Равновесие в положении стоя как пятый жизненно важный признак в клинических условиях

Набор клиник для участия в исследовании. Исследовательский персонал будет набирать клиники для участия в 18-месячном испытании устройства для количественной оценки постурального контроля (Баланс+Вес). Приемлемые клиники включают в себя любые клиники, которые самостоятельно сообщают о значительном компоненте своей популяции пациентов, которые могут подвергаться риску падений, но которые не являются центрами направления для пациентов, ранее идентифицированных как имеющие повышенный риск падений. В клиниках, где пациентов обслуживают несколько поставщиков, по крайней мере один поставщик должен быть готов участвовать и взять на себя обязательство разместить новое устройство в своей клинике, а также другие компоненты участия, подробно описанные ниже. Из-за большого количества амбулаторных клиник в радиусе, позволяющем обслуживать устройства в тот же день, и ограниченности ресурсов для производства единиц, исследователи ограничат набор, когда исследователи достигнут 20 клиник или 60 устройств в эксплуатации, в зависимости от того, что будет достигнуто раньше. Каждая участвующая клиника будет иметь возможность получить устройство, обеспечивающее Balance+Weight, либо сразу, либо после 9-месячного периода ожидания в зависимости от рандомизации.

Рандомизация клиник. Схема блочной рандомизации по типу клиники будет использоваться для определения того, какие клиники получат устройство Balance+Weight в первые 9 месяцев, а какие клиники получат устройство Balance+Weight в последующие 9 месяцев. Схема блочной рандомизации предлагается вместо простой рандомизации из-за ожидаемых различий между клиниками в типах пациентов, которых они наблюдают. Блоки будут определяться на основе оценочного процента наблюдаемых пациентов старше 65 лет, страдающих диабетом, проходящих химиотерапию (все онкологические клиники) или использующих вспомогательные устройства во время лечения (например, после операции). травматологический ортопедический диспансер). Клиники, у которых 50% или более пациентов относятся к любой из этих категорий, будут включены в один блок, а клиники, у которых менее 50% пациентов относятся к любой из этих категорий, будут включены в другой блок. Хотя эта схема не полностью учитывает смешанные факторы множественных факторов риска падений или множественных сопутствующих заболеваний в некоторых клиниках, равновесие между группами лечения также достигается за счет перекрестного дизайна, при котором каждая клиника также служит своим собственным контролем.

Обучение клиник. При доставке устройства Balance+Weight в клинику исследовательский персонал проведет один час без отрыва от работы, чтобы обучить всех поставщиков медицинских услуг и фельдшеров правильному использованию устройства и внесению данных в электронную медицинскую карту. Это обучение будет включать в себя, как работать с устройством и как использовать сопроводительную документацию с сообщаемыми данными для обоснования принятия клинических решений. Эта документация будет включать пороговые значения вероятности того, что баланс пациента находится в пределах нормы, а также изменение значения, указывающее на изменение состояния баланса пациента, а также приложения, содержащие опубликованные рецензируемые журнальные статьи, на основании которых эти рекомендации на основе. По запросу клиники исследовательский персонал повторит обучение, если персоналу клиники потребуется переподготовка. Для каждой клиники разрешено неограниченное количество курсов повышения квалификации, и количество запрошенных курсов для каждой клиники будет зарегистрировано.

Включение устройства количественной оценки постурального контроля в клиническую практику, включая немедленную обратную связь о клинической полезности. Каждая участвующая клиника разместит исследовательское устройство в месте, позволяющем использовать его вместо собственных весов. В руке Balance+Weight устройство способно либо просто взвешивать, либо предоставлять данные о балансе, если пациент спокойно стоит с закрытыми глазами в течение 30 секунд. В руке «Только взвешивание» устройство измеряет только вес, как это делают стандартные весы. В обоих случаях поставщик и его персонал принимают собственные клинические решения относительно того, у каких пациентов проводить измерения и как использовать предоставленную информацию. Медицинский помощник может ввести соответствующие значения в медицинскую карту и продолжить любые другие стандартные процедуры в этой клинике в рамках процесса размещения или первоначальной оценки. Затем поставщик услуг может изучить записанное измерение баланса вместе со своим стандартным обследованием и определить, уместны ли какие-либо дальнейшие обследования в этой клинике или направление к специалисту, физиотерапия или другие меры по предотвращению падений, и записать этот диагноз или направление в медицинскую карту.

Немедленная обратная связь от поставщика медицинских услуг по процессу принятия клинических решений. После каждого контакта с пациентом, при котором врач оценивал баланс с помощью устройства Balance+Weight, медработнику, принявшему клиническое решение относительно баланса или риска падения, предлагается нажать кнопку на небольшом киоске, который предоставят исследователи, который регистрирует свое согласие с врачом. заявление: «Измерение баланса повлияло на мое клиническое решение в отношении этого пациента». Эти киоски от Happy-Or-Not.com являются полностью беспроводными и используют свою собственную сеть 3G для передачи результатов одного вопроса по шкале Лайкерта с 4 баллами обратно на центральный сервер, который исследовательский персонал может отслеживать для сбора данных и получения в режиме реального времени информации о том, используют ли провайдеры Устройство «Баланс+Вес».

Кроссовер сайтов через 9 месяцев. Через 9 месяцев исследовательский персонал посетит каждую точку, чтобы перепрограммировать каждое устройство из режима «Баланс+Вес» в режим «Только взвешивание» или наоборот, а также переместить киоски немедленной обратной связи на новые сайты «Баланс+Вес».

Сбор данных о диагнозе на уровне клиники и данных направления. В момент перехода между центрами или сразу после него исследовательский персонал совместно с ИТ-отделами участвующих центров извлечет клинический диагноз и данные направления для всех участвующих поставщиков. После Кейси и др. [1] наш первоначальный план состоит в том, чтобы подсчитать случаи следующих кодов общей процедурной терминологии (CPT) категории II:

(Первичный) CPT II 3288: Оценка риска падений CPT II 0518: Разработка плана действий при падениях CPT II 1101: Документирование падений в прошлом году (отсутствие падений/ единичное падение без травм) CPT II 1100: Документирование травмоопасных падений/ несколько падений Другие коды направлений, если это необходимо. Поскольку коды CPT обновляются каждый календарный год, исследователи будут пересматривать новые коды каждый год и пересматривать этот список кодов по мере добавления или исключения новых кодов, связанных с оценкой падений. Исследователи извлекут эти данные как за 9 месяцев участия в исследовании, так и за тот же 9-месячный период в календарном году до начала исследования в качестве исторического контроля. Данные будут снова извлечены после завершения исследования в течение второго 9-месячного периода.

Обсуждения в фокус-группах после завершения РКИ. После завершения испытания исследователи привлекут всех участников к фокус-группам, чтобы обсудить их опыт использования устройства Balance+Weight. Эти обсуждения призваны дополнить и обогатить наше понимание того, как пользователи устройства (поставщики и фельдшеры) либо выиграли, либо не выиграли от его наличия в клинике. Обратная связь будет использована для оценки инструментария внедрения и информирования о разработке окончательной версии инструментария. Исходные вопросы для этих фокус-групп включают:

Каким образом, если таковые имеются, участники сочли количественную оценку постурального контроля у каждого пациента полезной при принятии ими клинических решений? Если участники применяли данные устройства по-разному для разных пациентов, как участники использовали их для этих разных пациентов? Повлияло ли время, затраченное на измерение или интерпретацию измерения, на эффективность их клиники (положительно или отрицательно) и как? Каким образом исследователи могли бы лучше внедрить и обучить участников использованию устройства и использованию его с электронной медицинской картой?