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重度の ARDS に対する ECMO での腹臥位の早期使用

2024年9月15日 更新者:Rui Wang、Beijing Chao Yang Hospital

重症急性呼吸窮迫症候群に対する体外膜酸素療法における腹臥位の早期使用

体外膜酸素療法 (ECMO) は、重症急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の救済治療に広く使用されています。 ただし、肺損傷を軽減し、肺の回復を加速し、VV-ECMO サポート時間を短縮し、治療中の合併症を減らすには、さらなる研究が必要です。 ARDS患者の体位を変えることにより、腹臥位は肺の背側換気を増加させ、酸素化を改善するために肺の換気/血流比を改善することができます. 以前の多施設研究では、腹臥位が中等度および重度の ARDS 患者の死亡率を大幅に低下させることができることが証明されています。 ただし、VV-ECMO による重度の ARDS レスキューの患者が腹臥位と組み合わされることはめったにありません。 一方では、ECMO のサポートにより、患者の酸素化が大幅に改善され、腹臥位の補助が不要になります。 一方、ECMO カニューレは、腹臥位の実装にいくつかの課題をもたらします。 現在、VV-ECMO と腹臥位を組み合わせることで、治療後期の酸素化指数と呼吸器系のコンプライアンスを改善できることを報告しているコホート研究はごくわずかです。 この研究の目的は、初期の腹臥位が VV-ECMO の持続時間を短縮できるかどうかを評価して、最終的に ECMO によって治療される ARDS 患者の予後に影響を与える可能性がある ECMO 関連の合併症の発生を減らすことです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

VV-ECMO以前にレスキュー療法としてPPを受けていた患者

説明

包含基準:

  1. ARDSのベルリン定義の診断基準を満たしました。
  2. ARDSの原因は肺炎であると判断されました。
  3. 患者は、最適な機械的換気にもかかわらず、次の基準のいずれかを持っていました (一回換気量 6ml/kg PBM、PEEP≧10cmH2O、および FiO2≧0.8) およびさまざまな救助療法の使用 (コルチコステロイド、リクルートメント手技、腹臥位、神経筋遮断、高周波振動換気): 動脈血酸素分圧 (PaO2) と FiO2≤80 mm Hg の比、または動脈血 pH <7.20動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2) > 60mmHg、呼吸数を毎分 35 回まで上げ、Pplat≤30cmH2O を維持します。

除外基準:

  1. 脊椎不安定性;
  2. 頭蓋内圧の上昇;
  3. 顔面/首の外傷;
  4. 最近の胸骨切開;
  5. 大きな腹面熱傷;
  6. 不安定な骨折を伴う複数の外傷;
  7. 重度の血行動態不安定;
  8. 大量喀血;
  9. CPRまたは除細動が必要になるリスクが高い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
傾向のあるグループ
  1. VV-ECMOサポート後24時間以内のうつ伏せ姿勢。
  2. 腹臥位を 1 日あたり少なくとも 16 時間、最低 5 日間続ける。
VV-ECMOサポート後24時間以内のうつ伏せ姿勢。 少なくとも 5 日間、1 日あたり少なくとも控えめな時間、腹臥位を続けます。
仰臥位グループ
1. ECMO 上の仰臥位グループ。
従来の仰臥位換気、腹臥位なし。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VV-ECMOからの離脱に成功した患者の割合、
時間枠:患者が登録してから 60 日後
安定した酸素化を実現し、ECMO を再確立する必要がない状態で 48 時間以上 VV-ECMO を離脱
患者が登録してから 60 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60日以内の死亡率
時間枠:患者が登録してから 60 日後
VV-ECMOサポート60日後の死亡率
患者が登録してから 60 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bing Sun, Dr.、Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2024年8月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月15日

試験登録日

最初に提出

2019年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月23日

最初の投稿 (実際)

2019年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月15日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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