A hason fekvő helyzet korai alkalmazása az ECMO-ban súlyos ARDS esetén
2024. szeptember 15. frissítette: Rui Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Hanyatt fekvés korai alkalmazása extrakorporális membrán oxigenizálásban súlyos akut légzési distressz szindróma esetén
Az extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) széles körben alkalmazzák a kritikus akut légúti distressz szindróma (ARDS) mentőkezelésében.
Azonban a tüdősérülés csökkentése, a tüdő felépülésének felgyorsítása, a VV-ECMO támogatási idejének lerövidítése és a kezelés alatti szövődmények csökkentése további vizsgálatokat igényel.
Az ARDS betegek testhelyzetének megváltoztatásával a hason fekvő helyzet növelheti a tüdő dorsalis szellőzését és javíthatja a tüdő szellőztetés/véráramlás arányát, ezáltal javítva az oxigénellátást.
Korábbi multicentrikus vizsgálatok igazolták, hogy a hason fekvő helyzet jelentősen csökkentheti a közepesen súlyos és súlyos ARDS-ben szenvedő betegek mortalitását.
Azonban a súlyos ARDS-ben szenvedő betegek VV-ECMO-val történő megmentését ritkán kombinálják hason fekvő helyzettel.
Egyrészt az ECMO támogatásával a betegek oxigénellátása jelentősen javul, nem lesz többé szükségük a hason fekvés segítségére.
Másrészt az ECMO kanül bizonyos kihívásokat jelent a hason fekvő helyzet megvalósításában.
Jelenleg csak néhány kohorsz-tanulmány számolt be arról, hogy a VV-ECMO a hason fekvő helyzettel kombinálva javíthatja az oxigenizációs indexet és a légzőrendszer megfelelőségét a kezelés késői szakaszában.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a korai hason fekvés csökkentheti-e a VV-ECMO időtartamát, hogy csökkentse az ECMO-val kapcsolatos szövődmények előfordulását, amelyek végső soron befolyásolhatják az ECMO-val kezelt ARDS betegek prognózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik a VV-ECMO előtt mentőterápiaként PP-n estek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelelt az ARDS Berlin-definíciójának diagnosztikai kritériumainak;
- az ARDS okát tüdőgyulladásban határozták meg；
- A betegeknél az alábbi kritériumok egyike volt az optimális gépi lélegeztetés ellenére (6 ml/kg PBM, PEEP≥10cmH2O és FiO2≥0,8) és különféle mentőterápiák alkalmazása (kortikoszteroidok, toborzási manőverek, fekvő helyzet, neuromuszkuláris blokád és nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés): az artériás oxigén (PaO2) parciális nyomásának FiO2-hoz viszonyított aránya ≤80 Hgmm, vagy az artériás vér pH-ja <7,20 az artériás szén-dioxid (PaCO2) parciális nyomása >60 Hgmm, a légzésszám 35 légzés/perc-re nőtt, és a Pplat ≤30 cmH2O értéket kell tartani.
Kizárási kritériumok:
- gerinc instabilitás;
- emelkedett koponyaűri nyomás;
- arc/nyak trauma;
- közelmúltban végzett szternotómia;
- nagy hasi felületi égés;
- többszörös trauma nem stabilizált törésekkel;
- súlyos hemodinamikai instabilitás;
- masszív hemoptysis;
- nagy a kockázata annak, hogy újraélesztésre vagy defibrillációra van szükség;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hajlamos csoport
|
Hanyatt fekvő helyzet 24 órán belül a VV-ECMO támogatást követően.
Hanyatt fekvés legalább napi konzervatív órákban, minimum 5 napig.
|
|
Fekvő csoport
1. Fekvő csoport az ECMO-n.
|
Hagyományos fekvő helyzetű szellőztetés, hasonfekvés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VV-ECMO-ról sikeresen elválasztott betegek aránya,
Időkeret: A betegek felvétele után 60 nap
|
A VV-ECMO elválasztása több mint 48 órán keresztül stabil oxigénellátás mellett, és nincs szükség az ECMO újbóli létrehozására
|
A betegek felvétele után 60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
60 napos halálozás
Időkeret: A betegek felvétele után 60 nap
|
Halálozási arány 60 napos VV-ECMO támogatásnál
|
A betegek felvétele után 60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bing Sun, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Combes A, Hajage D, Capellier G, Demoule A, Lavoue S, Guervilly C, Da Silva D, Zafrani L, Tirot P, Veber B, Maury E, Levy B, Cohen Y, Richard C, Kalfon P, Bouadma L, Mehdaoui H, Beduneau G, Lebreton G, Brochard L, Ferguson ND, Fan E, Slutsky AS, Brodie D, Mercat A; EOLIA Trial Group, REVA, and ECMONet. Extracorporeal Membrane Oxygenation for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1965-1975. doi: 10.1056/NEJMoa1800385.
- Scholten EL, Beitler JR, Prisk GK, Malhotra A. Treatment of ARDS With Prone Positioning. Chest. 2017 Jan;151(1):215-224. doi: 10.1016/j.chest.2016.06.032. Epub 2016 Jul 8.
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Fernandez R, Trenchs X, Klamburg J, Castedo J, Serrano JM, Besso G, Tirapu JP, Santos A, Mas A, Parraga M, Jubert P, Frutos F, Anon JM, Garcia M, Rodriguez F, Yebenes JC, Lopez MJ. Prone positioning in acute respiratory distress syndrome: a multicenter randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1487-91. doi: 10.1007/s00134-008-1119-3. Epub 2008 Apr 22.
- Taccone P, Pesenti A, Latini R, Polli F, Vagginelli F, Mietto C, Caspani L, Raimondi F, Bordone G, Iapichino G, Mancebo J, Guerin C, Ayzac L, Blanch L, Fumagalli R, Tognoni G, Gattinoni L; Prone-Supine II Study Group. Prone positioning in patients with moderate and severe acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1977-84. doi: 10.1001/jama.2009.1614.
- Reutershan J, Schmitt A, Dietz K, Unertl K, Fretschner R. Alveolar recruitment during prone position: time matters. Clin Sci (Lond). 2006 Jun;110(6):655-63. doi: 10.1042/CS20050337.
- Lee JM, Bae W, Lee YJ, Cho YJ. The efficacy and safety of prone positional ventilation in acute respiratory distress syndrome: updated study-level meta-analysis of 11 randomized controlled trials. Crit Care Med. 2014 May;42(5):1252-62. doi: 10.1097/CCM.0000000000000122.
- Kimmoun A, Roche S, Bridey C, Vanhuyse F, Fay R, Girerd N, Mandry D, Levy B. Prolonged prone positioning under VV-ECMO is safe and improves oxygenation and respiratory compliance. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):35. doi: 10.1186/s13613-015-0078-4. Epub 2015 Nov 4.
- Guervilly C, Hraiech S, Gariboldi V, Xeridat F, Dizier S, Toesca R, Forel JM, Adda M, Grisoli D, Collart F, Roch A, Papazian L. Prone positioning during veno-venous extracorporeal membrane oxygenation for severe acute respiratory distress syndrome in adults. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):307-13. Epub 2013 Nov 21.
- Kipping V, Weber-Carstens S, Lojewski C, Feldmann P, Rydlewski A, Boemke W, Spies C, Kastrup M, Kaisers UX, Wernecke KD, Deja M. Prone position during ECMO is safe and improves oxygenation. Int J Artif Organs. 2013 Nov;36(11):821-32. doi: 10.5301/ijao.5000254. Epub 2013 Oct 2.
- Culbreth RE, Goodfellow LT. Complications of Prone Positioning During Extracorporeal Membrane Oxygenation for Respiratory Failure: A Systematic Review. Respir Care. 2016 Feb;61(2):249-54. doi: 10.4187/respcare.03882. Epub 2015 Oct 13.
- Petit M, Fetita C, Gaudemer A, Treluyer L, Lebreton G, Franchineau G, Hekimian G, Chommeloux J, Pineton de Chambrun M, Brechot N, Luyt CE, Combes A, Schmidt M. Prone-Positioning for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation. Crit Care Med. 2022 Feb 1;50(2):264-274. doi: 10.1097/CCM.0000000000005145.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-KE-171
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .