臨床現場における5番目のバイタルサインとしてのスタンディングバランス

研究に参加するクリニックの募集。 研究担当者は、定量的姿勢制御評価（バランス+体重）デバイスの18か月の試験に参加するクリニックを募集します。 適格なクリニックには、転倒のリスクがある可能性のある患者集団のかなりの部分を自己申告しているが、以前に転倒のリスクが高いと特定された患者の紹介サイトではないクリニックが含まれます。 複数の医療提供者が患者を診察する診療所では、少なくとも 1 人の医療提供者が喜んで参加し、新規デバイスを診療所に配置すること、および以下に詳述する参加の他の要素にコミットする必要があります。 デバイスの同日サービスを可能にする半径内の外来診療クリニックの数とユニットを製造するためのリソースの制限により、調査員は、調査員がサービス中の 20 のクリニックまたは 60 のデバイスのいずれかに到達した時点で募集を制限します。 参加しているすべてのクリニックは、無作為化に応じて、すぐに、または9か月の待機期間の後に、バランス+ウェイトを提供するデバイスを受け取る機会があります.

診療所の無作為化。 最初の 9 か月に Balance+Weight デバイスを受け取る診療所と、次の 9 か月に Balance+Weight デバイスを受け取る診療所を割り当てるために、診療所の種類によるブロック無作為化スキームが使用されます。 ブロック無作為化スキームは、診療所間で患者のタイプが異なると予想されるため、単純な無作為化の代わりに提案されています。 ブロックは、65 歳以上の患者、糖尿病患者、化学療法を受けている患者 (すべての腫瘍科クリニック)、またはケアの一部で補助器具を使用している患者 (例: 整形外傷クリニック）。 患者の 50% 以上がこれらのカテゴリのいずれかに属しているクリニックは一方のブロックに含まれ、患者の 50% 未満がこれらのカテゴリのいずれかに属しているクリニックは他方のブロックに含まれます。 このスキームは、いくつかの診療所における転倒または複数の併存疾患の複数の危険因子の交絡因子を完全には説明していませんが、治療アーム間の均衡は、すべての診療所が独自のコントロールとしても機能するクロスオーバー設計によっても達成されます。

クリニックのトレーニング。 Balance+Weight デバイスが診療所に配達されると、研究担当者が 1 時間のインサービスを実施し、すべてのプロバイダーと医療アシスタントに適切な使用方法と電子カルテへのデータ入力についてトレーニングを行います。 このトレーニングには、デバイスの操作方法と、報告されたデータを含む付属のドキュメントを使用して臨床上の意思決定を通知する方法が含まれます。 この文書には、患者のバランスが正常範囲内にある可能性のしきい値と、患者のバランス状態の変化を示す値の変化、およびこれらの推奨事項の根拠となった公開された査読済みのジャーナル記事を含む付録が含まれます。ベース。 クリニックの要請に応じて、クリニックのスタッフが復習を必要とする場合、研究担当者はトレーニングを繰り返します。 クリニックごとに無制限の数の再教育トレーニングが許可されており、クリニックごとに要求されたトレーニングの数が記録されます。

臨床的有用性に関する即時フィードバックを含む、定量的姿勢制御評価デバイスの臨床フローへの組み込み。 参加している各診療所は、体重計の代わりに使用できる場所に研究装置を配置します。 Balance+Weight アームでは、デバイスは単に体重を与えることも、患者が目を閉じて 30 秒間静かに立っている場合にバランス データを提供することもできます。 Weight Only アームでは、標準の体重計と同じように、デバイスは体重のみを測定します。 どちらの場合も、提供者とそのスタッフは、どの患者を測定するか、および提供された情報をどのように使用するかについて、独自の臨床的決定を下します。 医療助手は、適切な値を医療記録に入力することを選択し、部屋付けまたは初期評価プロセスの一部として、そのクリニック設定で他の標準的な手順を続行することができます。 医療提供者は、記録されたバランス測定値を標準的な検査とともに検査し、その診療所でのさらなる評価、または専門家への紹介、理学療法、またはその他の転倒防止が適切かどうかを判断し、その診断または紹介を医療記録に記録できます。

臨床意思決定プロセスに関するプロバイダーからの即時フィードバック。 提供者が Balance+Weight デバイスを使用してバランスを評価した各患者の診察の後、バランスまたは転倒のリスクに関して臨床的決定を下した提供者は、研究者が提供する小さなキオスクのボタンを押すように求められます。 「バランス測定は、この患者に対する私の臨床的意思決定に影響を与えました。」 Happy-Or-Not.com のこれらのキオスク 完全にワイヤレスであり、独自の 3G ネットワークを使用して、単一の 4 点リッカート尺度の質問の結果を中央サーバーに送り返し、研究スタッフが監視してデータを収集し、プロバイダーが使用しているかどうかをリアルタイムで確認できます。バランス+ウェイトデバイス。

9か月後のサイトのクロスオーバー。 9 か月の時点で、研究担当者はすべてのサイトに行き、各デバイスを Balance+Weight モードから Weight Only モードに、またはその逆に再プログラムし、即時フィードバック キオスクを新しい Balance+Weight サイトに移動します。

クリニックレベルの診断と紹介データのデータプル。 サイト間のクロスオーバーが発生したとき、またはその直後に、参加サイトの IT 部門と協力して研究担当者が、すべての参加プロバイダーのクリニック診断および紹介データを引き出します。 Casey et al.[1] の後、私たちの最初の計画は、次の Common Procedural Terminology (CPT) カテゴリ II コードのインスタンスをカウントすることです。

(一次) CPT II 3288: 転倒リスクの評価 CPT II 0518: 転倒ケア計画の作成 CPT II 1101: 過去 1 年間の転倒の記録 (転倒なし/けがのない 1 回の転倒) CPT II 1100: 負傷した転倒の記録/複数の転倒 必要に応じてその他の紹介コード CPT コードは暦年ごとに更新されるため、研究者は毎年新しいコードを見直し、転倒評価に関連する新しいコードが追加または削除されるたびにこのコード リストを改訂します。 治験責任医師は、研究への参加の 9 か月間と、歴史的対照として研究が開始される前の暦年の同じ 9 か月間の両方からこのデータを引き出します。 2 回目の 9 か月間の調査が完了すると、データが再び取得されます。

RCT終了後のフォーカスグループディスカッション。 治験の終了後、研究者は、Balance+Weight デバイスの使用経験に関して、すべての参加者をフォーカス グループに参加させます。 これらの議論は、デバイスのユーザー (プロバイダーと医療アシスタント) がクリニックでデバイスを使用することでどのように利益を得たか、または利益を得なかったかについての私たちの理解を補完し、豊かにすることを目的としています。 フィードバックは、実装ツールキットを評価し、ツールキットの最終バージョンの開発に通知するために使用されます。 これらのフォーカス グループのシード質問は次のとおりです。

参加者は、臨床的意思決定において、すべての患者に対して定量的な姿勢制御評価を行うことが有用であるとどのように感じましたか? 参加者がデバイスのデータを患者ごとに異なる方法で適用した場合、参加者はこれらの異なる患者間でどのようにデバイスのデータを使用しましたか? 測定の実行または測定の解釈にかかった時間は、診療所の効率に (プラスまたはマイナスの) 影響を与えましたか? 研究者はどのようにすれば、デバイスを使用し、電子カルテで使用するために参加者をより適切に実装およびトレーニングできますか?