- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04139733
Tidig användning av bukläge i ECMO för svår ARDS
15 september 2024 uppdaterad av: Rui Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Tidig användning av bukläge vid extrakorporeal membransyresättning för allvarligt akut andnödssyndrom
Extrakorporeal membransyresättning (ECMO) används i stor utsträckning vid räddningsbehandling av kritiskt akut andnödsyndrom (ARDS).
Minska dock lungskador, påskynda lungåterhämtningen, förkorta VV-ECMO-stödtiden och minska komplikationer under behandlingen behöver ytterligare studier.
Genom att ändra kroppsställningen för ARDS-patienter kan bukläge öka den dorsala ventilationen i lungan och förbättra lungans ventilation/blodflödesförhållande för att förbättra syresättningen.
Tidigare multicenterstudier har visat att bukläge avsevärt kan minska dödligheten hos patienter med måttlig och svår ARDS.
Patienter med svår ARDS-räddning av VV-ECMO kombineras dock sällan med bukläge.
Å ena sidan, med stöd av ECMO, kommer patienternas syresättning att förbättras avsevärt, och de kommer inte längre att behöva hjälp av bukläge.
Å andra sidan medför ECMO-kanylen vissa utmaningar för implementeringen av bukläge.
För närvarande har endast ett fåtal kohortstudier rapporterat att VV-ECMO i kombination med bukläge kan förbättra syresättningsindex och andningssystemets följsamhet under den sena behandlingsperioden.
Denna studie syftar till att utvärdera om tidig liggande position kan minska VV-ECMO-varaktigheten, för att minska förekomsten av ECMO-relaterade komplikationer, som i slutändan kan påverka prognosen för ARDS-patienter som behandlas med ECMO.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som hade genomgått PP som räddningsterapi före VV-ECMO
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyllde de diagnostiska kriterierna i Berlins definition för ARDS;
- orsaken till ARDS fastställdes som lunginflammation;
- patienterna hade ett av följande kriterier trots optimal mekanisk ventilation (tidalvolym 6ml/kg PBM, PEEP≥10cmH2O och FiO2≥0,8) och användning av olika räddningsterapier (kortikosteroider, rekryteringsmanövrar, liggande position, neuromuskulär blockad och högfrekvent oscillerande ventilation): förhållandet mellan partialtrycket av arteriellt syre (PaO2) och FiO2≤80 mm Hg, eller ett arteriellt blod pH <7,20 med ett partialtryck av arteriell koldioxid (PaCO2)>60 mmHg, med andningsfrekvens ökad till 35 andetag/min och håll en Pplat≤30cmH2O.
Exklusions kriterier:
- spinal instabilitet;
- förhöjt intrakraniellt tryck;
- ansikts-/nacktrauma;
- nylig sternotomi;
- stor brännskada vid ventral yta;
- multipelt trauma med ostabiliserade frakturer;
- allvarlig hemodynamisk instabilitet;
- massiv hemoptys;
- hög risk för att behöva HLR eller defibrillering;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Böjd grupp
|
Böjlig position inom 24 timmar efter VV-ECMO-stöd.
Bugenläge i minst konservativa timmar per dag i minst 5 dagar.
|
|
Liggande grupp
1. Liggande grupp på ECMO.
|
Konventionell rygglägesventilation, ingen liggande position.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som framgångsrikt avvänjts från VV-ECMO,
Tidsram: Efter att patienterna registrerats 60 dagar
|
Avvänjning av VV-ECMO mer än 48 timmar med stabil syresättning och inget behov av att återupprätta ECMO
|
Efter att patienterna registrerats 60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
60 dagars dödlighet
Tidsram: Efter att patienterna registrerats 60 dagar
|
Dödlighet vid 60 dagars VV-ECMO-stöd
|
Efter att patienterna registrerats 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bing Sun, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Combes A, Hajage D, Capellier G, Demoule A, Lavoue S, Guervilly C, Da Silva D, Zafrani L, Tirot P, Veber B, Maury E, Levy B, Cohen Y, Richard C, Kalfon P, Bouadma L, Mehdaoui H, Beduneau G, Lebreton G, Brochard L, Ferguson ND, Fan E, Slutsky AS, Brodie D, Mercat A; EOLIA Trial Group, REVA, and ECMONet. Extracorporeal Membrane Oxygenation for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1965-1975. doi: 10.1056/NEJMoa1800385.
- Scholten EL, Beitler JR, Prisk GK, Malhotra A. Treatment of ARDS With Prone Positioning. Chest. 2017 Jan;151(1):215-224. doi: 10.1016/j.chest.2016.06.032. Epub 2016 Jul 8.
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Fernandez R, Trenchs X, Klamburg J, Castedo J, Serrano JM, Besso G, Tirapu JP, Santos A, Mas A, Parraga M, Jubert P, Frutos F, Anon JM, Garcia M, Rodriguez F, Yebenes JC, Lopez MJ. Prone positioning in acute respiratory distress syndrome: a multicenter randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1487-91. doi: 10.1007/s00134-008-1119-3. Epub 2008 Apr 22.
- Taccone P, Pesenti A, Latini R, Polli F, Vagginelli F, Mietto C, Caspani L, Raimondi F, Bordone G, Iapichino G, Mancebo J, Guerin C, Ayzac L, Blanch L, Fumagalli R, Tognoni G, Gattinoni L; Prone-Supine II Study Group. Prone positioning in patients with moderate and severe acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1977-84. doi: 10.1001/jama.2009.1614.
- Reutershan J, Schmitt A, Dietz K, Unertl K, Fretschner R. Alveolar recruitment during prone position: time matters. Clin Sci (Lond). 2006 Jun;110(6):655-63. doi: 10.1042/CS20050337.
- Lee JM, Bae W, Lee YJ, Cho YJ. The efficacy and safety of prone positional ventilation in acute respiratory distress syndrome: updated study-level meta-analysis of 11 randomized controlled trials. Crit Care Med. 2014 May;42(5):1252-62. doi: 10.1097/CCM.0000000000000122.
- Kimmoun A, Roche S, Bridey C, Vanhuyse F, Fay R, Girerd N, Mandry D, Levy B. Prolonged prone positioning under VV-ECMO is safe and improves oxygenation and respiratory compliance. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):35. doi: 10.1186/s13613-015-0078-4. Epub 2015 Nov 4.
- Guervilly C, Hraiech S, Gariboldi V, Xeridat F, Dizier S, Toesca R, Forel JM, Adda M, Grisoli D, Collart F, Roch A, Papazian L. Prone positioning during veno-venous extracorporeal membrane oxygenation for severe acute respiratory distress syndrome in adults. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):307-13. Epub 2013 Nov 21.
- Kipping V, Weber-Carstens S, Lojewski C, Feldmann P, Rydlewski A, Boemke W, Spies C, Kastrup M, Kaisers UX, Wernecke KD, Deja M. Prone position during ECMO is safe and improves oxygenation. Int J Artif Organs. 2013 Nov;36(11):821-32. doi: 10.5301/ijao.5000254. Epub 2013 Oct 2.
- Culbreth RE, Goodfellow LT. Complications of Prone Positioning During Extracorporeal Membrane Oxygenation for Respiratory Failure: A Systematic Review. Respir Care. 2016 Feb;61(2):249-54. doi: 10.4187/respcare.03882. Epub 2015 Oct 13.
- Petit M, Fetita C, Gaudemer A, Treluyer L, Lebreton G, Franchineau G, Hekimian G, Chommeloux J, Pineton de Chambrun M, Brechot N, Luyt CE, Combes A, Schmidt M. Prone-Positioning for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation. Crit Care Med. 2022 Feb 1;50(2):264-274. doi: 10.1097/CCM.0000000000005145.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-KE-171
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .