Równowaga stojąca jako piąta cecha życiowa w warunkach klinicznych

Rekrutacja klinik do udziału w badaniu. Personel badawczy zrekrutuje kliniki do udziału w 18-miesięcznej próbie urządzenia do ilościowej oceny kontroli postawy (równowaga + waga). Kwalifikujące się kliniki obejmują te, które samodzielnie zgłaszają znaczną część swojej populacji pacjentów, którzy mogą być narażeni na ryzyko upadków, ale które nie są miejscem skierowania dla pacjentów wcześniej zidentyfikowanych jako narażeni na podwyższone ryzyko upadków. W klinikach, w których pacjentów przyjmuje wielu świadczeniodawców, co najmniej jeden świadczeniodawca musi być chętny do udziału i zobowiązać się do umieszczenia nowego urządzenia w swojej klinice, a także do innych elementów uczestnictwa wyszczególnionych poniżej. Ze względu na liczbę klinik opieki ambulatoryjnej w promieniu umożliwiających serwisowanie urządzeń tego samego dnia oraz ograniczenia zasobów do produkcji jednostek, badacze ograniczą rekrutację, gdy badacze dotrą do 20 klinik lub 60 działających urządzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Każda klinika biorąca udział w programie będzie miała możliwość otrzymania urządzenia zapewniającego Równowagę+Wagę natychmiast lub po 9-miesięcznym okresie oczekiwania, w zależności od randomizacji.

Randomizacja klinik. Schemat randomizacji blokowej według typu kliniki zostanie wykorzystany do określenia, które kliniki otrzymają urządzenie Balance+Weight w ciągu pierwszych 9 miesięcy, a które kliniki otrzymają urządzenie Balance+Weight w ciągu kolejnych 9 miesięcy. Schemat randomizacji blokowej jest proponowany zamiast prostej randomizacji ze względu na oczekiwane różnice między klinikami w typach pacjentów, do których się zgłaszają. Blokady zostaną określone na podstawie szacunkowego odsetka przyjmowanych pacjentów w wieku powyżej 65 lat, chorych na cukrzycę, przechodzących chemioterapię (wszystkie kliniki onkologiczne) lub korzystających z urządzeń wspomagających podczas niektórych zabiegów (np. poradnie ortopedyczne urazowe). Kliniki, w których 50% lub więcej ich pacjentów należy do którejkolwiek z tych kategorii, zostaną uwzględnione w jednym bloku, podczas gdy kliniki, w których mniej niż 50% ich pacjentów należy do którejkolwiek z tych kategorii, zostaną uwzględnione w drugim bloku. Chociaż ten schemat nie uwzględnia w pełni czynników zakłócających wiele czynników ryzyka upadków lub wielu chorób współistniejących w niektórych klinikach, równowaga między ramionami leczenia jest również osiągana dzięki projektowi krzyżowemu, w którym każda klinika służy również jako własna kontrola.

Szkolenie klinik. Po dostarczeniu urządzenia Balance+Weight do kliniki, personel badawczy przeprowadzi jednogodzinne szkolenie w celu przeszkolenia wszystkich usługodawców i asystentów medycznych w zakresie prawidłowego korzystania z urządzenia i wprowadzania danych do elektronicznej dokumentacji medycznej. Szkolenie to obejmie sposób obsługi urządzenia i korzystania z dokumentacji towarzyszącej z raportowanymi danymi w celu podejmowania decyzji klinicznych. Dokumentacja ta będzie zawierać wartości progowe prawdopodobieństwa, że ​​równowaga pacjenta mieści się w granicach normy, jak również zmianę wartości, która wskazywałaby na zmianę stanu równowagi pacjenta, wraz z załącznikami zawierającymi opublikowane, recenzowane artykuły w czasopismach naukowych, na podstawie których opierają się te zalecenia na podstawie. Na żądanie kliniki personel badawczy powtórzy szkolenie, jeśli personel kliniki będzie potrzebował odświeżenia. W każdej klinice dozwolona jest nieograniczona liczba szkoleń przypominających, a liczba żądanych szkoleń przypadających na klinikę zostanie zarejestrowana.

Włączenie urządzenia do oceny ilościowej kontroli postawy ciała w przebieg pracy kliniki, w tym natychmiastowe informacje zwrotne na temat przydatności klinicznej. Każda uczestnicząca klinika umieści urządzenie badawcze w miejscu umożliwiającym jego użycie zamiast wagi. W ramieniu Balance+Weight urządzenie może albo po prostu podać wagę, albo dostarczyć dane dotyczące równowagi, jeśli pacjent stoi spokojnie z zamkniętymi oczami przez 30 sekund. W ramieniu Weight Only urządzenie podaje tylko pomiar wagi, tak jak zrobiłaby to standardowa waga. W obu przypadkach usługodawca i jego personel podejmują własne decyzje kliniczne, u których pacjentów wykonać pomiary i jak wykorzystać dostarczone informacje. Asystent medyczny może wprowadzić odpowiednie wartości do dokumentacji medycznej i kontynuować wszelkie inne standardowe procedury w tej placówce w ramach procesu umieszczania w pokoju lub wstępnej oceny. Usługodawca może następnie zbadać zarejestrowany pomiar równowagi wraz ze swoim standardowym badaniem i określić, czy dalsze oceny w tej klinice lub skierowanie do specjalisty, fizjoterapia lub inna profilaktyka upadków są właściwe i odnotować tę diagnozę lub skierowanie do dokumentacji medycznej.

Natychmiastowa informacja zwrotna od dostawcy na temat procesu podejmowania decyzji klinicznych. Po każdym spotkaniu z pacjentem, podczas którego usługodawca oceniał równowagę za pomocą urządzenia Balance+Weight, usługodawca, który podjął decyzję kliniczną dotyczącą zachowania równowagi lub ryzyka upadków, jest proszony o naciśnięcie przycisku na małym kiosku udostępnionym przez badaczy, który rejestruje ich zgodę z oświadczenie: „Pomiar równowagi wpłynął na moją decyzję kliniczną dotyczącą tego pacjenta”. Te kioski z Happy-Or-Not.com są całkowicie bezprzewodowe i wykorzystują własną sieć 3G do przekazywania wyników pojedynczego pytania na 4-punktowej skali Likerta z powrotem do centralnego serwera, który personel badawczy może monitorować w celu gromadzenia danych i uzyskiwania informacji w czasie rzeczywistym, czy usługodawcy używają Równowaga + waga urządzenia.

Crossover witryn po 9 miesiącach. Po upływie 9 miesięcy personel badawczy uda się do każdej placówki, aby przeprogramować każde urządzenie z trybu Bilans+Waga do trybu Tylko Wagi lub odwrotnie oraz przenieść kioski z natychmiastową informacją zwrotną do nowych witryn Wagi+Wagi.

Pobieranie danych z diagnozy na poziomie kliniki i danych skierowań. W momencie przejścia między ośrodkami lub tuż po nim personel badawczy we współpracy z działami IT uczestniczących ośrodków pobierze dane dotyczące diagnozy klinicznej i skierowań dla wszystkich uczestniczących świadczeniodawców. Według Casey i wsp. [1], naszym początkowym planem jest policzenie przypadków następujących kodów kategorii II wspólnej terminologii proceduralnej (CPT):

(Podstawowy) CPT II 3288: Ocena ryzyka upadków CPT II 0518: Opracowanie planu postępowania w przypadku upadków CPT II 1101: Dokumentacja upadków w ciągu ostatniego roku (brak upadków/pojedynczy upadek bez urazu) CPT II 1100: Dokumentacja upadku z urazem/ wielokrotne upadki Odpowiednie inne kody skierowań Ponieważ kody CPT są aktualizowane w każdym roku kalendarzowym, badacze będą co roku przeglądać nowe kody i korygować tę listę kodów w miarę dodawania lub odejmowania nowych kodów związanych z oceną upadków. Badacze pobiorą te dane zarówno z 9 miesięcy uczestnictwa w badaniu, jak i z tego samego 9-miesięcznego okresu w roku kalendarzowym poprzedzającym rozpoczęcie badania jako kontrolę historyczną. Dane zostaną ponownie pobrane po zakończeniu badania za drugi 9-miesięczny okres.

Dyskusje w grupach fokusowych po zakończeniu RCT. Po zakończeniu badania badacze zaangażują wszystkich uczestników w grupy fokusowe dotyczące ich doświadczeń związanych z używaniem urządzenia Balance+Weight. Dyskusje te mają na celu uzupełnienie i wzbogacenie naszego zrozumienia, w jaki sposób użytkownicy urządzenia (dostawcy i asystenci medyczni) odnieśli korzyści lub nie skorzystali z posiadania go w klinice. Informacje zwrotne zostaną wykorzystane do oceny zestawu narzędzi wdrożeniowych i poinformowania o opracowaniu ostatecznej wersji zestawu narzędzi. Pytania podstawowe dla tych grup fokusowych obejmują:

W jaki sposób, jeśli w ogóle, uczestnicy uznali, że ilościowa ocena kontroli postawy u każdego pacjenta jest przydatna w podejmowaniu decyzji klinicznych? Jeśli uczestnicy zastosowali dane z urządzenia w różny sposób dla różnych pacjentów, w jaki sposób uczestnicy wykorzystali je dla tych różnych pacjentów? Czy czas potrzebny na wykonanie pomiaru lub jego interpretację wpłynął na efektywność ich kliniki (pozytywnie lub negatywnie) iw jaki sposób? W jaki sposób badacze mogliby lepiej wdrożyć i przeszkolić uczestników w zakresie korzystania z urządzenia i korzystania z niego wraz z elektroniczną dokumentacją medyczną?