- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04139642
Pysyvä tasapaino kliinisen ympäristön viides elintärkeä merkki
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Klinikan rekrytointi osallistumaan tutkimukseen. Tutkimushenkilöstö rekrytoi klinikoita osallistumaan 18 kuukauden mittaiseen asennonhallinta-arviointilaitteen (Balance+Weight) kokeiluun. Tukikelpoisia klinikoita ovat kaikki, jotka ilmoittavat itse merkittävästä osasta potilasväestöään, jolla voi olla kaatumisvaara, mutta jotka eivät ole lähetekohteita potilaille, joilla on aiemmin todettu kohonnut kaatumisriski. Klinikoissa, joissa useat palveluntarjoajat näkevät potilaita, vähintään yhden palveluntarjoajan on oltava halukas osallistumaan ja sitoutumaan uuden laitteen sijoittamiseen klinikoilleen sekä muihin alla kuvattuihin osallistumisen osiin. Koska säteellä on useita avohoitoklinikoita, jotka mahdollistavat laitteiden saman päivän huollon, ja resurssien rajoitukset yksiköiden valmistukseen, tutkijat rajoittavat rekrytointia, kun tutkijat saavuttavat 20 klinikkaa tai 60 laitetta sen mukaan, kumpi saavutetaan ensin. Jokaisella osallistuvalla klinikalla on mahdollisuus saada Balance+Weight -laite joko välittömästi tai 9 kuukauden odotusajan jälkeen satunnaistamisesta riippuen.
Klinikan satunnaistaminen. Klinikkatyyppikohtaisen lohkosatunnaistuksen avulla määritetään, mitkä klinikat saavat Balance+Weight -laitteen ensimmäisten 9 kuukauden aikana ja mitkä klinikat saavat Balance+Weight -laitteen toisen 9 kuukauden aikana. Yksinkertaisen satunnaistamisen sijasta ehdotetaan lohkosatunnaistusjärjestelmää, koska klinikoiden välillä on odotettavissa vaihtelua potilastyypeissä, joita he näkevät. Lohkot määritetään arvioitujen prosenttiosuuksien perusteella potilaista, jotka ovat yli 65-vuotiaita, diabeetikoita, kemoterapiaa saavia (kaikki onkologian klinikat) tai käyttävät apuvälineitä jonkin hoidon aikana (esim. ortopediset traumaklinikat). Klinikat, joiden potilaista 50 % tai enemmän kuuluu johonkin näistä luokista, sisällytetään yhteen lohkoon, kun taas klinikat, joiden potilaista alle 50 % kuuluu johonkin näistä luokista, sisällytetään toiseen lohkoon. Vaikka tämä järjestelmä ei täysin oteta huomioon useiden kaatumisten tai useiden samanaikaisten sairauksien riskitekijöitä joillakin klinikoilla, tasapaino hoitohaarojen välillä saavutetaan myös risteytyksen avulla, jossa jokainen klinikka toimii myös omana kontrollinaan.
Klinikoiden koulutus. Balance+Weight -laitteen toimituksen yhteydessä klinikalle suoritetaan tunnin mittainen tutkimushenkilöstö, jolla koulutetaan kaikkia palveluntarjoajia ja lääkintäavustajia laitteen oikeaan käyttöön ja tietojen syöttämiseen sähköiseen sairauskertomukseen. Tämä koulutus sisältää laitteen käytön ja sen mukana olevien dokumenttien ja raportoitujen tietojen käyttämisen kliinisen päätöksenteon apuna. Tämä dokumentaatio sisältää kynnysarvot todennäköisyydelle, että potilaan tasapaino on normaalirajojen sisällä, sekä arvon muutoksen, joka osoittaisi potilaan tasapainotilan muutoksen, sekä liitteet, jotka sisältävät julkaistut vertaisarvioidut aikakauslehtiartikkelit, joihin nämä suositukset perustuvat. perustuu. Klinikan pyynnöstä tutkimushenkilöstö toistaa koulutuksen, jos klinikan henkilökunta tarvitsee kertausharjoituksia. Kertauskoulutuksia on sallittu jokaiselle klinikalle rajaton määrä, ja pyydettyjen koulutusten määrä klinikkakohtaisesti kirjataan.
Kvantitatiivisen asennon hallinnan arviointilaitteen sisällyttäminen klinikkavirtaan, mukaan lukien välitön palaute kliinisestä hyödystä. Jokainen osallistuva klinikka sijoittaa tutkimuslaitteen paikkaan, jossa sitä voidaan käyttää painovaakansa sijaan. Balance+Weight -varressa laite pystyy joko antamaan painoa tai antamaan tasapainotietoja, jos potilas seisoo hiljaa silmät kiinni 30 sekuntia. Weight Only -varressa laite antaa vain painomittauksen, aivan kuten tavallinen painovaaka. Molemmissa tapauksissa palveluntarjoaja ja hänen henkilökuntansa tekevät omat kliiniset päätöksensä siitä, kenelle potilaille mittaukset tehdään ja miten toimitettuja tietoja käytetään. Lääkäri voi halutessaan syöttää asianmukaiset arvot sairauskertomukseen ja jatkaa mitä tahansa muita vakiotoimenpiteitä kyseisessä klinikan ympäristössä osana huonevarausta tai alustavaa arviointiprosessia. Palveluntarjoaja voi sitten tutkia tallennettua tasapainomittausta normaalitutkimuksensa ohella ja määrittää, ovatko kyseisellä klinikalla tehtävät lisäarvioinnit tai lähete erikoislääkärille, fysioterapia tai muu kaatumisen ehkäisy tarkoituksenmukaista ja kirjata diagnoosin tai lähetteen sairauskertomukseen.
Välitön palaute palveluntarjoajalta kliinisestä päätöksentekoprosessista. Jokaisen potilaskohtaamisen jälkeen, jossa palveluntarjoaja on arvioinut tasapainoa Balance+Weight -laitteella, tasapaino- tai kaatumisriskiä koskevan kliinisen päätöksen tehnyt hoitajaa pyydetään painamaan painiketta pienessä kioskissa, jonka tutkijat antavat ja joka kirjaa sopimuksensa lausunto: "Tasapainomittaus vaikutti kliiniseen päätöksentekooni tämän potilaan kanssa." Nämä Happy-Or-Not.comin kioskit ovat täysin langattomia ja käyttävät omaa 3G-verkkoaan välittääkseen yhden 4-pisteen Likert-asteikon kysymyksen tulokset takaisin keskuspalvelimelle, jota tutkimushenkilöstö voi seurata kerätäkseen tietoja ja saadakseen reaaliaikaisen indikaation siitä, käyttävätkö palveluntarjoajat Tasapaino+paino laite.
Sivustojen vaihto 9 kuukauden kuluttua. 9 kuukauden kohdalla tutkimushenkilöstö käy joka paikassa ohjelmoimassa jokaisen laitteen uudelleen Tasapaino+Paino -tilasta Vain paino -tilaan tai päinvastoin sekä siirtämään välitöntä palautekioskit uusille Balance+Weight-sivustoille.
Klinikkatason diagnoosi- ja lähetetietojen kerääminen. Toimipisteiden välisen risteyksen yhteydessä tai juuri sen jälkeen tutkimushenkilöstö yhdessä osallistuvien toimipisteiden IT-osastojen kanssa hakee klinikan diagnoosin ja lähetetiedot kaikille osallistuville palveluntarjoajille. Caseyn et al.[1] jälkeen alkuperäinen suunnitelmamme on laskea seuraavien Common Procedural Terminologyn (CPT) luokan II koodien esiintymät:
(Ensisijainen) CPT II 3288: Putoamisriskin arviointi CPT II 0518: Kaatumisten hoitosuunnitelman laatiminen CPT II 1101: Dokumentointi viime vuoden kaatumisista (ei kaatumisia / yksittäinen kaatuminen ilman vammoja) CPT II 1100: Dokumentointi loukkaantumisesta/ useita kaatumisia Muut viittauskoodit tarvittaessa Koska CPT-koodit päivitetään joka kalenterivuosi, tutkijat tarkistavat uudet koodit vuosittain ja tarkistavat tätä koodiluetteloa, kun uusia kaatumisarviointiin liittyviä koodeja lisätään tai vähennetään. Tutkijat ottavat nämä tiedot sekä 9 kuukauden tutkimukseen osallistumisesta että samalta 9 kuukauden ajanjaksolta tutkimuksen alkamista edeltävän kalenterivuoden aikana historiallisena vertailuna. Tiedot kerätään uudelleen tutkimuksen päätyttyä toisen 9 kuukauden ajanjakson osalta.
Fokusryhmäkeskustelut RCT:n päätyttyä. Tutkimuksen päätyttyä tutkijat ottavat kaikki osallistujat mukaan fokusryhmiin heidän kokemuksistaan Balance+Weight -laitteen käytöstä. Näiden keskustelujen tarkoituksena on täydentää ja rikastuttaa ymmärrystämme siitä, kuinka laitteen käyttäjät (palveluntarjoajat ja lääkintäavustajat) joko hyötyivät tai eivät hyötyneet sen saamisesta klinikalla. Palautteen avulla arvioidaan toteutustyökalupakettia ja tiedotetaan työkalupakin lopullisen version kehittämisestä. Aloituskysymyksiä näille kohderyhmille ovat:
Millä tavoilla, jos ollenkaan, osallistujat pitivät kvantitatiivisen asennon hallinnan arviointia jokaisesta potilaasta hyödyllisenä kliinisen päätöksenteossa? Jos osallistujat käyttivät laitteen tietoja eri tavalla eri potilaille, kuinka osallistujat käyttivät niitä näillä eri potilailla? Onko mittauksen tekemiseen tai mittauksen tulkintaan kulunut aika vaikuttanut klinikan tehokkuuteen (positiivisesti tai negatiivisesti) ja miten? Millä tavoin tutkijat voisivat paremmin toteuttaa ja kouluttaa osallistujia käyttämään laitetta ja käyttämään sitä sähköisen sairauskertomuksen kanssa?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43021
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Columbus Metropolitan Area seuraavien kreivikuntien mukaan: Franklin, Madison, Union, Delaware, Locking, Fairfield, Pickaway.
- Lääkäri, erikoislääkärin sairaanhoitaja tai lääkäriassistentti, joka diagnosoi ja hoitaa potilaita avohoidossa
- itseraportointi kaatumisesta on huolenaihe merkittävälle osalle osallistujan potilaista, jolloin osallistujat määrittelevät merkittävän parhaaksi katsomallaan tavalla.
- Osallistujien tulee sitoutua käyttämään testilaitetta ensisijaisena painovaa'ana klinikalla valitun tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mitään sukupuolta, etnistä tai rodullista ryhmää ei suljeta pois tästä tutkimuksesta, vaikka odotetaankin, että suurin osa otoksesta on valkoihoisia amerikkalaisia, koska lääkäreiden, sairaanhoitajien ja lääkäriassistenttien ammatit ovat pääosin valkoihoisia amerikkalaisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Group AB
Klinikkatyyppikohtaisen lohkosatunnaistuksen avulla määritetään, mitkä klinikat saavat Balance+Weight -laitteen ensimmäisten 9 kuukauden aikana ja mitkä klinikat saavat Balance+Weight -laitteen toisen 9 kuukauden aikana.
Yksinkertaisen satunnaistamisen sijasta ehdotetaan lohkosatunnaistusjärjestelmää, koska klinikoiden välillä on odotettavissa vaihtelua potilastyypeissä, joita he näkevät.
Yhdeksän kuukauden kohdalla OSU:n henkilökunta käy joka paikassa ohjelmoimassa jokaisen laitteen uudelleen Tasapaino+Paino -tilasta Vain paino -tilaan tai päinvastoin sekä siirtämään välitöntä palautekioskit uusille Balance+Weight-sivustoille.
|
Yhdeksän kuukauden jakson aikana jokaista tasapaino + paino -laitteen vastaanottavaa lääkäriä pyydetään antamaan kioskin kautta anonyymiä palautetta siitä, vaikuttivatko tasapainotiedot kliiniseen päätöksentekoon jokaisen potilaan jälkeen.
Kioskissa on neljä merkittyä painiketta, jotka osoittavat 4-pisteen Likert-asteikkoa, joten lääkäri vain painaa yhtä neljästä painikkeesta osoittaakseen olevansa samaa mieltä väitteen kanssa: "Tasapainomittaus vaikutti kliiniseen päätöksentekooni tämän potilaan kanssa."
9 kuukauden kuluttua laitteet vaihdetaan siten, että jokainen harjoittaja, jolla oli pelkkä painolaite, saa tasapaino + painolaitteen ja päinvastoin.
Toisen 9 kuukauden jakson päätyttyä tutkimushenkilökunta noutaa kaikki laitteet, ja osallistujia pyydetään täyttämään kokemuksiaan koskevat kyselyt ja osallistumaan kokemuksiaan koskeviin ryhmäpalauteistuntoihin.
|
|
Ryhmä BA
Klinikkatyyppikohtaisen lohkosatunnaistuksen avulla määritetään, mitkä klinikat saavat Balance+Weight -laitteen ensimmäisten 9 kuukauden aikana ja mitkä klinikat saavat Balance+Weight -laitteen toisen 9 kuukauden aikana.
Yksinkertaisen satunnaistamisen sijasta ehdotetaan lohkosatunnaistusjärjestelmää, koska klinikoiden välillä on odotettavissa vaihtelua potilastyypeissä, joita he näkevät.
Yhdeksän kuukauden kohdalla OSU:n henkilökunta käy joka paikassa ohjelmoimassa jokaisen laitteen uudelleen Tasapaino+Paino -tilasta Vain paino -tilaan tai päinvastoin sekä siirtämään välitöntä palautekioskit uusille Balance+Weight-sivustoille.
|
Yhdeksän kuukauden jakson aikana jokaista tasapaino + paino -laitteen vastaanottavaa lääkäriä pyydetään antamaan kioskin kautta anonyymiä palautetta siitä, vaikuttivatko tasapainotiedot kliiniseen päätöksentekoon jokaisen potilaan jälkeen.
Kioskissa on neljä merkittyä painiketta, jotka osoittavat 4-pisteen Likert-asteikkoa, joten lääkäri vain painaa yhtä neljästä painikkeesta osoittaakseen olevansa samaa mieltä väitteen kanssa: "Tasapainomittaus vaikutti kliiniseen päätöksentekooni tämän potilaan kanssa."
9 kuukauden kuluttua laitteet vaihdetaan siten, että jokainen harjoittaja, jolla oli pelkkä painolaite, saa tasapaino + painolaitteen ja päinvastoin.
Toisen 9 kuukauden jakson päätyttyä tutkimushenkilökunta noutaa kaikki laitteet, ja osallistujia pyydetään täyttämään kokemuksiaan koskevat kyselyt ja osallistumaan kokemuksiaan koskeviin ryhmäpalauteistuntoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainoon liittyvien diagnoosien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Historiallinen valvontajakso plus 18 kuukauden interventiojakso
|
Prosenttiosuus yksittäisistä käynneistä, joilla on tasapainoon liittyvä diagnoosi
|
Historiallinen valvontajakso plus 18 kuukauden interventiojakso
|
|
Yksittäisten käyntien määrä saldoon liittyvillä viittauksilla ja ilman
Aikaikkuna: toisen interventiojakson päätyttyä (18 kuukautta)
|
Ero putoamisriskin arvioinnissa tai asiantuntijan arvioitavaksi ja hoitoon ohjaamiseksi laskutustietojen perusteella, kun toimittajalla on laite, verrattuna siihen, että toimittajalla ei ole laitetta.
|
toisen interventiojakson päätyttyä (18 kuukautta)
|
|
Palveluntarjoajien havainnot, jotka on raportoitu vastausten lukumääränä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
Palveluntarjoajien omat näkemykset siitä, vaikuttaako tasapainomittaus heidän kliiniseen päätöksentekoon.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohderyhmä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Laadullisia haastatteluja harjoittajien kanssa heidän käsityksistään laitteen hyödyllisyydestä ja käytön esteistä.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019H0265
- R42AG062065-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .