Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van citraat- en heparine-antistolling tijdens hemodialyse met MCO PES-PVP (Theranova)-membraan

4 juni 2022 bijgewerkt door: Marija Malgaj Vrečko

Vergelijking van citraat- en heparine-antistolling tijdens hemodialyse met medium cut-off polyarylethersulfon-polyvinylpirrolidone (Theranova)-membraan

Het doel van de studie is om de efficiëntie en biocompatibiliteit van citraat- en heparine-antistolling tijdens hemodialyse te vergelijken met medium cut-off polyarylethersulfon-polyvinylpirrolidone-membraan (Theranova®).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de efficiëntie en biocompatibiliteit van citraat- en heparine-anticoagulatie tijdens hemodialyse (HD) te vergelijken met PES-PVP-membraan. Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een prospectieve klinische proef en zal 35 patiënten omvatten. Elke patiënt krijgt 2 HD-procedures met PES-PVP-membraan in een willekeurige volgorde: 1 met ongefractioneerde heparine (UFH) en 1 met 8% trinatriumcitraat. We zullen de efficiëntie van beide soorten antistolling vergelijken door de algehele en momentane klaring van kleine, middelmatige en eiwitgebonden moleculen (ureum, creatinine, fosfaat, β2-microglobuline, p-cresol) te meten. Biocompatibiliteit zal worden geëvalueerd door activering te meten van: complement (serumconcentratie van C3a en C5a), leukocyten (serumconcentratie van myeloperoxidase) en trombocyten (serumconcentratie van PF4). We zullen ook het volledige bloedbeeld controleren op het optreden van leukopenie en trombocytopenie. Na de HD-elektronenmicroscopie van het membraan zal worden gedaan in het aantal geïncludeerde patiënten om de adsorptie van cellen en de vorming van bloedstolsels op het membraan te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt op chronische hemodialyse
  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • het kunnen geven van een geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • op therapeutische antistolling
  • citraat of heparine gecontra-indiceerd
  • citraat- of heparine-intolerantie
  • acuut nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ongefractioneerde heparine en 8% trinatriumcitraat
Ongefractioneerde heparine en 8% trinatriumcitraat.
Biologisch: ongefractioneerde heparine
Een bolus van 30 I.E./kg aan het begin van de hemodialyse, gevolgd door 18 I.E./kg per uur hemodialyse.
Biologisch: 8% trinatriumcitraat
8% trinatriumcitraat in een dosering van 150 ml/uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klaring van beta-2 microglobuline
Tijdsspanne: Aan het einde van elke hemodialyseprocedure.
Algehele en onmiddellijke klaring van bèta-2-microglobuline.
Aan het einde van elke hemodialyseprocedure.
Opruiming van fosfaat
Tijdsspanne: Aan het einde van elke hemodialyseprocedure.
Algehele en onmiddellijke klaring van fosfaat.
Aan het einde van elke hemodialyseprocedure.
Serumconcentratie van C3a, C5a, myeloperoxidase en PF-4
Tijdsspanne: Aan het begin, na 15 minuten en aan het einde van elke hemodialyseprocedure.
Bloed voor de laboratoriummetingen zal uit de arteriële lijn worden genomen.
Aan het begin, na 15 minuten en aan het einde van elke hemodialyseprocedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opruiming van ureum
Tijdsspanne: Aan het einde van elke hemodialyseprocedure.
Algehele en onmiddellijke klaring van ureum.
Aan het einde van elke hemodialyseprocedure.
Klaring van creatinine
Tijdsspanne: Aan het einde van elke hemodialyseprocedure.
Algehele en onmiddellijke klaring van creatinine.
Aan het einde van elke hemodialyseprocedure.
Opruiming van p-cresol
Tijdsspanne: Aan het einde van elke hemodialyseprocedure.
Algehele en onmiddellijke klaring van p-cresol.
Aan het einde van elke hemodialyseprocedure.
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Aan het begin, na 15 minuten en aan het einde van elke hemodialyseprocedure.
Bloed voor de laboratoriummetingen zal uit de arteriële lijn worden genomen.
Aan het begin, na 15 minuten en aan het einde van elke hemodialyseprocedure.
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Aan het begin, na 15 minuten en aan het einde van elke hemodialyseprocedure.
Bloed voor de laboratoriummetingen zal uit de arteriële lijn worden genomen.
Aan het begin, na 15 minuten en aan het einde van elke hemodialyseprocedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marija Malgaj Vrečko

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marija Malgaj Vrečko, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0120-11/2019/3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren