Jämförelse av citrat- och heparinantikoagulation under hemodialys med MCO PES-PVP (Theranova) membran
4 juni 2022 uppdaterad av: Marija Malgaj Vrečko
Jämförelse av citrat- och heparin-antikoagulation under hemodialys med medium cut-off polyaryletersulfon-polyvinylpirrolidon (Theranova) membran
Syftet med studien är att jämföra effektiviteten och biokompatibiliteten hos citrat- och heparinantikoagulation under hemodialys med medium cut-off polyaryletersulfon-polyvinylpirrolidonmembran (Theranova®).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att jämföra effektiviteten och biokompatibiliteten hos citrat- och heparinantikoagulation under hemodialys (HD) med PES-PVP-membran.
Forskningen kommer att utföras som en prospektiv klinisk prövning och kommer att omfatta 35 patienter.
Varje patient kommer att ha 2 HD-procedurer med PES-PVP-membran i randomiserad ordning: 1 med ofraktionerat heparin (UFH) och 1 med 8 % trinatriumcitrat.
Vi kommer att jämföra effektiviteten av båda typerna av antikoagulering genom att mäta övergripande och momentana clearances av små, mellan- och proteinbundna molekyler (urea, kreatinin, fosfat, β2-mikroglobulin, p-kresol).
Biokompatibilitet kommer att utvärderas genom att mäta aktivering av: komplement (serumkoncentration av C3a och C5a), leukocyter (serumkoncentration av myeloperoxidas) och trombocyter (serumkoncentration av PF4).
Vi kommer också att övervaka fullständigt blodvärde för förekomst av leukopeni och trombocytopeni.
Efter HD kommer elektronmikroskopi av membranet att göras i andelen inkluderade patienter för att utvärdera adsorption av celler och bildning av blodproppar på membranet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient i kronisk hemodialys
- ålder 18 år eller äldre
- att kunna ge ett informerat samtycke till att delta i undersökningen
Exklusions kriterier:
- om terapeutisk antikoagulering
- citrat eller heparin kontraindicerat
- citrat- eller heparinintolerans
- akut njursvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ofraktionerat heparin och 8 % trinatriumcitrat
Ofraktionerat heparin och 8% trinatriumcitrat.
|
En bolus på 30 I.E./kg i början av hemodialys, följt av 18 I.E./kg per varje timme av hemodialys.
8 % trinatriumcitrat i dosen 150 ml/h.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clearance av beta-2 mikroglobulin
Tidsram: I slutet av varje hemodialysprocedur.
|
Övergripande och omedelbar clearance av beta-2-mikroglobulin.
|
I slutet av varje hemodialysprocedur.
|
|
Rensning av fosfat
Tidsram: I slutet av varje hemodialysprocedur.
|
Övergripande och omedelbar eliminering av fosfat.
|
I slutet av varje hemodialysprocedur.
|
|
Serumkoncentration av C3a, C5a, myeloperoxidas och PF-4
Tidsram: I början, efter 15 minuter och i slutet av varje hemodialysprocedur.
|
Blod för laboratoriemätningarna kommer att tas från artärlinjen.
|
I början, efter 15 minuter och i slutet av varje hemodialysprocedur.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clearance av urea
Tidsram: I slutet av varje hemodialysprocedur.
|
Övergripande och omedelbar clearance av urea.
|
I slutet av varje hemodialysprocedur.
|
|
Clearance av kreatinin
Tidsram: I slutet av varje hemodialysprocedur.
|
Övergripande och omedelbar clearance av kreatinin.
|
I slutet av varje hemodialysprocedur.
|
|
Rensning av p-kresol
Tidsram: I slutet av varje hemodialysprocedur.
|
Övergripande och omedelbar clearance av p-kresol.
|
I slutet av varje hemodialysprocedur.
|
|
Antal vita blodkroppar
Tidsram: I början, efter 15 minuter och i slutet av varje hemodialysprocedur.
|
Blod för laboratoriemätningarna kommer att tas från artärlinjen.
|
I början, efter 15 minuter och i slutet av varje hemodialysprocedur.
|
|
Antal blodplättar
Tidsram: I början, efter 15 minuter och i slutet av varje hemodialysprocedur.
|
Blod för laboratoriemätningarna kommer att tas från artärlinjen.
|
I början, efter 15 minuter och i slutet av varje hemodialysprocedur.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marija Malgaj Vrečko, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Njursvikt, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antikoagulantia
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Kalciumkelatbildande medel
- Heparin
- Kalciumheparin
- Citronsyra
- Natriumcitrat
Andra studie-ID-nummer
- 0120-11/2019/3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .