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Confronto dell'anticoagulazione con citrato ed eparina durante l'emodialisi con la membrana MCO PES-PVP (Theranova)

4 giugno 2022 aggiornato da: Marija Malgaj Vrečko

Confronto dell'anticoagulazione con citrato ed eparina durante l'emodialisi con membrana in poliariletersulfone-polivinilpirrolidone (Theranova) con cut-off medio

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficienza e la biocompatibilità dell'anticoagulazione con citrato ed eparina durante l'emodialisi con la membrana in poliariletersulfone-polivinilpirrolidone a cut-off medio (Theranova®).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficienza e la biocompatibilità dell'anticoagulazione con citrato ed eparina durante l'emodialisi (HD) con membrana PES-PVP. La ricerca sarà eseguita come sperimentazione clinica prospettica e includerà 35 pazienti. Ogni paziente avrà 2 procedure HD con membrana PES-PVP in un ordine randomizzato: 1 con eparina non frazionata (UFH) e 1 con citrato trisodico all'8%. Confronteremo l'efficienza di entrambi i tipi di anticoagulanti misurando la clearance complessiva e istantanea di molecole piccole, medie e legate alle proteine ​​(urea, creatinina, fosfato, β2-microglobulina, p-cresolo). La biocompatibilità sarà valutata misurando l'attivazione di: complemento (concentrazione sierica di C3a e C5a), leucociti (concentrazione sierica di mieloperossidasi) e trombociti (concentrazione sierica di PF4). Monitoreremo anche l'emocromo completo per l'insorgenza di leucopenia e trombocitopenia. Dopo la microscopia elettronica HD della membrana verrà eseguita nella proporzione di pazienti inclusi per valutare l'adsorbimento delle cellule e la formazione di coaguli di sangue sulla membrana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente in emodialisi cronica
  • età 18 anni o più
  • essere in grado di fornire un consenso informato alla partecipazione al sondaggio

Criteri di esclusione:

  • sull'anticoagulazione terapeutica
  • citrato o eparina controindicati
  • intolleranza al citrato o all'eparina
  • insufficienza renale acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eparina non frazionata e citrato trisodico all'8%.
Eparina non frazionata e citrato trisodico all'8%.
Biologico: eparina non frazionata
Un bolo di 30 U.I./kg all'inizio dell'emodialisi, seguito da 18 U.I./kg per ogni ora di emodialisi.
Biologico: Citrato trisodico all'8%.
Citrato trisodico all'8% nella dose di 150 ml/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione della beta-2 microglobulina
Lasso di tempo: Al termine di ogni procedura di emodialisi.
Liquidazione totale e istantanea della beta-2 microglobulina.
Al termine di ogni procedura di emodialisi.
Liquidazione del fosfato
Lasso di tempo: Al termine di ogni procedura di emodialisi.
Eliminazione totale e istantanea del fosfato.
Al termine di ogni procedura di emodialisi.
Concentrazione sierica di C3a, C5a, mieloperossidasi e PF-4
Lasso di tempo: All'inizio, dopo 15 minuti e alla fine di ogni procedura di emodialisi.
Il sangue per le misurazioni di laboratorio verrà prelevato dalla linea arteriosa.
All'inizio, dopo 15 minuti e alla fine di ogni procedura di emodialisi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione dell'urea
Lasso di tempo: Al termine di ogni procedura di emodialisi.
Liquidazione totale e istantanea dell'urea.
Al termine di ogni procedura di emodialisi.
Liquidazione della creatinina
Lasso di tempo: Al termine di ogni procedura di emodialisi.
Liquidazione totale e istantanea della creatinina.
Al termine di ogni procedura di emodialisi.
Liquidazione del p-cresolo
Lasso di tempo: Al termine di ogni procedura di emodialisi.
Liquidazione totale e istantanea del p-cresolo.
Al termine di ogni procedura di emodialisi.
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: All'inizio, dopo 15 minuti e alla fine di ogni procedura di emodialisi.
Il sangue per le misurazioni di laboratorio verrà prelevato dalla linea arteriosa.
All'inizio, dopo 15 minuti e alla fine di ogni procedura di emodialisi.
Conta piastrinica
Lasso di tempo: All'inizio, dopo 15 minuti e alla fine di ogni procedura di emodialisi.
Il sangue per le misurazioni di laboratorio verrà prelevato dalla linea arteriosa.
All'inizio, dopo 15 minuti e alla fine di ogni procedura di emodialisi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marija Malgaj Vrečko

Investigatori

  • Investigatore principale: Marija Malgaj Vrečko, MD, University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0120-11/2019/3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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