Uso precoce della posizione prona in ECMO per ARDS grave
15 settembre 2024 aggiornato da: Rui Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Uso precoce della posizione prona nell'ossigenazione extracorporea della membrana per la sindrome da distress respiratorio acuto grave
L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è ampiamente utilizzata nel trattamento di salvataggio della sindrome da distress respiratorio acuto critico (ARDS).
Tuttavia, ridurre le lesioni polmonari, accelerare il recupero polmonare, ridurre i tempi di supporto VV-ECMO e ridurre le complicanze durante il trattamento richiede ulteriori studi.
Modificando la posizione del corpo dei pazienti con ARDS, la posizione prona può aumentare la ventilazione dorsale del polmone e migliorare il rapporto ventilazione/flusso sanguigno del polmone, in modo da migliorare l'ossigenazione.
Precedenti studi multicentrici hanno dimostrato che la posizione prona può ridurre significativamente la mortalità dei pazienti con ARDS moderata e grave.
Tuttavia, i pazienti con grave ARDS il soccorso da VV-ECMO è raramente combinato con la posizione prona.
Da un lato, con il supporto dell'ECMO, l'ossigenazione dei pazienti sarà significativamente migliorata e non avranno più bisogno dell'assistenza della posizione prona.
D'altra parte, la cannula ECMO comporta alcune sfide per l'implementazione della posizione prona.
Al momento, solo pochi studi di coorte hanno riportato che la VV-ECMO combinata con la posizione prona potrebbe migliorare l'indice di ossigenazione e la compliance del sistema respiratorio durante l'ultimo periodo di trattamento.
Questo studio mira a valutare se la posizione prona precoce possa ridurre il tempo di durata della VV-ECMO, in modo da ridurre l'insorgenza di complicanze correlate all'ECMO, che possono in definitiva influenzare la prognosi dei pazienti con ARDS trattati con ECMO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a PP come terapia di salvataggio prima di VV-ECMO
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha soddisfatto i criteri diagnostici della definizione di Berlino per ARDS;
- la causa di ARDS è stata determinata come polmonite;
- i pazienti presentavano uno dei seguenti criteri nonostante la ventilazione meccanica ottimale (volume corrente 6 ml/kg di PBM, PEEP≥10 cmH2O e FiO2≥0,8) e uso di varie terapie di salvataggio (corticosteroidi, manovre di reclutamento, posizione prona, blocco neuromuscolare e ventilazione oscillatoria ad alta frequenza): rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) e FiO2≤80 mm Hg o pH del sangue arterioso <7,20 con una pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO2)>60mmHg, con frequenza respiratoria aumentata a 35 respiri/min e mantenere una Pplat≤30cmH2O.
Criteri di esclusione:
- instabilità spinale;
- elevata pressione intracranica;
- trauma facciale/collo;
- sternotomia recente;
- grande ustione sulla superficie ventrale;
- traumi multipli con fratture non stabilizzate;
- grave instabilità emodinamica;
- emottisi massiva;
- alto rischio di richiedere RCP o defibrillazione;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo prono
|
Posizione prona entro 24 ore dal supporto VV-ECMO.
Posizione prona per almeno ore conservative al giorno per un minimo di 5 giorni.
|
|
Gruppo supino
1. Gruppo supino su ECMO.
|
Ventilazione convenzionale in posizione supina, nessuna posizione prona.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di pazienti svezzati con successo da VV-ECMO,
Lasso di tempo: Dopo che i pazienti sono stati arruolati per 60 giorni
|
Svezzamento VV-ECMO per più di 48 ore con ossigenazione stabile e senza necessità di ristabilire l'ECMO
|
Dopo che i pazienti sono stati arruolati per 60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: Dopo che i pazienti sono stati arruolati per 60 giorni
|
Tasso di mortalità a 60 giorni di supporto VV-ECMO
|
Dopo che i pazienti sono stati arruolati per 60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bing Sun, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Combes A, Hajage D, Capellier G, Demoule A, Lavoue S, Guervilly C, Da Silva D, Zafrani L, Tirot P, Veber B, Maury E, Levy B, Cohen Y, Richard C, Kalfon P, Bouadma L, Mehdaoui H, Beduneau G, Lebreton G, Brochard L, Ferguson ND, Fan E, Slutsky AS, Brodie D, Mercat A; EOLIA Trial Group, REVA, and ECMONet. Extracorporeal Membrane Oxygenation for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1965-1975. doi: 10.1056/NEJMoa1800385.
- Scholten EL, Beitler JR, Prisk GK, Malhotra A. Treatment of ARDS With Prone Positioning. Chest. 2017 Jan;151(1):215-224. doi: 10.1016/j.chest.2016.06.032. Epub 2016 Jul 8.
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Fernandez R, Trenchs X, Klamburg J, Castedo J, Serrano JM, Besso G, Tirapu JP, Santos A, Mas A, Parraga M, Jubert P, Frutos F, Anon JM, Garcia M, Rodriguez F, Yebenes JC, Lopez MJ. Prone positioning in acute respiratory distress syndrome: a multicenter randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1487-91. doi: 10.1007/s00134-008-1119-3. Epub 2008 Apr 22.
- Taccone P, Pesenti A, Latini R, Polli F, Vagginelli F, Mietto C, Caspani L, Raimondi F, Bordone G, Iapichino G, Mancebo J, Guerin C, Ayzac L, Blanch L, Fumagalli R, Tognoni G, Gattinoni L; Prone-Supine II Study Group. Prone positioning in patients with moderate and severe acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1977-84. doi: 10.1001/jama.2009.1614.
- Reutershan J, Schmitt A, Dietz K, Unertl K, Fretschner R. Alveolar recruitment during prone position: time matters. Clin Sci (Lond). 2006 Jun;110(6):655-63. doi: 10.1042/CS20050337.
- Lee JM, Bae W, Lee YJ, Cho YJ. The efficacy and safety of prone positional ventilation in acute respiratory distress syndrome: updated study-level meta-analysis of 11 randomized controlled trials. Crit Care Med. 2014 May;42(5):1252-62. doi: 10.1097/CCM.0000000000000122.
- Kimmoun A, Roche S, Bridey C, Vanhuyse F, Fay R, Girerd N, Mandry D, Levy B. Prolonged prone positioning under VV-ECMO is safe and improves oxygenation and respiratory compliance. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):35. doi: 10.1186/s13613-015-0078-4. Epub 2015 Nov 4.
- Guervilly C, Hraiech S, Gariboldi V, Xeridat F, Dizier S, Toesca R, Forel JM, Adda M, Grisoli D, Collart F, Roch A, Papazian L. Prone positioning during veno-venous extracorporeal membrane oxygenation for severe acute respiratory distress syndrome in adults. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):307-13. Epub 2013 Nov 21.
- Kipping V, Weber-Carstens S, Lojewski C, Feldmann P, Rydlewski A, Boemke W, Spies C, Kastrup M, Kaisers UX, Wernecke KD, Deja M. Prone position during ECMO is safe and improves oxygenation. Int J Artif Organs. 2013 Nov;36(11):821-32. doi: 10.5301/ijao.5000254. Epub 2013 Oct 2.
- Culbreth RE, Goodfellow LT. Complications of Prone Positioning During Extracorporeal Membrane Oxygenation for Respiratory Failure: A Systematic Review. Respir Care. 2016 Feb;61(2):249-54. doi: 10.4187/respcare.03882. Epub 2015 Oct 13.
- Petit M, Fetita C, Gaudemer A, Treluyer L, Lebreton G, Franchineau G, Hekimian G, Chommeloux J, Pineton de Chambrun M, Brechot N, Luyt CE, Combes A, Schmidt M. Prone-Positioning for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation. Crit Care Med. 2022 Feb 1;50(2):264-274. doi: 10.1097/CCM.0000000000005145.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-KE-171
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Posizione supina
-
University Hospital, ToulouseNon ancora reclutamento