Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie antykoagulacji cytrynianowej i heparyny podczas hemodializy z membraną MCO PES-PVP (Theranova)

4 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Marija Malgaj Vrečko

Porównanie antykoagulacji cytrynianowej i heparyny podczas hemodializy z membraną poliaryloeterosulfonową o średniej wartości odcięcia (Theranova)

Celem pracy jest porównanie skuteczności i biozgodności antykoagulacji cytrynianowej i heparyny podczas hemodializy z membraną poliaryloeterosulfonowo-poliwinylopirolidonową o średnim odcięciu (Theranova®).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie skuteczności i biozgodności antykoagulacji cytrynianowej i heparyny podczas hemodializy (HD) z membraną PES-PVP. Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne badanie kliniczne i obejmie 35 pacjentów. Każdy pacjent będzie miał 2 procedury HD z membraną PES-PVP w losowej kolejności: 1 z heparyną niefrakcjonowaną (UFH) i 1 z 8% cytrynianem trisodu. Porównamy skuteczność obu rodzajów antykoagulacji, mierząc całkowite i chwilowe klirensy małych, średnich i związanych z białkami cząsteczek (mocznika, kreatyniny, fosforanu, β2-mikroglobuliny, p-krezolu). Biozgodność zostanie oceniona poprzez pomiar aktywacji: dopełniacza (stężenie C3a i C5a w surowicy), leukocytów (stężenie mieloperoksydazy w surowicy) i trombocytów (stężenie PF4 w surowicy). Będziemy również monitorować morfologię krwi pod kątem występowania leukopenii i małopłytkowości. Po HD mikroskopia elektronowa membrany zostanie wykonana w proporcji pacjentów włączonych do oceny adsorpcji komórek i tworzenia się skrzepów krwi na membranie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent przewlekle hemodializowany
  • wiek 18 lat lub więcej
  • możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • na terapeutycznym antykoagulacji
  • cytrynian lub heparyna przeciwwskazane
  • nietolerancja cytrynianu lub heparyny
  • ostra niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: heparyna niefrakcjonowana i 8% cytrynian sodu
Heparyna niefrakcjonowana i 8% cytrynian trisodowy.
Biologiczny: heparyna niefrakcjonowana
Bolus 30 j.m./kg na początku hemodializy, a następnie 18 j.m./kg na każdą godzinę hemodializy.
Biologiczny: 8% cytrynian trisodowy
8% cytrynian trisodowy w dawce 150 ml/h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens mikroglobuliny beta-2
Ramy czasowe: Pod koniec każdej procedury hemodializy.
Całkowity i natychmiastowy klirens mikroglobuliny beta-2.
Pod koniec każdej procedury hemodializy.
Usuwanie fosforanów
Ramy czasowe: Pod koniec każdej procedury hemodializy.
Całkowity i natychmiastowy klirens fosforanów.
Pod koniec każdej procedury hemodializy.
Stężenie C3a, C5a, mieloperoksydazy i PF-4 w surowicy
Ramy czasowe: Na początku, po 15 minutach i na końcu każdej procedury hemodializy.
Krew do badań laboratoryjnych zostanie pobrana z linii tętniczej.
Na początku, po 15 minutach i na końcu każdej procedury hemodializy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens mocznika
Ramy czasowe: Pod koniec każdej procedury hemodializy.
Całkowity i natychmiastowy klirens mocznika.
Pod koniec każdej procedury hemodializy.
Klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Pod koniec każdej procedury hemodializy.
Całkowity i natychmiastowy klirens kreatyniny.
Pod koniec każdej procedury hemodializy.
Klirens p-krezolu
Ramy czasowe: Pod koniec każdej procedury hemodializy.
Całkowity i natychmiastowy klirens p-krezolu.
Pod koniec każdej procedury hemodializy.
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Na początku, po 15 minutach i na końcu każdej procedury hemodializy.
Krew do badań laboratoryjnych zostanie pobrana z linii tętniczej.
Na początku, po 15 minutach i na końcu każdej procedury hemodializy.
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Na początku, po 15 minutach i na końcu każdej procedury hemodializy.
Krew do badań laboratoryjnych zostanie pobrana z linii tętniczej.
Na początku, po 15 minutach i na końcu każdej procedury hemodializy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marija Malgaj Vrečko

Śledczy

  • Główny śledczy: Marija Malgaj Vrečko, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0120-11/2019/3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj