Equilibrio in piedi come quinto segno vitale in ambito clinico

Reclutamento di cliniche per partecipare allo studio. Il personale dello studio recluterà le cliniche per partecipare a una prova di 18 mesi del dispositivo di valutazione quantitativa del controllo posturale (equilibrio + peso). Le cliniche idonee includono quelle che auto-segnalano una componente sostanziale della loro popolazione di pazienti che potrebbe essere a rischio di cadute, ma che non sono un sito di riferimento per i pazienti precedentemente identificati come a rischio di cadute elevato. Nelle cliniche in cui più fornitori visitano i pazienti, almeno un fornitore deve essere disposto a partecipare e impegnarsi a collocare il nuovo dispositivo nella propria clinica, nonché agli altri componenti della partecipazione descritti di seguito. A causa del numero di cliniche di assistenza ambulatoriale entro un raggio tale da consentire la manutenzione in giornata dei dispositivi e le limitazioni delle risorse per la produzione di unità, gli investigatori limiteranno il reclutamento quando raggiungeranno 20 cliniche o 60 dispositivi in ​​servizio, a seconda di quale dei due venga raggiunto per primo. Ogni clinica partecipante avrà l'opportunità di ricevere il dispositivo che fornisce Balance+Weight immediatamente o dopo un periodo di attesa di 9 mesi a seconda della randomizzazione.

Randomizzazione delle cliniche. Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione a blocchi per tipo di clinica per assegnare quali cliniche ricevono il dispositivo Balance+Weight nei primi 9 mesi e quali cliniche ricevono il dispositivo Balance+Weight nei secondi 9 mesi. Lo schema di randomizzazione a blocchi viene proposto invece della semplice randomizzazione a causa della variazione prevista tra le cliniche nei tipi di pazienti che vedono. I blocchi saranno determinati in base alla percentuale stimata di pazienti visitati che hanno più di 65 anni, diabetici, sottoposti a chemioterapia (tutte le cliniche oncologiche) o che utilizzano dispositivi di assistenza durante alcune delle loro cure (ad es. cliniche traumatologiche ortopediche). Le cliniche per le quali il 50% o più dei loro pazienti si trova in una di queste categorie saranno incluse in un blocco, mentre le cliniche per le quali meno del 50% dei loro pazienti si trova in una di queste categorie saranno incluse nell'altro blocco. Sebbene questo schema non tenga pienamente conto del fattore confondente di molteplici fattori di rischio per cadute o molteplici comorbilità in alcune cliniche, l'equilibrio tra i bracci di trattamento viene raggiunto anche attraverso il design crossover in base al quale ogni clinica funge anche da proprio controllo.

Formazione delle cliniche. Alla consegna del dispositivo Balance+Weight alla clinica, il personale dello studio effettuerà un'ora di servizio per formare tutti i fornitori e gli assistenti medici sul suo corretto utilizzo e sull'inserimento dei dati nella cartella clinica elettronica. Questa formazione includerà come utilizzare il dispositivo e come utilizzare la documentazione di accompagnamento con i dati riportati per informare il processo decisionale clinico. Questa documentazione includerà i valori di soglia per la probabilità che l'equilibrio del paziente rientri nei limiti normali, nonché il cambiamento di valore che indicherebbe un cambiamento nello stato dell'equilibrio del paziente insieme alle appendici che contengono gli articoli di riviste peer-reviewed pubblicati su cui si basano queste raccomandazioni basato. Su richiesta della clinica, il personale dello studio ripeterà la formazione se sono necessari aggiornamenti da parte del personale della clinica. Per ogni clinica è consentito un numero illimitato di corsi di aggiornamento e verrà registrato il numero di corsi richiesti per clinica.

Incorporazione del dispositivo quantitativo di valutazione del controllo posturale nel flusso clinico, incluso un feedback immediato sull'utilità clinica. Ogni clinica partecipante posizionerà il dispositivo dello studio in un luogo che ne consenta l'uso al posto della bilancia. Nel braccio Balance+Weight, il dispositivo è in grado di fornire solo il peso o di fornire dati sull'equilibrio se il paziente sta in piedi in silenzio con gli occhi chiusi per 30 secondi. Nel braccio Weight Only, il dispositivo fornisce solo una misurazione del peso, proprio come farebbe una bilancia standard. In entrambi i casi, il fornitore e il suo personale prendono le proprie decisioni cliniche su quali pazienti effettuare le misurazioni e su come utilizzare le informazioni fornite. L'assistente medico può scegliere di inserire i valori appropriati nella cartella clinica e continuare con qualsiasi altra procedura standard in quella clinica come parte del processo di rooming o di valutazione iniziale. Il fornitore può quindi esaminare la misurazione dell'equilibrio registrata insieme all'esame standard e determinare se eventuali ulteriori valutazioni in quella clinica o il rinvio a uno specialista, terapia fisica o altra prevenzione delle cadute siano appropriate e registrare tale diagnosi o rinvio nella cartella clinica.

Feedback immediato dal fornitore sul processo decisionale clinico. Dopo ogni incontro con il paziente in cui il fornitore ha valutato l'equilibrio utilizzando il dispositivo Balance+Weight, al fornitore che ha preso una decisione clinica in merito all'equilibrio o al rischio di cadute viene chiesto di premere un pulsante su un piccolo chiosco che gli investigatori forniranno che registra il loro accordo con il dichiarazione, "La misurazione dell'equilibrio ha influenzato il mio processo decisionale clinico con questo paziente". Questi chioschi di Happy-Or-Not.com sono completamente wireless e utilizzano la propria rete 3G per comunicare i risultati di una singola domanda su scala Likert a 4 punti a un server centrale che il personale dello studio può monitorare per raccogliere dati e ottenere un'indicazione in tempo reale se i fornitori stanno utilizzando il Dispositivo equilibrio+peso.

Crossover di siti dopo 9 mesi. Al punto di 9 mesi, il personale dello studio si recherà in ogni sito per riprogrammare ciascun dispositivo dalla modalità Balance+Weight alla modalità Weight Only o viceversa, e per spostare i chioschi di feedback immediato nei nuovi siti Balance+Weight.

Data pull di diagnosi a livello clinico e dati di riferimento. In corrispondenza o subito dopo l'incrocio tra i siti, il personale dello studio in collaborazione con i dipartimenti IT presso i siti partecipanti estrarrà la diagnosi clinica e i dati di riferimento per tutti i fornitori partecipanti. Dopo Casey et al.[1], il nostro piano iniziale è di contare le istanze dei seguenti codici di categoria II della terminologia procedurale comune (CPT):

(Primario) CPT II 3288: Valutazione del rischio di cadute CPT II 0518: Sviluppo di un piano di assistenza alle cadute CPT II 1101: Documentazione delle cadute nell'anno precedente (nessuna caduta/caduta singola senza lesioni) CPT II 1100: Documentazione di una caduta con infortunio/ cadute multiple Altri codici di riferimento appropriati Poiché i codici CPT vengono aggiornati ogni anno solare, gli investigatori rivedranno i nuovi codici ogni anno e rivedranno questo elenco di codici man mano che nuovi codici relativi alla valutazione delle cadute vengono aggiunti o sottratti. Gli investigatori estrarranno questi dati sia dai 9 mesi di partecipazione allo studio, sia dallo stesso periodo di 9 mesi nell'anno solare prima dell'inizio dello studio come controllo storico. I dati verranno estratti nuovamente al termine dello studio per il secondo periodo di 9 mesi.

Discussioni del focus group dopo il completamento dell'RCT. Dopo la conclusione del processo, gli investigatori coinvolgeranno tutti i partecipanti in focus group sulla loro esperienza con il dispositivo Balance + Weight. Queste discussioni hanno lo scopo di integrare e arricchire la nostra comprensione di come gli utenti del dispositivo (fornitori e assistenti medici) abbiano beneficiato o meno di averlo in clinica. Il feedback verrà utilizzato per valutare il toolkit di implementazione e informare lo sviluppo della versione finale del toolkit. Le domande iniziali per questi focus group includono:

In quali modi, se del caso, i partecipanti hanno trovato utile una valutazione quantitativa del controllo posturale su ogni paziente nel loro processo decisionale clinico? Se i partecipanti hanno applicato i dati del dispositivo in modo diverso per pazienti diversi, in che modo i partecipanti li hanno utilizzati su questi diversi pazienti? Il tempo impiegato per effettuare la misurazione o interpretare la misurazione ha influito sull'efficienza della loro clinica (positivamente o negativamente) e in che modo? In che modo gli investigatori potrebbero implementare e addestrare meglio i partecipanti a utilizzare il dispositivo e utilizzarlo con la cartella clinica elettronica?