Stehendes Gleichgewicht als fünftes Vitalzeichen im klinischen Umfeld

Rekrutierung von Kliniken zur Teilnahme an der Studie. Das Studienpersonal wird Kliniken für die Teilnahme an einer 18-monatigen Studie mit dem Gerät zur quantitativen posturalen Kontrollbewertung (Gleichgewicht + Gewicht) rekrutieren. Zu den berechtigten Kliniken gehören alle Kliniken, die nach eigenen Angaben einen erheblichen Teil ihrer Patientenpopulation möglicherweise sturzgefährdet sind, die jedoch keine Überweisungsstelle für Patienten sind, bei denen zuvor ein erhöhtes Sturzrisiko festgestellt wurde. In Kliniken, in denen mehrere Anbieter Patienten sehen, muss mindestens ein Anbieter zur Teilnahme bereit sein und sich verpflichten, das neuartige Gerät in seiner Klinik sowie die anderen unten aufgeführten Komponenten der Teilnahme einzusetzen. Aufgrund der Anzahl ambulanter Kliniken innerhalb eines Radius, um die Wartung der Geräte am selben Tag zu ermöglichen, und der Ressourcenbeschränkungen für die Herstellung von Einheiten werden die Ermittler die Einstellung begrenzen, wenn die Ermittler 20 Kliniken oder 60 Geräte in Betrieb erreichen, je nachdem, was zuerst erreicht wird. Jede teilnehmende Klinik hat die Möglichkeit, das Gerät, das Balance+Weight liefert, je nach Randomisierung entweder sofort oder nach einer Wartezeit von 9 Monaten zu erhalten.

Randomisierung von Kliniken. Ein Block-Randomisierungsschema nach Kliniktyp wird verwendet, um zuzuordnen, welche Kliniken das Balance+Weight-Gerät in den ersten 9 Monaten und welche Kliniken das Balance+Weight-Gerät in den zweiten 9 Monaten erhalten. Das Block-Randomisierungsschema wird anstelle einer einfachen Randomisierung aufgrund der erwarteten Unterschiede zwischen den Kliniken in Bezug auf die Arten von Patienten, die sie sehen, vorgeschlagen. Blockaden werden basierend auf dem geschätzten Prozentsatz der Patienten bestimmt, die über 65 Jahre alt sind, Diabetiker sind, sich einer Chemotherapie unterziehen (alle Onkologiekliniken) oder während eines Teils ihrer Behandlung Hilfsmittel verwenden (z. Orthopädische Unfallkliniken). Kliniken, bei denen mindestens 50 % ihrer Patienten in eine dieser Kategorien fallen, werden in einen Block aufgenommen, während Kliniken, bei denen weniger als 50 % ihrer Patienten in eine dieser Kategorien fallen, in den anderen Block aufgenommen werden. Während dieses Schema den Confounder mehrerer Risikofaktoren für Stürze oder mehrere Komorbiditäten in einigen Kliniken nicht vollständig berücksichtigt, wird ein Gleichgewicht zwischen den Behandlungsarmen auch durch das Crossover-Design erreicht, bei dem jede Klinik auch als ihre eigene Kontrolle dient.

Ausbildung von Kliniken. Bei der Lieferung des Balance+Weight-Geräts an die Klinik wird eine einstündige Einweisung durch das Studienpersonal durchgeführt, um alle Anbieter und medizinischen Assistenten in der ordnungsgemäßen Verwendung und der Eingabe von Daten in die elektronische Patientenakte zu schulen. Diese Schulung umfasst die Bedienung des Geräts und die Verwendung der Begleitdokumentation mit den gemeldeten Daten zur fundierten klinischen Entscheidungsfindung. Diese Dokumentation enthält Schwellenwerte für die Wahrscheinlichkeit, dass das Gleichgewicht des Patienten innerhalb der normalen Grenzen liegt, sowie die Wertänderung, die auf eine Änderung des Gleichgewichtszustands des Patienten hinweisen würde, sowie Anhänge, die die veröffentlichten, von Experten begutachteten Zeitschriftenartikel enthalten, auf denen sich diese Empfehlungen beziehen basierend. Auf Wunsch der Klinik wird das Studienpersonal die Schulung wiederholen, wenn Auffrischungen durch das Klinikpersonal erforderlich sind. Für jede Klinik ist eine unbegrenzte Anzahl von Auffrischungsschulungen zulässig, und die Anzahl der angeforderten Schulungen pro Klinik wird aufgezeichnet.

Integration eines quantitativen Geräts zur Bewertung der posturalen Kontrolle in den klinischen Ablauf, einschließlich sofortiger Rückmeldung über den klinischen Nutzen. Jede teilnehmende Klinik stellt das Studiengerät an einem Ort auf, an dem es anstelle ihrer Waage verwendet werden kann. Im Balance+Weight-Arm kann das Gerät entweder nur Gewicht geben oder Gleichgewichtsdaten liefern, wenn der Patient 30 Sekunden lang ruhig mit geschlossenen Augen steht. Im Nur-Gewicht-Arm zeigt das Gerät nur eine Gewichtsmessung an, genau wie eine Standard-Gewichtswaage. In beiden Fällen treffen der Anbieter und seine Mitarbeiter ihre eigenen klinischen Entscheidungen darüber, an welchen Patienten Messungen vorgenommen werden und wie die bereitgestellten Informationen verwendet werden. Der medizinische Assistent kann sich dafür entscheiden, die entsprechenden Werte in die Krankenakte einzugeben und mit allen anderen Standardverfahren in dieser Klinikumgebung als Teil des Zimmerbelegungs- oder Erstbewertungsprozesses fortzufahren. Der Anbieter kann dann die aufgezeichnete Gleichgewichtsmessung zusammen mit seiner Standarduntersuchung untersuchen und feststellen, ob weitere Untersuchungen in dieser Klinik oder eine Überweisung an einen Spezialisten, eine Physiotherapie oder eine andere Sturzprävention angebracht sind, und diese Diagnose oder Überweisung in die Krankenakte eintragen.

Unmittelbares Feedback des Anbieters zum klinischen Entscheidungsprozess. Nach jeder Patientenbegegnung, bei der der Anbieter das Gleichgewicht mit dem Balance+Weight-Gerät bewertet hat, wird der Anbieter, der eine klinische Entscheidung bezüglich des Gleichgewichts oder des Sturzrisikos getroffen hat, gebeten, einen Knopf auf einem kleinen Kiosk zu drücken, den die Ermittler bereitstellen, der ihre Zustimmung mit protokolliert Aussage: "Die Gleichgewichtsmessung hat meine klinische Entscheidungsfindung bei diesem Patienten beeinflusst." Diese Kioske von Happy-Or-Not.com sind vollständig drahtlos und verwenden ihr eigenes 3G-Netzwerk, um die Ergebnisse einer einzelnen 4-Punkte-Likert-Skala-Frage zurück an einen zentralen Server zu übermitteln, den das Studienpersonal überwachen kann, um Daten zu sammeln und eine Echtzeitanzeige darüber zu erhalten, ob die Anbieter die verwenden Balance+Weight-Gerät.

Crossover der Standorte nach 9 Monaten. Nach 9 Monaten wird das Studienpersonal zu jedem Standort gehen, um jedes Gerät vom Balance+Weight-Modus in den Nur-Gewicht-Modus oder umgekehrt umzuprogrammieren und die Kioske für sofortiges Feedback an die neuen Balance+Weight-Standorte zu verlegen.

Datenabruf von Diagnose- und Überweisungsdaten auf Klinikebene. Bei oder kurz nach dem Wechsel zwischen den Standorten wird das Studienpersonal in Zusammenarbeit mit den IT-Abteilungen der teilnehmenden Standorte die klinischen Diagnose- und Überweisungsdaten für alle teilnehmenden Anbieter abrufen. Nach Casey et al.[1] ist unser ursprünglicher Plan, Instanzen der folgenden Codes der Kategorie II der Common Procedural Terminology (CPT) zu zählen:

(Primär) CPT II 3288: Bewertung des Sturzrisikos CPT II 0518: Entwicklung eines Sturzbehandlungsplans CPT II 1101: Dokumentation von Stürzen im vergangenen Jahr (keine Stürze/ einzelner Sturz ohne Verletzung) CPT II 1100: Dokumentation eines verletzungsgefährdenden Sturzes/ mehrere Stürze Andere Überweisungscodes nach Bedarf Da CPT-Codes jedes Kalenderjahr aktualisiert werden, werden die Ermittler die neuen Codes jedes Jahr überprüfen und diese Codeliste überarbeiten, wenn neue Codes im Zusammenhang mit der Beurteilung von Stürzen hinzugefügt oder entfernt werden. Die Prüfärzte ziehen diese Daten sowohl aus den 9 Monaten der Teilnahme an der Studie als auch aus demselben 9-Monats-Zeitraum im Kalenderjahr vor Beginn der Studie als historische Kontrolle. Die Daten werden nach Abschluss der Studie für den zweiten 9-Monats-Zeitraum erneut erhoben.

Fokusgruppendiskussionen nach Abschluss der RCT. Nach Abschluss der Studie werden die Prüfärzte alle Teilnehmer in Fokusgruppen zu ihren Erfahrungen mit dem Balance+Weight-Gerät einbeziehen. Diese Diskussionen sollen unser Verständnis darüber ergänzen und bereichern, wie die Benutzer des Geräts (Anbieter und medizinische Assistenten) entweder davon profitierten oder nicht davon profitierten, es in der Klinik zu haben. Das Feedback wird verwendet, um das Implementierungs-Toolkit zu bewerten und die Entwicklung der endgültigen Version des Toolkits zu informieren. Ausgangsfragen für diese Fokusgruppen sind:

Inwiefern fanden die Teilnehmer, wenn überhaupt, eine quantitative Bewertung der posturalen Kontrolle bei jedem Patienten hilfreich für ihre klinische Entscheidungsfindung? Wenn die Teilnehmer die Daten des Geräts für verschiedene Patienten unterschiedlich angewendet haben, wie haben die Teilnehmer es bei diesen verschiedenen Patienten verwendet? Hat sich die Zeit, die für die Durchführung der Messung oder die Interpretation der Messung benötigt wurde, auf die Effizienz ihrer Klinik ausgewirkt (positiv oder negativ) und wie? Auf welche Weise könnten die Ermittler die Teilnehmer besser implementieren und schulen, um das Gerät zu verwenden und es mit der elektronischen Patientenakte zu verwenden?