MCO PES-PVP(Theranova) 멤브레인을 사용한 혈액투석 중 Citrate와 Heparin 항응고제의 비교
2022년 6월 4일 업데이트: Marija Malgaj Vrečko
Medium Cut-off Polyarylethersulphone-Polyvinylpirrolidone (Theranova) 멤브레인을 이용한 혈액투석 중 Citrate와 Heparin 항응고제의 비교
이 연구의 목적은 중간 컷오프 폴리아릴에테르설폰-폴리비닐피롤리돈 막(Theranova®)을 사용하여 혈액 투석 중 구연산염 및 헤파린 항응고의 효율성과 생체적합성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 PES-PVP 멤브레인을 사용하여 혈액 투석(HD) 동안 구연산염 및 헤파린 항응고의 효율성 및 생체적합성을 비교하는 것입니다.
이 연구는 전향적 임상 시험으로 수행되며 35명의 환자를 대상으로 합니다.
모든 환자는 무작위 순서로 PES-PVP 멤브레인을 사용한 2가지 HD 시술을 받게 됩니다.
소분자, 중분자, 단백질 결합 분자(요소, 크레아티닌, 인산염, β2-마이크로글로불린, p-크레졸)의 전체 및 순간 청소율을 측정하여 두 유형의 항응고 효과를 비교할 것입니다.
생체 적합성은 보체(C3a 및 C5a의 혈청 농도), 백혈구(myeloperoxidase의 혈청 농도) 및 혈소판(PF4의 혈청 농도)의 활성화를 측정하여 평가됩니다.
우리는 또한 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증의 발생에 대해 전체 혈구 수를 모니터링할 것입니다.
막의 HD 전자 현미경 검사가 포함된 환자의 비율로 막에 세포의 흡착 및 혈전 형성을 평가한 후 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 혈액 투석 환자
- 18세 이상
- 설문 조사 참여에 대한 정보에 입각 한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 치료 항응고에
- 구연산염 또는 헤파린 금기
- 구연산염 또는 헤파린 불내성
- 급성 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미분획 헤파린 및 8% 시트르산삼나트륨
미분획 헤파린 및 8% 시트르산삼나트륨.
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혈액투석 시작 시 30 I.U./kg의 볼루스, 이후 매시간 혈액투석당 18 I.U./kg.
150 ml/h 용량의 8% 시트르산삼나트륨.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베타-2 마이크로글로불린 제거
기간: 각 혈액 투석 절차가 끝날 때.
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베타-2 마이크로글로불린의 전반적 및 즉각적인 제거.
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각 혈액 투석 절차가 끝날 때.
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인산염 제거
기간: 각 혈액 투석 절차가 끝날 때.
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전체적이고 즉각적인 인산염 제거.
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각 혈액 투석 절차가 끝날 때.
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C3a, C5a, myeloperoxidase 및 PF-4의 혈청 농도
기간: 시작 시, 15분 후 및 각 혈액 투석 절차 종료 시.
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실험실 측정을 위한 혈액은 동맥 라인에서 채취됩니다.
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시작 시, 15분 후 및 각 혈액 투석 절차 종료 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요소 제거
기간: 각 혈액 투석 절차가 끝날 때.
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요소의 전체적이고 즉각적인 제거.
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각 혈액 투석 절차가 끝날 때.
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크레아티닌 제거
기간: 각 혈액 투석 절차가 끝날 때.
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크레아티닌의 전반적이고 즉각적인 제거.
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각 혈액 투석 절차가 끝날 때.
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P-크레졸의 클리어런스
기간: 각 혈액 투석 절차가 끝날 때.
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P-cresol의 전체적이고 즉각적인 청소.
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각 혈액 투석 절차가 끝날 때.
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백혈구 수
기간: 시작 시, 15분 후 및 각 혈액 투석 절차 종료 시.
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실험실 측정을 위한 혈액은 동맥 라인에서 채취됩니다.
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시작 시, 15분 후 및 각 혈액 투석 절차 종료 시.
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혈소판 수
기간: 시작 시, 15분 후 및 각 혈액 투석 절차 종료 시.
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실험실 측정을 위한 혈액은 동맥 라인에서 채취됩니다.
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시작 시, 15분 후 및 각 혈액 투석 절차 종료 시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marija Malgaj Vrečko, MD, University Medical Centre Ljubljana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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