种抗凝剂的效率。
生物相容性将通过测量以下物质的激活来评估：补体（C3a 和 C5a 的血清浓度）、白细胞（髓过氧化物酶的血清浓度）和血小板（PF4 的血清浓度）。
我们还将监测全血细胞计数是否发生白细胞减少症和血小板减少症。
在膜的 HD 电子显微镜检查之后，将按纳入患者的比例进行，以评估细胞的吸附和膜上血凝块的形成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性血液透析患者
- 年满 18 岁或以上
- 能够在知情的情况下同意参与调查
排除标准：
- 关于治疗性抗凝
- 柠檬酸盐或肝素禁忌
- 柠檬酸盐或肝素不耐受
- 急性肾功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：普通肝素和 8% 柠檬酸三钠
普通肝素和 8% 柠檬酸三钠。
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血液透析开始时推注 30 I.U./kg，随后每小时血液透析 18 I.U./kg。
8% 柠檬酸三钠，剂量为 150 毫升/小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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清除 β2 微球蛋白
大体时间：在每次血液透析程序结束时。
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Β-2 微球蛋白的总体和瞬时清除率。
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在每次血液透析程序结束时。
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清除磷酸盐
大体时间：在每次血液透析程序结束时。
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磷酸盐的整体和瞬时清除。
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在每次血液透析程序结束时。
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C3a、C5a、髓过氧化物酶和 PF-4 的血清浓度
大体时间：每次血液透析程序开始时、15 分钟后和结束时。
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用于实验室测量的血液将从动脉管路中提取。
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每次血液透析程序开始时、15 分钟后和结束时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿素清除率
大体时间：在每次血液透析程序结束时。
|
尿素的整体和瞬时清除率。
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在每次血液透析程序结束时。
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清除肌酐
大体时间：在每次血液透析程序结束时。
|
肌酐的总体和瞬时清除率。
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在每次血液透析程序结束时。
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对甲酚的清除
大体时间：在每次血液透析程序结束时。
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对甲酚的总体和瞬时清除率。
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在每次血液透析程序结束时。
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白细胞计数
大体时间：每次血液透析程序开始时、15 分钟后和结束时。
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用于实验室测量的血液将从动脉管路中提取。
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每次血液透析程序开始时、15 分钟后和结束时。
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血小板计数
大体时间：每次血液透析程序开始时、15 分钟后和结束时。
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用于实验室测量的血液将从动脉管路中提取。
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每次血液透析程序开始时、15 分钟后和结束时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marija Malgaj Vrečko, MD、University Medical Centre Ljubljana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月24日
首次发布 (实际的)
2019年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月4日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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