Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysyvä tasapaino kliinisen ympäristön viides elintärkeä merkki

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ajit Chaudhari, Ohio State University
Tämä 18 kuukauden prospektiivinen, havainnointitutkimus, joka sisältää todellisen maailman dataa, määrittää, käytetäänkö seisovaa vaakaa, joka antaa kvantitatiivisen mittarin seisovan tasapainon ja painon (tasapaino + paino) sijaan vaa'an, joka antaa vain painon (vain paino) vaikuttaa terveydenhuollon ammattilaisten kliiniseen päätöksentekoon avohoidossa. Palveluntarjoajat satunnaistetaan saamaan tasapaino+painovaaka tai pelkkä painovaaka 9 kuukaudeksi, sitten crossover ja toisen 9 kuukauden ajan. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat (1) palveluntarjoajien omat näkemykset siitä, vaikuttaako tasapainomittaus heidän kliiniseen päätöksentekoon ja (2) kaatumisriskiarviointien tekeminen tai asiantuntijan arvioon ja hoitoon suuntautuminen kokonaislaskutustietojen perusteella. Toissijainen tulosmitta on laadulliset haastattelut ammatinharjoittajien kanssa heidän käsityksistään laitteen hyödyllisyydestä ja käytön esteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Klinikan rekrytointi osallistumaan tutkimukseen. Tutkimushenkilöstö rekrytoi klinikoita osallistumaan 18 kuukauden mittaiseen asennonhallinta-arviointilaitteen (Balance+Weight) kokeiluun. Tukikelpoisia klinikoita ovat kaikki, jotka ilmoittavat itse merkittävästä osasta potilasväestöään, jolla voi olla kaatumisvaara, mutta jotka eivät ole lähetekohteita potilaille, joilla on aiemmin todettu kohonnut kaatumisriski. Klinikoissa, joissa useat palveluntarjoajat näkevät potilaita, vähintään yhden palveluntarjoajan on oltava halukas osallistumaan ja sitoutumaan uuden laitteen sijoittamiseen klinikoilleen sekä muihin alla kuvattuihin osallistumisen osiin. Koska säteellä on useita avohoitoklinikoita, jotka mahdollistavat laitteiden saman päivän huollon, ja resurssien rajoitukset yksiköiden valmistukseen, tutkijat rajoittavat rekrytointia, kun tutkijat saavuttavat 20 klinikkaa tai 60 laitetta sen mukaan, kumpi saavutetaan ensin. Jokaisella osallistuvalla klinikalla on mahdollisuus saada Balance+Weight -laite joko välittömästi tai 9 kuukauden odotusajan jälkeen satunnaistamisesta riippuen.

Klinikan satunnaistaminen. Klinikkatyyppikohtaisen lohkosatunnaistuksen avulla määritetään, mitkä klinikat saavat Balance+Weight -laitteen ensimmäisten 9 kuukauden aikana ja mitkä klinikat saavat Balance+Weight -laitteen toisen 9 kuukauden aikana. Yksinkertaisen satunnaistamisen sijasta ehdotetaan lohkosatunnaistusjärjestelmää, koska klinikoiden välillä on odotettavissa vaihtelua potilastyypeissä, joita he näkevät. Lohkot määritetään arvioitujen prosenttiosuuksien perusteella potilaista, jotka ovat yli 65-vuotiaita, diabeetikoita, kemoterapiaa saavia (kaikki onkologian klinikat) tai käyttävät apuvälineitä jonkin hoidon aikana (esim. ortopediset traumaklinikat). Klinikat, joiden potilaista 50 % tai enemmän kuuluu johonkin näistä luokista, sisällytetään yhteen lohkoon, kun taas klinikat, joiden potilaista alle 50 % kuuluu johonkin näistä luokista, sisällytetään toiseen lohkoon. Vaikka tämä järjestelmä ei täysin oteta huomioon useiden kaatumisten tai useiden samanaikaisten sairauksien riskitekijöitä joillakin klinikoilla, tasapaino hoitohaarojen välillä saavutetaan myös risteytyksen avulla, jossa jokainen klinikka toimii myös omana kontrollinaan.

Klinikoiden koulutus. Balance+Weight -laitteen toimituksen yhteydessä klinikalle suoritetaan tunnin mittainen tutkimushenkilöstö, jolla koulutetaan kaikkia palveluntarjoajia ja lääkintäavustajia laitteen oikeaan käyttöön ja tietojen syöttämiseen sähköiseen sairauskertomukseen. Tämä koulutus sisältää laitteen käytön ja sen mukana olevien dokumenttien ja raportoitujen tietojen käyttämisen kliinisen päätöksenteon apuna. Tämä dokumentaatio sisältää kynnysarvot todennäköisyydelle, että potilaan tasapaino on normaalirajojen sisällä, sekä arvon muutoksen, joka osoittaisi potilaan tasapainotilan muutoksen, sekä liitteet, jotka sisältävät julkaistut vertaisarvioidut aikakauslehtiartikkelit, joihin nämä suositukset perustuvat. perustuu. Klinikan pyynnöstä tutkimushenkilöstö toistaa koulutuksen, jos klinikan henkilökunta tarvitsee kertausharjoituksia. Kertauskoulutuksia on sallittu jokaiselle klinikalle rajaton määrä, ja pyydettyjen koulutusten määrä klinikkakohtaisesti kirjataan.

Kvantitatiivisen asennon hallinnan arviointilaitteen sisällyttäminen klinikkavirtaan, mukaan lukien välitön palaute kliinisestä hyödystä. Jokainen osallistuva klinikka sijoittaa tutkimuslaitteen paikkaan, jossa sitä voidaan käyttää painovaakansa sijaan. Balance+Weight -varressa laite pystyy joko antamaan painoa tai antamaan tasapainotietoja, jos potilas seisoo hiljaa silmät kiinni 30 sekuntia. Weight Only -varressa laite antaa vain painomittauksen, aivan kuten tavallinen painovaaka. Molemmissa tapauksissa palveluntarjoaja ja hänen henkilökuntansa tekevät omat kliiniset päätöksensä siitä, kenelle potilaille mittaukset tehdään ja miten toimitettuja tietoja käytetään. Lääkäri voi halutessaan syöttää asianmukaiset arvot sairauskertomukseen ja jatkaa mitä tahansa muita vakiotoimenpiteitä kyseisessä klinikan ympäristössä osana huonevarausta tai alustavaa arviointiprosessia. Palveluntarjoaja voi sitten tutkia tallennettua tasapainomittausta normaalitutkimuksensa ohella ja määrittää, ovatko kyseisellä klinikalla tehtävät lisäarvioinnit tai lähete erikoislääkärille, fysioterapia tai muu kaatumisen ehkäisy tarkoituksenmukaista ja kirjata diagnoosin tai lähetteen sairauskertomukseen.

Välitön palaute palveluntarjoajalta kliinisestä päätöksentekoprosessista. Jokaisen potilaskohtaamisen jälkeen, jossa palveluntarjoaja on arvioinut tasapainoa Balance+Weight -laitteella, tasapaino- tai kaatumisriskiä koskevan kliinisen päätöksen tehnyt hoitajaa pyydetään painamaan painiketta pienessä kioskissa, jonka tutkijat antavat ja joka kirjaa sopimuksensa lausunto: "Tasapainomittaus vaikutti kliiniseen päätöksentekooni tämän potilaan kanssa." Nämä Happy-Or-Not.comin kioskit ovat täysin langattomia ja käyttävät omaa 3G-verkkoaan välittääkseen yhden 4-pisteen Likert-asteikon kysymyksen tulokset takaisin keskuspalvelimelle, jota tutkimushenkilöstö voi seurata kerätäkseen tietoja ja saadakseen reaaliaikaisen indikaation siitä, käyttävätkö palveluntarjoajat Tasapaino+paino laite.

Sivustojen vaihto 9 kuukauden kuluttua. 9 kuukauden kohdalla tutkimushenkilöstö käy joka paikassa ohjelmoimassa jokaisen laitteen uudelleen Tasapaino+Paino -tilasta Vain paino -tilaan tai päinvastoin sekä siirtämään välitöntä palautekioskit uusille Balance+Weight-sivustoille.

Klinikkatason diagnoosi- ja lähetetietojen kerääminen. Toimipisteiden välisen risteyksen yhteydessä tai juuri sen jälkeen tutkimushenkilöstö yhdessä osallistuvien toimipisteiden IT-osastojen kanssa hakee klinikan diagnoosin ja lähetetiedot kaikille osallistuville palveluntarjoajille. Caseyn et al.[1] jälkeen alkuperäinen suunnitelmamme on laskea seuraavien Common Procedural Terminologyn (CPT) luokan II koodien esiintymät:

(Ensisijainen) CPT II 3288: Putoamisriskin arviointi CPT II 0518: Kaatumisten hoitosuunnitelman laatiminen CPT II 1101: Dokumentointi viime vuoden kaatumisista (ei kaatumisia / yksittäinen kaatuminen ilman vammoja) CPT II 1100: Dokumentointi loukkaantumisesta/ useita kaatumisia Muut viittauskoodit tarvittaessa Koska CPT-koodit päivitetään joka kalenterivuosi, tutkijat tarkistavat uudet koodit vuosittain ja tarkistavat tätä koodiluetteloa, kun uusia kaatumisarviointiin liittyviä koodeja lisätään tai vähennetään. Tutkijat ottavat nämä tiedot sekä 9 kuukauden tutkimukseen osallistumisesta että samalta 9 kuukauden ajanjaksolta tutkimuksen alkamista edeltävän kalenterivuoden aikana historiallisena vertailuna. Tiedot kerätään uudelleen tutkimuksen päätyttyä toisen 9 kuukauden ajanjakson osalta.

Fokusryhmäkeskustelut RCT:n päätyttyä. Tutkimuksen päätyttyä tutkijat ottavat kaikki osallistujat mukaan fokusryhmiin heidän kokemuksistaan ​​Balance+Weight -laitteen käytöstä. Näiden keskustelujen tarkoituksena on täydentää ja rikastuttaa ymmärrystämme siitä, kuinka laitteen käyttäjät (palveluntarjoajat ja lääkintäavustajat) joko hyötyivät tai eivät hyötyneet sen saamisesta klinikalla. Palautteen avulla arvioidaan toteutustyökalupakettia ja tiedotetaan työkalupakin lopullisen version kehittämisestä. Aloituskysymyksiä näille kohderyhmille ovat:

Millä tavoilla, jos ollenkaan, osallistujat pitivät kvantitatiivisen asennon hallinnan arviointia jokaisesta potilaasta hyödyllisenä kliinisen päätöksenteossa? Jos osallistujat käyttivät laitteen tietoja eri tavalla eri potilaille, kuinka osallistujat käyttivät niitä näillä eri potilailla? Onko mittauksen tekemiseen tai mittauksen tulkintaan kulunut aika vaikuttanut klinikan tehokkuuteen (positiivisesti tai negatiivisesti) ja miten? Millä tavoin tutkijat voisivat paremmin toteuttaa ja kouluttaa osallistujia käyttämään laitetta ja käyttämään sitä sähköisen sairauskertomuksen kanssa?

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43021
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujia on lääkäreitä, edistyneitä sairaanhoitajia ja lääkäriassistentteja, jotka diagnosoivat ja hoitavat potilaita avohoidossa. Osallistujien tulee sitoutua käyttämään testilaitetta ensisijaisena painovaa'ana klinikalla valitun tutkimuksen ajan. Osallistujat tunnistetaan edellä lueteltujen organisaatioiden jakamien suullisten ja sähköposti-ilmoitusten avulla. Kaikkia muita kiinnostusta osoittavia organisaatioita rohkaistaan ​​myös jakamaan ilmoituksia työntekijöilleen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Columbus Metropolitan Area seuraavien kreivikuntien mukaan: Franklin, Madison, Union, Delaware, Locking, Fairfield, Pickaway.
  • Lääkäri, erikoislääkärin sairaanhoitaja tai lääkäriassistentti, joka diagnosoi ja hoitaa potilaita avohoidossa
  • itseraportointi kaatumisesta on huolenaihe merkittävälle osalle osallistujan potilaista, jolloin osallistujat määrittelevät merkittävän parhaaksi katsomallaan tavalla.
  • Osallistujien tulee sitoutua käyttämään testilaitetta ensisijaisena painovaa'ana klinikalla valitun tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mitään sukupuolta, etnistä tai rodullista ryhmää ei suljeta pois tästä tutkimuksesta, vaikka odotetaankin, että suurin osa otoksesta on valkoihoisia amerikkalaisia, koska lääkäreiden, sairaanhoitajien ja lääkäriassistenttien ammatit ovat pääosin valkoihoisia amerikkalaisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Group AB
Klinikkatyyppikohtaisen lohkosatunnaistuksen avulla määritetään, mitkä klinikat saavat Balance+Weight -laitteen ensimmäisten 9 kuukauden aikana ja mitkä klinikat saavat Balance+Weight -laitteen toisen 9 kuukauden aikana. Yksinkertaisen satunnaistamisen sijasta ehdotetaan lohkosatunnaistusjärjestelmää, koska klinikoiden välillä on odotettavissa vaihtelua potilastyypeissä, joita he näkevät. Yhdeksän kuukauden kohdalla OSU:n henkilökunta käy joka paikassa ohjelmoimassa jokaisen laitteen uudelleen Tasapaino+Paino -tilasta Vain paino -tilaan tai päinvastoin sekä siirtämään välitöntä palautekioskit uusille Balance+Weight-sivustoille.
Yhdeksän kuukauden jakson aikana jokaista tasapaino + paino -laitteen vastaanottavaa lääkäriä pyydetään antamaan kioskin kautta anonyymiä palautetta siitä, vaikuttivatko tasapainotiedot kliiniseen päätöksentekoon jokaisen potilaan jälkeen. Kioskissa on neljä merkittyä painiketta, jotka osoittavat 4-pisteen Likert-asteikkoa, joten lääkäri vain painaa yhtä neljästä painikkeesta osoittaakseen olevansa samaa mieltä väitteen kanssa: "Tasapainomittaus vaikutti kliiniseen päätöksentekooni tämän potilaan kanssa." 9 kuukauden kuluttua laitteet vaihdetaan siten, että jokainen harjoittaja, jolla oli pelkkä painolaite, saa tasapaino + painolaitteen ja päinvastoin. Toisen 9 kuukauden jakson päätyttyä tutkimushenkilökunta noutaa kaikki laitteet, ja osallistujia pyydetään täyttämään kokemuksiaan koskevat kyselyt ja osallistumaan kokemuksiaan koskeviin ryhmäpalauteistuntoihin.
Ryhmä BA
Klinikkatyyppikohtaisen lohkosatunnaistuksen avulla määritetään, mitkä klinikat saavat Balance+Weight -laitteen ensimmäisten 9 kuukauden aikana ja mitkä klinikat saavat Balance+Weight -laitteen toisen 9 kuukauden aikana. Yksinkertaisen satunnaistamisen sijasta ehdotetaan lohkosatunnaistusjärjestelmää, koska klinikoiden välillä on odotettavissa vaihtelua potilastyypeissä, joita he näkevät. Yhdeksän kuukauden kohdalla OSU:n henkilökunta käy joka paikassa ohjelmoimassa jokaisen laitteen uudelleen Tasapaino+Paino -tilasta Vain paino -tilaan tai päinvastoin sekä siirtämään välitöntä palautekioskit uusille Balance+Weight-sivustoille.
Yhdeksän kuukauden jakson aikana jokaista tasapaino + paino -laitteen vastaanottavaa lääkäriä pyydetään antamaan kioskin kautta anonyymiä palautetta siitä, vaikuttivatko tasapainotiedot kliiniseen päätöksentekoon jokaisen potilaan jälkeen. Kioskissa on neljä merkittyä painiketta, jotka osoittavat 4-pisteen Likert-asteikkoa, joten lääkäri vain painaa yhtä neljästä painikkeesta osoittaakseen olevansa samaa mieltä väitteen kanssa: "Tasapainomittaus vaikutti kliiniseen päätöksentekooni tämän potilaan kanssa." 9 kuukauden kuluttua laitteet vaihdetaan siten, että jokainen harjoittaja, jolla oli pelkkä painolaite, saa tasapaino + painolaitteen ja päinvastoin. Toisen 9 kuukauden jakson päätyttyä tutkimushenkilökunta noutaa kaikki laitteet, ja osallistujia pyydetään täyttämään kokemuksiaan koskevat kyselyt ja osallistumaan kokemuksiaan koskeviin ryhmäpalauteistuntoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasapainoon liittyvien diagnoosien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Historiallinen valvontajakso plus 18 kuukauden interventiojakso
Prosenttiosuus yksittäisistä käynneistä, joilla on tasapainoon liittyvä diagnoosi
Historiallinen valvontajakso plus 18 kuukauden interventiojakso
Yksittäisten käyntien määrä saldoon liittyvillä viittauksilla ja ilman
Aikaikkuna: toisen interventiojakson päätyttyä (18 kuukautta)
Ero putoamisriskin arvioinnissa tai asiantuntijan arvioitavaksi ja hoitoon ohjaamiseksi laskutustietojen perusteella, kun toimittajalla on laite, verrattuna siihen, että toimittajalla ei ole laitetta.
toisen interventiojakson päätyttyä (18 kuukautta)
Palveluntarjoajien havainnot, jotka on raportoitu vastausten lukumääränä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
Palveluntarjoajien omat näkemykset siitä, vaikuttaako tasapainomittaus heidän kliiniseen päätöksentekoon.
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohderyhmä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Laadullisia haastatteluja harjoittajien kanssa heidän käsityksistään laitteen hyödyllisyydestä ja käytön esteistä.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019H0265
  • R42AG062065-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa